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Eficácia e segurança de 20 mg de sumatriptano em pó administrado por via intranasal com o dispositivo bidirecional em comparação com comprimidos de 100 mg de sumatriptano em adultos com enxaqueca aguda com ou sem aura (COMPASS)

14 de março de 2017 atualizado por: Avanir Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por ativo, cruzado, avaliando a eficácia e a segurança de 20 mg de Sumatriptano em pó administrado por via intranasal com o dispositivo bidirecional em comparação com comprimidos de 100 mg de Sumatriptano em adultos com enxaqueca aguda com ou sem aura

Este estudo está sendo conduzido para determinar se OPTINOSE SUMATRIPTAN administrado por via nasal (através do nariz) usando o DISPOSITIVO OPTINOSE SUMATRIPTAN pode reduzir a dor associada a enxaquecas em 30 minutos após o uso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é comparar a proporção de ataques em que a redução da dor (definida como uma diminuição na intensidade da dor de pelo menos 1 ponto) é alcançada em 30 minutos após o tratamento com 20 mg de OPTINOSE SUMATRIPTAN com 100 mg de Sumatriptan Comprimidos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

275

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Connecticut
      • Fairfied, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Medvadis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5199
        • Michigan Head and Pain Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Headache Welness Center
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston Salem, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, inclusive no rastreio
  • Ter um diagnóstico de enxaqueca episódica, com ou sem aura de acordo com a Classificação Internacional de Cefaléias (2ª Edição) (ICHD-2) por pelo menos 1 ano antes da triagem
  • Experiências entre 2 e 8 ataques de enxaqueca por mês nos últimos 12 meses
  • Mulheres com potencial para engravidar devem praticar um método eficaz de controle de natalidade
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem e um teste de gravidez de urina negativo na visita de randomização
  • Demonstrar a capacidade de usar o dispositivo de entrega bidirecional corretamente
  • Capaz e disposto a ler e compreender instruções escritas e preencher as informações do diário eletrônico exigidas pelo protocolo
  • Deve ser capaz, na opinião do Investigador, de fornecer consentimento informado para participar do estudo. Os sujeitos (e seus representantes legalmente aceitáveis, se aplicável) devem assinar um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de distinguir outras dores de cabeça da enxaqueca
  • Experimenta dor de cabeça de qualquer tipo com frequência maior ou igual a 15 dias por mês
  • História de resistência ao sumatriptano, ou não resposta a 2 ou mais outros triptanos, definida como indivíduos que não responderam a uma dose adequada e duração do tratamento
  • Uso atual de medicação para profilaxia de enxaqueca que não foi estável (sem ajuste de dose) por 30 dias antes da triagem
  • Terapia crônica com opioides (>3 dias consecutivos nos 30 dias anteriores à triagem)
  • Tratamento atual com inibidores da monoamina oxidase A (MAO-A) ou uso dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Tem enxaqueca hemiplégica ou basilar
  • Histórico, sintomas ou sinais de síndromes isquêmicas cardíacas, cerebrovasculares ou vasculares periféricas. As síndromes cardíacas isquêmicas incluem, mas não estão limitadas a, angina pectoris de qualquer tipo (por exemplo, angina estável de esforço, formas vasoespásticas de angina, como a variante de Prinzmetal), todas as formas de infarto do miocárdio e isquemia miocárdica silenciosa. As síndromes cerebrovasculares incluem, mas não estão limitadas a, acidentes vasculares cerebrais de qualquer tipo, bem como ataques isquêmicos transitórios. A doença vascular periférica inclui, mas não está limitada a, doença intestinal isquêmica, síndrome de Raynaud
  • Hipertensão não controlada (triagem da pressão arterial sistólica/diastólica >140/95 mmHg)
  • Tem insuficiência hepática grave
  • Tem histórico de epilepsia ou condições associadas a um limiar de convulsão reduzido
  • História (dentro de 2 anos) de abuso de drogas ou álcool, conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 4ª edição (DSM-IV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OPTINOSE SUMATRIPTAN e Placebo
20 mg de OPTINOSE SUMATRIPTAN em pó administrado por via intranasal com o dispositivo bidirecional por via nasal e placebo
Medicamento: OPTINOSE SUMATRIPTAN administrado por via nasal e comprimido placebo
Comparador Ativo: 100mg Sumatriptano e OPTINOSE Placebo
100 mg Sumatriptan Tablet e OPTINOSE Placebo administrados por via nasal
Medicamento: 100 mg Sumatriptan Tablet e OPTINOSE Placebo administrados por via nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma média das diferenças de intensidade da dor da enxaqueca (SPID) -30
Prazo: Linha de base e 30 minutos pós-dose (até 24 semanas)
O SPID-30 é definido como a soma das diferenças de intensidade da dor (medidas como área sob a curva) desde a dosagem (linha de base) até 30 minutos após a dose para dores de cabeça com uma intensidade de linha de base leve, moderada ou grave. O intervalo de pontuações possíveis é de -60 a +90. Um número maior indica uma maior redução na intensidade da dor. Valores negativos indicam piora da dor. Um valor de "0" indica que não houve alteração na intensidade da dor desde a linha de base até 30 minutos. Os resultados são de um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com tratamento, período e sequência de tratamento como efeitos fixos e participante como efeito aleatório. O método de imputação da última observação realizada (LOCF) (os valores ausentes foram substituídos pelo transporte do valor anterior) foi usado para esta análise.
Linha de base e 30 minutos pós-dose (até 24 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma média das diferenças de intensidade da dor da enxaqueca (SPID) -30 para dores de cabeça com intensidade de linha de base leve e moderada/grave
Prazo: Linha de base e 30 minutos pós-dose (até 24 semanas)
O SPID-30 é definido como a soma das diferenças de intensidade da dor (medidas como área sob a curva) desde a dosagem (linha de base) até 30 minutos após a dose para dores de cabeça com uma intensidade de linha de base leve e moderada/grave (classificada em 4- escala de pontos: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave). O intervalo de pontuações possíveis para todos os participantes é de -60 a +90. Para participantes com dor de cabeça leve na linha de base, a faixa SPID é de -60 a +30. Para participantes com dor de cabeça moderada/grave na linha de base, o intervalo SPID é de -30 a +90. Um número maior indica uma maior redução na intensidade da dor. Valores negativos indicam piora da dor. Um valor de "0" indica que não houve alteração na intensidade da dor desde a linha de base até 30 minutos. Os resultados são de um modelo ANCOVA com tratamento, período e sequência de tratamento como efeitos fixos e participante como efeito aleatório. O método de imputação LOCF (os valores ausentes foram substituídos pelo transporte do valor anterior) foi usado para esta análise.
Linha de base e 30 minutos pós-dose (até 24 semanas)
Porcentagem de ataques em que a redução da dor foi alcançada
Prazo: 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos
Porcentagem de crises nas quais a redução da dor (definida como uma diminuição na intensidade da dor de pelo menos um ponto na seguinte escala: 0, nenhuma; 1, leve; 2, moderada; 3, intensa) foi alcançada em 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a dose inicial para todas as crises.
10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos
Porcentagem de ataques em que a dor foi alcançada
Prazo: Linha de base e 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a dose (até 24 semanas)
Porcentagem de ataques em que a ausência de dor (definida como nível de dor reduzido a nenhum [Grau 0]) foi alcançada em 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a dose inicial para todos os ataques.
Linha de base e 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a dose (até 24 semanas)
Porcentagem de ataques em que o alívio da dor foi obtido
Prazo: Linha de base e 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a dose (até 24 semanas)
Porcentagem de ataques tratados com gravidade moderada (Grau 2) ou grave (Grau 3) em que o alívio da dor (definido como nível de dor reduzido a nenhum [Grau 0] ou leve [Grau 1]) foi alcançado em 10, 15, 30 , 45, 60, 90 e 120 minutos após a dose inicial para todas as crises.
Linha de base e 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a dose (até 24 semanas)
Tempo mediano para a liberdade da dor
Prazo: 120 minutos pós-dose (até 24 semanas)
A ausência de dor é definida como um nível de dor reduzido a nenhum (grau 0).
120 minutos pós-dose (até 24 semanas)
Alteração média na gravidade da cefaléia desde o início até 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a dose
Prazo: Linha de base e 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a dose (até 24 semanas)
Os participantes foram solicitados a registrar sua pontuação de gravidade da dor de cabeça em seus diários eletrônicos imediatamente antes da ingestão da medicação do estudo (linha de base) e 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a dose. Os participantes classificaram suas dores de cabeça na seguinte escala de gravidade: 0, nenhuma; 1, leve; 2, moderado; 3, grave. A alteração média da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a dose (até 24 semanas)
Alteração média desde a linha de base na pontuação de incapacidade clínica em 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a dose
Prazo: Linha de base e 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a dose (até 24 semanas)
Os participantes foram solicitados a registrar sua pontuação de incapacidade clínica em seus diários eletrônicos imediatamente antes da ingestão da medicação do estudo (linha de base) e 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a dose. Os participantes classificaram sua incapacidade na seguinte escala: 0, sem incapacidade, capaz de funcionar normalmente; 1, desempenho de atividades diárias levemente prejudicado, ainda pode fazer tudo, mas com dificuldade; 2, desempenho de atividades diárias moderadamente prejudicado, incapaz de fazer algumas coisas; 3, desempenho das atividades diárias gravemente prejudicado, não pode fazer todas ou a maioria das coisas, pode ser necessário repouso na cama. A alteração média da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a dose (até 24 semanas)
Número de participantes com qualquer evento adverso grave e não grave emergente do tratamento
Prazo: Linha de base em comparação com Vist 2, 3 e 4
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um produto experimental em humanos, seja ou não considerado relacionado ao produto experimental. Isso inclui qualquer ocorrência que foi nova no início ou agravada em gravidade ou frequência da condição de linha de base.
Linha de base em comparação com Vist 2, 3 e 4
Mudança da linha de base na hemoglobina na visita 3 (até 12 semanas) e visita 4 (até 24 semanas)
Prazo: Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
A alteração da linha de base na hemoglobina foi avaliada na Visita 3 (o início do Período de Tratamento 2) e na Visita 4 (a visita de fim do estudo). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor da Linha de Base é o último valor não omisso antes ou na data de início do Período de Tratamento 1.
Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
Alteração da linha de base no hematócrito na visita 3 (até 12 semanas) e na visita 4 (até 24 semanas)
Prazo: Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
A alteração da linha de base no hematócrito (proporção do volume total de sangue que é composto por glóbulos vermelhos) foi avaliada na Visita 3 (o início do Período de Tratamento 2) e na Visita 4 (a visita de fim do estudo). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é o último valor não ausente antes ou na data de início do Período de tratamento 1.
Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
Alteração da linha de base na contagem de glóbulos vermelhos na visita 3 (até a semana 12) e na visita 4 (até a semana 24)
Prazo: Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
A alteração da linha de base na contagem de glóbulos vermelhos foi avaliada na Visita 3 (o início do Período de Tratamento 2) e na Visita 4 (a visita de fim do estudo). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor da Linha de Base é o último valor não omisso antes ou na data de início do Período de Tratamento 1.
Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
Mudança da linha de base na contagem de leucócitos, basinófilos, monócitos, neutrófilos, linfócitos, eosinófilos e plaquetas na visita 3 (até a semana 12) e na visita 4 (até a semana 24)
Prazo: Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
A alteração da linha de base na contagem de glóbulos brancos (WBC), basiófilos, monócitos, neutrófilos, linfócitos, eosinófilos e plaquetas foi avaliada na Visita 3 (o início do Período de Tratamento 2) e na Visita 4 (a visita de fim do estudo). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor da Linha de Base é o último valor não omisso antes ou na data de início do Período de Tratamento 1.
Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
Alteração da linha de base na ureia na visita 3 (até a semana 12) e na visita 4 (até a semana 24)
Prazo: Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
A alteração da linha de base na ureia foi avaliada na Visita 3 (o início do Período de Tratamento 2) e na Visita 4 (a visita de fim do estudo). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor da Linha de Base é o último valor não omisso antes ou na data de início do Período de Tratamento 1.
Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
Alteração da linha de base na creatinina na visita 3 (até a semana 12) e na visita 4 (até a semana 24)
Prazo: Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
A alteração da linha de base na creatinina foi avaliada na Visita 3 (o início do Período de Tratamento 2) e na Visita 4 (a visita de fim do estudo). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor da Linha de Base é o último valor não omisso antes ou na data de início do Período de Tratamento 1.
Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
Mudança da linha de base em fosfatase alcalina (ALP) e alanina aminotransferase (ALT) na visita 3 (até a semana 12) e na visita 4 (até a semana 24)
Prazo: Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
A mudança da linha de base em ALP e ALT foi avaliada na Visita 3 (o início do Período de Tratamento 2) e na Visita 4 (a visita de fim do estudo). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor da Linha de Base é o último valor não omisso antes ou na data de início do Período de Tratamento 1.
Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
Mudança da linha de base em Aspartato Aminotransferase (AST) e Gama Glutamil Transferase (GGT) na Visita 3 (até a Semana 12) e Visita 4 (até a Semana 24)
Prazo: Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
A mudança da linha de base em AST e GGT foi avaliada na Visita 3 (o início do Período de Tratamento 2) e na Visita 4 (a visita de fim do estudo). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor da Linha de Base é o último valor não omisso antes ou na data de início do Período de Tratamento 1.
Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
Alteração da linha de base na bilirrubina total na visita 3 (até a semana 12) e na visita 4 (até a semana 24)
Prazo: Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
A alteração da linha de base na bilirrubina total foi avaliada na Visita 3 (o início do Período de Tratamento 2) e na Visita 4 (a visita de fim do estudo). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor da Linha de Base é o último valor não omisso antes ou na data de início do Período de Tratamento 1.
Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
Mudança da linha de base em albumina e proteína total na visita 3 (até a semana 12) e visita 4 (até a semana 24)
Prazo: Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
A alteração da linha de base na albumina e na proteína total foi avaliada na Visita 3 (o início do Período de Tratamento 2) e na Visita 4 (a visita de fim do estudo). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor da Linha de Base é o último valor não omisso antes ou na data de início do Período de Tratamento 1.
Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
Alteração da linha de base em sódio, potássio, cloreto, cálcio e glicose na visita 3 (até a semana 12) e na visita 4 (até a semana 24)
Prazo: Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
A alteração da linha de base em sódio, potássio, cloreto, cálcio e glicose foi avaliada na Visita 3 (o início do Período de Tratamento 2) e na Visita 4 (a visita de fim do estudo). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor da Linha de Base é o último valor não omisso antes ou na data de início do Período de Tratamento 1.
Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
Alteração da linha de base nos valores de urinálise pelo método da vareta na visita 3 (até a semana 12) e na visita 4 (até a semana 24)
Prazo: Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
A alteração da linha de base nos valores de análise de urina foi avaliada na Visita 3 (o início do Período de Tratamento 2) e na Visita 4 (a visita de fim do estudo). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor da Linha de Base é o último valor não omisso antes ou na data de início do Período de Tratamento 1.
Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
Número de participantes com as quantidades indicadas de proteína, glicose, cetonas, sangue e glóbulos brancos (leucócitos) na urina na linha de base, visita 3 (até a semana 12) e visita 4 (até a semana 24)
Prazo: Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
O valor da linha de base é o último valor não ausente antes ou na data de início do Período de tratamento 1. Os dados são baseados em leituras padrão, com "1+", "2+" e "3+" indicando quantidades crescentes de metabólitos na urina.
Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) na visita 3 (até a semana 12) e na visita 4 (até a semana 24)
Prazo: Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
A mudança da linha de base em SBP e DBP foi avaliada na Visita 3 (o início do Período de Tratamento 2) e na Visita 4 (a visita de fim do estudo). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor da Linha de Base é o último valor não omisso antes ou na data de início do Período de Tratamento 1.
Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
Alteração da linha de base no pulso na visita 3 (até a semana 12) e na visita 4 (até a semana 24)
Prazo: Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
A mudança da linha de base no pulso foi avaliada na Visita 3 (o início do Período de Tratamento 2) e na Visita 4 (a visita de fim do estudo). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor da Linha de Base é o último valor não omisso antes ou na data de início do Período de Tratamento 1.
Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
Número de participantes com os achados indicados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações na linha de base, visita 3 (até a semana 12) e visita 4 (até a semana 24)
Prazo: Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
O valor da linha de base é o último valor não omisso antes ou na data de início do Período de tratamento 1. A significância clínica foi determinada pelo investigador (por julgamento clínico). Uma categorização de "normal" ou "anormal" foi feita de acordo com o julgamento clínico dos investigadores do ECG, levando em consideração as características demográficas dos participantes e outras condições médicas. CS = clinicamente significativo. SNC = clinicamente não significativo.
Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
Número de participantes com anormalidades indicadas no exame físico na linha de base, visita 3 (até a semana 12) e visita 4 (até a semana 24)
Prazo: Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
O valor da linha de base é o último valor não omisso antes ou na data de início do Período de tratamento 1. A significância clínica foi determinada pelo investigador (por julgamento clínico). CS = clinicamente significativo. SNC = clinicamente não significativo.
Linha de base e visitas 3 (até 12 semanas) e 4 (até 24 semanas)
Número de participantes com os medicamentos concomitantes indicados
Prazo: até 24 semanas
As medicações concomitantes são definidas como medicações não pertencentes ao estudo com uma data de início ou término entre a primeira dose da medicação do estudo e o final do acompanhamento de segurança, inclusive. Derm. = dermatológico; incl. - Incluindo.
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avanir Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPN-SUM-MIG-3302

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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