- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01120938
As chupetas protegem da síndrome da morte súbita infantil (SIDS) por meio de um aumento na permeabilidade das vias aéreas superiores?
A síndrome da morte súbita infantil (SIDS) é a principal causa de morte entre lactentes entre 1 mês e 1 ano de idade no mundo desenvolvido. SIDS continua a ser um fenômeno de causa desconhecida. A melhor abordagem para prevenção em lactentes de alto risco não é clara. Várias linhas de evidência substanciais indicam que as chupetas têm um efeito protetor na incidência de SIDS. Esses estudos foram significativamente alimentados e os resultados foram consistentes em todo o mundo. A explicação para os efeitos protetores das chupetas na prevalência de SIDS não é clara. Um relato de caso recente da Nova Zelândia mostrou por meio de filmes nasofaríngeos de um bebê com e sem chupeta a possibilidade de que a sucção de chupeta esteja associada a um movimento anterior da língua com alargamento da área transversa das vias aéreas superiores. De fato, essa hipótese foi originalmente postulada há 30 anos por Cozzi et al.
Hipótese de trabalho e objetivos: Nossa hipótese é que, sendo o trato respiratório superior a porção da via aérea que impõe maior resistência à ventilação, a sucção de chupeta resulta em dilatação das vias aéreas superiores, reduzindo consideravelmente a obstrução das vias aéreas superiores e melhorando a ventilação em um estágio quando os bebês são respiradores nasais praticamente obrigatórios. Deve-se enfatizar que a resistência das vias aéreas é proporcional à 3ª potência do raio das vias aéreas, portanto, mesmo um aumento relativamente pequeno no diâmetro das vias aéreas pode ter um efeito profundo na resistência das vias aéreas e no trabalho mecânico respiratório da respiração! Em lactentes pequenos e naqueles com impulso do centro respiratório subdesenvolvido, essa diminuição no trabalho respiratório certamente pode ser suficiente para minimizar o risco de SIDS conforme descrito acima. Assim, o objetivo deste estudo é demonstrar o efeito da sucção de uma chupeta sobre patência das vias aéreas superiores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dez a 12 pais de bebês que foram encaminhados para exame clínico de RM (ou TC com e sem contraste) do cérebro e pescoço e que necessitam de sedação para realizar este exame serão convidados a participar do estudo. Essas crianças representam uma população potencialmente ideal para estudar as vias aéreas superiores. Eles já estão passando por RM/TC, suas imagens das vias aéreas superiores estão registradas, estão dormindo e normalmente não apresentam anormalidades nas vias aéreas. Nessas crianças, serão analisadas e comparadas 2 imagens das vias aéreas superiores - uma obtida com e outra sem chupeta. Em nenhum caso será dada sedação adicional para obter as imagens de RM/TC das vias aéreas. Se o paciente começar a acordar durante a sequência investigativa, a sequência será abortada.
Para testar nossa hipótese usando o método funcional, vamos comparar a penetração do aerossol LRT com e sem chupeta.
Bebês que são usuários regulares de chupeta e estão recebendo aerossóis terapêuticos regularmente (por exemplo, ventolin, budicort) serão estudados. Marcar as partículas de aerossol com um marcador de isótopo emissor gama e quantificar sua deposição cintigraficamente por meio de uma câmera gama é um método simples, seguro e comumente usado para avaliar a deposição de aerossol ao longo do URT e LRT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Israel Amirav, MD
- Número de telefone: 97246828712
- E-mail: amirav@012.net.il
Locais de estudo
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Safed, Israel, 13100
- Recrutamento
- ZIV Medical Center
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Investigador principal:
- Israel Amirav, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Bebês encaminhados para exame clínico de RM (ou TC com e sem contraste) do cérebro e pescoço -
- Regular (pelo menos 2 horas por dia) de chupeta
Critério de exclusão:
-Bebês com histórico e/ou sinais ou sintomas de anormalidades das vias aéreas -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Calibre e permeabilidade das vias aéreas superiores
Prazo: 10-20 minutos
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10-20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Israel Amirav, MD, ZIV Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-09
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