- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01120938
Beskytter sutter mod pludselig spædbørnsdødssyndrom (SIDS) gennem en stigning i de øvre luftveje?
Sudden infant death syndrome (SIDS) er den hyppigste dødsårsag blandt spædbørn mellem 1 måned og 1 år i den udviklede verden. SIDS fortsætter med at være et fænomen af ukendt årsag. Den bedste tilgang til forebyggelse hos højrisikobørn er uklar. Flere væsentlige beviser indikerer, at sutter har en beskyttende effekt på forekomsten af SIDS. Disse undersøgelser var signifikant drevne, og resultaterne var konsistente på verdensplan. Forklaringen på sutternes beskyttende virkning på SIDS-prævalensen er uklar. En nylig case-rapport fra New Zealand viste ved hjælp af nasopharyngeale film af en baby med og uden sut muligheden for, at sut på en sut er forbundet med en fremadgående bevægelse af tungen med udvidelse af de øvre luftvejes tværsnitsareal. Faktisk blev denne hypotese oprindeligt postuleret for 30 år siden af Cozzi et al.
Arbejdshypotese og mål: Vores hypotese er, at da de øvre luftveje er den del af luftvejen, der giver den største modstand mod ventilation, resulterer sut på en sut i udvidelse af de øvre luftveje, hvilket i høj grad reducerer obstruktion af øvre luftveje og forbedrer ventilationen på et tidspunkt når spædbørn er praktisk talt obligatoriske næsepuster. Det skal understreges, at luftvejsmodstanden er proportional med 3. potens af luftvejens radius, så selv en relativt lille forøgelse af luftvejsdiameteren kan have en dybtgående effekt på luftvejsmodstanden og respiratorisk mekanisk arbejde med åndedrættet! Hos unge spædbørn og dem med underudviklet respirationscenterdrift kunne dette fald i vejrtrækningsarbejdet bestemt være tilstrækkeligt til at minimere risikoen for SIDS som beskrevet ovenfor. Formålet med denne undersøgelse er således at påvise effekten af at sutte på en sut på øvre luftvejs åbenhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ti til 12 spædbørns forældre, som er blevet henvist til klinisk undersøgelse af MR (eller CT med og uden kontrast) i hjernen og halsen, og som har behov for sedation for at udføre denne undersøgelse, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Disse spædbørn repræsenterer en potentielt ideel population til at studere de øvre luftveje. De gennemgår allerede MR/CT, deres øvre luftvejsbilleder optages, sover og har typisk ikke luftvejsabnormiteter. Hos disse børn vil 2 billeder af de øvre luftveje - et taget med og et taget uden sut - blive analyseret og sammenlignet. I intet tilfælde vil der blive givet yderligere sedation for at få MR/CT-billeder af luftvejene. Hvis patienten begynder at vågne under undersøgelsessekvensen, vil sekvensen blive afbrudt.
For at teste vores hypotese ved hjælp af den funktionelle metode, vil vi sammenligne LRT aerosol penetration med og uden en sut.
Spædbørn, der regelmæssigt bruger sutte og regelmæssigt får terapeutiske aerosoler (f.eks. ventolin, budicort), vil blive undersøgt. Mærkning af aerosolpartiklerne med en gamma-emitterende isotopmarkør og kvantificering af dens aflejring scintigrafisk ved hjælp af et gammakamera er en enkel, sikker og almindeligt anvendt metode til at vurdere aerosolaflejring i hele URT og LRT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Safed, Israel, 13100
- Rekruttering
- Ziv Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Israel Amirav, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Spædbørn, der er blevet henvist til klinisk undersøgelse af MR (eller CT med og uden kontrast) af hjerne og hals -
- Regelmæssig (mindst 2 timer om dagen) af en sut
Ekskluderingskriterier:
-Spædbørn, der har historier og/eller tegn eller symptomer på luftvejsabnormiteter -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Øvre luftvejs kaliber og åbenhed
Tidsramme: 10-20 minutter
|
10-20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Israel Amirav, MD, Ziv Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pludselig spædbarnsdød
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Karolinska InstitutetAfsluttetStofbrugsforstyrrelser (SUD)Sverige
-
University of LiegeAfsluttet
-
Cerevel Therapeutics, LLCAfsluttetStofbrugsforstyrrelser (SUD)Forenede Stater
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetGenopretning | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater
-
Suez Canal UniversityRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Egypten
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Pakistan
-
Oslo University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeStofbrugsforstyrrelse (SUD)Norge
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania