Um estudo para comparar dois medicamentos com um medicamento inativo e observar o efeito na capacidade mental de uma pessoa (SENIOR)
13 de setembro de 2012 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo para comparar o efeito cognitivo de solifenacina 5 mg uma vez ao dia e oxibutinina 5 mg duas vezes ao dia após administração crônica versus placebo em indivíduos com 75 anos ou mais com comprometimento cognitivo leve - um estudo duplo-cego, randomizado e multicêntrico
O objetivo é comparar a solifenacina e a oxibutinina com um comprimido inativo e avaliar quaisquer efeitos potenciais na capacidade mental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os sujeitos receberão cada intervenção durante o curso do estudo.
Os indivíduos completarão um período de washout de 21 dias entre os períodos de tratamento e após o último período de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY2 0JH
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Manchester, Lancashire, Reino Unido, M50 2GY
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Yorkshire
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Bradford, Yorkshire, Reino Unido, BD3 0DQ
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
73 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem comprometimento cognitivo leve conforme determinado pelo mini-exame do estado mental (MMSE) ≥ grau 24
- O sujeito está em conformidade com os critérios de Estocolmo para comprometimento cognitivo leve, conforme avaliado pelo investigador
- O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusive
- O assunto está disponível para concluir o estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito tem comprometimento cognitivo moderado ou grave conforme determinado pelos critérios MMSE na triagem, ≤ grau 23
- O sujeito tem depressão conforme determinado pela forma abreviada da Escala de Depressão Geriátrica (GDS) ≥ 5 na triagem
- O indivíduo tem histórico de retenção urinária, obstrução gastrointestinal grave (incluindo íleo paralítico ou atonia intestinal ou megacólon tóxico ou colite ulcerativa grave), miastenia gravis, glaucoma de ângulo estreito descontrolado ou câmara anterior rasa ou considerado em risco para essas condições
- O sujeito está em hemodiálise ou tem insuficiência renal grave ou insuficiência hepática moderada e que está em tratamento com um inibidor potente do CYP3A4, por exemplo, cetoconazol
- O sujeito tem diabetes mellitus descontrolado
- O sujeito tem um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo, anticorpo de hepatite C ou HIV no momento da triagem
- O sujeito tem histórico de abuso de drogas e/ou álcool no momento da triagem
- O sujeito tem uma ingestão média semanal de álcool superior a 21 unidades (masculino) ou 14 unidades (feminino) em ≤ 3 meses antes da triagem (1 unidade é 270cc de cerveja, 40cc de destilados ou 125cc de vinho)
- O sujeito tem histórico de fumar mais de 10 cigarros (ou a quantidade equivalente de tabaco) por dia em ≤ 3 meses antes da triagem
- O indivíduo tem um histórico de hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao succinato de solifenacina, cloridrato de oxibutinina, outros anticolinérgicos ou lactose, a qualquer componente da forma de dosagem
- O sujeito tomou qualquer dose instável de medicação prescrita dentro de ≤ 1 mês antes da triagem ou medicamento de venda livre (incluindo vitaminas e remédios fitoterápicos) dentro de 48 horas antes do primeiro dia do estudo, o que, na opinião do Investigador, irá interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança
- O sujeito está atualmente administrando medicamentos destinados a tratar sintomas de bexiga hiperativa ou tem histórico de tratamento não medicamentoso destinado a tratar sintomas de bexiga hiperativa dentro de ≤ 3 meses antes da triagem
- O sujeito tem qualquer anormalidade clinicamente significativa após a revisão do investigador do exame físico
- O sujeito tem qualquer anormalidade clinicamente significativa após a revisão do investigador do ECG
- O sujeito tem deficiência de mobilidade que impede a avaliação da estabilidade postural
- O sujeito tem qualquer frequência cardíaca anormal clinicamente significativa ou medições de pressão arterial, na visita de triagem (dBP > 90mmHg, sBP > 160mmHg ou FC < 40bpm ou > 100bpm)
- O sujeito tem qualquer anormalidade clinicamente significativa após a revisão do investigador dos resultados de bioquímica e hematologia que, na opinião do investigador, contra-indica sua participação
- O sujeito doou sangue ou plasma ≤ 3 meses antes da triagem ou mais de 500 ml ou 1 unidade de sangue ou plasma ≤ 6 meses antes da triagem
- O sujeito pode ter dificuldade em aderir às disposições de tratamento e observação especificadas no protocolo
- O sujeito participou de qualquer estudo clínico dentro de ≤ 3 meses antes da triagem
- O sujeito tem qualquer condição clínica, diagnóstico, sintomatologia ou investigação em curso, que contra-indica a sua participação
- O sujeito é um funcionário da Astellas Pharma, Cognitive Drug Research e qualquer outro terceiro relacionado ao local do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solifenacina
Os participantes receberam 21 dias de tratamento com 5 mg de solifenacina, em forma de comprimido uma vez ao dia.
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tábua
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Oxibutinina
Os participantes receberam 21 dias de tratamento com 10 mg de oxibutinina (1 x 5 mg duas vezes ao dia) em forma de cápsula.
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cápsula
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam 21 dias de tratamento com placebo.
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tábua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação composta da função cognitiva - poder de atenção
Prazo: Avaliado em cada visita inicial do período de tratamento (dia anterior à primeira dose de cada tratamento; Dias -1, 42, 84) e no final de cada período de tratamento (Dias 21, 63 e 105). Em cada visita, os testes foram realizados 2 e 6 horas após a dose.
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Os efeitos cognitivos foram avaliados no final de cada período de tratamento usando um sistema de avaliação computadorizado em pontos de tempo próximos ao tempo previsto para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) para solifenacina (6 horas) e oxibutinina (2 horas).
O poder de atenção é calculado a partir da soma de três testes de velocidade de função cognitiva: Tempo de Reação Simples, Tempo de Reação de Escolha e Velocidade de Detecções na tarefa de Vigilância de Dígitos.
Uma pontuação baixa reflete um tempo de reação rápido e uma alta intensidade de concentração.
Uma mudança positiva da linha de base reflete prejuízo em comparação com a avaliação da linha de base.
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Avaliado em cada visita inicial do período de tratamento (dia anterior à primeira dose de cada tratamento; Dias -1, 42, 84) e no final de cada período de tratamento (Dias 21, 63 e 105). Em cada visita, os testes foram realizados 2 e 6 horas após a dose.
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Alteração da linha de base na pontuação composta da função cognitiva - Continuidade da atenção
Prazo: Avaliado em cada visita inicial do período de tratamento (dia anterior à primeira dose de cada tratamento; Dias -1, 42, 84) e no final de cada período de tratamento (Dias 21, 63 e 105). Em cada visita, os testes foram realizados 2 e 6 horas após a dose.
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Os efeitos cognitivos foram avaliados usando um sistema de avaliação computadorizado em pontos de tempo próximos ao tempo previsto de concentração plasmática máxima para solifenacina e oxibutinina.
Para continuidade da atenção, o número de respostas corretas (de 50) para o tempo de reação de escolha foi adicionado ao número total de alvos identificados corretamente (de 45) dígitos de vigilância menos o número de alarmes falsos (pontuação total de -45 a 95 ).
Uma pontuação alta reflete alguém capaz de manter sua mente em uma única tarefa por um período prolongado.
Uma mudança negativa da linha de base reflete prejuízo em comparação com a linha de base.
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Avaliado em cada visita inicial do período de tratamento (dia anterior à primeira dose de cada tratamento; Dias -1, 42, 84) e no final de cada período de tratamento (Dias 21, 63 e 105). Em cada visita, os testes foram realizados 2 e 6 horas após a dose.
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Alteração da linha de base na pontuação composta da função cognitiva - Qualidade da memória de trabalho
Prazo: Avaliado em cada visita inicial do período de tratamento (dia anterior à primeira dose de cada tratamento; Dias -1, 42, 84) e no final de cada período de tratamento (Dias 21, 63 e 105). Em cada visita, os testes foram realizados 2 e 6 horas após a dose.
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Os efeitos cognitivos foram avaliados no final de cada período de tratamento usando um sistema de avaliação computadorizado em pontos de tempo próximos ao tempo previsto para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) para solifenacina (6 horas) e oxibutinina (2 horas).
A qualidade da memória de trabalho é calculada a partir da soma de dois testes de sensibilidade da função cognitiva: Sensibilidade da Memória de Trabalho Numérica e Sensibilidade da Memória de Trabalho Espacial, e varia de -2 a 2. Uma pontuação mais alta reflete uma boa memória de trabalho e uma alteração negativa da linha de base reflete comprometimento comparação com a avaliação inicial.
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Avaliado em cada visita inicial do período de tratamento (dia anterior à primeira dose de cada tratamento; Dias -1, 42, 84) e no final de cada período de tratamento (Dias 21, 63 e 105). Em cada visita, os testes foram realizados 2 e 6 horas após a dose.
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Alteração da linha de base na pontuação composta da função cognitiva - Qualidade da memória secundária episódica
Prazo: Avaliado em cada visita inicial do período de tratamento (dia anterior à primeira dose de cada tratamento; Dias -1, 42, 84) e no final de cada período de tratamento (Dias 21, 63 e 105). Em cada visita, os testes foram realizados 2 e 6 horas após a dose.
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Os efeitos cognitivos foram avaliados no final de cada período de tratamento usando um sistema de avaliação computadorizado em pontos de tempo próximos ao tempo previsto de concentração plasmática máxima para solifenacina e oxibutinina.
A qualidade da memória secundária episódica é calculada a partir da soma de 4 testes: recordação imediata e tardia de palavras e reconhecimento de palavras e imagens, e varia de -200 a 400.
Uma pontuação alta reflete uma boa capacidade de armazenar, reter e recuperar informações de natureza episódica (ou seja, um evento ou um nome) e uma alteração negativa da linha de base reflete comprometimento em comparação com a linha de base.
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Avaliado em cada visita inicial do período de tratamento (dia anterior à primeira dose de cada tratamento; Dias -1, 42, 84) e no final de cada período de tratamento (Dias 21, 63 e 105). Em cada visita, os testes foram realizados 2 e 6 horas após a dose.
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Mudança da linha de base na pontuação composta da função cognitiva - velocidade da memória
Prazo: Avaliado em cada visita inicial do período de tratamento (dia anterior à primeira dose de cada tratamento; Dias -1, 42, 84) e no final de cada período de tratamento (Dias 21, 63 e 105). Em cada visita, os testes foram realizados 2 e 6 horas após a dose.
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Os efeitos cognitivos foram avaliados no final de cada período de tratamento usando um sistema de avaliação computadorizado em pontos de tempo próximos ao tempo previsto para atingir a concentração plasmática máxima de solifenacina e oxibutinina.
A velocidade da memória foi calculada a partir da soma de 4 testes de velocidade de função cognitiva: memória de trabalho numérica e espacial e reconhecimento de palavras e imagens.
Uma pontuação baixa reflete que uma pessoa é capaz de recordar um nome, um rosto ou qualquer outro item rapidamente da memória secundária episódica; uma mudança positiva em relação à linha de base reflete prejuízo em comparação com a linha de base.
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Avaliado em cada visita inicial do período de tratamento (dia anterior à primeira dose de cada tratamento; Dias -1, 42, 84) e no final de cada período de tratamento (Dias 21, 63 e 105). Em cada visita, os testes foram realizados 2 e 6 horas após a dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no teste de estabilidade postural
Prazo: Avaliado em cada visita inicial do período de tratamento (dia anterior à primeira dose de cada tratamento; Dias -1, 42, 84) e no final de cada período de tratamento (Dias 21, 63 e 105). Em cada visita, os testes foram realizados 2 e 6 horas após a dose.
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O teste de estabilidade postural mede a capacidade de ficar em pé sem se mover e foi avaliado no final de cada período de tratamento usando um sistema de avaliação computadorizado em pontos de tempo próximos ao tempo previsto para atingir a concentração plasmática máxima de solifenacina e oxibutinina. Usando um aparelho modelado no Wright Ataxia-meter, um fio do medidor é conectado ao paciente, que deve ficar o mais imóvel possível com os pés afastados e os olhos fechados por 1 minuto. A quantidade de oscilação é expressa como o movimento angular total, somado independentemente do sinal, no plano ântero-posterior e calibrado em unidades de um terço de grau de ângulo de oscilação. Wright (1971) descreveu um intervalo de 20-30 unidades como um intervalo normal para adultos com os olhos bem abertos, aumentando de 50 a 100% com os olhos fechados. |
Avaliado em cada visita inicial do período de tratamento (dia anterior à primeira dose de cada tratamento; Dias -1, 42, 84) e no final de cada período de tratamento (Dias 21, 63 e 105). Em cada visita, os testes foram realizados 2 e 6 horas após a dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wright BM. A simple mechanical ataxia-meter. J Physiol. 1971 Oct;218 Suppl:27P-28P. No abstract available.
- Wagg A, Dale M, Tretter R, Stow B, Compion G. Randomised, multicentre, placebo-controlled, double-blind crossover study investigating the effect of solifenacin and oxybutynin in elderly people with mild cognitive impairment: the SENIOR study. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):74-81. doi: 10.1016/j.eururo.2013.01.002. Epub 2013 Jan 11.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Oxibutinina
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- 905-EC-008
- 2008-005966-29 (Número EudraCT)
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