Egy tanulmány két gyógyszer és egy inaktív gyógyszer összehasonlítására, valamint az egyén mentális képességeire gyakorolt hatás vizsgálatára (SENIOR)
2012. szeptember 13. frissítette: Astellas Pharma Inc
Tanulmány a napi egyszeri 5 mg-os szolifenacin és a naponta kétszer adott 5 mg-os oxibutinin kognitív hatásának összehasonlítására krónikus adagolás után a placebóval szemben 75 éves és idősebb, enyhe kognitív károsodásban szenvedő alanyoknál – Kettős vak, randomizált, többközpontú vizsgálat
A cél az, hogy összehasonlítsák a szolifenacint és az oxibutinint egy inaktív tablettával, és értékeljék a mentális képességekre gyakorolt esetleges hatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat során minden alany minden beavatkozást megkap.
Az alanyok 21 napos kimosási időszakot töltenek be a kezelési periódusok között és az utolsó kezelési periódus után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Egyesült Királyság, FY2 0JH
-
Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság, M50 2GY
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Egyesült Királyság, BD3 0DQ
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
73 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak enyhe kognitív károsodása van mini mentális állapotvizsgálattal (MMSE) megállapított ≥ 24 fokozattal
- Az alany megfelel az enyhe kognitív károsodás stockholmi kritériumainak, ahogy azt a vizsgáló értékelte
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m2 között van.
- A tantárgy elérhető a tanulmány befejezéséhez
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak közepes vagy súlyos kognitív károsodása van a szűréskor az MMSE kritériumai szerint, ≤ 23. fokozat
- Az alany depressziós, amelyet a Geriatric Depression Scale (GDS) rövid formája alapján határoztak meg, ≥ 5 a szűréskor
- Az alanynak a kórtörténetében vizeletretenció, súlyos gyomor-bélrendszeri elzáródás (beleértve a bénulásos ileust vagy bélatóniát vagy toxikus megacolont vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladást), myasthenia gravis, kontrollálatlan szűk zugú glaukóma vagy sekély elülső kamra, vagy ezen állapotok kockázatának tekinthető.
- Az alany hemodialízis alatt áll, vagy súlyos vesekárosodásban vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenved, és erős CYP3A4 inhibitorral, pl. Ketokonazol
- Az alany kontrollálatlan diabetes mellitusban szenved
- Az alanynak pozitív a vizsgálat előtti hepatitis B felületi antigénje, hepatitis C antitestje vagy HIV eredménye a szűrés időpontjában
- Az alanynak a szűrés idején kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélése volt
- Az alany átlagos heti alkoholfogyasztása több mint 21 egység (férfi) vagy 14 egység (nő) a szűrést megelőző ≤ 3 hónapon belül (1 egység 270 cm3 sör, 40 cm3 szeszes ital vagy 125 cm3 bor)
- Az alany anamnézisében napi 10-nél több cigarettát (vagy ennek megfelelő mennyiségű dohányt) szívott el a szűrést megelőző ≤ 3 hónapon belül
- Az alany kórtörténetében ismert vagy feltételezett túlérzékenység szerepel szolifenacin-szukcináttal, oxibutinin-hidrokloriddal, egyéb antikolinerg szerekkel vagy laktózzal, illetve az adagolási forma bármely összetevőjével szemben.
- Az alany a szűrést megelőző ≤ 1 hónapon belül bármilyen instabil dózisú felírt gyógyszert vagy vény nélkül kapható gyógyszert (beleértve a vitaminokat és gyógynövényeket is) az első vizsgálati napot megelőző 48 órán belül bevett, ami a vizsgáló véleménye szerint zavarja a vizsgálati eljárásokat vagy veszélyezteti a biztonságot
- Az alany jelenleg hiperaktív hólyagtünetek kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t szed, vagy a szűrést megelőző ≤ 3 hónapon belül nem gyógyszeres kezelésben részesült, amely a hiperaktív hólyag tüneteinek kezelésére szolgál.
- Az alany bármilyen klinikailag jelentős eltérést mutat a fizikális vizsgálat vizsgálói felülvizsgálatát követően
- Az alany bármilyen klinikailag jelentős eltérést észlel az EKG vizsgálatát követően
- Az alanynak mozgáskorlátozottsága van, amely kizárja a testtartási stabilitás értékelését
- Az alany bármely klinikailag szignifikáns kóros szívfrekvenciát vagy vérnyomást mért a szűrővizsgálaton (dBP > 90 Hgmm, sBP > 160 Hgmm vagy HR < 40 bpm vagy > 100 bpm)
- Az alany bármilyen klinikailag jelentős eltérést mutat a biokémiai és hematológiai eredmények vizsgáló általi áttekintését követően, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a részvételüknek.
- Az alany vért vagy plazmát adott a szűrést megelőző ≤ 3 hónapon belül, vagy több mint 500 ml vagy 1 egység vért vagy plazmát a szűrést megelőző ≤ 6 hónapon belül
- Az alany nehezen tudja betartani a protokollban meghatározott kezelési és megfigyelési rendelkezéseket
- Az alany a szűrést megelőző ≤ 3 hónapon belül bármely klinikai vizsgálatban részt vett
- Az alanynak bármilyen olyan klinikai állapota, diagnózisa, tüneti állapota vagy folyamatban lévő vizsgálata van, amely ellenjavallt részvételét
- Az alany az Astellas Pharma, a Cognitive Drug Research és bármely más, a vizsgálati oldalhoz kapcsolódó harmadik fél alkalmazottja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Solifenacin
A résztvevők 21 napig kaptak 5 mg szolifenacin kezelést tabletta formájában, naponta egyszer.
|
tabletta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Oxibutinin
A résztvevők 21 napos kezelést kaptak 10 mg oxibutininnel (naponta kétszer 1 x 5 mg) kapszula formájában.
|
kapszula
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 21 napos placebó kezelést kaptak.
|
tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív funkció összetett pontszámában – a figyelem ereje
Időkeret: Minden kezelési időszak kiindulási vizitjén (az egyes kezelések első adagját megelőző napon; -1., 42., 84. nap) és az egyes kezelési időszakok végén (21., 63. és 105. nap) értékelték. Minden egyes látogatás alkalmával a vizsgálatokat az adagolás után 2 és 6 órával végezték el.
|
A kognitív hatásokat minden kezelési periódus végén számítógépes értékelőrendszerrel értékelték a szolifenacin (6 óra) és az oxibutinin (2 óra) maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének előrejelzett időpontjához közeli időpontokban.
A figyelem erejét három kognitív funkciósebesség-teszt összegéből számítják ki: Egyszerű reakcióidő, Választási reakcióidő és Észlelési sebesség a Digit Vigilance feladatban.
Az alacsony pontszám a gyors reakcióidőt és a koncentráció magas intenzitását tükrözi.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás az alapállapothoz képest károsodást tükröz.
|
Minden kezelési időszak kiindulási vizitjén (az egyes kezelések első adagját megelőző napon; -1., 42., 84. nap) és az egyes kezelési időszakok végén (21., 63. és 105. nap) értékelték. Minden egyes látogatás alkalmával a vizsgálatokat az adagolás után 2 és 6 órával végezték el.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív funkció összetett pontszámában – a figyelem folyamatossága
Időkeret: Minden kezelési időszak kiindulási vizitjén (az egyes kezelések első adagját megelőző napon; -1., 42., 84. nap) és az egyes kezelési időszakok végén (21., 63. és 105. nap) értékelték. Minden egyes látogatás alkalmával a vizsgálatokat az adagolás után 2 és 6 órával végezték el.
|
A kognitív hatásokat számítógépes értékelőrendszerrel értékelték a szolifenacin és az oxibutinin maximális plazmakoncentrációjának előrejelzett időpontjához közeli időpontokban.
A figyelem folyamatossága érdekében a választott reakcióidőre vonatkozó helyes válaszok számát (50-ből) hozzáadtuk a helyesen azonosított célpontok teljes számához (45-ből) a számjegyes éberség mínusz a téves riasztások száma (összpontszám -45 és 95 között). ).
A magas pontszám azt tükrözi, hogy valaki hosszabb ideig képes egyetlen feladaton tartani az elméjét.
A kiindulási értékhez képest negatív változás az alapvonalhoz képesti károsodást tükrözi.
|
Minden kezelési időszak kiindulási vizitjén (az egyes kezelések első adagját megelőző napon; -1., 42., 84. nap) és az egyes kezelési időszakok végén (21., 63. és 105. nap) értékelték. Minden egyes látogatás alkalmával a vizsgálatokat az adagolás után 2 és 6 órával végezték el.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív funkció összetett pontszámában – a munkamemória minősége
Időkeret: Minden kezelési időszak kiindulási vizitjén (az egyes kezelések első adagját megelőző napon; -1., 42., 84. nap) és az egyes kezelési időszakok végén (21., 63. és 105. nap) értékelték. Minden egyes látogatás alkalmával a vizsgálatokat az adagolás után 2 és 6 órával végezték el.
|
A kognitív hatásokat minden kezelési periódus végén számítógépes értékelőrendszerrel értékelték a szolifenacin (6 óra) és az oxibutinin (2 óra) maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének előrejelzett időpontjához közeli időpontokban.
A munkamemória minőségét két kognitív funkcióérzékenységi teszt összegéből számítják ki: a numerikus munkamemória-érzékenység és a térbeli munkamemória-érzékenység, és -2-től 2-ig terjed. A magasabb pontszám a jó munkamemóriát, a kiindulási értékhez képesti negatív változás pedig a károsodást. az alapállapothoz képest.
|
Minden kezelési időszak kiindulási vizitjén (az egyes kezelések első adagját megelőző napon; -1., 42., 84. nap) és az egyes kezelési időszakok végén (21., 63. és 105. nap) értékelték. Minden egyes látogatás alkalmával a vizsgálatokat az adagolás után 2 és 6 órával végezték el.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív funkciók összetett pontszámában – Az epizodikus másodlagos memória minősége
Időkeret: Minden kezelési időszak kiindulási vizitjén (az egyes kezelések első adagját megelőző napon; -1., 42., 84. nap) és az egyes kezelési időszakok végén (21., 63. és 105. nap) értékelték. Minden egyes látogatás alkalmával a vizsgálatokat az adagolás után 2 és 6 órával végezték el.
|
A kognitív hatásokat minden kezelési periódus végén számítógépes értékelő rendszerrel értékelték a szolifenacin és az oxibutinin maximális plazmakoncentrációjának előrejelzett időpontjához közeli időpontokban.
Az epizodikus másodlagos memória minőségét 4 teszt összegéből számítják ki: Azonnali és késleltetett szófelhívás, valamint a szó- és képfelismerés, és -200 és 400 között van.
A magas pontszám az epizodikus jellegű információk (például esemény vagy név) tárolásának, megtartásának és visszanyerésének jó képességét tükrözi, a kiindulási értékhez képesti negatív változás pedig az alapvonalhoz képesti károsodást.
|
Minden kezelési időszak kiindulási vizitjén (az egyes kezelések első adagját megelőző napon; -1., 42., 84. nap) és az egyes kezelési időszakok végén (21., 63. és 105. nap) értékelték. Minden egyes látogatás alkalmával a vizsgálatokat az adagolás után 2 és 6 órával végezték el.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív funkció összetett pontszámában – a memória sebessége
Időkeret: Minden kezelési időszak kiindulási vizitjén (az egyes kezelések első adagját megelőző napon; -1., 42., 84. nap) és az egyes kezelési időszakok végén (21., 63. és 105. nap) értékelték. Minden egyes látogatás alkalmával a vizsgálatokat az adagolás után 2 és 6 órával végezték el.
|
A kognitív hatásokat minden kezelési periódus végén számítógépes értékelő rendszerrel értékelték a szolifenacin és az oxibutinin maximális plazmakoncentrációjának előrejelzett időpontjához közeli időpontokban.
A memória sebességét 4 kognitív funkciósebesség-teszt összegéből számítottuk ki: numerikus és térbeli munkamemória, valamint szó- és képfelismerés.
Az alacsony pontszám azt tükrözi, hogy egy személy gyorsan képes felidézni egy nevet, egy arcot vagy bármely más elemet az epizodikus másodlagos emlékezetből; a kiindulási értékhez képest pozitív változás az alapvonalhoz képesti károsodást tükrözi.
|
Minden kezelési időszak kiindulási vizitjén (az egyes kezelések első adagját megelőző napon; -1., 42., 84. nap) és az egyes kezelési időszakok végén (21., 63. és 105. nap) értékelték. Minden egyes látogatás alkalmával a vizsgálatokat az adagolás után 2 és 6 órával végezték el.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a testtartási stabilitási tesztben
Időkeret: Minden kezelési időszak kiindulási vizitjén (az egyes kezelések első adagját megelőző napon; -1., 42., 84. nap) és az egyes kezelési időszakok végén (21., 63. és 105. nap) értékelték. Minden egyes látogatás alkalmával a vizsgálatokat az adagolás után 2 és 6 órával végezték el.
|
A testtartási stabilitási teszt méri a mozgás nélküli felállás képességét, és minden kezelési periódus végén számítógépes értékelő rendszerrel értékelték a szolifenacin és az oxibutinin maximális plazmakoncentrációjának előrejelzett időpontjához közeli időpontokban. A Wright Ataxia-mérő mintájára készült készülék segítségével a mérőből származó vezetéket rögzítik a pácienshez, akinek 1 percig a lehető legmozdulatlanabbnak kell lennie, lábakkal és csukott szemekkel. A lengés mértékét a teljes szögelmozdulásként fejezzük ki, előjeltől függetlenül összegezve az antero-posterior síkban, és a lengésszög egyharmad fokának egységeiben kalibrálva. Wright (1971) egy 20-30 egységnyi tartományt írt le tágra nyílt szemű felnőtteknél, ami csukott szemmel 50-100%-kal nő. |
Minden kezelési időszak kiindulási vizitjén (az egyes kezelések első adagját megelőző napon; -1., 42., 84. nap) és az egyes kezelési időszakok végén (21., 63. és 105. nap) értékelték. Minden egyes látogatás alkalmával a vizsgálatokat az adagolás után 2 és 6 órával végezték el.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wright BM. A simple mechanical ataxia-meter. J Physiol. 1971 Oct;218 Suppl:27P-28P. No abstract available.
- Wagg A, Dale M, Tretter R, Stow B, Compion G. Randomised, multicentre, placebo-controlled, double-blind crossover study investigating the effect of solifenacin and oxybutynin in elderly people with mild cognitive impairment: the SENIOR study. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):74-81. doi: 10.1016/j.eururo.2013.01.002. Epub 2013 Jan 11.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 18.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 905-EC-008
- 2008-005966-29 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .