Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения двух лекарств с неактивным лекарством и изучения влияния на умственные способности человека (SENIOR)

13 сентября 2012 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Исследование по сравнению когнитивного эффекта солифенацина 5 мг один раз в день и оксибутинина 5 мг два раза в день после длительного приема по сравнению с плацебо у субъектов 75 лет и старше с легкими когнитивными нарушениями - двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование

Цель состоит в том, чтобы сравнить солифенацин и оксибутинин с неактивной таблеткой и оценить любое потенциальное влияние на умственные способности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все субъекты получат каждое вмешательство в ходе исследования. Субъекты завершат 21-дневный период вымывания между периодами лечения и после последнего периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY2 0JH
      • Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M50 2GY
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Соединенное Королевство, BD3 0DQ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

73 года и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет легкое когнитивное нарушение, определенное мини-обследованием психического состояния (MMSE) ≥ 24 степени.
  • Субъект соответствует Стокгольмским критериям легких когнитивных нарушений по оценке исследователя.
  • Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
  • Тема доступна для завершения исследования

Критерий исключения:

  • Субъект имеет умеренные или тяжелые когнитивные нарушения, как определено критериями MMSE при скрининге, ≤ 23 степени
  • У субъекта депрессия, определенная короткой формой гериатрической шкалы депрессии (GDS) ≥ 5 при скрининге.
  • Субъект имеет в анамнезе задержку мочи, тяжелую желудочно-кишечную непроходимость (включая паралитическую кишечную непроходимость или атонию кишечника, токсический мегаколон или тяжелый язвенный колит), тяжелую миастению, неконтролируемую узкоугольную глаукому или неглубокую переднюю камеру или считается подверженным риску этих состояний.
  • Субъект находится на гемодиализе или имеет тяжелую почечную недостаточность или умеренную печеночную недостаточность и находится на лечении мощным ингибитором CYP3A4, например. Кетоконазол
  • У субъекта неконтролируемый сахарный диабет.
  • Субъект имеет положительный результат перед исследованием на поверхностный антиген гепатита В, антитела гепатита С или ВИЧ во время скрининга.
  • Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками и / или алкоголем на момент скрининга
  • Субъект имеет среднее недельное потребление алкоголя более 21 единиц (мужчины) или 14 единиц (женщины) в течение ≤ 3 месяцев до скрининга (1 единица составляет 270 куб. см пива, 40 куб. см спиртных напитков или 125 куб. см вина).
  • Субъект имеет историю курения более 10 сигарет (или эквивалентного количества табака) в день в течение ≤ 3 месяцев до скрининга.
  • Субъект имеет в анамнезе известную или предполагаемую гиперчувствительность к сукцинату солифенацина, гидрохлориду оксибутинина, другим антихолинергическим средствам или лактозе, к любому компоненту лекарственной формы.
  • Субъект принимал любые нестабильные дозы прописанных лекарств в течение ≤ 1 месяца до скрининга или безрецептурных лекарств (включая витамины и растительные лекарственные средства) в течение 48 часов до первого дня исследования, что, по мнению исследователя, будет вмешиваться в процедуры исследования или подвергать риску безопасность
  • Субъект в настоящее время получает дозу лекарств, предназначенных для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря, или имеет историю немедикаментозного лечения, предназначенного для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря, в течение ≤ 3 месяцев до скрининга.
  • У субъекта есть какие-либо клинически значимые отклонения после проверки исследователем физического осмотра.
  • У субъекта есть какие-либо клинически значимые отклонения после просмотра ЭКГ исследователем.
  • У субъекта имеются нарушения подвижности, препятствующие оценке постуральной стабильности.
  • У субъекта есть какие-либо клинически значимые аномальные показатели частоты сердечных сокращений или артериального давления во время скринингового визита (дАД > 90 мм рт. ст., сАД > 160 мм рт. ст. или ЧСС < 40 ударов в минуту или > 100 ударов в минуту).
  • У субъекта есть какие-либо клинически значимые отклонения после просмотра Исследователем результатов биохимии и гематологии, которые, по мнению Исследователя, противопоказаны его участию.
  • Субъект сдал кровь или плазму в течение ≤ 3 месяцев до скрининга или более 500 мл или 1 единицу крови или плазмы в течение ≤ 6 месяцев до скрининга.
  • Субъекту может быть трудно соблюдать положения лечения и наблюдения, указанные в протоколе.
  • Субъект участвовал в любом клиническом исследовании в течение ≤ 3 месяцев до скрининга.
  • У субъекта есть какое-либо клиническое состояние, диагноз, симптоматика или текущее исследование, которое противопоказывает его участие.
  • Субъект является сотрудником Astellas Pharma, Cognitive Drug Research и любой другой третьей стороной, имеющей отношение к исследовательскому центру.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Солифенацин
Участники получали 21-дневный курс лечения солифенацином по 5 мг в форме таблеток один раз в день.
Лекарство: Солифенацин
планшет
Другие имена:
  • YM905
Активный компаратор: Оксибутинин
В течение 21 дня участники получали 10 мг оксибутинина (1 x 5 мг два раза в день) в форме капсул.
Лекарство: Оксибутинин
капсула
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали 21 день лечения плацебо.
Лекарство: Плацебо
планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение комбинированной оценки когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем — сила внимания
Временное ограничение: Оценивали при каждом исходном посещении периода лечения (за день до первой дозы каждого лечения; дни -1, 42, 84) и в конце каждого периода лечения (дни 21, 63 и 105). При каждом посещении тесты проводились через 2 и 6 часов после введения дозы.
Когнитивные эффекты оценивали в конце каждого периода лечения с использованием компьютеризированной системы оценки в моменты времени, близкие к прогнозируемому времени достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для солифенацина (6 часов) и оксибутинина (2 часа). Сила внимания рассчитывается из суммы трех тестов скорости когнитивных функций: время простой реакции, время реакции выбора и скорость обнаружения в задаче на бдительность цифр. Низкий балл отражает быстрое время реакции и высокую интенсивность концентрации. Положительное изменение по сравнению с базовым уровнем отражает обесценение по сравнению с базовой оценкой.
Оценивали при каждом исходном посещении периода лечения (за день до первой дозы каждого лечения; дни -1, 42, 84) и в конце каждого периода лечения (дни 21, 63 и 105). При каждом посещении тесты проводились через 2 и 6 часов после введения дозы.
Изменение комбинированной оценки когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем — непрерывность внимания
Временное ограничение: Оценивали при каждом исходном посещении периода лечения (за день до первой дозы каждого лечения; дни -1, 42, 84) и в конце каждого периода лечения (дни 21, 63 и 105). При каждом посещении тесты проводились через 2 и 6 часов после введения дозы.
Когнитивные эффекты оценивали с помощью компьютеризированной системы оценки в моменты времени, близкие к прогнозируемому времени максимальной концентрации солифенацина и оксибутинина в плазме. Для непрерывности внимания к общему количеству правильно идентифицированных целей (из 45) цифр бдительности прибавляли количество правильных ответов (из 50) на время реакции выбора за вычетом количества ложных срабатываний (сумма баллов от -45 до 95). ). Высокий балл свидетельствует о том, что кто-то может сосредоточиться на одной задаче в течение длительного периода времени. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем отражает ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
Оценивали при каждом исходном посещении периода лечения (за день до первой дозы каждого лечения; дни -1, 42, 84) и в конце каждого периода лечения (дни 21, 63 и 105). При каждом посещении тесты проводились через 2 и 6 часов после введения дозы.
Изменение комбинированной оценки когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем — качество рабочей памяти
Временное ограничение: Оценивали при каждом исходном посещении периода лечения (за день до первой дозы каждого лечения; дни -1, 42, 84) и в конце каждого периода лечения (дни 21, 63 и 105). При каждом посещении тесты проводились через 2 и 6 часов после введения дозы.
Когнитивные эффекты оценивали в конце каждого периода лечения с использованием компьютеризированной системы оценки в моменты времени, близкие к прогнозируемому времени достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для солифенацина (6 часов) и оксибутинина (2 часа). Качество рабочей памяти рассчитывается на основе суммы двух тестов на чувствительность когнитивных функций: числовой чувствительности рабочей памяти и пространственной чувствительности рабочей памяти и колеблется от -2 до 2. Более высокий балл отражает хорошую рабочую память, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем отражает ухудшение по сравнению с базовой оценкой.
Оценивали при каждом исходном посещении периода лечения (за день до первой дозы каждого лечения; дни -1, 42, 84) и в конце каждого периода лечения (дни 21, 63 и 105). При каждом посещении тесты проводились через 2 и 6 часов после введения дозы.
Изменение комбинированной оценки когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем — качество эпизодической вторичной памяти
Временное ограничение: Оценивали при каждом исходном посещении периода лечения (за день до первой дозы каждого лечения; дни -1, 42, 84) и в конце каждого периода лечения (дни 21, 63 и 105). При каждом посещении тесты проводились через 2 и 6 часов после введения дозы.
Когнитивные эффекты оценивали в конце каждого периода лечения с использованием компьютеризированной системы оценки в моменты времени, близкие к прогнозируемому времени максимальной концентрации солифенацина и оксибутинина в плазме. Качество эпизодической вторичной памяти рассчитывается по сумме четырех тестов: немедленное и отсроченное воспоминание слов, а также распознавание слов и изображений и колеблется от -200 до 400. Высокий балл отражает хорошую способность хранить, удерживать и извлекать информацию эпизодического характера (например, событие или имя), а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем отражает ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
Оценивали при каждом исходном посещении периода лечения (за день до первой дозы каждого лечения; дни -1, 42, 84) и в конце каждого периода лечения (дни 21, 63 и 105). При каждом посещении тесты проводились через 2 и 6 часов после введения дозы.
Изменение комбинированной оценки когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем — скорость памяти
Временное ограничение: Оценивали при каждом исходном посещении периода лечения (за день до первой дозы каждого лечения; дни -1, 42, 84) и в конце каждого периода лечения (дни 21, 63 и 105). При каждом посещении тесты проводились через 2 и 6 часов после введения дозы.
Когнитивные эффекты оценивали в конце каждого периода лечения с использованием компьютеризированной системы оценки в моменты времени, близкие к прогнозируемому времени достижения максимальной концентрации солифенацина и оксибутинина в плазме. Скорость памяти рассчитывалась на основе суммы 4 тестов скорости когнитивных функций: числовая и пространственная рабочая память и распознавание слов и изображений. Низкий балл свидетельствует о том, что человек способен быстро вспомнить имя, лицо или любой другой предмет из эпизодической вторичной памяти; положительное изменение по сравнению с исходным уровнем отражает снижение по сравнению с исходным уровнем.
Оценивали при каждом исходном посещении периода лечения (за день до первой дозы каждого лечения; дни -1, 42, 84) и в конце каждого периода лечения (дни 21, 63 и 105). При каждом посещении тесты проводились через 2 и 6 часов после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте постуральной стабильности
Временное ограничение: Оценивали при каждом исходном посещении периода лечения (за день до первой дозы каждого лечения; дни -1, 42, 84) и в конце каждого периода лечения (дни 21, 63 и 105). При каждом посещении тесты проводились через 2 и 6 часов после введения дозы.

Тест постуральной стабильности измеряет способность стоять прямо, не двигаясь, и оценивался в конце каждого периода лечения с использованием компьютеризированной системы оценки в моменты времени, близкие к прогнозируемому времени достижения максимальной концентрации солифенацина и оксибутинина в плазме. С помощью аппарата, смоделированного на измерителе атаксии Райта, шнур от измерителя прикрепляют к пациенту, который должен стоять как можно неподвижнее с расставленными ногами и закрытыми глазами в течение 1 минуты.

Величина раскачивания выражается как общее угловое движение, суммированное независимо от знака, в передне-задней плоскости и откалибровано в единицах одной трети градуса угла раскачивания. Wright (1971) описал диапазон 20-30 единиц как нормальный диапазон для взрослых с широко открытыми глазами, увеличивающийся на 50-100% с закрытыми глазами.
Оценивали при каждом исходном посещении периода лечения (за день до первой дозы каждого лечения; дни -1, 42, 84) и в конце каждого периода лечения (дни 21, 63 и 105). При каждом посещении тесты проводились через 2 и 6 часов после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 905-EC-008
  • 2008-005966-29 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться