Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu porównanie dwóch leków z nieaktywnym lekiem i spojrzenie na wpływ na zdolności umysłowe danej osoby (SENIOR)

13 września 2012 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie porównujące działanie poznawcze solifenacyny w dawce 5 mg raz dziennie i 5 mg oksybutyniny podawanej dwa razy dziennie po przewlekłym dawkowaniu w porównaniu z placebo u osób w wieku 75 lat i starszych z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych — randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem jest porównanie solifenacyny i oksybutyniny z nieaktywną tabletką i ocena potencjalnego wpływu na zdolności umysłowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy badani otrzymają każdą interwencję w trakcie badania. Pacjenci przejdą 21-dniowy okres wymywania między okresami leczenia i po ostatnim okresie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M50 2GY
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD3 0DQ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

73 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, określone na podstawie mini-mental state assessment (MMSE) ≥ stopnia 24
  • W ocenie badacza podmiot spełnia kryteria sztokholmskie dotyczące łagodnych zaburzeń poznawczych
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m2 włącznie
  • Przedmiot jest dostępny do ukończenia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych określone na podstawie kryteriów MMSE podczas badania przesiewowego, ≤ stopnia 23
  • Pacjent ma depresję określoną w skróconej formie Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) ≥ 5 podczas badania przesiewowego
  • Pacjent ma w przeszłości zatrzymanie moczu, ciężką niedrożność przewodu pokarmowego (w tym porażenną niedrożność jelit lub atonię jelit, toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego), miastenię, niekontrolowaną jaskrę z wąskim kątem przesączania lub płytką komorę przednią lub uważa się, że jest zagrożony tymi stanami
  • Pacjent jest poddawany hemodializie lub ma ciężką niewydolność nerek lub umiarkowaną niewydolność wątroby i jest leczony silnym inhibitorem CYP3A4, np. Ketokonazol
  • Podmiot ma niekontrolowaną cukrzycę
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV w czasie badania przesiewowego
  • Podmiot ma historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w czasie badania przesiewowego
  • Badany ma średnie tygodniowe spożycie alkoholu powyżej 21 jednostek (mężczyźni) lub 14 jednostek (kobiety) w ciągu ≤ 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (1 jednostka to 270 cm3 piwa, 40 cm3 napojów spirytusowych lub 125 cm3 wina)
  • Pacjent w przeszłości palił więcej niż 10 papierosów (lub równoważną ilość tytoniu) dziennie w ciągu ≤ 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent ma w wywiadzie znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na bursztynian solifenacyny, chlorowodorek oksybutyniny, inne leki przeciwcholinergiczne lub laktozę, na jakikolwiek składnik postaci dawkowania
  • Uczestnik przyjmował jakiekolwiek niestabilne dawki przepisanych leków w ciągu ≤ 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub leków dostępnych bez recepty (w tym witamin i preparatów ziołowych) w ciągu 48 godzin przed pierwszym dniem badania, co w opinii Badacza spowoduje ingerować w procedury badawcze lub zagrażać bezpieczeństwu
  • Pacjent przyjmuje obecnie leki przeznaczone do leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego lub w przeszłości stosował leczenie nielekowe przeznaczone do leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego w ciągu ≤ 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • U pacjenta wystąpiła jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowość po ocenie badania przedmiotowego przez badacza
  • U pacjenta występują jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości po dokonaniu przez Badacza przeglądu EKG
  • Podmiot ma upośledzenie ruchowe, które wyklucza ocenę stabilności posturalnej
  • Podczas wizyty przesiewowej pacjent ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe pomiary tętna lub ciśnienia krwi (dBP > 90 mmHg, sBP > 160 mm Hg lub HR < 40 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę)
  • Po dokonaniu przez Badacza przeglądu wyników biochemicznych i hematologicznych u pacjenta występują jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości, które w opinii Badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału
  • Uczestnik oddał krew lub osocze w ciągu ≤ 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub więcej niż 500 ml lub 1 jednostkę krwi lub osocza w ciągu ≤ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Podmiot może mieć trudności z przestrzeganiem określonych w protokole zaleceń dotyczących leczenia i obserwacji
  • Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ≤ 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Podmiot ma jakikolwiek stan kliniczny, diagnozę, symptomatologię lub trwające badania, które stanowią przeciwwskazanie do udziału
  • Uczestnik jest pracownikiem Astellas Pharma, Cognitive Drug Research i każdej innej strony trzeciej związanej z ośrodkiem badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Solifenacyna
Uczestnicy otrzymywali przez 21 dni leczenie 5 mg solifenacyny w postaci tabletek raz dziennie.
Lek: Solifenacyna
tablet
Inne nazwy:
  • YM905
Aktywny komparator: Oksybutynina
Uczestnicy otrzymywali przez 21 dni leczenie 10 mg oksybutyniny (1 x 5 mg dwa razy dziennie) w postaci kapsułek.
Lek: Oksybutynina
kapsuła
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo przez 21 dni.
Lek: Placebo
tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku złożonym funkcji poznawczych — siła uwagi
Ramy czasowe: Oceniano podczas wizyty początkowej każdego okresu leczenia (dzień przed podaniem pierwszej dawki każdego leczenia; dni -1, 42, 84) i na koniec każdego okresu leczenia (dni 21, 63 i 105). Podczas każdej wizyty testy wykonywano 2 i 6 godzin po podaniu dawki.
Efekty poznawcze oceniano pod koniec każdego okresu leczenia przy użyciu skomputeryzowanego systemu oceny w punktach czasowych zbliżonych do przewidywanego czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla solifenacyny (6 godzin) i oksybutyniny (2 godziny). Siła uwagi jest obliczana na podstawie sumy trzech testów szybkości funkcji poznawczych: Prostego Czasu Reakcji, Wyboru Czasu Reakcji oraz Szybkości Wykrywania w zadaniu Czujności Cyfrowej. Niski wynik świadczy o szybkim czasie reakcji i dużym natężeniu koncentracji. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla utratę wartości w porównaniu z oceną wyjściową.
Oceniano podczas wizyty początkowej każdego okresu leczenia (dzień przed podaniem pierwszej dawki każdego leczenia; dni -1, 42, 84) i na koniec każdego okresu leczenia (dni 21, 63 i 105). Podczas każdej wizyty testy wykonywano 2 i 6 godzin po podaniu dawki.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w złożonym wyniku funkcji poznawczych — ciągłość uwagi
Ramy czasowe: Oceniano podczas wizyty początkowej każdego okresu leczenia (dzień przed podaniem pierwszej dawki każdego leczenia; dni -1, 42, 84) i na koniec każdego okresu leczenia (dni 21, 63 i 105). Podczas każdej wizyty testy wykonywano 2 i 6 godzin po podaniu dawki.
Efekty poznawcze oceniano za pomocą skomputeryzowanego systemu oceny w punktach czasowych zbliżonych do przewidywanego czasu maksymalnego stężenia solifenacyny i oksybutyniny w osoczu. Dla zachowania ciągłości uwagi, liczbę poprawnych odpowiedzi (z 50) dla wybranego czasu reakcji dodano do całkowitej liczby prawidłowo zidentyfikowanych celów (z 45) cyfra czujności minus liczba fałszywych alarmów (całkowity wynik od -45 do 95 ). Wysoki wynik odzwierciedla kogoś, kto jest w stanie skoncentrować się na jednym zadaniu przez dłuższy czas. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla utratę wartości w porównaniu z wartością wyjściową.
Oceniano podczas wizyty początkowej każdego okresu leczenia (dzień przed podaniem pierwszej dawki każdego leczenia; dni -1, 42, 84) i na koniec każdego okresu leczenia (dni 21, 63 i 105). Podczas każdej wizyty testy wykonywano 2 i 6 godzin po podaniu dawki.
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku złożonym funkcji poznawczych - jakość pamięci roboczej
Ramy czasowe: Oceniano podczas wizyty początkowej każdego okresu leczenia (dzień przed podaniem pierwszej dawki każdego leczenia; dni -1, 42, 84) i na koniec każdego okresu leczenia (dni 21, 63 i 105). Podczas każdej wizyty testy wykonywano 2 i 6 godzin po podaniu dawki.
Efekty poznawcze oceniano pod koniec każdego okresu leczenia przy użyciu skomputeryzowanego systemu oceny w punktach czasowych zbliżonych do przewidywanego czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla solifenacyny (6 godzin) i oksybutyniny (2 godziny). Jakość pamięci roboczej jest obliczana na podstawie sumy dwóch testów wrażliwości funkcji poznawczych: numerycznej wrażliwości pamięci roboczej i przestrzennej wrażliwości pamięci roboczej i mieści się w zakresie od -2 do 2. Wyższy wynik odzwierciedla dobrą pamięć roboczą, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla upośledzenie w porównaniu z oceną wyjściową.
Oceniano podczas wizyty początkowej każdego okresu leczenia (dzień przed podaniem pierwszej dawki każdego leczenia; dni -1, 42, 84) i na koniec każdego okresu leczenia (dni 21, 63 i 105). Podczas każdej wizyty testy wykonywano 2 i 6 godzin po podaniu dawki.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w złożonym wyniku funkcji poznawczych — jakość epizodycznej pamięci wtórnej
Ramy czasowe: Oceniano podczas wizyty początkowej każdego okresu leczenia (dzień przed podaniem pierwszej dawki każdego leczenia; dni -1, 42, 84) i na koniec każdego okresu leczenia (dni 21, 63 i 105). Podczas każdej wizyty testy wykonywano 2 i 6 godzin po podaniu dawki.
Efekty poznawcze oceniano pod koniec każdego okresu leczenia przy użyciu skomputeryzowanego systemu oceny w punktach czasowych zbliżonych do przewidywanego czasu maksymalnego stężenia solifenacyny i oksybutyniny w osoczu. Jakość epizodycznej pamięci wtórnej jest obliczana na podstawie sumy 4 testów: natychmiastowego i opóźnionego przypominania sobie słów oraz rozpoznawania słów i obrazów i waha się od -200 do 400. Wysoki wynik odzwierciedla dobrą zdolność do przechowywania, przechowywania i wyszukiwania informacji o charakterze epizodycznym (tj. wydarzenia lub nazwiska), a ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla upośledzenie w porównaniu z wartością wyjściową.
Oceniano podczas wizyty początkowej każdego okresu leczenia (dzień przed podaniem pierwszej dawki każdego leczenia; dni -1, 42, 84) i na koniec każdego okresu leczenia (dni 21, 63 i 105). Podczas każdej wizyty testy wykonywano 2 i 6 godzin po podaniu dawki.
Zmiana od wartości wyjściowej w złożonym wyniku funkcji poznawczych — szybkość pamięci
Ramy czasowe: Oceniano podczas wizyty początkowej każdego okresu leczenia (dzień przed podaniem pierwszej dawki każdego leczenia; dni -1, 42, 84) i na koniec każdego okresu leczenia (dni 21, 63 i 105). Podczas każdej wizyty testy wykonywano 2 i 6 godzin po podaniu dawki.
Efekty poznawcze oceniano pod koniec każdego okresu leczenia przy użyciu skomputeryzowanego systemu oceny w punktach czasowych zbliżonych do przewidywanego czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia solifenacyny i oksybutyniny w osoczu. Szybkość pamięci została obliczona na podstawie sumy 4 testów szybkości funkcji poznawczych: numerycznej i przestrzennej pamięci roboczej oraz rozpoznawania słów i obrazów. Niski wynik odzwierciedla, że ​​dana osoba jest w stanie szybko przypomnieć sobie imię, twarz lub jakikolwiek inny element z epizodycznej pamięci wtórnej; pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla utratę wartości w porównaniu z wartością wyjściową.
Oceniano podczas wizyty początkowej każdego okresu leczenia (dzień przed podaniem pierwszej dawki każdego leczenia; dni -1, 42, 84) i na koniec każdego okresu leczenia (dni 21, 63 i 105). Podczas każdej wizyty testy wykonywano 2 i 6 godzin po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w teście stabilności posturalnej
Ramy czasowe: Oceniano podczas wizyty początkowej każdego okresu leczenia (dzień przed podaniem pierwszej dawki każdego leczenia; dni -1, 42, 84) i na koniec każdego okresu leczenia (dni 21, 63 i 105). Podczas każdej wizyty testy wykonywano 2 i 6 godzin po podaniu dawki.

Test stabilności posturalnej mierzy zdolność do stania w pozycji pionowej bez poruszania się i był oceniany pod koniec każdego okresu leczenia przy użyciu skomputeryzowanego systemu oceny w punktach czasowych zbliżonych do przewidywanego czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia solifenacyny i oksybutyniny w osoczu. Za pomocą aparatu wzorowanego na Ataxia-meter Wrighta podłącza się przewód od miernika do pacjenta, który ma stać jak najbardziej nieruchomo z rozstawionymi stopami i zamkniętymi oczami przez 1 minutę.

Wielkość kołysania jest wyrażona jako całkowity ruch kątowy, zsumowany niezależnie od znaku, w płaszczyźnie przednio-tylnej i skalibrowany w jednostkach jednej trzeciej stopnia kąta kołysania. Wright (1971) opisał zakres 20-30 jednostek jako normalny zakres dla dorosłych z szeroko otwartymi oczami, zwiększający się o 50 do 100% przy oczach zamkniętych.
Oceniano podczas wizyty początkowej każdego okresu leczenia (dzień przed podaniem pierwszej dawki każdego leczenia; dni -1, 42, 84) i na koniec każdego okresu leczenia (dni 21, 63 i 105). Podczas każdej wizyty testy wykonywano 2 i 6 godzin po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 905-EC-008
  • 2008-005966-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj