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Cholesterol Absorption Inhibition Study (CASTELL)

1 de maio de 2017 atualizado por: Unilever R&D

CASTELL = Cholesterol Absorption Study STErols (LL)

Rationale: Consuming Plant Sterols (PS) fortified foods is widely accepted as easy to apply, life-style change to combat modestly elevated plasma cholesterol concentrations. PS are typically formulated as PS fatty acid ester (PSE) from margarines. In this study, PS will be formulated in a new innovative type spread. To confirm that the new spread results in a comparable cholesterol absorption inhibition as the reference product a dual isotope cholesterol study is planned, prior to any larger efficacy study.

Primary objective: Cholesterol absorption inhibition (%) calculated from plasma concentration vs. time curves from labeled cholesterol, for the PS or PSE containing products, compared to a control product without PS or PSE.

Secondary objectives: PK parameters for cholesterol as derived from the plasma concentration vs. time curves.

Study design: Acute, single dose, double-blind, randomized, cross-over. Study population: 18 healthy, non-obese men (BMI 20-27 kg∙m-2, age range 20 - 65 yr) Test products: PS (2250 mg) formulated in innovatively processed spread (30 g); PSE (2250 mg PS) reference product (30 g); Control product without PS or PSE (30 g) Intervention: Three study periods during which a single dose of either Test, Reference or Control (regular light spread) spreads will be consumed together with standard breakfast. At each study period, 50 mg of D7-cholesterol is added to the meal and 30 mg of 13C-cholesterol is injected to measure cholesterol absorption. Before and four times after consumption of each spread, blood samples will be taken at 24 h intervals up to 7 days.

Key parameters: Enrichments of labeled cholesterol isotopes as determined by GCMS and IRMS. Fractional absorption is determined by the ratio of the two isotopes in plasma cholesterol after 7 days.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda
        • Academisch Medisch Centrum, vasculaire geneeskunde

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Apparently healthy: no medical conditions which might effect study measurements (judged by study physician).
  2. Males aged 20 - 65
  3. BMI 20-27 kg∙m-2
  4. LDL-C levels between 3.0 - 5.0 mmol/L, triglycerides < 3.0 mmol/L
  5. Not more than 10 hours per week of strenuous exercise
  6. Ability to give informed consent.
  7. Ability to follow verbal and written instructions.
  8. Non-smoker (tobacco, marijuana).
  9. The ability to attend and to commute to the performance site for each of study day visit and follow-up throughout the study period are required.
  10. Willing to consume a breakfast in the morning of each study day.
  11. Willing to consume margarine on each study occasion.
  12. Having a general practitioner.
  13. No use of medication which interferes with study measurements (as judged by the study physician).
  14. Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results after the screening visit by a physician.
  15. Consumption =< 21 alcoholic drinks in a typical week.
  16. No blood donation 1 month prior to pre-study examination or during the study.
  17. Has accessible veins on the forearm as determined by examination at screening.
  18. Not being an employee of Unilever.
  19. No reported participation in another nutritional or biomedical trial 3 months before the pre-study examination or during the study.
  20. No reported participation in night shift work during the study.

    Exclusion Criteria:

  21. Unwilling to refrain from consumption of plant sterol or stanol containing products one week before and during the study..
  22. Plasma lipid profile which indicates deviating lipid / cholesterol homeostasis, to be judged by study physician.
  23. Evidence of severe cardiovascular, respiratory, urogenital, gastrointestinal/ hepatic, hemato¬logical/ immunologic, HEENT (head, ears, eyes, nose, throat), dermatological/ connective tissue, musculoskeletal, metabolic/nutritional, endocrine, neurological/ psychiatric diseases, allergy, major surgery and/or laboratory assessments which might limit participation in or completion of the study protocol.
  24. Gastrointestinal or hepatic disorders influencing gastrointestinal absorption or transit, including gallstones or biliary diseases.
  25. History of surgery related to the gastro-intestinal tract
  26. On a medically prescribed or weight reduction diet
  27. Recreational (intravenous) drug use.
  28. The use of psychotropic drugs, including: benzodiazepines or alcohol in excess of 21 units/ week for males
  29. Concomitant medication that may modulate gastro-intestinal secretions and pH (e.g. antacids, proton-pump-inhibitors, prostaglandins, anticholinergic agents, H2-receptor antagonists)
  30. Concomitant medication that can alter gastric emptying (e.g. metoclopramide, cisapride, domperidone and erythromycin, anticholinergics, tricyclic antidepressants, narcotic analgesics, adrenergic agents, calcium channel blockers)
  31. Concomitant medication that can alter intestinal transit (e.g. loperamide, chemical/ osmotic/bulk laxatives), or influence satiety/energy intake (e.g. sibutramine, gluco¬corticoids, anabolic steroids)
  32. Intolerance or allergy for test product.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reference spread

2250 mg PS (as PSE) in spread (30 g)

  • 50 mg labeled D7-cholesterol,
  • 30 mg 3,4-13C-cholesterol, iv dosed at same time.
Single dose (30 gr) of spread, containing 2250 mg PS
Comparador de Placebo: Placebo spread

regular light margarine (30 g)

  • 50 mg labeled D7-cholesterol,
  • 30 mg 3,4-13C-cholesterol, iv dosed at same time.
Single dose (30 gr) of regular light margarine
Experimental: Test spread

2250 mg PS in innovatively processed spread (30 g)

  • 50 mg labeled D7-cholesterol,
  • 30 mg 3,4-13C-cholesterol, iv dosed at same time.
Single dose (30 gr) of innovatively processed spread containing 2250 mg PS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
cholesterol absorption calculated from plasma cholesterol enrichments vs. time curves
Prazo: 5 blood samples within one week for each intervention
5 blood samples within one week for each intervention

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PK parameters derived from plasma curves (Cmax, Tmax, cholesterol pool, flux).
Prazo: 5 blood samples within one week for each intervention
5 blood samples within one week for each intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Maud N Vissers, Dr. Ir, Academisch Medisch Centrum, afdeling vasculaire geneeskunde
  • Diretor de estudo: Guus SM Duchateau, Dr, Unilever Research & Development Vlaardingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 09030V

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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