Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholesterol Absorption Inhibition Study (CASTELL)

1 mei 2017 bijgewerkt door: Unilever R&D

CASTELL = Cholesterol Absorption Study STErols (LL)

Rationale: Consuming Plant Sterols (PS) fortified foods is widely accepted as easy to apply, life-style change to combat modestly elevated plasma cholesterol concentrations. PS are typically formulated as PS fatty acid ester (PSE) from margarines. In this study, PS will be formulated in a new innovative type spread. To confirm that the new spread results in a comparable cholesterol absorption inhibition as the reference product a dual isotope cholesterol study is planned, prior to any larger efficacy study.

Primary objective: Cholesterol absorption inhibition (%) calculated from plasma concentration vs. time curves from labeled cholesterol, for the PS or PSE containing products, compared to a control product without PS or PSE.

Secondary objectives: PK parameters for cholesterol as derived from the plasma concentration vs. time curves.

Study design: Acute, single dose, double-blind, randomized, cross-over. Study population: 18 healthy, non-obese men (BMI 20-27 kg∙m-2, age range 20 - 65 yr) Test products: PS (2250 mg) formulated in innovatively processed spread (30 g); PSE (2250 mg PS) reference product (30 g); Control product without PS or PSE (30 g) Intervention: Three study periods during which a single dose of either Test, Reference or Control (regular light spread) spreads will be consumed together with standard breakfast. At each study period, 50 mg of D7-cholesterol is added to the meal and 30 mg of 13C-cholesterol is injected to measure cholesterol absorption. Before and four times after consumption of each spread, blood samples will be taken at 24 h intervals up to 7 days.

Key parameters: Enrichments of labeled cholesterol isotopes as determined by GCMS and IRMS. Fractional absorption is determined by the ratio of the two isotopes in plasma cholesterol after 7 days.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum, vasculaire geneeskunde

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Apparently healthy: no medical conditions which might effect study measurements (judged by study physician).
  2. Males aged 20 - 65
  3. BMI 20-27 kg∙m-2
  4. LDL-C levels between 3.0 - 5.0 mmol/L, triglycerides < 3.0 mmol/L
  5. Not more than 10 hours per week of strenuous exercise
  6. Ability to give informed consent.
  7. Ability to follow verbal and written instructions.
  8. Non-smoker (tobacco, marijuana).
  9. The ability to attend and to commute to the performance site for each of study day visit and follow-up throughout the study period are required.
  10. Willing to consume a breakfast in the morning of each study day.
  11. Willing to consume margarine on each study occasion.
  12. Having a general practitioner.
  13. No use of medication which interferes with study measurements (as judged by the study physician).
  14. Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results after the screening visit by a physician.
  15. Consumption =< 21 alcoholic drinks in a typical week.
  16. No blood donation 1 month prior to pre-study examination or during the study.
  17. Has accessible veins on the forearm as determined by examination at screening.
  18. Not being an employee of Unilever.
  19. No reported participation in another nutritional or biomedical trial 3 months before the pre-study examination or during the study.
  20. No reported participation in night shift work during the study.

    Exclusion Criteria:

  21. Unwilling to refrain from consumption of plant sterol or stanol containing products one week before and during the study..
  22. Plasma lipid profile which indicates deviating lipid / cholesterol homeostasis, to be judged by study physician.
  23. Evidence of severe cardiovascular, respiratory, urogenital, gastrointestinal/ hepatic, hemato¬logical/ immunologic, HEENT (head, ears, eyes, nose, throat), dermatological/ connective tissue, musculoskeletal, metabolic/nutritional, endocrine, neurological/ psychiatric diseases, allergy, major surgery and/or laboratory assessments which might limit participation in or completion of the study protocol.
  24. Gastrointestinal or hepatic disorders influencing gastrointestinal absorption or transit, including gallstones or biliary diseases.
  25. History of surgery related to the gastro-intestinal tract
  26. On a medically prescribed or weight reduction diet
  27. Recreational (intravenous) drug use.
  28. The use of psychotropic drugs, including: benzodiazepines or alcohol in excess of 21 units/ week for males
  29. Concomitant medication that may modulate gastro-intestinal secretions and pH (e.g. antacids, proton-pump-inhibitors, prostaglandins, anticholinergic agents, H2-receptor antagonists)
  30. Concomitant medication that can alter gastric emptying (e.g. metoclopramide, cisapride, domperidone and erythromycin, anticholinergics, tricyclic antidepressants, narcotic analgesics, adrenergic agents, calcium channel blockers)
  31. Concomitant medication that can alter intestinal transit (e.g. loperamide, chemical/ osmotic/bulk laxatives), or influence satiety/energy intake (e.g. sibutramine, gluco¬corticoids, anabolic steroids)
  32. Intolerance or allergy for test product.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Reference spread

2250 mg PS (as PSE) in spread (30 g)

  • 50 mg labeled D7-cholesterol,
  • 30 mg 3,4-13C-cholesterol, iv dosed at same time.
Single dose (30 gr) of spread, containing 2250 mg PS
Placebo-vergelijker: Placebo spread

regular light margarine (30 g)

  • 50 mg labeled D7-cholesterol,
  • 30 mg 3,4-13C-cholesterol, iv dosed at same time.
Single dose (30 gr) of regular light margarine
Experimenteel: Test spread

2250 mg PS in innovatively processed spread (30 g)

  • 50 mg labeled D7-cholesterol,
  • 30 mg 3,4-13C-cholesterol, iv dosed at same time.
Single dose (30 gr) of innovatively processed spread containing 2250 mg PS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
cholesterol absorption calculated from plasma cholesterol enrichments vs. time curves
Tijdsspanne: 5 blood samples within one week for each intervention
5 blood samples within one week for each intervention

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK parameters derived from plasma curves (Cmax, Tmax, cholesterol pool, flux).
Tijdsspanne: 5 blood samples within one week for each intervention
5 blood samples within one week for each intervention

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maud N Vissers, Dr. Ir, Academisch Medisch Centrum, afdeling vasculaire geneeskunde
  • Studie directeur: Guus SM Duchateau, Dr, Unilever Research & Development Vlaardingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 09030V

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholesterol Absorption Inhibition

Klinische onderzoeken op Reference spread

3
Abonneren