Processamento de Som. (Uma investigação de viabilidade, prospectiva e de medidas repetidas para investigar inovações no processamento de som em receptores adultos e pediátricos implantados com implantes cocleares de núcleo aprovados pela CE: uma investigação abrangente)
Uma investigação de viabilidade, prospectiva e de medidas repetidas para investigar inovações no processamento de som em receptores adultos e pediátricos implantados com implantes cocleares de núcleo aprovados pela CE: uma investigação abrangente.
Esta é uma viabilidade, prospectiva com inscrição sequencial, multicêntrica, investigação clínica em adultos e pediatria com um implante coclear Nucleus aprovado pela CE.
Indivíduos com mais de 5 anos serão incluídos. Os indivíduos serão rastreados e até 120 indivíduos elegíveis serão recrutados na investigação clínica.
Os participantes participarão de visitas de estudo agendadas durante um período de até 5 anos em diferentes subestudos, conforme descrito na documentação do subestudo.
Um cenário clínico pode consistir em elementos terapêuticos e avaliações. Os indivíduos serão avaliados com o processador de som Nucleus disponível comercialmente ou via xPC, NIC, etc., se necessário. Testes agudos serão feitos sempre que possível. O uso doméstico será aplicado quando os efeitos de aprendizado puderem desempenhar um papel significativo e para avaliar a aceitação do novo ou aprimorado algoritmo de codificação de som ou processamento de sinal, no maior número possível de ambientes auditivos. O sujeito também pode ser solicitado a preencher questionários, realizar testes em casa, etc. durante este uso doméstico e/ou nas visitas clínicas. O tempo para uma visita clínica será limitado a um máximo de 4 horas. O tempo entre as visitas clínicas irá variar com espaçamento típico entre 0 (agudo) a 4 semanas.
Os objetivos desta investigação abrangente são medir os resultados auditivos para avaliar o desempenho e/ou obter maior conveniência para usuários de implantes e profissionais de saúde auditiva. Os resultados do estudo orientarão a Cochlear a selecionar recursos para inclusão em futuros sistemas de implante coclear Nucleus e/ou futuros modelos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Melbourne, Austrália, 3002
- Cochlear Ltd. Melbourne
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Victoria
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Carlton, Victoria, Austrália, 3052
- HEARnet Clinical Studies
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuários de um implante coclear Nucleus aprovado pela CE, resultando em compreensão de fala aberta.
- Pediatria: Mais de 5 anos e <18 anos ao entrar no estudo. (somente Bélgica) ou
- Adultos: ≥18 anos ao entrar no estudo (Bélgica e Austrália).
- Sujeito/representante legalmente designado é falante fluente no idioma usado para avaliações.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito (para populações pediátricas, este critério se aplica ao pai/mãe/representante legalmente designado).
Critério de exclusão:
- Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos da investigação clínica conforme determinado pelo investigador.
- Fatores de saúde adicionais, conhecidos pelo investigador, que impediriam ou restringiriam a participação nas avaliações audiológicas.
- Funcionários do local do investigador diretamente afiliados a este estudo e/ou seus familiares imediatos; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão.
- Funcionários da Cochlear ou funcionários de Organizações de Pesquisa Contratadas ou contratados pela Cochlear para os fins desta investigação.
- Atualmente participando, ou nos últimos 30 dias, em outra investigação/ensaio clínico intervencionista envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Todos os participantes
Estratégia de processamento de som de codificador avançado de combinação (ACE) (estratégia de referência), codificador de combinação avançada de pré-compensação de espalhamento (espaço) e espaço de inclinação e estratégia de linguagem otimizada (espaço opal-espaço; estratégia combinada de opala e espaço) foram avaliados em receptores de implantes cocleares adultos.
A ordem de avaliação das estratégias sólidas foi contrabalançada.
Todas as estratégias foram programadas usando uma versão de pesquisa do som personalizado e o software de investigação: ferramenta de interface de dispositivo coclear (ferramenta CDI).
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SPACE (Spread Precompensation Advanced Combination Encoder) é uma estratégia de codificação de som que se destina a melhorar a resolução espectral e, portanto, a hipótese de melhorar a compreensão de fala do implante coclear (IC) no ruído.
É uma alternativa à estratégia de codificação de som ACE.
Foi implementado no processador de som Nucleus 7 CP1000 para implantes baseados em CIC4.
Outros nomes:
OPAL-SPACE (estratégia combinada de OPAL e SPACE) visa preservar o máximo de recursos significativos codificados pelas estratégias OPAL e SPACE individualmente.
Uma vez que SPACE codifica informações de envelope espectral, enquanto OPAL codifica informações de periodicidade temporal, é razoável sugerir que ambas as técnicas de codificação podem ser combinadas para melhorar a percepção aditivamente.
O Codificador de Combinação Avançada (ACE) é a estratégia de processamento de som de referência disponível comercialmente.
Outros nomes:
Para todas as estratégias, a programação será realizada usando uma versão de pesquisa do som personalizado e do software investigacional: ferramenta de interface do dispositivo coclear (ferramenta CDI).
O software de investigação será usado para transmitir sequências de estimulação para um processador de som N6 disponível comercialmente usando a interface coclear NIC4.1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Palavra monossilábica em pontuações silenciosas.
Prazo: Um dia
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Palavra monossilábica em pontuações silenciosas (para codificadores combinados avançados convencionais e nova estratégia de codificação de som).
A pontuação resultante é a porcentagem de palavras repetidas corretamente.
As pontuações possíveis varia de 0% a 100% repetidas corretamente.
Pontuação percentual mais alta significa melhor resultado
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Komal Arora, Cochlear
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI5762
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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