- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06334302
O efeito da pasta de chocolate de avelã Omega Galil "O'Sweet Spread" com 80% de sacarose reduzida na resposta à glicose de pessoas com TID - um ensaio randomizado, duplo-cego e de controle ativo
A Omega Galil desenvolveu um novo adoçante gordo que permite a utilização de até 80% menos açúcar (particularmente sacarose) e ainda consegue um sabor doce natural, utilizando uma nova tecnologia de moagem dos cristais naturais de sacarose juntamente com o óleo e criando assim um micro- suspensão de açúcar em óleo ou gordura. A suspensão aumenta a área superficial das partículas de açúcar e, portanto, é necessária uma menor quantidade de açúcar para alcançar uma percepção melhorada de doçura nos receptores de sabor doce na boca. Omega Galil fornece produtos alimentícios gordurosos que usam até 80% menos sacarose, ao mesmo tempo em que têm sabor tão doce quanto os alimentos normais adoçados com açúcar, sem sabores residuais de substitutos do açúcar e sem modificações químicas ou aditivos.
As excursões de glicose pós-prandial (PPG) no diabetes tipo 1 ocorrem principalmente devido a um atraso na absorção e ação subcutânea da insulina, mas também, entre outros fatores, dependem da composição da refeição. O índice glicêmico (IG) classifica os alimentos com base na resposta glicêmica aguda durante um período de 2 horas de 50 g de carboidratos disponíveis (CHO) de um alimento teste em comparação com a glicose padrão de referência. A carga glicêmica (CG) é uma medida ponderada pelo IG do conteúdo de carboidratos, que estima o impacto da ingestão de carboidratos usando o IG, levando em consideração a quantidade de carboidratos ingeridos em uma porção. Vários estudos demonstraram diferenças no GPP após o consumo de refeições com IG baixo versus alto, com picos rápidos de glicose após refeições com IG alto. Ajudar as pessoas com DM1 a alcançar uma dieta com menor carga glicêmica pode melhorar tanto a qualidade de vida quanto as complicações associadas ao diabetes.
O ensaio clínico randomizado, duplo-cego, cruzado e de controle ativo proposto visa:
- comparar a resposta glicêmica de indivíduos com diabetes tipo 1 a 20 gramas de pasta com teor reduzido de açúcar O'Sweet contendo 8% de açúcar e um total de 1,6 gramas de sacarose por refeição, com sua resposta glicêmica a 20 gramas de pasta de Nutella controle, contendo 56% de açúcar e um total de 11 gramas de sacarose por refeição.
- compare a pontuação de aceitação ("Não doce o suficiente, apenas certa ou muito doce") de Magnitude Rotulada de O'Sweet em comparação com a pasta de controle (Nutella).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alona Hamou, Msc
- Número de telefone: 972-3-9253778
- E-mail: alonah@clalit.org.il
Locais de estudo
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Petach-Tikva, Israel
- Recrutamento
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
Contato:
- Alona Hamou, MSc
- Número de telefone: 972-545-950-277
- E-mail: alonah@clalit.org.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes DM1 com duração de diabetes >1 ano
- 18-35 anos de idade
- Peso normal (IMC 20-30 kg/m2)
- Não fumante
- Hemoglobina A1C <9%
- Paciente tratado com sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Critério de exclusão:
- Infecção aguda do trato respiratório superior (IVAS) dentro de 2 semanas após a inscrição
- Uma condição gastrointestinal que pode perturbar a absorção ou motilidade intestinal e, assim, prejudicar a absorção pós-prandial de glicose (por ex. gastroparesia diabética, doença celíaca ou má absorção).
- Uma doença crônica nos últimos 5 anos, incluindo, entre outras, doenças inflamatórias, metabólicas, neoplásicas e congênitas.
- Uso de outros medicamentos além da insulina (por ex. Antibióticos/antifúngicos, analgésicos) durante o estudo e 2 semanas antes da inscrição;
- Distúrbios neuropsiquiátricos
- Alergias ou intolerâncias alimentares conhecidas
- Disfunção sinusal, paladar ou olfato auto-relatada
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pasta de cacau com avelã Omega Galil O'Sweet
A pasta de cacau de avelã Omega Galil O'Sweet é composta por 8% de sacarose, 26% de óleo MCT, 6% de manteiga de cacau, 6% de cacau em pó, 10% de pasta de avelã, 24% de fibras, 13% de farinha de arroz.
Contém um total de 27,3 gramas de carboidratos/100 gramas, 520 kcal/100 gramas e uma CG estimada muito baixa de acordo com adultos saudáveis
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A pasta de cacau de avelã Omega Galil O'Sweet é composta por 8% de sacarose, 26% de óleo MCT, 6% de manteiga de cacau, 6% de cacau em pó, 10% de pasta de avelã, 24% de fibras, 13% de farinha de arroz.
Contém um total de 27,3 gramas de carboidratos/100 gramas, 520 kcal/100 gramas e uma CG estimada muito baixa de acordo com adultos saudáveis
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pasta de cacau com avelã Nutella
A pasta de cacau com avelã Nutella é composta por 56% de açúcar, 30% de gordura vegetal, 13% de pasta de avelã, leite em pó (8,7%) e cacau em pó (7,4%), contendo um total de 57,5 gramas de carboidratos/100 gramas, 532 kcal/100 gramas e um GL estimado de 4
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A pasta de cacau com avelã Nutella é composta por 56% de açúcar, 30% de gordura vegetal, 13% de pasta de avelã, leite em pó (8,7%) e cacau em pó (7,4%), contendo um total de 57,5 gramas de carboidratos/100 gramas, 532 kcal/100 gramas e um GL estimado de 4
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de glicose pós-prandial delta
Prazo: visita de tetina da primeira refeição 1 (dia 1) e visita de teste da segunda refeição 2 (2 semanas)
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A diferença entre o nível de glicose pré-refeição e o pico de glicose pós-prandial em cada um dos dois testes de refeição de 2 horas.
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visita de tetina da primeira refeição 1 (dia 1) e visita de teste da segunda refeição 2 (2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área incremental sob a curva (iAUC)
Prazo: visita de tetina da primeira refeição 1 (dia 1) e visita de teste da segunda refeição 2 (2 semanas)
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Área incremental sob a curva (iAUC) usando dados contínuos do sensor de glicose > 180 mg/dl entre o início da refeição e 2 horas pós-prandial (definido como o período pós-prandial).
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visita de tetina da primeira refeição 1 (dia 1) e visita de teste da segunda refeição 2 (2 semanas)
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Nível máximo de glicose pós-prandial
Prazo: visita de tetina da primeira refeição 1 (dia 1) e visita de teste da segunda refeição 2 (2 semanas)
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O pico do nível de glicose pós-prandial durante o período pós-prandial de 2 horas
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visita de tetina da primeira refeição 1 (dia 1) e visita de teste da segunda refeição 2 (2 semanas)
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Tempo no intervalo (TIR) de 70-180 mg/dl
Prazo: visita de tetina da primeira refeição 1 (dia 1) e visita de teste da segunda refeição 2 (2 semanas)
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Tempo na faixa (TIR) de 70-180 mg/dl durante o período pós-prandial
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visita de tetina da primeira refeição 1 (dia 1) e visita de teste da segunda refeição 2 (2 semanas)
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de glicose desejada
Prazo: visita de tetina da primeira refeição 1 (dia 1) e visita de teste da segunda refeição 2 (2 semanas)
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A porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de glicose desejada (70-180 mg/dl) durante o período pós-prandial (70% do tempo)
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visita de tetina da primeira refeição 1 (dia 1) e visita de teste da segunda refeição 2 (2 semanas)
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A porcentagem de tempo gasto acima de 180 mg/dl
Prazo: visita de tetina da primeira refeição 1 (dia 1) e visita de teste da segunda refeição 2 (2 semanas)
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A porcentagem de tempo gasto acima de 180 mg/dl
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visita de tetina da primeira refeição 1 (dia 1) e visita de teste da segunda refeição 2 (2 semanas)
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A porcentagem de tempo gasto acima de 250 mg/dl
Prazo: visita de tetina da primeira refeição 1 (dia 1) e visita de teste da segunda refeição 2 (2 semanas)
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A porcentagem de tempo gasto acima de 250 mg/dl
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visita de tetina da primeira refeição 1 (dia 1) e visita de teste da segunda refeição 2 (2 semanas)
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A porcentagem de tempo gasto acima de 350 md/dl
Prazo: visita de tetina da primeira refeição 1 (dia 1) e visita de teste da segunda refeição 2 (2 semanas)
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A porcentagem de tempo gasto acima de 350 md/dl
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visita de tetina da primeira refeição 1 (dia 1) e visita de teste da segunda refeição 2 (2 semanas)
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Escala de magnitude rotulada (gLMS)
Prazo: visita de tetina da primeira refeição 1 (dia 1) e visita de teste da segunda refeição 2 (2 semanas)
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Aceitação da Escala de Magnitude Rotulada do nível de doçura (gLMS)
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visita de tetina da primeira refeição 1 (dia 1) e visita de teste da segunda refeição 2 (2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michal Gavan, PHd, Schneider Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMC0362-23ctil
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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