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Diferenças de gênero no desenvolvimento, tratamento e prognóstico da doença coronariana: um estudo CALIBER

11 de maio de 2016 atualizado por: Julie George, University College, London

Diferenças de gênero no desenvolvimento e prognóstico da doença coronariana em que a manifestação inicial da doença é angina estável, infarto do miocárdio ou morte coronariana não anunciada: um estudo do CALIBER usando dados vinculados do GPRD-MINAP

A manifestação inicial da doença coronariana sintomática pode variar de angina (ou sintomas de angina), síndrome coronariana aguda não anunciada (SCA) ou morte coronariana não anunciada. Uma melhor compreensão das diferenças de gênero na apresentação inicial da doença coronariana e a taxa e os preditores de progressão para estágios subsequentes da doença coronariana podem ajudar a identificar quais fatores específicos de gênero podem reduzir ou retardar a transição para estados de doença mais graves e melhorar os resultados. A pesquisa dos investigadores se concentra no papel que o gerenciamento de cuidados primários de fatores de risco cardiovascular desempenha nas diferenças de gênero na progressão para estados de doença subseqüentes e na mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A manifestação inicial da doença coronariana sintomática pode variar de angina (ou sintomas de angina), síndrome coronariana aguda não anunciada ou morte coronariana não anunciada. As diferenças de gênero na apresentação inicial da doença coronariana e a taxa e preditores de progressão para estágios subsequentes da doença coronariana não são bem compreendidas. Além disso, embora se suponha que o manejo dos fatores de risco coronariano na atenção primária desempenhe um papel fundamental na taxa e no tempo de tais transições, pouco se sabe sobre o impacto que tal manejo tem sobre as diferenças de gênero, essas transições e resultados.

Objetivos do estudo:

  1. Determinar as diferenças de gênero nas probabilidades de transições do estado assintomático para a mortalidade para cada uma das três vias de doença coronariana do paciente, onde a manifestação inicial da doença é angina, infarto do miocárdio ou morte coronariana não anunciada.
  2. Determinar o papel que o gerenciamento dos fatores de risco coronariano na atenção primária tem para explicar quaisquer diferenças de gênero nas transições do estado assintomático para a mortalidade para cada uma das três vias de doença coronariana do paciente.

Um protocolo analítico estatístico para a primeira parte deste estudo, comparando pacientes com morte coronariana não anunciada a pacientes livres de doença coronariana sintomática, datado de junho de 2010, está disponível mediante solicitação. Um segundo protocolo analítico estatístico para a segunda parte deste estudo, comparando a apresentação inicial da doença coronariana, dentro de uma estrutura de riscos competitivos de doença aterosclerótica, datado de dezembro de 2011, está disponível mediante solicitação.

Este estudo faz parte do programa CALIBER (Pesquisa de doenças cardiovasculares usando estudos personalizados vinculados e registros eletrônicos) financiado ao longo de 5 anos pelo NIHR e Wellcome Trust. O tema central da pesquisa CALIBER é a vinculação do Projeto Nacional de Auditoria de Isquemia Miocárdica (MINAP) com a atenção primária (GPRD) e outros recursos. O objetivo geral do CALIBER é entender melhor a etiologia e o prognóstico de fenótipos coronários específicos em uma variedade de domínios causais, particularmente onde os registros eletrônicos fornecem uma contribuição além dos estudos tradicionais. CALIBER recebeu aprovação de Ética (ref 09/H0810/16) e aprovação ECC (ref ECC 2-06(b)/2009 conjunto de dados CALIBER).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1758584

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá todos os adultos com 35 anos ou mais no General Practice Research Database (GPRD), registrados em uma prática padrão com pelo menos 1 ano de acompanhamento contínuo.

Mais detalhes sobre a definição de práticas padrão dentro do GPRD estão disponíveis em http://www.gprd.com/home/

Descrição

Critério de inclusão:

  • como acima

Critério de exclusão:

  • pacientes com história de doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, doença cerebrovascular, doença arterial periférica ou anomalias coronarianas congênitas, antes da entrada na coorte
  • pacientes com sintomas de dor torácica nos 6 meses anteriores à entrada na coorte
  • pacientes < 35 ou > 100 anos de idade após a elegibilidade para entrada na coorte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Apresentação inicial de doença coronariana - Angina estável
Pacientes cuja apresentação sintomática inicial de doença coronariana é angina estável (diagnóstico ou sintomas)
Apresentação inicial de doença coronariana - SCA
Pacientes cuja apresentação sintomática inicial de doença coronariana é síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST [STEMI], não-STEMI [nSTEMI] ou angina instável) sem angina estável prévia ou sintomas de angina estável
Apresentação inicial de doença coronariana - morte coronariana
Pacientes cuja manifestação sintomática inicial de doença coronariana é morte coronariana sem diagnóstico prévio de angina estável (ou sintomas de angina estável) ou diagnóstico de síndrome coronariana aguda
Apresentação inicial de doença coronariana - Nenhuma
Pacientes sem apresentação sintomática de doença coronariana, vivos ou mortos de causa não coronariana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade coronariana (CID 10 I20-I25)
Prazo: até 15 anos desde a entrada na coorte
mortalidade coronariana, após estado assintomático, angina diagnosticada ou síndrome coronariana aguda
até 15 anos desde a entrada na coorte

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
angina estável
Prazo: até 15 anos desde a entrada na coorte
diagnóstico de angina após estado assintomático
até 15 anos desde a entrada na coorte
síndrome coronariana aguda não fatal, incluindo infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST e angina instável
Prazo: até 15 anos desde a entrada na coorte
síndrome coronariana aguda após estado assintomático (não anunciado) ou angina estável
até 15 anos desde a entrada na coorte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julie George, MSc, University College, London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

As permissões para dados vinculados anônimos usados ​​dos proprietários de dados proíbem o compartilhamento adicional dos dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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