- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01164371
Diferenças de gênero no desenvolvimento, tratamento e prognóstico da doença coronariana: um estudo CALIBER
Diferenças de gênero no desenvolvimento e prognóstico da doença coronariana em que a manifestação inicial da doença é angina estável, infarto do miocárdio ou morte coronariana não anunciada: um estudo do CALIBER usando dados vinculados do GPRD-MINAP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A manifestação inicial da doença coronariana sintomática pode variar de angina (ou sintomas de angina), síndrome coronariana aguda não anunciada ou morte coronariana não anunciada. As diferenças de gênero na apresentação inicial da doença coronariana e a taxa e preditores de progressão para estágios subsequentes da doença coronariana não são bem compreendidas. Além disso, embora se suponha que o manejo dos fatores de risco coronariano na atenção primária desempenhe um papel fundamental na taxa e no tempo de tais transições, pouco se sabe sobre o impacto que tal manejo tem sobre as diferenças de gênero, essas transições e resultados.
Objetivos do estudo:
- Determinar as diferenças de gênero nas probabilidades de transições do estado assintomático para a mortalidade para cada uma das três vias de doença coronariana do paciente, onde a manifestação inicial da doença é angina, infarto do miocárdio ou morte coronariana não anunciada.
- Determinar o papel que o gerenciamento dos fatores de risco coronariano na atenção primária tem para explicar quaisquer diferenças de gênero nas transições do estado assintomático para a mortalidade para cada uma das três vias de doença coronariana do paciente.
Um protocolo analítico estatístico para a primeira parte deste estudo, comparando pacientes com morte coronariana não anunciada a pacientes livres de doença coronariana sintomática, datado de junho de 2010, está disponível mediante solicitação. Um segundo protocolo analítico estatístico para a segunda parte deste estudo, comparando a apresentação inicial da doença coronariana, dentro de uma estrutura de riscos competitivos de doença aterosclerótica, datado de dezembro de 2011, está disponível mediante solicitação.
Este estudo faz parte do programa CALIBER (Pesquisa de doenças cardiovasculares usando estudos personalizados vinculados e registros eletrônicos) financiado ao longo de 5 anos pelo NIHR e Wellcome Trust. O tema central da pesquisa CALIBER é a vinculação do Projeto Nacional de Auditoria de Isquemia Miocárdica (MINAP) com a atenção primária (GPRD) e outros recursos. O objetivo geral do CALIBER é entender melhor a etiologia e o prognóstico de fenótipos coronários específicos em uma variedade de domínios causais, particularmente onde os registros eletrônicos fornecem uma contribuição além dos estudos tradicionais. CALIBER recebeu aprovação de Ética (ref 09/H0810/16) e aprovação ECC (ref ECC 2-06(b)/2009 conjunto de dados CALIBER).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo incluirá todos os adultos com 35 anos ou mais no General Practice Research Database (GPRD), registrados em uma prática padrão com pelo menos 1 ano de acompanhamento contínuo.
Mais detalhes sobre a definição de práticas padrão dentro do GPRD estão disponíveis em http://www.gprd.com/home/
Descrição
Critério de inclusão:
- como acima
Critério de exclusão:
- pacientes com história de doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, doença cerebrovascular, doença arterial periférica ou anomalias coronarianas congênitas, antes da entrada na coorte
- pacientes com sintomas de dor torácica nos 6 meses anteriores à entrada na coorte
- pacientes < 35 ou > 100 anos de idade após a elegibilidade para entrada na coorte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Apresentação inicial de doença coronariana - Angina estável
Pacientes cuja apresentação sintomática inicial de doença coronariana é angina estável (diagnóstico ou sintomas)
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Apresentação inicial de doença coronariana - SCA
Pacientes cuja apresentação sintomática inicial de doença coronariana é síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST [STEMI], não-STEMI [nSTEMI] ou angina instável) sem angina estável prévia ou sintomas de angina estável
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Apresentação inicial de doença coronariana - morte coronariana
Pacientes cuja manifestação sintomática inicial de doença coronariana é morte coronariana sem diagnóstico prévio de angina estável (ou sintomas de angina estável) ou diagnóstico de síndrome coronariana aguda
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Apresentação inicial de doença coronariana - Nenhuma
Pacientes sem apresentação sintomática de doença coronariana, vivos ou mortos de causa não coronariana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mortalidade coronariana (CID 10 I20-I25)
Prazo: até 15 anos desde a entrada na coorte
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mortalidade coronariana, após estado assintomático, angina diagnosticada ou síndrome coronariana aguda
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até 15 anos desde a entrada na coorte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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angina estável
Prazo: até 15 anos desde a entrada na coorte
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diagnóstico de angina após estado assintomático
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até 15 anos desde a entrada na coorte
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síndrome coronariana aguda não fatal, incluindo infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST e angina instável
Prazo: até 15 anos desde a entrada na coorte
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síndrome coronariana aguda após estado assintomático (não anunciado) ou angina estável
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até 15 anos desde a entrada na coorte
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie George, MSc, University College, London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Hemingway H, Langenberg C, Damant J, Frost C, Pyorala K, Barrett-Connor E. Prevalence of angina in women versus men: a systematic review and meta-analysis of international variations across 31 countries. Circulation. 2008 Mar 25;117(12):1526-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.720953. Epub 2008 Mar 17.
- Hemingway H, McCallum A, Shipley M, Manderbacka K, Martikainen P, Keskimaki I. Incidence and prognostic implications of stable angina pectoris among women and men. JAMA. 2006 Mar 22;295(12):1404-11. doi: 10.1001/jama.295.12.1404. Erratum In: JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2482.
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- George J, Rapsomaniki E, Pujades-Rodriguez M, Shah AD, Denaxas S, Herrett E, Smeeth L, Timmis A, Hemingway H. How Does Cardiovascular Disease First Present in Women and Men? Incidence of 12 Cardiovascular Diseases in a Contemporary Cohort of 1,937,360 People. Circulation. 2015 Oct 6;132(14):1320-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013797. Epub 2015 Sep 1.
- Rapsomaniki E, Timmis A, George J, Pujades-Rodriguez M, Shah AD, Denaxas S, White IR, Caulfield MJ, Deanfield JE, Smeeth L, Williams B, Hingorani A, Hemingway H. Blood pressure and incidence of twelve cardiovascular diseases: lifetime risks, healthy life-years lost, and age-specific associations in 1.25 million people. Lancet. 2014 May 31;383(9932):1899-911. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60685-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- STEMI
- doença cardíaca
- doença cardiovascular
- risco cardiovascular
- gerenciamento de risco cardiovascular
- cuidados primários
- angina
- angina estável
- angina de peito
- síndrome coronariana aguda
- morte coronária
- síndrome coronariana aguda não anunciada
- morte coronária não anunciada
- diferenças de género
- diferenças sexuais
- infarto do miocárdio
- Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST
- infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST
- nSTEMI
- angina instável
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CALIBER-09-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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