- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01164371
Geslachtsverschillen bij de ontwikkeling, behandeling en prognose van coronaire aandoeningen: een CALIBER-onderzoek
Geslachtsverschillen in de ontwikkeling en prognose van coronaire aandoeningen waarbij de initiële manifestatie van de ziekte stabiele angina, myocardinfarct of niet-aangekondigde coronaire dood is: een CALIBER-onderzoek met behulp van gekoppelde GPRD-MINAP-gegevens
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De eerste manifestatie van symptomatische coronaire ziekte kan variëren van angina pectoris (of symptomen van angina pectoris), niet-aangekondigd acuut coronair syndroom of niet-aangekondigde coronaire dood. Geslachtsverschillen in de eerste presentatie van coronaire aandoeningen en de snelheid en voorspellers van progressie naar volgende stadia van coronaire aandoeningen zijn niet goed begrepen. Hoewel wordt verondersteld dat het beheer van coronaire risicofactoren in de eerstelijnszorg een sleutelrol speelt in het tempo en de timing van dergelijke overgangen, is er verder weinig bekend over de impact die dergelijk beheer heeft op de verschillen tussen mannen en vrouwen, deze overgangen en uitkomsten.
Studie Doelstellingen:
- Het bepalen van geslachtsverschillen in kansen op overgangen van symptoomvrije toestand naar mortaliteit voor elk van de drie hartziekteroutes van patiënten, waarbij de initiële ziektemanifestatie angina, myocardinfarct of niet-aangekondigde coronaire dood is.
- Vaststellen welke rol het management van coronaire risicofactoren in de eerstelijnszorg speelt bij het verklaren van eventuele verschillen tussen mannen en vrouwen in overgangen van symptoomvrije toestand naar mortaliteit voor elk van de drie trajecten van hartziekte bij patiënten.
Een statistisch analytisch protocol voor het eerste deel van deze studie, waarin patiënten met niet-aangekondigde coronaire dood worden vergeleken met patiënten die vrij zijn van symptomatische coronaire aandoeningen, gedateerd juni 2010, is op verzoek verkrijgbaar. Een tweede statistisch analytisch protocol voor het tweede deel van deze studie, waarin de initiële presentatie van coronaire aandoeningen wordt vergeleken binnen een kader van concurrerende risico's op atherosclerotische aandoeningen, gedateerd december 2011, is op aanvraag beschikbaar.
Deze studie maakt deel uit van het CALIBER-programma (cardiovasculaire ziekteonderzoek met behulp van gekoppelde op maat gemaakte studies en elektronische dossiers), dat gedurende 5 jaar wordt gefinancierd door de NIHR en Wellcome Trust. Het centrale thema van het CALIBER-onderzoek is de koppeling van het Myocardial Ischemia National Audit Project (MINAP) met eerstelijnszorg (GPRD) en andere middelen. Het overkoepelende doel van CALIBER is om de etiologie en prognose van specifieke coronaire fenotypes in een reeks causale domeinen beter te begrijpen, met name waar elektronische gegevens een bijdrage leveren die verder gaat dan traditionele studies. CALIBER heeft zowel ethische goedkeuring (ref 09/H0810/16) als ECC-goedkeuring (ref ECC 2-06(b)/2009 CALIBER dataset) ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat alle volwassenen van 35 jaar of ouder in de Huisartsenpraktijk Onderzoeksdatabase (GPRD), geregistreerd bij een up-to-standaard praktijk met ten minste 1 jaar continue follow-up.
Verdere details over het definiëren van up-to-standaardpraktijken binnen GPRD zijn beschikbaar op http://www.gprd.com/home/
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zoals hierboven
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, hartfalen, cerebrovasculaire ziekte, perifere arteriële ziekte of aangeboren coronaire afwijkingen, voorafgaand aan opname in het cohort
- patiënten met symptomen van pijn op de borst in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het cohort
- patiënten < 35 of > 100 jaar nadat ze in aanmerking kwamen voor opname in het cohort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Eerste presentatie van coronaire ziekte - Stabiele angina pectoris
Patiënten bij wie de eerste symptomatische presentatie van coronaire aandoeningen stabiele angina is (diagnose of symptomen)
|
Eerste presentatie van coronaire ziekte - ACS
Patiënten bij wie de initiële symptomatische presentatie van coronaire aandoeningen acuut coronair syndroom is (ST-elevatie myocardinfarct [STEMI], non-STEMI [nSTEMI] of instabiele angina pectoris) zonder voorafgaande stabiele angina of symptomen van stabiele angina
|
Eerste presentatie van coronaire ziekte - Coronaire dood
Patiënten bij wie de eerste symptomatische manifestatie van coronaire ziekte coronaire dood is zonder voorafgaande diagnose van stabiele angina (of symptomen van stabiele angina) of diagnose van acuut coronair syndroom
|
Eerste presentatie van coronaire ziekte - Geen
Patiënten zonder symptomatische presentatie van coronaire ziekte, levend of dood door niet-coronaire oorzaak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
coronaire sterfte (ICD 10 I20-I25)
Tijdsspanne: tot 15 jaar na opname in cohort
|
coronaire mortaliteit, na symptoomvrije toestand, gediagnosticeerde angina of acuut coronair syndroom
|
tot 15 jaar na opname in cohort
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
stabiele angina pectoris
Tijdsspanne: tot 15 jaar na opname in cohort
|
diagnose van angina pectoris na symptoomvrije toestand
|
tot 15 jaar na opname in cohort
|
acuut niet-fataal acuut coronair syndroom, bestaande uit myocardinfarct met ST-elevatie, myocardinfarct zonder ST-elevatie en instabiele angina pectoris
Tijdsspanne: tot 15 jaar na opname in cohort
|
acuut coronair syndroom volgend op een symptoomvrije toestand (niet aangekondigd) of stabiele angina
|
tot 15 jaar na opname in cohort
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie George, MSc, University College, London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Richards H, McConnachie A, Morrison C, Murray K, Watt G. Social and gender variation in the prevalence, presentation and general practitioner provisional diagnosis of chest pain. J Epidemiol Community Health. 2000 Sep;54(9):714-8. doi: 10.1136/jech.54.9.714.
- Hemingway H, Langenberg C, Damant J, Frost C, Pyorala K, Barrett-Connor E. Prevalence of angina in women versus men: a systematic review and meta-analysis of international variations across 31 countries. Circulation. 2008 Mar 25;117(12):1526-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.720953. Epub 2008 Mar 17.
- Hemingway H, McCallum A, Shipley M, Manderbacka K, Martikainen P, Keskimaki I. Incidence and prognostic implications of stable angina pectoris among women and men. JAMA. 2006 Mar 22;295(12):1404-11. doi: 10.1001/jama.295.12.1404. Erratum In: JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2482.
- Buckley BS, Simpson CR, McLernon DJ, Murphy AW, Hannaford PC. Five year prognosis in patients with angina identified in primary care: incident cohort study. BMJ. 2009 Aug 6;339:b3058. doi: 10.1136/bmj.b3058.
- Daly C, Clemens F, Lopez Sendon JL, Tavazzi L, Boersma E, Danchin N, Delahaye F, Gitt A, Julian D, Mulcahy D, Ruzyllo W, Thygesen K, Verheugt F, Fox KM; Euro Heart Survey Investigators. Gender differences in the management and clinical outcome of stable angina. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):490-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.561647.
- Murabito JM, Evans JC, Larson MG, Levy D. Prognosis after the onset of coronary heart disease. An investigation of differences in outcome between the sexes according to initial coronary disease presentation. Circulation. 1993 Dec;88(6):2548-55. doi: 10.1161/01.cir.88.6.2548.
- Yawn BP, Wollan PC, Jacobsen SJ, Fryer GE, Roger VL. Identification of women's coronary heart disease and risk factors prior to first myocardial infarction. J Womens Health (Larchmt). 2004 Dec;13(10):1087-100. doi: 10.1089/jwh.2004.13.1087.
- Champney KP, Frederick PD, Bueno H, Parashar S, Foody J, Merz CN, Canto JG, Lichtman JH, Vaccarino V; NRMI Investigators. The joint contribution of sex, age and type of myocardial infarction on hospital mortality following acute myocardial infarction. Heart. 2009 Jun;95(11):895-9. doi: 10.1136/hrt.2008.155804. Epub 2009 Jan 15.
- Vaccarino V, Parsons L, Peterson ED, Rogers WJ, Kiefe CI, Canto J. Sex differences in mortality after acute myocardial infarction: changes from 1994 to 2006. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1767-74. doi: 10.1001/archinternmed.2009.332.
- MacIntyre K, Stewart S, Capewell S, Chalmers JW, Pell JP, Boyd J, Finlayson A, Redpath A, Gilmour H, McMurray JJ. Gender and survival: a population-based study of 201,114 men and women following a first acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2001 Sep;38(3):729-35. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01465-6.
- George J, Rapsomaniki E, Pujades-Rodriguez M, Shah AD, Denaxas S, Herrett E, Smeeth L, Timmis A, Hemingway H. How Does Cardiovascular Disease First Present in Women and Men? Incidence of 12 Cardiovascular Diseases in a Contemporary Cohort of 1,937,360 People. Circulation. 2015 Oct 6;132(14):1320-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013797. Epub 2015 Sep 1.
- Rapsomaniki E, Timmis A, George J, Pujades-Rodriguez M, Shah AD, Denaxas S, White IR, Caulfield MJ, Deanfield JE, Smeeth L, Williams B, Hingorani A, Hemingway H. Blood pressure and incidence of twelve cardiovascular diseases: lifetime risks, healthy life-years lost, and age-specific associations in 1.25 million people. Lancet. 2014 May 31;383(9932):1899-911. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60685-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- STEMI
- hart-en vaatziekte
- hart-en vaatziekte
- cardiovasculair risico
- cardiovasculair risicomanagement
- eerste zorg
- angina
- stabiele angina pectoris
- angina pectoris
- Acute kransslagader syndroom
- coronaire dood
- niet-aangekondigd acuut coronair syndroom
- onaangekondigde coronaire dood
- geslachtsverschillen
- sekse verschillen
- myocardinfarct
- ST-elevatie myocardinfarct
- myocardinfarct zonder ST-elevatie
- nSTEMI
- instabiele angina
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CALIBER-09-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland