Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geslachtsverschillen bij de ontwikkeling, behandeling en prognose van coronaire aandoeningen: een CALIBER-onderzoek

11 mei 2016 bijgewerkt door: Julie George, University College, London

Geslachtsverschillen in de ontwikkeling en prognose van coronaire aandoeningen waarbij de initiële manifestatie van de ziekte stabiele angina, myocardinfarct of niet-aangekondigde coronaire dood is: een CALIBER-onderzoek met behulp van gekoppelde GPRD-MINAP-gegevens

De eerste manifestatie van symptomatische coronaire ziekte kan variëren van angina pectoris (of symptomen van angina pectoris), niet-aangekondigd acuut coronair syndroom (ACS) of niet-aangekondigde coronaire dood. Een beter begrip van geslachtsverschillen bij de eerste presentatie van coronaire aandoeningen en de snelheid en voorspellers van progressie naar volgende stadia van coronaire aandoeningen zou kunnen helpen identificeren welke geslachtsspecifieke factoren de overgang naar ernstiger ziektetoestanden kunnen verminderen of vertragen en de resultaten kunnen verbeteren. Het onderzoek van de onderzoekers richt zich op de rol die het eerstelijnsmanagement van cardiovasculaire risicofactoren speelt bij sekseverschillen in de progressie naar latere ziektetoestanden en naar mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De eerste manifestatie van symptomatische coronaire ziekte kan variëren van angina pectoris (of symptomen van angina pectoris), niet-aangekondigd acuut coronair syndroom of niet-aangekondigde coronaire dood. Geslachtsverschillen in de eerste presentatie van coronaire aandoeningen en de snelheid en voorspellers van progressie naar volgende stadia van coronaire aandoeningen zijn niet goed begrepen. Hoewel wordt verondersteld dat het beheer van coronaire risicofactoren in de eerstelijnszorg een sleutelrol speelt in het tempo en de timing van dergelijke overgangen, is er verder weinig bekend over de impact die dergelijk beheer heeft op de verschillen tussen mannen en vrouwen, deze overgangen en uitkomsten.

Studie Doelstellingen:

  1. Het bepalen van geslachtsverschillen in kansen op overgangen van symptoomvrije toestand naar mortaliteit voor elk van de drie hartziekteroutes van patiënten, waarbij de initiële ziektemanifestatie angina, myocardinfarct of niet-aangekondigde coronaire dood is.
  2. Vaststellen welke rol het management van coronaire risicofactoren in de eerstelijnszorg speelt bij het verklaren van eventuele verschillen tussen mannen en vrouwen in overgangen van symptoomvrije toestand naar mortaliteit voor elk van de drie trajecten van hartziekte bij patiënten.

Een statistisch analytisch protocol voor het eerste deel van deze studie, waarin patiënten met niet-aangekondigde coronaire dood worden vergeleken met patiënten die vrij zijn van symptomatische coronaire aandoeningen, gedateerd juni 2010, is op verzoek verkrijgbaar. Een tweede statistisch analytisch protocol voor het tweede deel van deze studie, waarin de initiële presentatie van coronaire aandoeningen wordt vergeleken binnen een kader van concurrerende risico's op atherosclerotische aandoeningen, gedateerd december 2011, is op aanvraag beschikbaar.

Deze studie maakt deel uit van het CALIBER-programma (cardiovasculaire ziekteonderzoek met behulp van gekoppelde op maat gemaakte studies en elektronische dossiers), dat gedurende 5 jaar wordt gefinancierd door de NIHR en Wellcome Trust. Het centrale thema van het CALIBER-onderzoek is de koppeling van het Myocardial Ischemia National Audit Project (MINAP) met eerstelijnszorg (GPRD) en andere middelen. Het overkoepelende doel van CALIBER is om de etiologie en prognose van specifieke coronaire fenotypes in een reeks causale domeinen beter te begrijpen, met name waar elektronische gegevens een bijdrage leveren die verder gaat dan traditionele studies. CALIBER heeft zowel ethische goedkeuring (ref 09/H0810/16) als ECC-goedkeuring (ref ECC 2-06(b)/2009 CALIBER dataset) ontvangen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1758584

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat alle volwassenen van 35 jaar of ouder in de Huisartsenpraktijk Onderzoeksdatabase (GPRD), geregistreerd bij een up-to-standaard praktijk met ten minste 1 jaar continue follow-up.

Verdere details over het definiëren van up-to-standaardpraktijken binnen GPRD zijn beschikbaar op http://www.gprd.com/home/

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zoals hierboven

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, hartfalen, cerebrovasculaire ziekte, perifere arteriële ziekte of aangeboren coronaire afwijkingen, voorafgaand aan opname in het cohort
  • patiënten met symptomen van pijn op de borst in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het cohort
  • patiënten < 35 of > 100 jaar nadat ze in aanmerking kwamen voor opname in het cohort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Eerste presentatie van coronaire ziekte - Stabiele angina pectoris
Patiënten bij wie de eerste symptomatische presentatie van coronaire aandoeningen stabiele angina is (diagnose of symptomen)
Eerste presentatie van coronaire ziekte - ACS
Patiënten bij wie de initiële symptomatische presentatie van coronaire aandoeningen acuut coronair syndroom is (ST-elevatie myocardinfarct [STEMI], non-STEMI [nSTEMI] of instabiele angina pectoris) zonder voorafgaande stabiele angina of symptomen van stabiele angina
Eerste presentatie van coronaire ziekte - Coronaire dood
Patiënten bij wie de eerste symptomatische manifestatie van coronaire ziekte coronaire dood is zonder voorafgaande diagnose van stabiele angina (of symptomen van stabiele angina) of diagnose van acuut coronair syndroom
Eerste presentatie van coronaire ziekte - Geen
Patiënten zonder symptomatische presentatie van coronaire ziekte, levend of dood door niet-coronaire oorzaak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
coronaire sterfte (ICD 10 I20-I25)
Tijdsspanne: tot 15 jaar na opname in cohort
coronaire mortaliteit, na symptoomvrije toestand, gediagnosticeerde angina of acuut coronair syndroom
tot 15 jaar na opname in cohort

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stabiele angina pectoris
Tijdsspanne: tot 15 jaar na opname in cohort
diagnose van angina pectoris na symptoomvrije toestand
tot 15 jaar na opname in cohort
acuut niet-fataal acuut coronair syndroom, bestaande uit myocardinfarct met ST-elevatie, myocardinfarct zonder ST-elevatie en instabiele angina pectoris
Tijdsspanne: tot 15 jaar na opname in cohort
acuut coronair syndroom volgend op een symptoomvrije toestand (niet aangekondigd) of stabiele angina
tot 15 jaar na opname in cohort

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie George, MSc, University College, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Toestemmingen voor het gebruik van geanonimiseerde gekoppelde gegevens van gegevenseigenaren verbieden verder delen van de gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

3
Abonneren