Гендерные различия в развитии, лечении и прогнозе ишемической болезни сердца: исследование CALIBER
11 мая 2016 г. обновлено: Julie George, University College, London
Гендерные различия в развитии и прогнозе коронарной болезни, когда начальным проявлением болезни является стабильная стенокардия, инфаркт миокарда или неожиданная коронарная смерть: исследование CALIBER с использованием связанных данных GPRD-MINAP
Начальное проявление симптоматической коронарной болезни может варьироваться от стенокардии (или симптомов стенокардии), необъявленного острого коронарного синдрома (ОКС) или необъявленной коронарной смерти.
Лучшее понимание гендерных различий в начальных проявлениях ишемической болезни, а также скорости и предикторов прогрессирования коронарной болезни до последующих стадий могло бы помочь определить, какие специфические для пола факторы могут уменьшить или замедлить переход к более серьезным болезненным состояниям и улучшить исходы.
Исследование исследователей сосредоточено на роли первичной медико-санитарной помощи при факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний в гендерных различиях в прогрессировании последующих болезненных состояний и смертности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Начальное проявление симптоматической коронарной болезни может варьироваться от стенокардии (или симптомов стенокардии), внезапного острого коронарного синдрома или внезапной коронарной смерти. Гендерные различия в начальных проявлениях коронарной болезни, а также в скорости и предикторах прогрессирования в последующие стадии ишемической болезни изучены недостаточно. Кроме того, несмотря на то, что предполагается, что управление факторами коронарного риска в первичной медико-санитарной помощи играет ключевую роль в частоте и сроках таких переходов, мало что известно о влиянии такого управления на гендерные различия этих переходов и исходов.
Цели исследования:
- Определить гендерные различия в вероятности перехода от бессимптомного состояния к летальному исходу для каждого из трех путей развития ИБС, где начальным проявлением заболевания является стенокардия, инфаркт миокарда или коронарная смерть без предупреждения.
- Определить роль управления коронарными факторами риска в первичной медико-санитарной помощи для объяснения любых гендерных различий в переходах от бессимптомного состояния к летальному исходу для каждого из трех путей развития ишемической болезни пациента.
Статистический аналитический протокол для первой части этого исследования, в котором сравниваются пациенты с необъявленной коронарной смертью и пациенты без симптоматической коронарной болезни, датированный июнем 2010 г., доступен по запросу. Второй статистический аналитический протокол для второй части этого исследования, сравнивающий начальные проявления коронарной болезни в рамках конкурирующих рисков атеросклеротического заболевания, датированный декабрем 2011 года, доступен по запросу.
Это исследование является частью программы CALIBER (исследование сердечно-сосудистых заболеваний с использованием связанных индивидуальных исследований и электронных записей), финансируемой в течение 5 лет NIHR и Wellcome Trust. Центральной темой исследования CALIBER является связь Национального проекта аудита ишемии миокарда (MINAP) с первичной медико-санитарной помощью (GPRD) и другими ресурсами. Главной целью CALIBER является лучшее понимание этиологии и прогноза конкретных коронарных фенотипов в ряде причинно-следственных областей, особенно там, где электронные записи вносят вклад, выходящий за рамки традиционных исследований. CALIBER получил как одобрение этики (ссылка 09/H0810/16), так и одобрение ECC (ссылка ECC 2-06(b)/2009, набор данных CALIBER).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1758584
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать всех взрослых в возрасте 35 лет и старше, зарегистрированных в Базе данных исследований общей практики (GPRD), зарегистрированных в соответствии со стандартами с непрерывным наблюдением не менее 1 года.
Более подробная информация об определении стандартных практик в рамках GPRD доступна на сайте http://www.gprd.com/home/.
Описание
Критерии включения:
- как указано выше
Критерий исключения:
- пациенты с ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью, цереброваскулярными заболеваниями, заболеваниями периферических артерий или врожденными коронарными аномалиями в анамнезе до включения в когорту
- пациенты с симптомами боли в груди за 6 месяцев до включения в когорту
- пациенты в возрасте < 35 или > 100 лет после получения права на включение в когорту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Начальное проявление коронарной болезни - Стабильная стенокардия
Пациенты, у которых начальным симптоматическим проявлением коронарной болезни является стабильная стенокардия (диагноз или симптомы)
|
|
Начальное проявление коронарной болезни - ОКС
Пациенты, у которых начальным симптоматическим проявлением коронарного заболевания является острый коронарный синдром (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST [STEMI], не-STEMI [nSTEMI] или нестабильная стенокардия) без предшествующей стабильной стенокардии или симптомов стабильной стенокардии
|
|
Начальное проявление коронарной болезни - Коронарная смерть
Пациенты, у которых начальным симптоматическим проявлением коронарной болезни является коронарная смерть без предварительного диагноза стабильной стенокардии (или симптомов стабильной стенокардии) или диагноза острого коронарного синдрома
|
|
Начальное проявление коронарной болезни - Нет
Пациенты без симптоматического проявления коронарной болезни, живые или умершие от некоронавирусной причины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коронарная смертность (МКБ 10 I20-I25)
Временное ограничение: до 15 лет с момента поступления в когорту
|
коронарная смертность, после бессимптомного состояния, диагностированной стенокардии или острого коронарного синдрома
|
до 15 лет с момента поступления в когорту
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стабильная стенокардия
Временное ограничение: до 15 лет с момента поступления в когорту
|
диагностика стенокардии после бессимптомного состояния
|
до 15 лет с момента поступления в когорту
|
|
острый нефатальный острый коронарный синдром, включающий инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и нестабильную стенокардию
Временное ограничение: до 15 лет с момента поступления в когорту
|
острый коронарный синдром после бессимптомного состояния (необъявленного) или стабильной стенокардии
|
до 15 лет с момента поступления в когорту
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julie George, MSc, University College, London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Richards H, McConnachie A, Morrison C, Murray K, Watt G. Social and gender variation in the prevalence, presentation and general practitioner provisional diagnosis of chest pain. J Epidemiol Community Health. 2000 Sep;54(9):714-8. doi: 10.1136/jech.54.9.714.
- Hemingway H, Langenberg C, Damant J, Frost C, Pyorala K, Barrett-Connor E. Prevalence of angina in women versus men: a systematic review and meta-analysis of international variations across 31 countries. Circulation. 2008 Mar 25;117(12):1526-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.720953. Epub 2008 Mar 17.
- Hemingway H, McCallum A, Shipley M, Manderbacka K, Martikainen P, Keskimaki I. Incidence and prognostic implications of stable angina pectoris among women and men. JAMA. 2006 Mar 22;295(12):1404-11. doi: 10.1001/jama.295.12.1404. Erratum In: JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2482.
- Buckley BS, Simpson CR, McLernon DJ, Murphy AW, Hannaford PC. Five year prognosis in patients with angina identified in primary care: incident cohort study. BMJ. 2009 Aug 6;339:b3058. doi: 10.1136/bmj.b3058.
- Daly C, Clemens F, Lopez Sendon JL, Tavazzi L, Boersma E, Danchin N, Delahaye F, Gitt A, Julian D, Mulcahy D, Ruzyllo W, Thygesen K, Verheugt F, Fox KM; Euro Heart Survey Investigators. Gender differences in the management and clinical outcome of stable angina. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):490-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.561647.
- Murabito JM, Evans JC, Larson MG, Levy D. Prognosis after the onset of coronary heart disease. An investigation of differences in outcome between the sexes according to initial coronary disease presentation. Circulation. 1993 Dec;88(6):2548-55. doi: 10.1161/01.cir.88.6.2548.
- Yawn BP, Wollan PC, Jacobsen SJ, Fryer GE, Roger VL. Identification of women's coronary heart disease and risk factors prior to first myocardial infarction. J Womens Health (Larchmt). 2004 Dec;13(10):1087-100. doi: 10.1089/jwh.2004.13.1087.
- Champney KP, Frederick PD, Bueno H, Parashar S, Foody J, Merz CN, Canto JG, Lichtman JH, Vaccarino V; NRMI Investigators. The joint contribution of sex, age and type of myocardial infarction on hospital mortality following acute myocardial infarction. Heart. 2009 Jun;95(11):895-9. doi: 10.1136/hrt.2008.155804. Epub 2009 Jan 15.
- Vaccarino V, Parsons L, Peterson ED, Rogers WJ, Kiefe CI, Canto J. Sex differences in mortality after acute myocardial infarction: changes from 1994 to 2006. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1767-74. doi: 10.1001/archinternmed.2009.332.
- MacIntyre K, Stewart S, Capewell S, Chalmers JW, Pell JP, Boyd J, Finlayson A, Redpath A, Gilmour H, McMurray JJ. Gender and survival: a population-based study of 201,114 men and women following a first acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2001 Sep;38(3):729-35. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01465-6.
- George J, Rapsomaniki E, Pujades-Rodriguez M, Shah AD, Denaxas S, Herrett E, Smeeth L, Timmis A, Hemingway H. How Does Cardiovascular Disease First Present in Women and Men? Incidence of 12 Cardiovascular Diseases in a Contemporary Cohort of 1,937,360 People. Circulation. 2015 Oct 6;132(14):1320-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013797. Epub 2015 Sep 1.
- Rapsomaniki E, Timmis A, George J, Pujades-Rodriguez M, Shah AD, Denaxas S, White IR, Caulfield MJ, Deanfield JE, Smeeth L, Williams B, Hingorani A, Hemingway H. Blood pressure and incidence of twelve cardiovascular diseases: lifetime risks, healthy life-years lost, and age-specific associations in 1.25 million people. Lancet. 2014 May 31;383(9932):1899-911. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60685-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- ИМпST
- коронарная болезнь
- сердечно-сосудистые заболевания
- сердечно-сосудистый риск
- управление сердечно-сосудистыми рисками
- первая помощь
- стенокардия
- стабильная стенокардия
- стенокардия
- острый коронарный синдром
- коронарная смерть
- необъявленный острый коронарный синдром
- неожиданная коронарная смерть
- гендерные различия
- половые различия
- инфаркт миокарда
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- инфаркт миокарда без подъема сегмента ST
- нИМпST
- нестабильная стенокардия
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CALIBER-09-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Разрешения на использование анонимных связанных данных от владельцев данных запрещают дальнейший обмен данными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .