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관상 동맥 질환의 발달, 치료 및 예후의 성별 차이: CALIBER 연구

2016년 5월 11일 업데이트: Julie George, University College, London

초기 질병 발현이 안정적인 협심증, 심근 경색 또는 예고되지 않은 관상 동맥 사망인 관상 동맥 질환의 발달 및 예후의 성별 차이: 연결된 GPRD-MINAP 데이터를 사용한 CALIBRE 연구

증상이 있는 관상동맥 질환의 초기 징후는 협심증(또는 협심증의 증상), 예고되지 않은 급성 관상동맥 증후군(ACS) 또는 예고되지 않은 관상동맥사까지 다양할 수 있습니다. 관상동맥 질환의 초기 증상의 성별 차이와 관상동맥 질환의 후속 단계로의 진행 속도 및 예측 변수를 더 잘 이해하면 어떤 성별 특정 요인이 더 심각한 질병 상태로의 전환을 줄이거나 늦추고 결과를 개선할 수 있는지 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 조사관의 연구는 후속 질병 상태 및 사망으로의 진행에서 성별 차이에서 심혈관 위험 인자의 1차 의료 관리 역할에 초점을 맞춥니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

증상이 있는 관상동맥 질환의 초기 징후는 협심증(또는 협심증의 증상), 예고되지 않은 급성 관상동맥 증후군 또는 예고되지 않은 관상동맥사까지 다양할 수 있습니다. 관상동맥 질환의 초기 징후와 관상동맥 질환의 후속 단계로의 진행 속도 및 예측 인자의 성별 차이는 잘 알려져 있지 않습니다. 또한 일차 진료에서 관상 동맥 위험 요인의 관리가 그러한 전환의 속도와 시기에 중요한 역할을 하는 것으로 가정되지만 이러한 관리가 이러한 전환 및 결과의 성별 차이에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

연구 목표:

  1. 초기 질병 발현이 협심증, 심근 경색 또는 예고되지 않은 관상 동맥 사망인 세 가지 환자 관상 동맥 질환 경로 각각에 대해 무증상 상태에서 사망으로 전환할 확률의 성별 차이를 결정합니다.
  2. 1차 진료에서 관상 동맥 위험 인자의 역할 관리를 결정하는 것은 세 가지 환자 관상 동맥 질환 경로 각각에 대해 무증상 상태에서 사망률로의 전환에서 성별 차이를 설명하는 데 있습니다.

2010년 6월자, 예고되지 않은 관상동맥 사망 환자와 증상이 있는 관상동맥 질환이 없는 환자를 비교하는 이 연구의 첫 번째 부분에 대한 통계 분석 프로토콜은 요청 시 제공됩니다. 이 연구의 두 번째 부분에 대한 두 번째 통계 분석 프로토콜은 2011년 12월자 죽상경화성 질환의 경쟁 위험의 틀 내에서 관상 동맥 질환의 초기 증상을 비교하는 것으로 요청 시 제공됩니다.

이 연구는 NIHR 및 Wellcome Trust에서 5년 이상 자금을 지원받은 CALIBER(연결된 맞춤형 연구 및 전자 기록을 사용한 심혈관 질환 연구) 프로그램의 일부입니다. CALIBER 연구의 중심 주제는 MIAP(Myocardial Ischaemia National Audit Project)를 1차 진료(GPRD) 및 기타 리소스와 연결하는 것입니다. CALIBER의 가장 중요한 목표는 특히 전자 기록이 전통적인 연구를 넘어서는 기여를 제공하는 경우 다양한 인과 영역에 걸쳐 특정 관상 동맥 표현형의 병인과 예후를 더 잘 이해하는 것입니다. CALIBER는 윤리 승인(참조 09/H0810/16)과 ECC 승인(참조 ECC 2-06(b)/2009 CALIBER 데이터 세트)을 모두 받았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1758584

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 일반 진료 연구 데이터베이스(GPRD)에 있는 35세 이상의 모든 성인이 포함되며, 최소 1년의 지속적인 후속 조치와 함께 표준 진료에 등록됩니다.

GPRD 내에서 표준 관행 정의에 대한 자세한 내용은 http://www.gprd.com/home/에서 확인할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 위와 같이

제외 기준:

  • 코호트에 참여하기 전 허혈성 심장 질환, 심부전, 뇌혈관 질환, 말초 동맥 질환 또는 선천성 관상 동맥 기형의 병력이 있는 환자
  • 코호트 진입 전 6개월 이내에 흉통 증상이 있는 환자
  • 35세 미만 또는 코호트 진입 자격 이후 100세 초과 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
관상 동맥 질환의 초기 증상 - 안정형 협심증
관상동맥 질환의 초기 증상 발현이 안정형 협심증(진단 또는 증상)인 환자
관상 동맥 질환의 초기 증상 - ACS
이전에 안정형 협심증 또는 안정형 협심증의 증상이 없는 급성 관상동맥 증후군(ST 상승 심근경색[STEMI], 비STEMI[nSTEMI] 또는 불안정 협심증)인 관상동맥 질환의 초기 증상 발현 환자
관상 동맥 질환의 초기 증상 - 관상 동맥 사망
이전에 안정형 협심증(또는 안정형 협심증의 증상) 또는 급성관상동맥증후군의 진단을 받지 않은 상태에서 관상동맥질환의 초기 증상이 관상동맥사인 환자
관상 동맥 질환의 초기 증상 - 없음
관상동맥 이외의 원인으로 살아있거나 사망한 관상동맥질환의 증상 발현이 없는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상 동맥 사망률(ICD 10 I20-I25)
기간: 코호트 진입 후 최대 15년
관상 동맥 사망률, 무증상 상태 후 협심증 또는 급성 관상 동맥 증후군 진단
코호트 진입 후 최대 15년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정형 협심증
기간: 코호트 진입 후 최대 15년
무증상 상태 후 협심증 진단
코호트 진입 후 최대 15년
ST 상승 심근 경색, ST 상승이 아닌 심근 경색 및 불안정 협심증을 포함하는 급성 비치명적 급성 관상동맥 증후군
기간: 코호트 진입 후 최대 15년
무증상 상태(예고되지 않음) 또는 안정형 협심증에 따른 급성 관상동맥 증후군
코호트 진입 후 최대 15년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Julie George, MSc, University College, London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터 소유자가 익명으로 연결된 데이터를 사용할 수 있는 권한은 데이터의 추가 공유를 금지합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상 동맥 질환에 대한 임상 시험

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