- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01164371
관상 동맥 질환의 발달, 치료 및 예후의 성별 차이: CALIBER 연구
초기 질병 발현이 안정적인 협심증, 심근 경색 또는 예고되지 않은 관상 동맥 사망인 관상 동맥 질환의 발달 및 예후의 성별 차이: 연결된 GPRD-MINAP 데이터를 사용한 CALIBRE 연구
연구 개요
상세 설명
증상이 있는 관상동맥 질환의 초기 징후는 협심증(또는 협심증의 증상), 예고되지 않은 급성 관상동맥 증후군 또는 예고되지 않은 관상동맥사까지 다양할 수 있습니다. 관상동맥 질환의 초기 징후와 관상동맥 질환의 후속 단계로의 진행 속도 및 예측 인자의 성별 차이는 잘 알려져 있지 않습니다. 또한 일차 진료에서 관상 동맥 위험 요인의 관리가 그러한 전환의 속도와 시기에 중요한 역할을 하는 것으로 가정되지만 이러한 관리가 이러한 전환 및 결과의 성별 차이에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
연구 목표:
- 초기 질병 발현이 협심증, 심근 경색 또는 예고되지 않은 관상 동맥 사망인 세 가지 환자 관상 동맥 질환 경로 각각에 대해 무증상 상태에서 사망으로 전환할 확률의 성별 차이를 결정합니다.
- 1차 진료에서 관상 동맥 위험 인자의 역할 관리를 결정하는 것은 세 가지 환자 관상 동맥 질환 경로 각각에 대해 무증상 상태에서 사망률로의 전환에서 성별 차이를 설명하는 데 있습니다.
2010년 6월자, 예고되지 않은 관상동맥 사망 환자와 증상이 있는 관상동맥 질환이 없는 환자를 비교하는 이 연구의 첫 번째 부분에 대한 통계 분석 프로토콜은 요청 시 제공됩니다. 이 연구의 두 번째 부분에 대한 두 번째 통계 분석 프로토콜은 2011년 12월자 죽상경화성 질환의 경쟁 위험의 틀 내에서 관상 동맥 질환의 초기 증상을 비교하는 것으로 요청 시 제공됩니다.
이 연구는 NIHR 및 Wellcome Trust에서 5년 이상 자금을 지원받은 CALIBER(연결된 맞춤형 연구 및 전자 기록을 사용한 심혈관 질환 연구) 프로그램의 일부입니다. CALIBER 연구의 중심 주제는 MIAP(Myocardial Ischaemia National Audit Project)를 1차 진료(GPRD) 및 기타 리소스와 연결하는 것입니다. CALIBER의 가장 중요한 목표는 특히 전자 기록이 전통적인 연구를 넘어서는 기여를 제공하는 경우 다양한 인과 영역에 걸쳐 특정 관상 동맥 표현형의 병인과 예후를 더 잘 이해하는 것입니다. CALIBER는 윤리 승인(참조 09/H0810/16)과 ECC 승인(참조 ECC 2-06(b)/2009 CALIBER 데이터 세트)을 모두 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단에는 일반 진료 연구 데이터베이스(GPRD)에 있는 35세 이상의 모든 성인이 포함되며, 최소 1년의 지속적인 후속 조치와 함께 표준 진료에 등록됩니다.
GPRD 내에서 표준 관행 정의에 대한 자세한 내용은 http://www.gprd.com/home/에서 확인할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 위와 같이
제외 기준:
- 코호트에 참여하기 전 허혈성 심장 질환, 심부전, 뇌혈관 질환, 말초 동맥 질환 또는 선천성 관상 동맥 기형의 병력이 있는 환자
- 코호트 진입 전 6개월 이내에 흉통 증상이 있는 환자
- 35세 미만 또는 코호트 진입 자격 이후 100세 초과 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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관상 동맥 질환의 초기 증상 - 안정형 협심증
관상동맥 질환의 초기 증상 발현이 안정형 협심증(진단 또는 증상)인 환자
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관상 동맥 질환의 초기 증상 - ACS
이전에 안정형 협심증 또는 안정형 협심증의 증상이 없는 급성 관상동맥 증후군(ST 상승 심근경색[STEMI], 비STEMI[nSTEMI] 또는 불안정 협심증)인 관상동맥 질환의 초기 증상 발현 환자
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관상 동맥 질환의 초기 증상 - 관상 동맥 사망
이전에 안정형 협심증(또는 안정형 협심증의 증상) 또는 급성관상동맥증후군의 진단을 받지 않은 상태에서 관상동맥질환의 초기 증상이 관상동맥사인 환자
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관상 동맥 질환의 초기 증상 - 없음
관상동맥 이외의 원인으로 살아있거나 사망한 관상동맥질환의 증상 발현이 없는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 사망률(ICD 10 I20-I25)
기간: 코호트 진입 후 최대 15년
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관상 동맥 사망률, 무증상 상태 후 협심증 또는 급성 관상 동맥 증후군 진단
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코호트 진입 후 최대 15년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정형 협심증
기간: 코호트 진입 후 최대 15년
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무증상 상태 후 협심증 진단
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코호트 진입 후 최대 15년
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ST 상승 심근 경색, ST 상승이 아닌 심근 경색 및 불안정 협심증을 포함하는 급성 비치명적 급성 관상동맥 증후군
기간: 코호트 진입 후 최대 15년
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무증상 상태(예고되지 않음) 또는 안정형 협심증에 따른 급성 관상동맥 증후군
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코호트 진입 후 최대 15년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Julie George, MSc, University College, London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Rapsomaniki E, Timmis A, George J, Pujades-Rodriguez M, Shah AD, Denaxas S, White IR, Caulfield MJ, Deanfield JE, Smeeth L, Williams B, Hingorani A, Hemingway H. Blood pressure and incidence of twelve cardiovascular diseases: lifetime risks, healthy life-years lost, and age-specific associations in 1.25 million people. Lancet. 2014 May 31;383(9932):1899-911. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60685-1.
연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
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키워드
기타 연구 ID 번호
- CALIBER-09-05
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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관상 동맥 질환에 대한 임상 시험
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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