Impacto da Eplerenona nos Resultados Cardiovasculares em Pacientes Pós-Infarto do Miocárdio (REMINDER)
19 de dezembro de 2020 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo avaliando a segurança e a eficácia do tratamento precoce com eplerenona em pacientes com infarto agudo do miocárdio
A administração de eplerenona até 24 horas após o início dos sintomas de infarto do miocárdio, em pacientes sem insuficiência cardíaca, reduz a mortalidade/morbidade cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1012
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Universitaets-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Bremen, Alemanha, 28277
- Klinikum Links der Weser gGmbH
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Sankt Johannes Hospital Medizinische Klinik I
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Sankt Johannes Hospital
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Dresden, Alemanha, 01309
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
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Goettingen, Alemanha, 37075
- Georg-August-Universitaet Goettingen, Zentrum f. Innere Medizin / Kardiologie u. Pneumologie
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaeres Herzzentrum Hamburg
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Limburg, Alemanha, 65549
- St. Vincenz Krankenhaus
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Munich, Alemanha, 81737
- Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH Klinikum Neuperlach
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Diamond Health Care Centre (DHCC)
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Centennial Pavilion
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Vancouver Coastal Health Authority
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Health Sciences Center, Eastern Health
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7P2
- ECOGENE-21 / Centre de sante et de services sociaux de Chicoutimi
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Centre de Sante et de Services Sociaux de Chicoutimi (CSSSC) (Complexe Hospitalier de la Sagamie)
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, Hopital Fleurimont
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Banska Bystrica, Eslováquia, 974 01
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
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Bratislava, Eslováquia, 833 48
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
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Martin, Eslováquia, 036 59
- Univerzitná nemocnica Martin
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Nitra, Eslováquia, 949 01
- Kardiocentrum Nitra, s.r.o.
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Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 12
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
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Barcelona, Espanha, 08036
- "Hospital Clinic i Provincial de Barcelona,Instituto Clinic del Torax
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Barcelona, Espanha, 8003
- Hospital del Mar.
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Madrid, Espanha, 28040
- HOSPITAL CLINICO SAN CARLOS- Universidad Complutense de Madrid
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Palma de Mallorca, Espanha, 07010
- Hospital Universitari Son Espases
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Cadiz
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Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanha, 11407
- Hospital Del Sas de Jerez de La Frontera
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Cannes, França, 06401
- Service Cardiologie, Centre Hospitalier de Cannes
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Creteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Creteil, França, 94010
- Hôpital Henri Mondor - Pysiologie explorations fonctionnelles
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Evecquemont, França, 78740
- Centre de cardiologie d'Evecquemont
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Libourne, França, 33500
- Service Cardiologie Hopital Robert Boulin
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Pessac Cedex, França, 33604
- Cardiologie Interventionnelle
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Cedex
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Dijon, Cedex, França, 21034
- Chu du Bocage - Centre de Cardiologie
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Paris, Cedex, França, 75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere
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Cedex 4
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Toulouse, Cedex 4, França, 31403
- Chu Rangueil Service de Cardiologie, A - Bat H1
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Athens, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens "Georgios Gennimatas"
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Athens, Grécia, 14561
- General Hospital of Attiki KAT
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Rio Patra, Grécia, 26500
- University General Hospital of Patra
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Amsterdam, Holanda, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Locatie Oosterpark
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Budapest, Hungria, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz, Kardiologia
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Gyor, Hungria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Kardiologiai Osztaly
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Josa Andras Oktato Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft., Kardiologia
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Zala Megyei Korhaz, Kardiologia
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Bydgoszcz, Polônia, 85-094
- Katedra i Klinika Kardiologii i Chorob Wewnetrznych
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Olsztyn, Polônia, 10-561
- Oddzial Kardiologiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
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Oswiecim, Polônia, 32-600
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii NZOZ w Oswiecimiu G.V.M CARINT Sp. zo.o.
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Wroclaw, Polônia, 51-124
- Oddzial Kardiologiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
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Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
- City Hospital
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Cottingham Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
- Academic cardiology Unit
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
- The Queens Medical Research Institute- University of Edinburgh
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Leicester, Reino Unido, LE3 GQP
- University Hospital of Leicester (UHL) NHS Trust
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Clinical Trials Unit, Morriston Hospital
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital NHS Trust , Cardiac Research ,Lancashire Cardiac Centre
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
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Wales
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Swansea, Wales, Reino Unido, SA6 6NL
- Clinical Trials Unit Morriston Hospital
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Brno, Tcheca, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- I.Interni klinika-kardiologie FN Olomouc
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Olomouc, Tcheca, 77520
- I. Interni klinika - kardiologie FN Olomouc
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Praha 4, Tcheca, 140 21
- Klinika Kardiologie IKEM
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Praha 5, Tcheca, 150 30
- Nemocnice Na Homolce - kardiologicke oddeleni
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter sofrido um infarto do miocárdio (STEMI) nas 24 horas anteriores, confirmado por sintomas e ECG.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com uma fração de ejeção baixa conhecida de menos de 40% ou qualquer história anterior de insuficiência cardíaca.
- Indivíduos tratados com eplerenona ou outros antagonistas da aldosterona no último mês.
- O sujeito tem hipotensão descontrolada (PAS <90mmHg).
- Indivíduos com eGFR ≤30ml/min (com base na creatinina sérica de admissão e na fórmula MDRD) ou creatinina sérica ≥220µmol/L.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eplerenona mais tratamento padrão
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Dose máxima de comprimidos revestidos por película de 2x25 mg por dia durante a duração do estudo (aproximadamente 18 meses no máximo).
Doses mais baixas podem ser administradas determinadas pelos dados bioquímicos do sangue.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo mais padrão de cuidado
Placebo correspondente para comprimidos revestidos por película de eplerenona 25 mg.
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Comprimidos de placebo correspondentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeiro Evento de Mortalidade Cardiovascular, Re-hospitalização ou Internação Hospitalar Inicial Prolongada Devido ao Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca, Taquicardia Ventricular Sustentada ou Fibrilação, Fração de Ejeção ≤40% ou BNP Acima do Corte Ajustado à Idade
Prazo: 0-24 meses
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A mortalidade cardiovascular é definida como qualquer mortalidade julgada como morte devido a morte cardíaca súbita, infarto do miocárdio (IM), piora da insuficiência cardíaca, arritmia cardíaca, outra causa (como embolia pulmonar, doença arterial periférica [DAP], etc.).
Hospitalização devido a insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e requer internação prolongada ou visitas frequentes ao pronto-socorro, unidade de observação ou internação, devido a ICC como diagnóstico primário ou secundário apoiado por um relatório de alta ou resumo clínico para hospitalização conforme determinado pelo comitê de adjudicação de endpoints (EAC).
Uma combinação de tempo até o primeiro evento de mortalidade cardiovascular (CV), nova hospitalização ou internação prolongada inicial devido ao diagnóstico de insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação, fração de ejeção ≤40% após 1 mês ou BNP >200 pg/mL ou NT-proBNP >450 pg/mL (idade <50 anos); >900 pg/mL (idade de 50 a 75 anos) ou >1800 pg/mL (idade >75 anos) após 1 mês.
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0-24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade Cardiovascular
Prazo: 0-24 meses
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A ocorrência de mortalidade cardiovascular a partir da randomização.
As análises de tempo até o evento foram medidas a partir da data da randomização.
Um sujeito que não experimentou o(s) endpoint(s) de interesse foi censurado no último dia em que o sujeito foi confirmado pelo investigador como livre de endpoint.
As distribuições de tempo até o evento foram resumidas por grupo de tratamento usando estimativas de Kaplan-Meier de incidência cumulativa.
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0-24 meses
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Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca
Prazo: 0-24 meses
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A ocorrência do primeiro diagnóstico de insuficiência cardíaca a partir da data da randomização.
As análises de tempo até o evento foram medidas a partir da data da randomização, e um sujeito que não experimentou o(s) desfecho(s) de interesse foi censurado no último dia em que o sujeito foi confirmado pelo investigador como livre de desfecho.
As distribuições de tempo até o evento foram resumidas por grupo de tratamento usando estimativas de Kaplan-Meier de incidência cumulativa.
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0-24 meses
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Primeiro e cada episódio subseqüente (após um intervalo livre de evento de ≥ 48 horas) de taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular.
Prazo: 0-24 meses
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A ocorrência do primeiro e de cada episódio subsequente (após um intervalo livre de eventos de ≥ 48 horas) de taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular.
As análises de tempo até o evento foram medidas a partir da data da randomização.
Um sujeito que não experimentou o(s) endpoint(s) de interesse foi censurado no último dia em que o sujeito foi confirmado pelo investigador como livre de endpoint.
As distribuições de tempo até o evento foram resumidas por grupo de tratamento usando estimativas de Kaplan-Meier de incidência cumulativa.
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0-24 meses
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Fração de ejeção (EF) registrada pela primeira vez de ≤40% (registrada 1 mês ou depois da randomização).
Prazo: 0-24 meses
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A ocorrência da primeira FE registrada ≤40% (registrada 28 dias ou mais tarde após a randomização).
As análises de tempo até o evento foram medidas a partir da data da randomização.
Um sujeito que não experimentou o(s) endpoint(s) de interesse foi censurado no último dia em que o sujeito foi confirmado pelo investigador como livre de endpoint.
As distribuições de tempo até o evento foram resumidas por grupo de tratamento usando estimativas de Kaplan-Meier de incidência cumulativa.
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0-24 meses
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Peptídeo natriurético (BNP) cerebral (tipo B) >200 pg/mL ou NT-proBNP >450, >900 ou >1800 pg/mL para idades <50 anos, 50-75 anos e >75 anos, respectivamente (registrado 1 Mês ou Posterior Pós-randomização).
Prazo: 0-24 meses
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A ocorrência da primeira ocorrência de BNP >200 pg/mL ou NT-proBNP >450, >900 ou >1800 pg/mL para idades <50 anos, 50 a 75 anos e >75 anos, respectivamente (registrado 28 dias ou mais após -Randomization).
As análises de tempo até o evento foram medidas a partir da data da randomização.
Um sujeito que não experimentou o(s) endpoint(s) de interesse foi censurado no último dia em que o sujeito foi confirmado pelo investigador como livre de endpoint.
As distribuições de tempo até o evento foram resumidas por grupo de tratamento usando estimativas de Kaplan-Meier de incidência cumulativa.
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0-24 meses
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Decisão de fornecer um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou terapia de ressincronização cardíaca (TRC).
Prazo: 0-24 meses
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A decisão de fornecer um CDI ou CRT.
As análises de tempo até o evento foram medidas a partir da data da randomização.
Um sujeito que não experimentou o(s) endpoint(s) de interesse foi censurado no último dia em que o sujeito foi confirmado pelo investigador como livre de endpoint.
As distribuições de tempo até o evento foram resumidas por grupo de tratamento usando estimativas de Kaplan-Meier de incidência cumulativa.
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0-24 meses
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Segundo ou Infarto do Miocárdio (IM) Não Fatal Subseqüente.
Prazo: 0-24 meses
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A ocorrência de segundo ou subsequente IM não fatal.
As análises de tempo até o evento foram medidas a partir da data da randomização.
Um sujeito que não experimentou o(s) endpoint(s) de interesse foi censurado no último dia em que o sujeito foi confirmado pelo investigador como livre de endpoint.
As distribuições de tempo até o evento foram resumidas por grupo de tratamento usando estimativas de Kaplan-Meier de incidência cumulativa.
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0-24 meses
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Onda Q do eletrocardiograma até o final da onda S correspondente à duração da despolarização ventricular (QRS) em 6 meses após a randomização.
Prazo: 6 meses
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Onda Q do eletrocardiograma até o final da onda S correspondente à duração da despolarização ventricular (QRS) 6 meses após a randomização.
Os endpoints contínuos foram avaliados usando o modelo de análise de covariância (ANCOVA), ajustado com linha de base e tratamento correspondentes.
Estes foram analisados em 6 meses com base na última observação realizada (LOCF) e também usando todos os dados disponíveis até o final do estudo.
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6 meses
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Diâmetro do átrio esquerdo (LAD) (registrado em cada ocasião em que um ecocardiograma é realizado).
Prazo: 0-24 meses
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LAD registrado cada vez que um ecocardiograma é realizado.
Os endpoints contínuos foram avaliados usando o modelo ANCOVA, ajustado com linha de base e tratamento correspondentes.
Estes foram analisados aos 6 meses com base no LOCF e também usando todos os dados disponíveis até o final do estudo.
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0-24 meses
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Alteração nos níveis séricos de biomarcadores (aldosterona e cortisol) 6 meses após a randomização.
Prazo: 6 meses
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Alteração nos níveis séricos de aldosterona e cortisol 6 meses após a randomização.
Os endpoints contínuos foram avaliados usando o modelo ANCOVA, ajustado com linha de base e tratamento correspondentes.
Estes foram analisados aos 6 meses com base no LOCF e também usando todos os dados disponíveis até o final do estudo.
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6 meses
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Alteração nos níveis séricos de biomarcadores (PIIINP, Galectina 3 e PINP) 6 meses após a randomização.
Prazo: 6 meses
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Alteração nos níveis séricos de PIIINP, Galectina 3 e PINP 6 meses após a randomização.
Os endpoints contínuos foram avaliados usando o modelo ANCOVA, ajustado com linha de base e tratamento correspondentes.
Estes foram analisados aos 6 meses com base no LOCF e também usando todos os dados disponíveis até o final do estudo.
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6 meses
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Alteração no nível sérico do biomarcador (ICTP) 6 meses após a randomização.
Prazo: 6 meses
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Alteração no nível sérico de ICTP 6 meses após a randomização.
O endpoint contínuo foi avaliado usando o modelo ANCOVA, ajustado com linha de base e tratamento correspondentes.
Foi analisado aos 6 meses com base no LOCF e também usando todos os dados disponíveis até o final do estudo.
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6 meses
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Alteração no nível sérico do biomarcador (interleucina-6) 6 meses após a randomização.
Prazo: 6 meses
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Alteração no nível sérico de Interleucina-6 6 meses após a randomização.
O endpoint contínuo foi avaliado usando o modelo ANCOVA, ajustado com linha de base e tratamento correspondentes.
Foi analisado aos 6 meses com base no LOCF e também usando todos os dados disponíveis até o final do estudo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Anti-hipertensivos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Eplerenona
Outros números de identificação do estudo
- A6141116
- 2010-019844-38 (Número EudraCT)
- REMINDER (Alias Study Number)
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