Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Eplerenon på kardiovaskulære utfall hos pasienter etter hjerteinfarkt (REMINDER)

19. desember 2020 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av tidlig behandling med eplerenon hos pasienter med akutt hjerteinfarkt

Administrering av eplerenon innen 24 timer etter debut av symptomer på hjerteinfarkt, hos pasienter uten hjertesvikt, reduserer kardiovaskulær dødelighet/morbiditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1012

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Diamond Health Care Centre (DHCC)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Centennial Pavilion
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Vancouver Coastal Health Authority
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Health Sciences Center, Eastern Health
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7P2
        • ECOGENE-21 / Centre de sante et de services sociaux de Chicoutimi
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre de Sante et de Services Sociaux de Chicoutimi (CSSSC) (Complexe Hospitalier de la Sagamie)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, Hopital Fleurimont
  • Frankrike
      • Cannes, Frankrike, 06401
        • Service Cardiologie, Centre Hospitalier de Cannes
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor - Pysiologie explorations fonctionnelles
      • Evecquemont, Frankrike, 78740
        • Centre de cardiologie d'Evecquemont
      • Libourne, Frankrike, 33500
        • Service Cardiologie Hopital Robert Boulin
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Cardiologie Interventionnelle
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Frankrike, 21034
        • Chu du Bocage - Centre de Cardiologie
      • Paris, Cedex, Frankrike, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
    • Cedex 4
      • Toulouse, Cedex 4, Frankrike, 31403
        • Chu Rangueil Service de Cardiologie, A - Bat H1
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens "Georgios Gennimatas"
      • Athens, Hellas, 14561
        • General Hospital of Attiki KAT
      • Rio Patra, Hellas, 26500
        • University General Hospital of Patra
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Locatie Oosterpark
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Katedra i Klinika Kardiologii i Chorob Wewnetrznych
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Oddzial Kardiologiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii NZOZ w Oswiecimiu G.V.M CARINT Sp. zo.o.
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Oddzial Kardiologiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 01
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
      • Bratislava, Slovakia, 833 48
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Kardiocentrum Nitra, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • "Hospital Clinic i Provincial de Barcelona,Instituto Clinic del Torax
      • Barcelona, Spania, 8003
        • Hospital del Mar.
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spania, 28040
        • HOSPITAL CLINICO SAN CARLOS- Universidad Complutense de Madrid
      • Palma de Mallorca, Spania, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spania, 11407
        • Hospital Del Sas de Jerez de La Frontera
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B18 7QH
        • City Hospital
      • Cottingham Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Academic cardiology Unit
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4TJ
        • The Queens Medical Research Institute- University of Edinburgh
      • Leicester, Storbritannia, LE3 GQP
        • University Hospital of Leicester (UHL) NHS Trust
      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
        • Clinical Trials Unit, Morriston Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital NHS Trust , Cardiac Research ,Lancashire Cardiac Centre
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary
    • Wales
      • Swansea, Wales, Storbritannia, SA6 6NL
        • Clinical Trials Unit Morriston Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • I.Interni klinika-kardiologie FN Olomouc
      • Olomouc, Tsjekkia, 77520
        • I. Interni klinika - kardiologie FN Olomouc
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 21
        • Klinika Kardiologie IKEM
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce - kardiologicke oddeleni
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Klinikum Links der Weser gGmbH
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Sankt Johannes Hospital Medizinische Klinik I
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Sankt Johannes Hospital
      • Dresden, Tyskland, 01309
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August-Universitaet Goettingen, Zentrum f. Innere Medizin / Kardiologie u. Pneumologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaeres Herzzentrum Hamburg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Limburg, Tyskland, 65549
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Munich, Tyskland, 81737
        • Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH Klinikum Neuperlach
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz, Kardiologia
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Kardiologiai Osztaly
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft., Kardiologia
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Korhaz, Kardiologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha opplevd et hjerteinfarkt (STEMI) i løpet av de siste 24 timene bekreftet av symptomer og EKG.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en kjent lav ejeksjonsfraksjon på mindre enn 40 % eller tidligere hjertesvikt.
  • Pasienter behandlet med eplerenon eller andre aldosteronantagonister i løpet av den siste 1 måneden.
  • Personen har ukontrollert hypotensjon (SBP<90mmHg).
  • Personer med eGFR ≤30ml/min (basert på innleggelsesserumkreatinin og MDRD-formelen) eller serumkreatinin ≥220µmol/L.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eplerenone pluss standard pleie
Legemiddel: Eplerenon
Maksimal dose på 2x25 mg filmdrasjerte tabletter per dag i løpet av studien (maksimalt ca. 18 måneder). Lavere doser kan administreres bestemt av blodbiokjemidata.
Andre navn:
  • Inspra
Placebo komparator: Placebo pluss standard behandling
Matchende placebo for eplerenon 25 mg filmdrasjerte tabletter.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første hendelse av kardiovaskulær dødelighet, re-sykehusinnleggelse eller forlenget første sykehusopphold på grunn av diagnose av hjertesvikt, vedvarende ventrikkeltakykardi eller fibrillering, ejeksjonsfraksjon ≤40 % eller BNP over aldersjustert cut-off
Tidsramme: 0-24 måneder
Kardiovaskulær dødelighet er definert som enhver dødelighet bedømt som død på grunn av plutselig hjertedød, hjerteinfarkt (MI), forverret hjertesvikt, hjertearytmi, annen årsak (som lungeemboli, perifer arteriell sykdom [PAD], etc.). Sykehusinnleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt (CHF) og krever forlenget sykehusopphold eller hyppige besøk til akuttmottak, observasjonsenhet eller døgnbehandling, på grunn av CHF som primær- eller sekundærdiagnose støttet av en utskrivningsrapport eller klinisk oppsummering for sykehusinnleggelse. av endpoint judication Committee (EAC). En sammensetning av tid til første hendelse av kardiovaskulær dødelighet (CV), re-hospitalisering eller forlenget innledende sykehusopphold på grunn av diagnose hjertesvikt, vedvarende ventrikkeltakykardi eller fibrillering, ejeksjonsfraksjon ≤40 % etter 1 måned eller BNP >200 pg/ml eller NT-proBNP >450 pg/ml (alder <50 år); >900 pg/mL (alder 50 til 75 år) eller >1800 pg/mL (alder >75 år) etter 1 måned.
0-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 0-24 måneder
Forekomsten av kardiovaskulær dødelighet fra randomisering. Tid-til-hendelse analyser ble målt fra datoen for randomisering. Et forsøksperson som ikke opplevde endepunkt(ene) av interesse ble sensurert den siste dagen forsøkspersonen ble bekreftet av etterforskeren å være endepunktfri. Tid-til-hendelse-fordelingene ble oppsummert etter behandlingsgruppe ved bruk av Kaplan-Meier-estimater av kumulativ forekomst.
0-24 måneder
Diagnose av hjertesvikt
Tidsramme: 0-24 måneder
Forekomsten av første diagnose av hjertesvikt fra datoen for randomisering. Tid-til-hendelse-analyser ble målt fra randomiseringsdatoen, og et forsøksperson som ikke opplevde endepunktene av interesse, ble sensurert den siste dagen forsøkspersonen ble bekreftet av etterforskeren å være endepunktfri. Tid-til-hendelse-fordelingene ble oppsummert etter behandlingsgruppe ved bruk av Kaplan-Meier-estimater av kumulativ forekomst.
0-24 måneder
Første og hver påfølgende episode (etter et hendelsesfritt intervall på ≥ 48 timer) med vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer.
Tidsramme: 0-24 måneder
Forekomsten av første og hver påfølgende episode (etter et hendelsesfritt intervall på ≥ 48 timer) av vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer. Tid-til-hendelse analyser ble målt fra datoen for randomisering. Et forsøksperson som ikke opplevde endepunkt(ene) av interesse ble sensurert den siste dagen forsøkspersonen ble bekreftet av etterforskeren å være endepunktfri. Tid-til-hendelse-fordelingene ble oppsummert etter behandlingsgruppe ved bruk av Kaplan-Meier-estimater av kumulativ forekomst.
0-24 måneder
Første registrerte ejeksjonsfraksjon (EF) på ≤40 % (registrert 1 måned eller senere etter randomisering).
Tidsramme: 0-24 måneder
Forekomsten av første registrerte EF ≤40 % (registrert 28 dager eller senere etter randomisering). Tid-til-hendelse analyser ble målt fra datoen for randomisering. Et forsøksperson som ikke opplevde endepunkt(ene) av interesse ble sensurert den siste dagen forsøkspersonen ble bekreftet av etterforskeren å være endepunktfri. Tid-til-hendelse-fordelingene ble oppsummert etter behandlingsgruppe ved bruk av Kaplan-Meier-estimater av kumulativ forekomst.
0-24 måneder
Hjerne (B-type) natriuretisk peptid (BNP) >200 pg/mL eller NT-proBNP >450, >900 eller >1800 pg/mL for henholdsvis alder <50 år, 50-75 år og >75 år (registrert 1 Måned eller senere etter randomisering).
Tidsramme: 0-24 måneder
Forekomsten av første forekomst av BNP >200 pg/mL eller NT-proBNP >450, >900 eller >1800 pg/mL for henholdsvis alder <50 år, 50 til 75 år og >75 år (registrert 28 dager eller senere etter -randomisering). Tid-til-hendelse analyser ble målt fra datoen for randomisering. Et forsøksperson som ikke opplevde endepunkt(ene) av interesse ble sensurert den siste dagen forsøkspersonen ble bekreftet av etterforskeren å være endepunktfri. Tid-til-hendelse-fordelingene ble oppsummert etter behandlingsgruppe ved bruk av Kaplan-Meier-estimater av kumulativ forekomst.
0-24 måneder
Beslutning om å gi en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT).
Tidsramme: 0-24 måneder
Beslutningen om å gi en ICD eller CRT. Tid-til-hendelse analyser ble målt fra datoen for randomisering. Et forsøksperson som ikke opplevde endepunkt(ene) av interesse ble sensurert den siste dagen forsøkspersonen ble bekreftet av etterforskeren å være endepunktfri. Tid-til-hendelse-fordelingene ble oppsummert etter behandlingsgruppe ved bruk av Kaplan-Meier-estimater av kumulativ forekomst.
0-24 måneder
Andre eller påfølgende ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI).
Tidsramme: 0-24 måneder
Forekomsten av andre eller påfølgende ikke-dødelig MI. Tid-til-hendelse analyser ble målt fra datoen for randomisering. Et forsøksperson som ikke opplevde endepunkt(ene) av interesse ble sensurert den siste dagen forsøkspersonen ble bekreftet av etterforskeren å være endepunktfri. Tid-til-hendelse-fordelingene ble oppsummert etter behandlingsgruppe ved bruk av Kaplan-Meier-estimater av kumulativ forekomst.
0-24 måneder
Elektrokardiogram Q-bølge til slutten av S-bølgen svarende til ventrikkeldepolarisering (QRS) Varighet ved 6 måneder etter randomisering.
Tidsramme: 6 måneder
Elektrokardiogram Q-bølge til slutten av S-bølgen tilsvarende ventrikkeldepolarisering (QRS) varighet 6 måneder etter randomisering. De kontinuerlige endepunktene ble vurdert ved bruk av analyse av kovariansmodell (ANCOVA), utstyrt med tilsvarende baseline og behandling. Disse ble analysert etter 6 måneder basert på siste observasjon som ble overført (LOCF) og også ved bruk av alle tilgjengelige data frem til slutten av studien.
6 måneder
Venstre atriediameter (LAD) (Registreres ved hver anledning et ekkokardiogram utføres).
Tidsramme: 0-24 måneder
LAD registrert hver gang et ekkokardiogram utføres. De kontinuerlige endepunktene ble vurdert ved bruk av ANCOVA-modellen, utstyrt med tilsvarende baseline og behandling. Disse ble analysert etter 6 måneder basert på LOCF og også ved bruk av alle tilgjengelige data frem til slutten av studien.
0-24 måneder
Endring i serumnivåer av biomarkører (aldosteron og kortisol) 6 måneder etter randomisering.
Tidsramme: 6 måneder
Endring i serumnivåer av aldosteron og kortisol 6 måneder etter randomisering. De kontinuerlige endepunktene ble vurdert ved bruk av ANCOVA-modellen, utstyrt med tilsvarende baseline og behandling. Disse ble analysert etter 6 måneder basert på LOCF og også ved bruk av alle tilgjengelige data frem til slutten av studien.
6 måneder
Endring i serumnivåer av biomarkører (PIIINP, Galectin 3 og PINP) 6 måneder etter randomisering.
Tidsramme: 6 måneder
Endring i serumnivåer av PIIINP, Galectin 3 og PINP 6 måneder etter randomisering. De kontinuerlige endepunktene ble vurdert ved bruk av ANCOVA-modellen, utstyrt med tilsvarende baseline og behandling. Disse ble analysert etter 6 måneder basert på LOCF og også ved bruk av alle tilgjengelige data frem til slutten av studien.
6 måneder
Endring i serumnivå av biomarkør (ICTP) 6 måneder etter randomisering.
Tidsramme: 6 måneder
Endring i serumnivå av ICTP 6 måneder etter randomisering. Det kontinuerlige endepunktet ble vurdert ved bruk av ANCOVA-modellen, utstyrt med tilsvarende baseline og behandling. Den ble analysert etter 6 måneder basert på LOCF og også ved bruk av alle tilgjengelige data frem til studiens slutt.
6 måneder
Endring i serumnivå av biomarkør (interleukin-6) 6 måneder etter randomisering.
Tidsramme: 6 måneder
Endring i serumnivå av Interleukin-6 6 måneder etter randomisering. Det kontinuerlige endepunktet ble vurdert ved bruk av ANCOVA-modellen, utstyrt med tilsvarende baseline og behandling. Den ble analysert etter 6 måneder basert på LOCF og også ved bruk av alle tilgjengelige data frem til studiens slutt.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6141116
  • 2010-019844-38 (EudraCT-nummer)
  • REMINDER (Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere