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依普利酮对心肌梗死后患者心血管结局的影响 (REMINDER)

2020年12月19日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

一项双盲、随机、安慰剂对照试验，评估早期使用依普利酮治疗急性心肌梗死患者的安全性和有效性

对于没有心力衰竭的患者，在心肌梗死症状出现后 24 小时内给予依普利酮可降低心血管死亡率/发病率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1012

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Diamond Health Care Centre (DHCC)
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Centennial Pavilion
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Vancouver Coastal Health Authority
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Health Sciences Center, Eastern Health
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7P2
        • ECOGENE-21 / Centre de sante et de services sociaux de Chicoutimi
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
        • Centre de Sante et de Services Sociaux de Chicoutimi (CSSSC) (Complexe Hospitalier de la Sagamie)
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, Hopital Fleurimont
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz, Kardiologia
      • Gyor、匈牙利、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Kardiologiai Osztaly
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft., Kardiologia
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Zala Megyei Korhaz, Kardiologia
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • General Hospital of Athens "Georgios Gennimatas"
      • Athens、希腊、14561
        • General Hospital of Attiki KAT
      • Rio Patra、希腊、26500
        • University General Hospital of Patra
  • 德国
      • Bad Krozingen、德国、79189
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Berlin、德国、12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn、德国、53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Bremen、德国、28277
        • Klinikum Links der Weser gGmbH
      • Dortmund、德国、44137
        • Sankt Johannes Hospital Medizinische Klinik I
      • Dortmund、德国、44137
        • Sankt Johannes Hospital
      • Dresden、德国、01309
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
      • Goettingen、德国、37075
        • Georg-August-Universitaet Goettingen, Zentrum f. Innere Medizin / Kardiologie u. Pneumologie
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaeres Herzzentrum Hamburg
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Limburg、德国、65549
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Mainz、德国、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Munich、德国、81737
        • Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH Klinikum Neuperlach
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Hradec Kralove、捷克语、50005
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Olomouc、捷克语、775 20
        • I.Interni klinika-kardiologie FN Olomouc
      • Olomouc、捷克语、77520
        • I. Interni klinika - kardiologie FN Olomouc
      • Praha 4、捷克语、140 21
        • Klinika Kardiologie IKEM
      • Praha 5、捷克语、150 30
        • Nemocnice Na Homolce - kardiologicke oddeleni
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、974 01
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
      • Bratislava、斯洛伐克、833 48
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
      • Martin、斯洛伐克、036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • Kardiocentrum Nitra, s.r.o.
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克、979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
  • 法国
      • Cannes、法国、06401
        • Service Cardiologie, Centre Hospitalier de Cannes
      • Creteil、法国、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Creteil、法国、94010
        • Hôpital Henri Mondor - Pysiologie explorations fonctionnelles
      • Evecquemont、法国、78740
        • Centre de cardiologie d'Evecquemont
      • Libourne、法国、33500
        • Service Cardiologie Hopital Robert Boulin
      • Pessac Cedex、法国、33604
        • Cardiologie Interventionnelle
    • Cedex
      • Dijon、Cedex、法国、21034
        • Chu du Bocage - Centre de Cardiologie
      • Paris、Cedex、法国、75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
    • Cedex 4
      • Toulouse、Cedex 4、法国、31403
        • Chu Rangueil Service de Cardiologie, A - Bat H1
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-094
        • Katedra i Klinika Kardiologii i Chorob Wewnetrznych
      • Olsztyn、波兰、10-561
        • Oddzial Kardiologiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Oswiecim、波兰、32-600
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii NZOZ w Oswiecimiu G.V.M CARINT Sp. zo.o.
      • Wroclaw、波兰、51-124
        • Oddzial Kardiologiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • 英国
      • Birmingham、英国、B18 7QH
        • City Hospital
      • Cottingham Hull、英国、HU16 5JQ
        • Academic cardiology Unit
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh、英国、EH16 4TJ
        • The Queens Medical Research Institute- University of Edinburgh
      • Leicester、英国、LE3 GQP
        • University Hospital of Leicester (UHL) NHS Trust
      • Swansea、英国、SA6 6NL
        • Clinical Trials Unit, Morriston Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、英国、FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital NHS Trust , Cardiac Research ,Lancashire Cardiac Centre
    • Lothian
      • Edinburgh、Lothian、英国、EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary
    • Wales
      • Swansea、Wales、英国、SA6 6NL
        • Clinical Trials Unit Morriston Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Locatie Oosterpark
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • "Hospital Clinic i Provincial de Barcelona,Instituto Clinic del Torax
      • Barcelona、西班牙、8003
        • Hospital del Mar.
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid、西班牙、28040
        • HOSPITAL CLINICO SAN CARLOS- Universidad Complutense de Madrid
      • Palma de Mallorca、西班牙、07010
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera、Cadiz、西班牙、11407
        • Hospital Del Sas de Jerez de La Frontera

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须在过去 24 小时内经历过由症状和心电图证实的心肌梗塞 (STEMI)。

排除标准：

  • 已知低射血分数低于 40% 或任何既往心力衰竭病史的受试者。
  • 在过去 1 个月内接受过依普利酮或其他醛固酮拮抗剂治疗的受试者。
  • 受试者患有不受控制的低血压（SBP <90mmHg）。
  • eGFR≤30ml/min（基于入院血清肌酐和MDRD公式）或血清肌酐≥220μmol/L的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依普利农加标准护理
药品：依普利农
在研究期间（最长约 18 个月）每天最大剂量为 2x25 mg 薄膜包衣片。 可根据血液生化数据确定给予较低剂量。
其他名称：
  • 英斯普拉
安慰剂比较：安慰剂加护理标准
依普利农 25mg 薄膜包衣片的匹配安慰剂。
药品：安慰剂
匹配的安慰剂药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由于诊断为心力衰竭、持续性室性心动过速或颤动、射血分数≤40% 或 BNP 超过年龄调整截止值而导致的首次心血管死亡事件、再次住院或延长住院时间
大体时间：0-24个月
心血管死亡率定义为因心源性猝死、心肌梗死 (MI)、恶化的心力衰竭、心律失常、其他原因（如肺栓塞、外周动脉疾病 [PAD] 等）导致的死亡。 因充血性心力衰竭 (CHF) 住院，需要延长住院时间或经常去急诊室、观察室或住院治疗，因为充血性心力衰竭是出院报告或住院临床总结支持的主要或次要诊断终点裁决委员会 (EAC)。 心血管死亡 (CV) 首次事件发生的时间、因诊断为心力衰竭、持续性室性心动过速或颤动、1 个月后射血分数≤40% 或 BNP >200 pg/mL 而再次住院或延长初始住院时间的综合或 NT-proBNP >450 pg/mL（年龄 <50 岁）； 1 个月后 >900 pg/mL（50 至 75 岁）或 >1800 pg/mL（年龄 >75 岁）。
0-24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心血管死亡率
大体时间：0-24个月
随机化引起的心血管死亡率的发生。 时间-事件分析是从随机化日期开始测量的。 没有经历感兴趣的终点的受试者在研究者确认受试者没有终点的最后一天被审查。 使用累积发生率的 Kaplan-Meier 估计按治疗组总结事件发生时间分布。
0-24个月
心力衰竭的诊断
大体时间：0-24个月
从随机分组之日起首次诊断为心力衰竭的发生率。 事件发生时间分析从随机化之日起测量，未经历感兴趣终点的受试者在研究者确认受试者无终点的最后一天被删失。 使用累积发生率的 Kaplan-Meier 估计按治疗组总结事件发生时间分布。
0-24个月
持续性室性心动过速或心室颤动的首次发作和随后的每次发作（事件自由间隔≥ 48 小时后）。
大体时间：0-24个月
持续性室性心动过速或心室颤动的首次发作和随后的每次发作（在≥ 48 小时的无事件间隔后）。 时间-事件分析是从随机化日期开始测量的。 没有经历感兴趣的终点的受试者在研究者确认受试者没有终点的最后一天被审查。 使用累积发生率的 Kaplan-Meier 估计按治疗组总结事件发生时间分布。
0-24个月
首次记录的射血分数 (EF) ≤ 40%（随机化后 1 个月或更晚记录）。
大体时间：0-24个月
首次记录的 EF ≤ 40%（随机化后 28 天或之后记录）的发生率。 时间-事件分析是从随机化日期开始测量的。 没有经历感兴趣的终点的受试者在研究者确认受试者没有终点的最后一天被审查。 使用累积发生率的 Kaplan-Meier 估计按治疗组总结事件发生时间分布。
0-24个月
脑（B 型）利钠肽 (BNP) >200 pg/mL 或 NT-proBNP >450、>900 或 >1800 pg/mL，年龄分别为 <50 岁、50-75 岁和 >75 岁（记录 1一个月或更晚的时间（随机分组后）。
大体时间：0-24个月
首次出现 BNP >200 pg/mL 或 NT-proBNP >450、>900 或 >1800 pg/mL 的年龄分别为 <50 岁、50 至 75 岁和 >75 岁（记录后 28 天或更晚） -随机化）。 时间-事件分析是从随机化日期开始测量的。 没有经历感兴趣的终点的受试者在研究者确认受试者没有终点的最后一天被审查。 使用累积发生率的 Kaplan-Meier 估计按治疗组总结事件发生时间分布。
0-24个月
提供植入式心脏复律除颤器 (ICD) 或心脏再同步化治疗 (CRT) 的决定。
大体时间：0-24个月
提供 ICD 或 CRT 的决定。 时间-事件分析是从随机化日期开始测量的。 没有经历感兴趣的终点的受试者在研究者确认受试者没有终点的最后一天被审查。 使用累积发生率的 Kaplan-Meier 估计按治疗组总结事件发生时间分布。
0-24个月
第二次或随后的非致命性心肌梗死 (MI)。
大体时间：0-24个月
第二次或后续非致命性 MI 的发生。 时间-事件分析是从随机化日期开始测量的。 没有经历感兴趣的终点的受试者在研究者确认受试者没有终点的最后一天被审查。 使用累积发生率的 Kaplan-Meier 估计按治疗组总结事件发生时间分布。
0-24个月
心电图 Q 波到 S 波末尾对应于随机化后 6 个月的心室去极化 (QRS) 持续时间。
大体时间：6个月
心电图 Q 波到 S 波末端对应于随机化后 6 个月的心室去极化 (QRS) 持续时间。 使用符合相应基线和治疗的协方差分析 (ANCOVA) 模型评估连续终点。 这些是在 6 个月时根据最后一次观察结转 (LOCF) 进行分析的，并且还使用了研究结束前的所有可用数据。
6个月
左心房直径 (LAD)（每次进行超声心动图时记录）。
大体时间：0-24个月
每次进行超声心动图时记录 LAD。 使用符合相应基线和治疗的 ANCOVA 模型评估连续终点。 这些是在 6 个月时根据 LOCF 进行分析的，并且还使用了研究结束前的所有可用数据。
0-24个月
随机分组后 6 个月时生物标志物（醛固酮和皮质醇）血清水平的变化。
大体时间：6个月
随机分组后 6 个月时血清醛固酮和皮质醇水平的变化。 使用符合相应基线和治疗的 ANCOVA 模型评估连续终点。 这些是在 6 个月时根据 LOCF 进行分析的，并且还使用了研究结束前的所有可用数据。
6个月
随机分组后 6 个月时生物标志物（PIIINP、半乳糖凝集素 3 和 PINP）血清水平的变化。
大体时间：6个月
随机分组后 6 个月时 PIIINP、半乳糖凝集素 3 和 PINP 血清水平的变化。 使用符合相应基线和治疗的 ANCOVA 模型评估连续终点。 这些是在 6 个月时根据 LOCF 进行分析的，并且还使用了研究结束前的所有可用数据。
6个月
随机分组后 6 个月血清生物标志物 (ICTP) 水平的变化。
大体时间：6个月
随机分组后 6 个月时 ICTP 血清水平的变化。 使用符合相应基线和治疗的 ANCOVA 模型评估连续终点。 它是在 6 个月时根据 LOCF 进行分析的，并且还使用了研究结束前的所有可用数据。
6个月
随机分组后 6 个月时生物标志物（白细胞介素 6）血清水平的变化。
大体时间：6个月
随机分组后 6 个月时血清白细胞介素 6 水平的变化。 使用符合相应基线和治疗的 ANCOVA 模型评估连续终点。 它是在 6 个月时根据 LOCF 进行分析的，并且还使用了研究结束前的所有可用数据。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月4日

首次发布 (估计)

2010年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月19日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A6141116
  • 2010-019844-38 (EudraCT编号)
  • REMINDER (Alias Study Number)

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