Pimecrolimus Creme 1% (Elidel®) e Medicado Device Cream (EletoneTM) no Tratamento e Manutenção da Dermatite Atópica.
5 de agosto de 2010 atualizado por: Emer, Jason, M.D.
O objetivo deste estudo é avaliar uma comparação bilateral entre o creme de pimecrolimus 1% (Elidel®) e um creme para dispositivos médicos (EletoneTM) no tratamento e manejo da dermatite atópica.
Os sujeitos do estudo aplicarão pimecrolimus duas vezes ao dia durante quatro semanas em uma área-alvo localizada em um lado do corpo e aplicarão o creme para dispositivo médico três vezes ao dia durante quatro semanas no lado oposto do corpo em uma lesão-alvo simétrica à outra.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória cutânea comum e crônica que afeta grande parte da população.
Embora a dermatite atópica responda bem a corticosteroides de dose média duas vezes ao dia, não é ideal expor um paciente ao uso prolongado de corticosteroides tópicos.
Os efeitos colaterais do uso prolongado de esteróides incluem atrofia da pele, estrias, taquifilaxia, supressão adrenal, infecções bacterianas e alergias de contato, para citar alguns.
O creme Elidel® (pimecrolimus) 1% e o creme Eletone™ são terapias tópicas alternativas aprovadas pela FDA para uso em pacientes com dermatite atópica.
Cada um tem um mecanismo de ação independente que foi demonstrado em ensaios clínicos para aliviar a coceira, reduzir as crises de eczema e manter a remissão, fornecendo assim uma opção de tratamento adequada quando os esteróides tópicos não são preferidos ou contra-indicados.
Até agora, nenhum estudo avaliou a eficácia desses dois produtos frente a frente.
Este é um estudo de comparação bilateral, cego para o investigador, em 20 indivíduos com dermatite atópica.
Foi concebido para avaliar e comparar a eficácia do creme Elidel® (pimecrolimus) 1% e do creme Eletone™ em pacientes com dermatite atópica.
Os indivíduos aplicarão Elidel® (pimecrolimus) creme 1% duas vezes ao dia durante quatro semanas em uma área eczematosa escolhida localizada em um lado do corpo e, em seguida, aplicarão Eletone™ três vezes ao dia em uma área eczematosa simétrica no lado oposto do corpo .
Uma lista aleatória será criada para determinar de que lado o sujeito aplica cada medicamento.
Os pacientes serão avaliados clinicamente a cada duas semanas pelo investigador em uma escala Physician Global Assessment (PGA).
Parte deste estudo clínico consiste no uso de questionários de autoavaliação e do paciente e no uso de fotografia digital não identificadora de lesões-alvo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Department of Dermatology Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 2 anos.
- Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, conforme confirmado pelo histórico médico e exame físico.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita inicial e concordar em usar controle de natalidade adequado durante o estudo (barreira, oral, injeção, intrauterina). NOTA: Pós-menopausa (amenorreica por pelo menos um ano) e cirurgicamente estéril (laqueadura de trompas e/ou histerectomia) são consideradas como não tendo potencial para engravidar.
- Diagnóstico claro de dermatite atópica há pelo menos um ano.
- O indivíduo deve ter uma Avaliação Global do Médico (PGA) estática de pelo menos 2 (gravidade leve) para cada lesão alvo selecionada
- A doença deve estar estável ou piorando lentamente por mais de uma semana antes de entrar no estudo.
- Os indivíduos devem ser capazes de ler, assinar e datar o consentimento informado e cumprir as restrições do estudo durante sua duração.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo.
- Indivíduos com sinais evidentes de atrofia cutânea, telangiectasias e/ou estrias na área alvo.
- Indivíduos com uma malignidade ou infecção de pele ativa atual.
- Indivíduos que requerem o uso de medicamentos conhecidos por alterar o curso da dermatite atópica durante o tratamento do estudo.
- Indivíduos que receberam antibióticos sistêmicos dentro de 2 semanas.
- Indivíduos usando corticosteróides sistêmicos ou imunossupressores dentro de 28 dias após entrarem no estudo.
- Indivíduos que receberam corticosteróides tópicos ou outras terapias tópicas (alcatrão, inibidores de calcineurina) para dermatite atópica dentro de 7 dias após entrarem no estudo.
- Sujeitos usando fototerapia (UVB, PUVA) dentro de 28 dias após a entrada no estudo.
- Indivíduos que estão participando atualmente ou, nos últimos 28 dias, participaram de outro estudo para o tratamento de dermatite atópica.
- Indivíduos com condições clínicas que podem representar um risco à saúde do indivíduo por estarem envolvidos no estudo ou afetar negativamente o acompanhamento regular do indivíduo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pimecrolimo (Elidel)
pimecrolimus duas vezes ao dia para uma lesão-alvo escolhida em um lado do corpo
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pimecrolimus 1% creme duas vezes ao dia
|
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Comparador Ativo: creme tópico para dispositivos médicos (Eletone)
creme tópico para dispositivo médico três vezes ao dia para uma lesão-alvo escolhida em um lado do corpo
|
Creme Eletone três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aperfeiçoamento em Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora dos sinais de dermatite atópica (eritema, população, infiltração, escoriação e liquenificação)
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Melhora nas autoavaliações do paciente
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Emer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Pimecrolimo
Outros números de identificação do estudo
- 08-1450
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