Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pimecrolimus Cream 1% (Elidel®) och Medicinsk Device Cream (EletoneTM) vid behandling och underhåll av atopisk dermatit.

5 augusti 2010 uppdaterad av: Emer, Jason, M.D.
Syftet med denna studie är att bedöma en bilateral jämförelse mellan pimecrolimus cream 1% (Elidel®) och en medicinteknisk kräm (EletoneTM) vid behandling och hantering av atopisk dermatit. Försökspersoner kommer att applicera pimecrolimus två gånger dagligen i fyra veckor på ett målområde på ena sidan av kroppen, och applicera den medicintekniska krämen tre gånger dagligen i fyra veckor på motsatt sida av kroppen vid en målskada som är symmetrisk till den andra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Atopisk dermatit (AD) är en vanlig och kronisk inflammatorisk hudsjukdom som drabbar en stor del av befolkningen. Även om atopisk dermatit svarar bra på medelhöga kortikosteroider två gånger dagligen, är det inte optimalt att utsätta en patient för långvarig användning av topikala kortikosteroider. Biverkningar av långvarig steroidanvändning inkluderar hudatrofi, striae, takyfylaxi, binjuresuppression, bakteriella infektioner och kontaktallergier för att nämna några. Elidel® (pimecrolimus) kräm 1% och Eletone™ kräm är båda alternativa topikala behandlingar som FDA godkänt för användning hos patienter med atopisk dermatit. Var och en har en oberoende verkningsmekanism som har visat sig i kliniska prövningar för att lindra klåda, minska eksemutbrott och bibehålla remission, vilket ger ett adekvat behandlingsalternativ när topikala steroider inte föredras eller kontraindiceras. Hittills har ingen studie utvärderat effektiviteten av dessa två produkter head-to-head. Detta är en forskarblind, bilateral jämförelsestudie på 20 försökspersoner med atopisk dermatit. Den är utformad för att bedöma och jämföra effektiviteten Elidel® (pimecrolimus) kräm 1 % och Eletone™ kräm hos patienter med atopisk dermatit. Försökspersonerna kommer att applicera Elidel® (pimecrolimus) kräm 1 % två gånger dagligen i fyra veckor på ett utvalt eksematiskt område på ena sidan av kroppen och sedan applicera Eletone™ tre gånger dagligen på ett symmetriskt eksematiskt målområde på den motsatta sidan av kroppen . En randomiserad lista kommer att skapas för att avgöra vilken sida försökspersonen applicerar varje medicin. Patienterna kommer att utvärderas kliniskt varannan vecka av utredaren på en Physician Global Assessment-skala (PGA). En del av denna kliniska studie består av användningen av patient- och självutvärderingsfrågeformulär och användningen av icke-identifierande digital fotografering av målskador.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Department of Dermatology Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor ≥ 2 år gamla.
  • Försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa, vilket bekräftats av medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjebesöket och samtycka till att använda adekvat preventivmedel under studien (barriär, oral, injektion, intrauterin). OBS: Postmenopausal (amenorroisk i minst ett år) och kirurgiskt steril (tubal ligering och/eller hysterektomi) anses vara av icke-fertil ålder.
  • Tydlig diagnos av atopisk dermatit i minst ett år.
  • Försökspersonen måste ha en statisk Physician's Global Assessment (PGA) på minst 2 (lindrig svårighetsgrad) för varje vald målskada
  • Sjukdomen måste vara stabil eller långsamt förvärras i mer än en vecka innan studien påbörjas.
  • Försökspersonerna måste kunna läsa, underteckna och datera det informerade samtycket och följa studierestriktioner under dess varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, försöker bli gravida eller ammar.
  • Försökspersoner med känd överkänslighet mot studieläkemedel.
  • Patienter med tydliga tecken på hudatrofi, telangiektasier och/eller striae i målområdet.
  • Försökspersoner med en aktuell aktiv hudmalignitet eller infektion.
  • Försökspersoner som kräver användning av läkemedel som är kända för att förändra förloppet av atopiskt eksem under studiebehandlingen.
  • Försökspersoner som har fått systemisk antibiotika inom 2 veckor.
  • Försökspersoner som använder systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel inom 28 dagar efter att de gick in i studien.
  • Försökspersoner som har fått topikala kortikosteroider eller andra topikala terapier (tjära, calcineurin-hämmare) för atopisk dermatit inom 7 dagar efter inträde i studien.
  • Försökspersoner som använder fototerapi (UVB, PUVA) inom 28 dagar efter att de gick in i studien.
  • Försökspersoner som för närvarande deltar i eller under de senaste 28 dagarna har deltagit i en annan studie för behandling av atopisk dermatit.
  • Försökspersoner med kliniska tillstånd som kan innebära en hälsorisk för försökspersonen genom att vara involverade i studien eller menligt påverkar regelbunden uppföljning av försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pimecrolimus (Elidel)
pimecrolimus två gånger dagligen till en vald målskada på ena sidan av kroppen
Läkemedel: pimecrolimus
pimecrolimus 1% kräm två gånger dagligen
Aktiv komparator: topisk medicinteknisk kräm (Eletone)
topisk medicinteknisk kräm tre gånger dagligen till en vald målskada på ena sidan av kroppen
Enhet: aktuell medicinsk utrustning
Eletone kräm tre gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av Physician Global Assessment (PGA)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av tecknen på atopisk dermatit (erytem, ​​population, infiltration, excoriation och lichenification)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förbättring av patienternas självbedömningar
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emer, Jason, M.D.

Samarbetspartners

Ferndale Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Emer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-1450

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på pimecrolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera