Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pimecrolimus Cream 1% (Elidel®) en Medicated Device Cream (EletoneTM) bij de behandeling en het onderhoud van atopische dermatitis.

5 augustus 2010 bijgewerkt door: Emer, Jason, M.D.
Het doel van deze studie is het beoordelen van een bilaterale vergelijking tussen pimecrolimus crème 1% (Elidel®) en een crème voor medische hulpmiddelen (EletoneTM) bij de behandeling en het beheer van atopische dermatitis. Proefpersonen zullen pimecrolimus gedurende vier weken tweemaal daags aanbrengen op een doelgebied aan de ene kant van het lichaam, en de crème van het medische hulpmiddel gedurende vier weken driemaal daags aanbrengen aan de andere kant van het lichaam op een doellaesie die symmetrisch is ten opzichte van de andere.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atopische dermatitis (AD) is een veel voorkomende en chronische inflammatoire huidziekte die een groot deel van de bevolking treft. Hoewel atopische dermatitis goed reageert op tweemaal daags middelsterke corticosteroïden, is het niet optimaal om een ​​patiënt bloot te stellen aan langdurig gebruik van lokale corticosteroïden. Bijwerkingen van langdurig gebruik van steroïden zijn huidatrofie, striae, tachyfylaxie, bijniersuppressie, bacteriële infecties en contactallergieën om er maar een paar te noemen. Elidel® (pimecrolimus) crème 1% en Eletone™ crème zijn beide alternatieve topische therapieën die door de FDA zijn goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met atopische dermatitis. Elk heeft een onafhankelijk werkingsmechanisme dat in klinische onderzoeken is aangetoond om jeuk te verlichten, eczeemaanvallen te verminderen en remissie te behouden, waardoor een adequate behandelingsoptie wordt geboden wanneer lokale steroïden niet de voorkeur hebben of gecontra-indiceerd zijn. Tot nu toe heeft geen enkele studie de werkzaamheid van deze twee producten onderling beoordeeld. Dit is een door de onderzoeker geblindeerd, bilateraal vergelijkend onderzoek bij 20 proefpersonen met atopische dermatitis. Het is ontworpen om de werkzaamheid van Elidel® (pimecrolimus) crème 1% en Eletone™ crème bij patiënten met atopische dermatitis te beoordelen en te vergelijken. Proefpersonen zullen gedurende vier weken tweemaal daags Elidel® (pimecrolimus) crème 1% aanbrengen op een gekozen eczemateus gebied aan de ene kant van het lichaam en vervolgens Eletone™ driemaal daags aanbrengen op een symmetrisch eczemateus doelgebied aan de andere kant van het lichaam . Er zal een gerandomiseerde lijst worden gemaakt om te bepalen aan welke kant de proefpersoon elk medicijn toepast. Patiënten worden om de twee weken klinisch beoordeeld door de onderzoeker op een Physician Global Assessment (PGA)-schaal. Een deel van deze klinische studie bestaat uit het gebruik van patiënt- en zelfbeoordelingsvragenlijsten en het gebruik van niet-identificerende digitale fotografie van doellaesies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Department of Dermatology Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes ≥ 2 jaar oud.
  • Onderwerpen moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bevestigd door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij het basisbezoek en ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek (barrière, oraal, injectie, intra-uterien). OPMERKING: Postmenopauzaal (amenorroïsch gedurende ten minste één jaar) en chirurgisch steriel (afbinden van de eileiders en/of hysterectomie) worden geacht niet vruchtbaar te zijn.
  • Duidelijke diagnose van atopische dermatitis gedurende ten minste één jaar.
  • Proefpersoon moet een statische Physician's Global Assessment (PGA) hebben van ten minste 2 (lichte ernst) voor elke geselecteerde doellaesie
  • De ziekte moet stabiel zijn of langzaam verslechteren gedurende meer dan een week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming kunnen lezen, ondertekenen en dateren, en zich gedurende de duur aan de studiebeperkingen kunnen houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersonen met duidelijke tekenen van huidatrofie, teleangiëctasie en/of striae in het doelgebied.
  • Proefpersonen met een huidige actieve huidmaligniteit of infectie.
  • Onderwerpen die het gebruik van medicijnen nodig hebben waarvan bekend is dat ze het verloop van atopische dermatitis veranderen tijdens de studiebehandeling.
  • Proefpersonen die binnen 2 weken systemische antibiotica hebben gekregen.
  • Onderwerpen die systemische corticosteroïden of immunosuppressiva gebruiken binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersonen die lokale corticosteroïden of andere lokale therapieën (teer, calcineurineremmers) hebben gekregen voor atopische dermatitis binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersonen die fototherapie (UVB, PUVA) gebruiken binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan of in de afgelopen 28 dagen hebben deelgenomen aan een ander onderzoek voor de behandeling van atopische dermatitis.
  • Proefpersonen met klinische aandoeningen die een gezondheidsrisico voor de proefpersoon kunnen vormen door betrokken te zijn bij het onderzoek of een nadelige invloed hebben op de regelmatige follow-up van de proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: pimecrolimus (Elidel)
pimecrolimus tweemaal daags op een gekozen doellaesie aan één kant van het lichaam
Geneesmiddel: pimecrolimus
pimecrolimus 1% crème tweemaal daags
Actieve vergelijker: actuele crème voor medische hulpmiddelen (Eletone)
driemaal daags topische medische hulpmiddelcrème op een gekozen doellaesie aan één kant van het lichaam
Apparaat: actueel medisch hulpmiddel
Eletone crème driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de Physician Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de tekenen van atopische dermatitis (erytheem, populatie, infiltratie, ontvelling en lichenificatie)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verbetering van de zelfbeoordelingen van patiënten
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emer, Jason, M.D.

Medewerkers

Ferndale Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Emer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-1450

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op pimecrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren