Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pimecrolimus Cream 1 % (Elidel®) ja Medicated Device Cream (EletoneTM) atooppisen ihottuman hoidossa ja ylläpidossa.

torstai 5. elokuuta 2010 päivittänyt: Emer, Jason, M.D.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahdenvälistä vertailua pimekrolimuusivoiteen 1 % (Elidel®) ja lääkinnällisten laitteiden voiteen (EletoneTM) välillä atooppisen ihottuman hoidossa ja hoidossa. Tutkittavat levittävät pimekrolimuusia kahdesti päivässä neljän viikon ajan kehon toisella puolella sijaitsevalle kohdealueelle ja lääketieteellisen laitteen voidetta kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan kehon vastakkaiselle puolelle kohdevaurioon, joka on symmetrinen toiselle puolelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Atooppinen dermatiitti (AD) on yleinen ja krooninen tulehduksellinen ihosairaus, joka vaikuttaa suureen osaan väestöstä. Vaikka atooppinen ihottuma reagoi hyvin kahdesti vuorokaudessa oleviin keskivahvaisiin kortikosteroideihin, ei ole optimaalista altistaa potilasta pitkäaikaiselle paikallisille kortikosteroideille. Pitkäaikaisen steroidikäytön sivuvaikutuksia ovat ihon surkastuminen, striat, takyfylaksia, lisämunuaisten vajaatoiminta, bakteeri-infektiot ja kosketusallergiat. Elidel® (pimecrolimus) -voide 1 % ja Eletone™ -voide ovat molemmat vaihtoehtoisia paikallisia hoitoja, jotka FDA on hyväksynyt käytettäväksi potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus. Jokaisella on itsenäinen vaikutusmekanismi, jonka on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu lievittävän kutinaa, vähentävän ekseeman pahenemista ja ylläpitävän remissiota, mikä tarjoaa riittävän hoitovaihtoehdon, kun paikalliset steroidit eivät ole suositeltavia tai vasta-aiheisia. Toistaiseksi mikään tutkimus ei ole arvioinut näiden kahden tuotteen tehokkuutta. Tämä on tutkijan sokkoutettu, kahdenvälinen vertailututkimus 20 koehenkilöllä, joilla oli atooppinen ihottuma. Se on suunniteltu arvioimaan ja vertailemaan Elidel® (pimecrolimus) -emulsiovoiteen 1 % ja Eletone™ -emulsiovoiteen tehoa atooppisen ihottuman hoidossa. Koehenkilöt levittävät Elidel® (pimecrolimus) -voidetta 1 % kahdesti päivässä neljän viikon ajan valitulle ihottuma-alueelle, joka sijaitsee vartalon toisella puolella, ja levittävät sitten Eletone™ kolmesti päivässä symmetriselle ihottuma-alueelle kehon vastakkaisella puolella. . Satunnaistettu luettelo luodaan sen määrittämiseksi, kummalla puolella kohde käyttää kutakin lääkettä. Tutkija arvioi potilaat kliinisesti kahden viikon välein Physician Global Assessment (PGA) -asteikolla. Osa tästä kliinisestä tutkimuksesta koostuu potilas- ja itsearviointikyselyiden käytöstä sekä kohdeleesioiden tunnistamattoman digitaalisen valokuvauksen käytöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Department of Dermatology Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Urokset ja naaraat ≥ 2 vuotta vanhat.
  • Koehenkilöiden tulee olla hyvässä yleisessä terveydentilassa, mikä on vahvistettu sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana (este, oraalinen, injektio, kohdunsisäinen). HUOMAUTUS: Postmenopausaalisten (menonorreaa vähintään vuoden ajan) ja kirurgisesti steriilien (munanjohtimen ligaation ja/tai kohdunpoiston) katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä.
  • Selkeä diagnoosi atooppisesta ihottumasta vähintään vuoden ajan.
  • Tutkittavalla on oltava staattinen lääkärin yleisarvio (PGA) vähintään 2 (vaikeusaste lievä) jokaiselle valitulle kohdeleesiolle
  • Sairauden on oltava stabiili tai hitaasti paheneva yli viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tutkittavien on kyettävä lukemaan, allekirjoittamaan ja päivämäärään tietoinen suostumus ja noudatettava opiskelurajoituksia sen keston ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät.
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeelle.
  • Koehenkilöt, joilla on selviä merkkejä ihon surkastumisesta, telangiektasiasta ja/tai strioista kohdealueella.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivinen ihon pahanlaatuinen kasvain tai infektio.
  • Koehenkilöt, jotka vaativat sellaisten lääkkeiden käyttöä, joiden tiedetään muuttavan atooppisen ihottuman kulkua tutkimushoidon aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemisiä antibiootteja 2 viikon sisällä.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät systeemisiä kortikosteroideja tai immunosuppressantteja 28 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet paikallisia kortikosteroideja tai muita paikallisia hoitoja (terva, kalsineuriinin estäjät) atooppiseen ihottumaan 7 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät valohoitoa (UVB, PUVA) 28 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan tai viimeisten 28 päivän aikana ovat osallistuneet toiseen atooppisen ihottuman hoitoa koskevaan tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on kliiniset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa terveysriskin koehenkilölle osallistumalla tutkimukseen tai vaikuttaa haitallisesti potilaan säännölliseen seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: pimekrolimuusi (Elidel)
pimekrolimuusi kahdesti vuorokaudessa valittuun kohdevaurioon kehon toisella puolella
Lääke: pimekrolimuusi
pimekrolimuusi 1 % voide kahdesti päivässä
Active Comparator: paikallisesti käytettävä lääketieteellisten laitteiden voide (Eletone)
paikallinen lääketieteellisen laitteen voide kolme kertaa päivässä valittuun kohdevaurioon kehon toisella puolella
Laite: ajankohtainen lääketieteellinen laite
Eletone-voide kolme kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Physician Global Assessmentin (PGA) parantaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Atooppisen dermatiitin oireiden (punoitus, populaatio, infiltraatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) paraneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Potilaiden itsearviointien parantaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emer, Jason, M.D.

Yhteistyökumppanit

Ferndale Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Emer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-1450

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset pimekrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa