Terapia com sitagliptina para melhorar os resultados após autotransplante de ilhotas
2 de maio de 2017 atualizado por: University of Minnesota
Um estudo de intervenção duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar o impacto da sitagliptina 100 mg/dia por 1 ano na independência da insulina após pancreatectomia e transplante de ilhotas automáticas
O objetivo do estudo é testar os efeitos da sitagliptina sobre a necessidade de insulina (o hormônio que reduz o açúcar no sangue) em pacientes submetidos a pancreatectomia e autotransplante de ilhotas para pancreatite crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, cerca de um terço dos pacientes são independentes de insulina (não precisam tomar insulina) após o autotransplante, mas os outros dois terços ainda precisam de alguma insulina. A sitagliptina funciona aumentando a quantidade de um hormônio chamado peptídeo 1 semelhante ao glucagon, ou GLP-1, no corpo, que então aumenta a quantidade de insulina produzida pelas células beta (a célula produtora de insulina das ilhotas). O GLP-1 também pode ajudar a proteger as células beta da morte em condições estressantes e aumentar a produção de novas células beta.
O principal objetivo deste estudo é verificar se o uso de sitagliptina por um ano após o autotransplante de ilhotas aumenta o número de pacientes que atingem e mantêm a independência da insulina. Outros objetivos deste estudo são verificar se a sitagliptina reduz a quantidade de injeções de insulina necessárias ou ajuda as ilhotas a produzir mais insulina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Agendado para pancreatectomia total e IAT na UM
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus pré-existente ou hiperglicemia com glicemia de jejum ≥115 mg/dl
- Condições médicas que, na opinião do investigador, podem afetar a função das ilhotas (por exemplo, asma ou doença inflamatória que requer corticosteroides sistêmicos crônicos)
- Doença renal significativa: níveis séricos de creatinina >3,0 mg/dL em homens e >2,5 mg/dL em mulheres, ou doença renal em estágio terminal que requer hemodiálise ou diálise peritoneal.
- Para mulheres, planos de engravidar ou falta de vontade de praticar o controle de natalidade por 18 meses.
- Rendimento de ilhotas <1.000 IE/kg de peso corporal (exclusão para tratamento com medicamento/placebo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
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Comparador Ativo: Sitagliptina
|
100 mg VO diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Independência de insulina
Prazo: 12 meses
|
porcentagem de pacientes independentes de insulina
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Independência de insulina
Prazo: 18 meses
|
porcentagem de pacientes independentes de insulina
|
18 meses
|
|
Área sob a curva (AUC) peptídeo C (ng/dL*Min)
Prazo: 12 meses
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AUC C-peptídeo obtido de um teste de refeição mista (tempo medido 0 a 2 horas após Boost HP)
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12 meses
|
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AUC C-peptídeo
Prazo: 18 meses
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AUC C-peptídeo (ng/dL*min) do teste de tolerância a refeições mistas (vezes medidos de 0 a 2 horas após o Boost HP)
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18 meses
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Resposta Aguda do peptídeo C (ACR) à glicose
Prazo: 12 meses
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Derivado do teste de tolerância à glicose intravenosa (medidas de 0 a 10 minutos após bolus de dextrose)
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12 meses
|
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Resposta Aguda do peptídeo C (ACR) à glicose
Prazo: 18 meses
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Derivado do teste de tolerância à glicose intravenosa (medidas de 0 a 10 minutos após bolus IV de dextrose)
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18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melena Bellin, MD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Pancreatite
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 1006M83756
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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