Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sitagliptinterapi for å forbedre resultatene etter Islet Autotransplant

2. mai 2017 oppdatert av: University of Minnesota

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert intervensjonsstudie for å vurdere effekten av sitagliptin 100 mg/dag i 1 år på insulinuavhengighet etter pankreatektomi og autoislet-transplantasjon

Formålet med studien er å teste effekten av sitagliptin på behovet for insulin (hormonet som senker blodsukkeret) hos pasienter som får pankreatektomi og øy-autotransplantasjon for kronisk pankreatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På det nåværende tidspunkt er omtrent en tredjedel av pasientene insulinuavhengige (trenger ikke ta insulin) etter autotransplantasjon, men de andre to tredjedeler trenger fortsatt noe insulin. Sitagliptin virker ved å øke mengden av et hormon kalt glukagon-lignende peptid 1, eller GLP-1, i kroppen som deretter øker mengden insulin som lages av betacellene (den insulinproduserende cellen på øyene). GLP-1 kan også bidra til å beskytte betaceller fra å dø under stressende forhold og øke produksjonen av nye betaceller.

Hovedmålet med denne studien er å se om det å ta sitagliptin i ett år etter øy-autotransplantasjon øker antallet pasienter som oppnår og opprettholder insulinuavhengighet. Andre mål med denne studien er å se om sitagliptin reduserer mengden insulininjeksjoner som trengs eller hjelper øyene med å lage mer insulin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Planlagt for total pankreatektomi og IAT ved UM

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diabetes mellitus eller hyperglykemi med fastende glukose ≥115 mg/dl
  • Medisinske tilstander som, etter etterforskerens mening, kan påvirke øyfunksjonen (f.eks. astma eller inflammatorisk sykdom som krever kroniske systemiske kortikosteroider)
  • Betydelig nyresykdom: serumkreatininnivåer på >3,0 mg/dL hos menn og >2,5 mg/dL hos kvinner, eller nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse eller peritonealdialyse.
  • For kvinnelige forsøkspersoner, planer om å bli gravid eller manglende vilje til å praktisere prevensjon i 18 måneder.
  • Øyytelse <1 000 IE/kg kroppsvekt (ekskludering for behandling med medikament/placebo)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Sitagliptin
Legemiddel: Sitagliptin
100 mg PO daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinuavhengighet
Tidsramme: 12 måneder
prosentandelen av pasientene insulinuavhengig
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinuavhengighet
Tidsramme: 18 måneder
prosentandelen av pasientene insulinuavhengig
18 måneder
Area Under the Curve (AUC) C-peptid (ng/dL*Min)
Tidsramme: 12 måneder
AUC C-peptid oppnådd fra en blandet måltidstest (målt tid 0 til 2 timer etter Boost HP)
12 måneder
AUC C-peptid
Tidsramme: 18 måneder
AUC C-peptid (ng/dL*min) fra toleransetest for blandet måltid (målt ganger 0 til 2 timer etter Boost HP)
18 måneder
Akutt C-peptidrespons (ACR) på glukose
Tidsramme: 12 måneder
Avledet fra intravenøs glukosetoleransetesting (0 til 10 minutters mål etter dekstrosebolus)
12 måneder
Akutt C-peptidrespons (ACR) på glukose
Tidsramme: 18 måneder
Avledet fra intravenøs glukosetoleransetest (målinger på 0 til 10 minutter etter IV dekstrosebolus)
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melena Bellin, MD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1006M83756

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere