Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ситаглиптином для улучшения результатов после аутотрансплантации островков

2 мая 2017 г. обновлено: University of Minnesota

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое интервенционное исследование для оценки влияния ситаглиптина в дозе 100 мг/сут в течение 1 года на независимость от инсулина после панкреатэктомии и трансплантации аутоостровков

Цель исследования — проверить влияние ситаглиптина на потребность в инсулине (гормоне, снижающем уровень сахара в крови) у пациентов, перенесших панкреатэктомию и аутотрансплантацию островков по поводу хронического панкреатита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время около трети пациентов являются инсулинонезависимыми (не нуждаются в приеме инсулина) после аутотрансплантации, но остальные две трети все еще нуждаются в инсулине. Ситаглиптин работает путем увеличения количества гормона, называемого глюкагоноподобным пептидом 1 или GLP-1, в организме, который затем увеличивает количество инсулина, вырабатываемого бета-клетками (инсулин-продуцирующими клетками островков). GLP-1 может также помочь защитить бета-клетки от гибели в стрессовых условиях и увеличить производство новых бета-клеток.

Основная цель этого исследования — выяснить, увеличивает ли прием ситаглиптина в течение одного года после аутотрансплантации островков количество пациентов, которые достигают и сохраняют независимость от инсулина. Другие цели этого исследования — выяснить, уменьшает ли ситаглиптин количество необходимых инъекций инсулина или помогает островкам вырабатывать больше инсулина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Планируется тотальная панкреатэктомия и ВАТ в УМ.

Критерий исключения:

  • Ранее существовавший сахарный диабет или гипергликемия с уровнем глюкозы натощак ≥115 мг/дл
  • Медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут влиять на функцию островков (например, астма или воспалительные заболевания, требующие длительного системного применения кортикостероидов)
  • Тяжелое заболевание почек: уровень креатинина в сыворотке >3,0 мг/дл у мужчин и >2,5 мг/дл у женщин или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая гемодиализа или перитонеального диализа.
  • Для субъектов женского пола: планы забеременеть или нежелание применять противозачаточные средства в течение 18 месяцев.
  • Выход островков <1000 МЕ/кг массы тела (исключение для лечения препаратом/плацебо)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: Ситаглиптин
Лекарство: Ситаглиптин
100 мг внутрь ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулиновая независимость
Временное ограничение: 12 месяцев
процент пациентов, независимых от инсулина
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулиновая независимость
Временное ограничение: 18 месяцев
процент пациентов, независимых от инсулина
18 месяцев
Площадь под кривой (AUC) C-пептида (нг/дл*мин)
Временное ограничение: 12 месяцев
AUC C-пептида, полученная в результате теста со смешанной пищей (время измерения от 0 до 2 часов после Boost HP)
12 месяцев
AUC С-пептид
Временное ограничение: 18 месяцев
AUC C-пептида (нг/дл*мин) из теста на переносимость смешанной пищи (измерение через 0–2 часа после Boost HP)
18 месяцев
Острый ответ С-пептида (ACR) на глюкозу
Временное ограничение: 12 месяцев
Получено в результате внутривенного теста на толерантность к глюкозе (измерения от 0 до 10 минут после болюса декстрозы)
12 месяцев
Острый ответ С-пептида (ACR) на глюкозу
Временное ограничение: 18 месяцев
Получено из внутривенного теста на толерантность к глюкозе (измерения от 0 до 10 минут после внутривенного болюса декстрозы)
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Melena Bellin, MD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1006M83756

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться