Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szitagliptin-terápia a szigetek autotranszplantációja utáni eredmények javítására

2017. május 2. frissítette: University of Minnesota

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollált intervenciós vizsgálat a napi 100 mg/nap szitagliptin 1 évig tartó hatásának felmérésére az inzulinfüggetlenségre hasnyálmirigy-eltávolítás és autosziget-transzplantáció után

A vizsgálat célja a szitagliptin inzulin (a vércukorszintet csökkentő hormon) szükségességére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata olyan betegeknél, akik krónikus hasnyálmirigy-gyulladás miatt hasnyálmirigy-eltávolításon és szigetecske-autotransplantáción részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a betegek körülbelül egyharmada inzulinfüggetlen (nem kell inzulint szednie) az autotranszplantációt követően, de a másik kétharmadnak továbbra is szüksége van némi inzulinra. A szitagliptin úgy fejti ki hatását, hogy növeli a glukagonszerű peptid 1-nek (GLP-1) nevezett hormon mennyiségét a szervezetben, ami növeli a béta-sejtek (a szigetek inzulintermelő sejtje) által termelt inzulin mennyiségét. A GLP-1 segíthet megvédeni a béta-sejteket a stresszes körülmények közötti elpusztulástól, és növelheti az új béta-sejtek termelését.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy a szitagliptin egy évig történő szedése a szigetek autotranszplantációja után növeli-e azoknak a betegeknek a számát, akik elérik és fenntartják az inzulinfüggetlenséget. A vizsgálat további célja annak megállapítása, hogy a szitagliptin csökkenti-e a szükséges inzulin injekciók mennyiségét, vagy segíti-e a szigetecskék több inzulin termelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Tervezett teljes pancreatectomiára és IAT-re az UM-on

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő diabetes mellitus vagy hiperglikémia 115 mg/dl-nél magasabb éhomi glükóz mellett
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a szigetek működését (pl. asztma vagy gyulladásos betegség, amely krónikus szisztémás kortikoszteroidokat igényel)
  • Jelentős vesebetegség: férfiaknál >3,0 mg/dl, nőknél >2,5 mg/dl szérum kreatininszint, vagy hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség.
  • Női alanyok esetében, ha terhességet terveznek, vagy nem hajlandóak 18 hónapig fogamzásgátlást gyakorolni.
  • Szigettermés <1000 IE/testtömeg-kg (kivéve a gyógyszeres/placebo kezelést)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo
Aktív összehasonlító: Szitagliptin
Drog: Szitagliptin
100 mg PO naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinfüggetlenség
Időkeret: 12 hónap
a betegek százaléka inzulinfüggetlen
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinfüggetlenség
Időkeret: 18 hónap
a betegek százaléka inzulinfüggetlen
18 hónap
Görbe alatti terület (AUC) C-peptid (ng/dL*min)
Időkeret: 12 hónap
Vegyes étkezési tesztből nyert AUC C-peptid (mért idő 0-2 órával a Boost HP után)
12 hónap
AUC C-peptid
Időkeret: 18 hónap
AUC C-peptid (ng/dL*perc) vegyes étkezési tolerancia tesztből (0-2 órával a Boost HP után mérve)
18 hónap
Akut C-peptid válasz (ACR) glükózra
Időkeret: 12 hónap
Intravénás glükóz tolerancia tesztből származik (0-10 perces mérések dextróz bólus után)
12 hónap
Akut C-peptid válasz (ACR) glükózra
Időkeret: 18 hónap
Intravénás glükóz tolerancia tesztből származik (0-10 perces mérések IV dextróz bolus után)
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melena Bellin, MD, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1006M83756

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel