Terapia con Sitagliptin per migliorare i risultati dopo l'autotrapianto di isole
2 maggio 2017 aggiornato da: University of Minnesota
Uno studio di intervento in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'impatto di Sitagliptin 100 mg/giorno per 1 anno sull'indipendenza dall'insulina dopo pancreatectomia e trapianto di isolette
Lo scopo dello studio è testare gli effetti del sitagliptin sulla necessità di insulina (l'ormone che abbassa gli zuccheri nel sangue) da parte di pazienti sottoposti a pancreatectomia e autotrapianto di isole per pancreatite cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento, circa un terzo dei pazienti è insulino-indipendente (non ha bisogno di assumere insulina) dopo l'autotrapianto, ma gli altri due terzi hanno ancora bisogno di insulina. Sitagliptin agisce aumentando la quantità di un ormone chiamato peptide 1 simile al glucagone, o GLP-1, nel corpo che quindi aumenta la quantità di insulina prodotta dalle cellule beta (la cellula produttrice di insulina delle isole). Il GLP-1 potrebbe anche aiutare a proteggere le cellule beta dalla morte in condizioni di stress e aumentare la produzione di nuove cellule beta.
L'obiettivo principale di questo studio è vedere se l'assunzione di sitagliptin per un anno dopo l'autotrapianto di isole aumenta il numero di pazienti che raggiungono e mantengono l'indipendenza dall'insulina. Altri obiettivi di questo studio sono vedere se sitagliptin riduce la quantità di iniezioni di insulina necessarie o aiuta le isole a produrre più insulina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- In programma per pancreatectomia totale e IAT presso UM
Criteri di esclusione:
- Preesistente diabete mellito o iperglicemia con glicemia a digiuno ≥115 mg/dl
- Condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influire sulla funzione delle isole (ad esempio asma o malattia infiammatoria che richiedono corticosteroidi sistemici cronici)
- Malattia renale significativa: livelli di creatinina sierica >3,0 mg/dL negli uomini e >2,5 mg/dL nelle donne, o malattia renale allo stadio terminale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale.
- Per i soggetti di sesso femminile, piani per una gravidanza o non volontà di praticare il controllo delle nascite per 18 mesi.
- Resa in isole <1.000 IE/kg di peso corporeo (esclusione per trattamento con farmaco/placebo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo
|
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Comparatore attivo: Sitagliptin
|
100 mg PO al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insulina Indipendenza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
percentuale di pazienti insulino-indipendenti
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Insulina Indipendenza
Lasso di tempo: 18 mesi
|
percentuale di pazienti insulino-indipendenti
|
18 mesi
|
|
Area sotto la curva (AUC) C-peptide (ng/dL*Min)
Lasso di tempo: 12 mesi
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AUC C-peptide ottenuto da un test con pasto misto (tempo misurato da 0 a 2 ore dopo Boost HP)
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12 mesi
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AUC C-peptide
Lasso di tempo: 18 mesi
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AUC C-peptide (ng/dL*min) dal test di tolleranza ai pasti misti (tempo misurato da 0 a 2 ore dopo Boost HP)
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18 mesi
|
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Risposta acuta del peptide C (ACR) al glucosio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Derivato dal test di tolleranza al glucosio per via endovenosa (misure da 0 a 10 minuti dopo il bolo di destrosio)
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12 mesi
|
|
Risposta acuta del peptide C (ACR) al glucosio
Lasso di tempo: 18 mesi
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Derivato dal test di tolleranza al glucosio per via endovenosa (misure da 0 a 10 minuti dopo il bolo di destrosio EV)
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18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melena Bellin, MD, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie pancreatiche
- Pancreatite
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Sitagliptin fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1006M83756
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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