Pemetrexedo/Carboplatina vs Vinorelbina/Carboplatina em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Completamente Ressecado

Critério de inclusão:

• Pacientes com CPCNP não escamoso completamente ressecado estágio IB (>4 cm), II ou IIIA. O paciente deve ser inscrito e iniciar a terapia dentro de 4-6 semanas a partir da data da ressecção cirúrgica completa.
• Tecido fresco deve estar disponível para perfis de expressão genômica.
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
• Nenhuma quimioterapia anterior, radioterapia ou terapia biológica/direcionada nos últimos 5 anos. A terapia prévia com metotrexato de baixa dosagem ou medicamentos similares é permitida se a terapia for usada para tratar condições não malignas.
• Idade ≥18 anos.
• Nenhuma malignidade anterior ou concomitante nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente, ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele.
• Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica grave.
• Consentimento informado assinado.
• Dados laboratoriais necessários dentro de uma semana após a inscrição: a)ANC ou AGC ≥ 1500 por uL; b)Plaquetas ≥ 100.000 por uL; c) Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL; d)Creatinina < 2 mg/dL; depuração de creatinina ≥ 45 mL/min; e)SGOT/SGPT ≤ 1,5× LSN.
• Mulheres com potencial para engravidar (não esterilizadas cirurgicamente e entre a menarca e 1 ano após a menopausa) devem testar negativo para gravidez dentro de 7 dias antes ou no momento da inscrição com base em um teste de gravidez sérico. Homens e mulheres sexualmente ativos com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade, conforme determinado pelo paciente e sua equipe de saúde, durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação no momento da entrada no estudo.
• Administração concomitante de qualquer outra terapia antitumoral.
• Incapacidade de cumprir o protocolo ou os procedimentos do estudo.
• Infecção ativa que requer antibióticos IV, agentes antifúngicos ou antivirais que, na opinião do investigador, comprometeriam a capacidade do paciente de tolerar a terapia.
• Cirurgia de grande porte (exceto cirurgia definitiva de câncer de pulmão) dentro de duas semanas do estudo ou outros distúrbios sistêmicos concomitantes graves que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do paciente ou comprometeriam a capacidade do paciente de concluir o estudo.
• Infarto do miocárdio ocorrido menos de 6 meses antes da inclusão, qualquer arritmia descontrolada conhecida, angina pectoris sintomática, isquemia ativa ou insuficiência cardíaca não controlada por medicamentos.
• Contra-indicação aos corticosteróides.
• Incapacidade ou falta de vontade de tomar suplementos de ácido fólico ou vitamina B12.
• Presença de coleções fluidas clinicamente significativas no terceiro espaço (por exemplo, ascite ou derrames pleurais) que não podem ser controladas por drenagem ou outros procedimentos antes da entrada no estudo e durante a inclusão no estudo, pois a distribuição de pemetrexed neste espaço fluido não é totalmente compreendida.
• Incapacidade de descontinuar a administração de aspirina em dose > 1.300 mg/dia ou outros agentes anti-inflamatórios não esteroides de ação prolongada por 2 dias antes, no dia e 2 dias após a dose de pemetrexed (5 dias antes para tratamento prolongado). agentes atuantes como piroxicam). Dose moderada de ibuprofeno pode ser continuada.
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.