Pemetrexed/Carboplatine versus Vinorelbine/Carboplatine bij patiënten met volledig gereseceerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met volledig gereseceerd stadium IB (> 4 cm), II of IIIA niet-plaveiselcel NSCLC. De patiënt moet binnen 4-6 weken na de datum van volledige chirurgische resectie worden ingeschreven en met de behandeling beginnen.
• Er moet vers weefsel beschikbaar zijn voor genomics-expressieprofilering.
• ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
• Geen eerdere chemotherapie, bestralingstherapie of biologische/gerichte therapie in de afgelopen 5 jaar. Voorafgaande therapie met een lage dosis methotrexaat of vergelijkbare medicijnen is toegestaan ​​als de therapie wordt gebruikt om niet-kwaadaardige aandoeningen te behandelen.
• Leeftijd ≥18 jaar.
• Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix, of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
• Geen andere ernstige medische of psychiatrische ziekte.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming.
• Vereiste laboratoriumgegevens binnen één week na inschrijving: a)ANC of AGC ≥ 1500 per uL; b) Bloedplaatjes ≥ 100.000 per uL; c) Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl; d)creatinine < 2 mg/dl; creatinineklaring ≥ 45 ml/min; e)SGOT/SGPT ≤ 1,5× ULN.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (niet operatief gesteriliseerd en tussen de menarche en 1 jaar na de menopauze) moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan of op het moment van inschrijving negatief testen op zwangerschap op basis van een serumzwangerschapstest. Zowel seksueel actieve mannen als vrouwen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals bepaald door de patiënt en hun zorgteam, tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Behandeling in de afgelopen 30 dagen met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie nog geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen voor enige indicatie.
• Gelijktijdige toediening van een andere antitumortherapie.
• Onvermogen om te voldoen aan protocol of studieprocedures.
• Actieve infectie waarvoor IV-antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen nodig zijn en die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om de therapie te verdragen in gevaar zou brengen.
• Grote operatie (anders dan definitieve longkankerchirurgie) binnen twee weken na studie of andere ernstige bijkomende systemische stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen of het vermogen van de patiënt om de studie af te ronden in gevaar brengen.
• Myocardinfarct dat minder dan 6 maanden voor opname is opgetreden, elke bekende ongecontroleerde aritmie, symptomatische angina pectoris, actieve ischemie of hartfalen dat niet onder controle is met medicijnen.
• Contra-indicatie voor corticosteroïden.
• Onvermogen of onwil om foliumzuur of vitamine B12-suppletie te nemen.
• Aanwezigheid van klinisch significante vochtophopingen in de derde ruimte (bijvoorbeeld ascites of pleurale effusie) die niet onder controle kunnen worden gebracht door drainage of andere procedures voorafgaand aan het begin van het onderzoek en gedurende de gehele studie-inschrijving, aangezien de verdeling van pemetrexed in deze vochtruimte niet volledig bekend is.
• Onvermogen om de toediening van aspirine in een dosis > 1300 mg/dag of andere langwerkende, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen te stoppen gedurende 2 dagen vóór, de dag van en 2 dagen na de dosis pemetrexed (5 dagen voorafgaand aan langdurig gebruik). werkzame stoffen zoals piroxicam). Matige dosis ibuprofen kan worden voortgezet.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.