Pemetreksed/karboplatyna vs winorelbina/karboplatyna u pacjentów z całkowicie usuniętym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z całkowicie usuniętym niepłaskonabłonkowym NSCLC w stadium IB (>4 cm), II lub IIIA. Pacjenta należy zapisać i rozpocząć terapię w ciągu 4-6 tygodni od daty całkowitej resekcji chirurgicznej.
• Świeża tkanka musi być dostępna do profilowania ekspresji genomicznej.
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
• Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub terapii biologicznej/celowanej w ciągu ostatnich 5 lat. Dozwolona jest wcześniejsza terapia metotreksatem w małych dawkach lub podobnymi lekami, jeśli terapia stosowana jest w leczeniu stanów niezłośliwych.
• Wiek ≥18 lat.
• Brak wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż wyleczony rak in situ szyjki macicy lub rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
• Brak innych poważnych chorób medycznych lub psychicznych.
• Podpisana świadoma zgoda.
• Wymagane dane laboratoryjne w ciągu jednego tygodnia od włączenia: a) ANC lub AGC ≥ 1500 na ul; b)Płytki krwi ≥ 100 000 na ul; c) bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl; d)Kreatynina < 2 mg/dl; klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min; e) SGOT/SGPT ≤ 1,5 × GGN.
• Kobiety w wieku rozrodczym (nie wysterylizowane chirurgicznie i między pierwszą miesiączką a 1 rokiem po menopauzie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed lub w momencie włączenia do badania na podstawie testu ciążowego z surowicy. Zarówno aktywni seksualnie mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń, określonej przez pacjenta i jego zespół medyczny, podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który w chwili włączenia do badania nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla jakiegokolwiek wskazania.
• Jednoczesne podawanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej.
• Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur badania.
• Czynna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych, która w opinii badacza mogłaby pogorszyć zdolność pacjenta do tolerowania terapii.
• Poważna operacja (inna niż ostateczna operacja raka płuca) w ciągu dwóch tygodni od badania lub inne poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe, które zdaniem badacza zagroziłyby bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwiłyby pacjentowi ukończenie badania.
• Zawał mięśnia sercowego, który wystąpił mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem, jakakolwiek znana niekontrolowana arytmia, objawowa dusznica bolesna, czynne niedokrwienie lub niewydolność serca niekontrolowana lekami.
• Przeciwwskazanie do kortykosteroidów.
• Niezdolność lub niechęć do przyjmowania kwasu foliowego lub suplementacji witaminy B12.
• Obecność klinicznie istotnych zbiorników płynowych w trzeciej przestrzeni (np. wodobrzusze lub wysięki opłucnowe), których nie można kontrolować za pomocą drenażu lub innych procedur przed rozpoczęciem badania i przez cały okres włączenia do badania, ponieważ dystrybucja pemetreksedu w tej przestrzeni płynowej nie jest w pełni poznana.
• Niemożność przerwania przyjmowania aspiryny w dawce > 1300 mg/dobę lub innych długo działających niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez 2 dni przed, w dniu i 2 dni po podaniu dawki pemetreksedu (5 dni przed podaniem dawki długotrwale substancje czynne, takie jak piroksykam). Umiarkowaną dawkę ibuprofenu można kontynuować.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.