Pemetrexed/Carboplatin vs. Vinorelbin/Carboplatin bei Patienten mit vollständig reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit vollständig reseziertem nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IB (>4 cm), II oder IIIA. Der Patient muss innerhalb von 4-6 Wochen nach dem Datum der vollständigen chirurgischen Resektion aufgenommen werden und mit der Therapie beginnen.
• Für die genomische Expressionsprofilierung muss frisches Gewebe verfügbar sein.
• ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
• Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische/zielgerichtete Therapie innerhalb der letzten 5 Jahre. Eine vorherige Therapie mit niedrig dosiertem Methotrexat oder ähnlichen Medikamenten ist zulässig, wenn die Therapie zur Behandlung von nicht-malignen Erkrankungen eingesetzt wird.
• Alter ≥18 Jahre.
• Keine früheren oder begleitenden malignen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren außer kurativ behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
• Keine andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
• Unterschriebene Einverständniserklärung.
• Erforderliche Labordaten innerhalb einer Woche nach der Registrierung: a) ANC oder AGC ≥ 1500 pro ul; b) Blutplättchen ≥ 100.000 pro ul; c) Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL; d) Kreatinin < 2 mg/dl; Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min; e)SGOT/SGPT ≤ 1,5× ULN.
• Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch sterilisiert und zwischen der Menarche und 1 Jahr nach der Menopause) müssen innerhalb von 7 Tagen vor oder zum Zeitpunkt der Einschreibung basierend auf einem Serumschwangerschaftstest negativ auf Schwangerschaft getestet werden. Sowohl sexuell aktive Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, die von der Patientin und ihrem Gesundheitsteam festgelegt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Medikament, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat.
• Gleichzeitige Verabreichung einer anderen Antitumortherapie.
• Unfähigkeit, das Protokoll oder die Studienverfahren einzuhalten.
• Aktive Infektion, die i.v. Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Mittel erfordert, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Therapie zu tolerieren, beeinträchtigen würde.
• Größere Operation (außer definitiver Lungenkrebsoperation) innerhalb von zwei Wochen nach Studienbeginn oder andere schwerwiegende systemische Begleiterkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würden.
• Myokardinfarkt, der weniger als 6 Monate vor der Aufnahme aufgetreten ist, jede bekannte unkontrollierte Arrhythmie, symptomatische Angina pectoris, aktive Ischämie oder Herzinsuffizienz, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird.
• Kontraindikation für Kortikosteroide.
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Folsäure oder Vitamin B12 als Nahrungsergänzung einzunehmen.
• Vorhandensein klinisch signifikanter Flüssigkeitsansammlungen im dritten Raum (z. B. Aszites oder Pleuraergüsse), die nicht durch Drainage oder andere Verfahren vor Studienbeginn und während der gesamten Studieneinschreibung kontrolliert werden können, da die Verteilung von Pemetrexed in diesem Flüssigkeitsraum nicht vollständig verstanden wird.
• Unfähigkeit, die Verabreichung von Aspirin in einer Dosis von > 1300 mg/Tag oder anderen langwirksamen, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln 2 Tage vor, am Tag und 2 Tage nach der Dosis von Pemetrexed (5 Tage vor lang anhaltender Wirkstoffe wie Piroxicam). Ibuprofen in moderater Dosis kann fortgesetzt werden.
• Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.