Um estudo de RoActemra/Actemra e, se inicialmente respondeu inadequadamente a RoActemra/Actemra, seguido por MabThera/Rituxan em pacientes com artrite reumatoide
5 de agosto de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo de eficácia e segurança de uma terapia sequencial de tocilizumabe (TCZ) e, se inicialmente respondeu inadequadamente a tocilizumabe (TCZ), seguida de rituximabe (RTX) em pacientes DMARD-IR com artrite reumatóide (MIRAI)
Este estudo aberto, multicêntrico, de dois braços, não controlado e não randomizado avaliará a eficácia e a segurança de RoActemra/Actemra (tocilizumabe) em pacientes com artrite reumatoide.
Os pacientes receberão 8 mg/kg de RoActemra/Actemra por via intravenosa a cada 4 semanas por 12 semanas e - se responderem adequadamente - por mais 12 semanas.
Os pacientes que apresentarem uma resposta clínica inadequada após as primeiras 12 semanas ao RoActemra/Actemra receberão 1 g de MabThera/Rituxan (rituximabe) por via intravenosa nas semanas 16 e 18.
O tempo previsto de tratamento do estudo é de 32 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
519
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52064
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Bad Aibling, Alemanha, 83043
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Bad Bramstedt, Alemanha, 24576
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
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Bad Staffelstein, Alemanha, 96231
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Bayreuth, Alemanha, 95445
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Berlin, Alemanha, 10117
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Berlin, Alemanha, 13125
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Berlin, Alemanha, 13055
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Berlin, Alemanha, 10435
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Berlin, Alemanha, 14129
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Berlin, Alemanha, 12435
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Berlin, Alemanha, 12161
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Blaubeuren, Alemanha, 89143
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Bonn, Alemanha, 53111
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Bruchhausen-Vilsen, Alemanha, 27305
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Chemnitz, Alemanha, 09130
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Donaueschingen, Alemanha, 78166
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Dresden, Alemanha, 01307
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Dresden, Alemanha, 01067
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Dresden, Alemanha, 01097
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Dresden, Alemanha, 01109
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
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Düsseldorf, Alemanha, 40217
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Erfurt, Alemanha, 99096
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Essen, Alemanha, 45239
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Frankfurt Am Main, Alemanha, 60590
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Freiburg, Alemanha, 79106
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Giessen, Alemanha, 35392
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Gommern, Alemanha, 39245
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Goslar, Alemanha, 38642
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Greifswald, Alemanha, 17475
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Göttingen, Alemanha, 37075
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Halle, Alemanha, 06120
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Halle, Alemanha, 06108
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Halle, Alemanha, 06128
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Hamburg, Alemanha, 22767
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Hamburg, Alemanha, 22147
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Hannover, Alemanha, 30625
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Heidelberg, Alemanha, 69120
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Heidelberg, Alemanha, 69121
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Herne, Alemanha, 44652
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Hildesheim, Alemanha, 31134
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Hofheim, Alemanha, 65719
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Jena, Alemanha, 07747
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Kiel, Alemanha, 24105
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Köln, Alemanha, 50924
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Köln, Alemanha, 50679
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Köln, Alemanha, 51149
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Leipzig, Alemanha, 04103
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Leipzig, Alemanha, 04109
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Lingen, Alemanha, 49808
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Ludwigsfelde, Alemanha, 14974
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Mainz, Alemanha, 55131
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Muenchen, Alemanha, 80336
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Mönchengladbach, Alemanha, 41061
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München, Alemanha, 81541
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München, Alemanha, 80335
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Naumburg, Alemanha, 06628
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Naunhof, Alemanha, 04683
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Neuss, Alemanha, 41462
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Neuss, Alemanha, 41460
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Nienburg, Alemanha, 31582
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Olsberg, Alemanha, 59939
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Osnabrück, Alemanha, 49074
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Plochingen, Alemanha, 73207
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Potsdam, Alemanha, 14469
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Ratingen, Alemanha, 40882
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Regensburg, Alemanha, 93053
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Rendsburg, Alemanha, 24768
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Rheine, Alemanha, 48431
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Rostock, Alemanha, 18059
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Saarbruecken, Alemanha, 66111
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Sendenhorst, Alemanha, 48324
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Stuttgart, Alemanha, 70178
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Stuttgart, Alemanha, 70372
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Traunstein, Alemanha, 83278
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Trier, Alemanha, 54292
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Tübingen, Alemanha, 72076
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Ulm, Alemanha, 89081
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Wiesbaden, Alemanha, 65189
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos >/= 18 anos de idade
- Peso corporal < /=130kg
- Artrite reumatóide ativa com pelo menos 6 meses de duração, diagnosticada de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 1987
- Pontuação de atividade da doença (DAS28) de > 3,2
- Resposta clínica inadequada a uma dose estável de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) tradicionais
- Ter recebido DMARDs permitidos, um ou mais; A terapia DMARD atual deve estar em dose estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com inibidores de TNF ou outro DMARD biológico
- Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de oito semanas antes da linha de base ou cirurgia de grande porte planejada durante a duração do estudo
- Classe funcional IV (classificação do American College of Rheumatology)
- Doença autoimune reumática diferente da artrite reumatoide
- História ou doença articular inflamatória atual, exceto artrite reumatóide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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8 mg/kg por via intravenosa a cada 4 semanas por 12 semanas.
8 mg/kg por via intravenosa a cada 4 semanas da semana 16 à semana 28
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Experimental: 2
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8 mg/kg por via intravenosa a cada 4 semanas por 12 semanas.
8 mg/kg por via intravenosa a cada 4 semanas da semana 16 à semana 28
1 g por via intravenosa nas semanas 16 e 18
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão na semana 16 de acordo com o DAS28
Prazo: Semana 16
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O DAS28 foi calculado como [0,28 vezes (x) a raiz quadrada do número de articulações inchadas] mais (+) [0,56 x a raiz quadrada do número de articulações sensíveis] + [0,7 x o logaritmo natural da velocidade de sedimentação de eritrócitos (ESR) ] + [0,014 x avaliação global do paciente pela Escala Visual Analógica (VAS) da atividade da doença].
As avaliações VAS envolveram uma escala horizontal de 10 cm de 'nenhuma atividade da doença' a 'atividade máxima da doença'.
As pontuações DAS28 variaram de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença.
A remissão foi definida como uma pontuação DAS28
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão de acordo com o DAS28 nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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O DAS28 foi calculado como [0,28 x a raiz quadrada do número de articulações inchadas] + [0,56 x a raiz quadrada do número de articulações sensíveis] + [0,7 x o logaritmo natural da ESR] + [0,014 x VAS avaliação global da doença pelo paciente atividade].
As avaliações VAS envolveram uma escala horizontal de 10 cm de 'nenhuma atividade da doença' a 'atividade máxima da doença'.
As pontuações DAS28 variaram de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença.
A remissão foi definida como uma pontuação DAS28
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Semanas 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão de acordo com DAS28 nas semanas 16, 20, 24 e 28 entre os participantes tratados com 8 ciclos de tocilizumabe
Prazo: Semanas 16, 20, 24 e 28
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O DAS28 foi calculado como [0,28 x a raiz quadrada do número de articulações inchadas] + [0,56 x a raiz quadrada do número de articulações sensíveis] + [0,7 x o logaritmo natural da ESR] + [0,014 x VAS avaliação global da doença pelo paciente atividade].
As avaliações VAS envolveram uma escala horizontal de 10 cm de 'nenhuma atividade da doença' a 'atividade máxima da doença'.
As pontuações DAS28 variaram de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença.
A remissão foi definida como uma pontuação DAS28
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Semanas 16, 20, 24 e 28
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão de acordo com DAS28 na semana 32 entre participantes tratados com 8 ciclos de tocilizumabe
Prazo: Semana 32
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O DAS28 foi calculado como [0,28 x a raiz quadrada do número de articulações inchadas] + [0,56 x a raiz quadrada do número de articulações sensíveis] + [0,7 x o logaritmo natural da ESR] + [0,014 x VAS avaliação global da doença pelo paciente atividade].
As avaliações VAS envolveram uma escala horizontal de 10 cm de 'nenhuma atividade da doença' a 'atividade máxima da doença'.
As pontuações DAS28 variaram de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença.
A remissão foi definida como uma pontuação DAS28
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Semana 32
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão de acordo com o DAS28 na semana 32 entre os participantes que não responderam tratados com rituximabe
Prazo: Semana 32
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O DAS28 foi calculado como [0,28 x a raiz quadrada do número de articulações inchadas] + [0,56 x a raiz quadrada do número de articulações sensíveis] + [0,7 x o logaritmo natural da ESR] + [0,014 x VAS avaliação global da doença pelo paciente atividade].
As avaliações VAS envolveram uma escala horizontal de 10 cm de 'nenhuma atividade da doença' a 'atividade máxima da doença'.
As pontuações DAS28 variaram de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença.
A remissão foi definida como uma pontuação DAS28
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Semana 32
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação baixa na atividade da doença (LDAS) de acordo com o DAS28
Prazo: Semana 16
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O DAS28 foi calculado como [0,28 x a raiz quadrada do número de articulações inchadas] + [0,56 x a raiz quadrada do número de articulações sensíveis] + [0,7 x o logaritmo natural da ESR] + [0,014 x a avaliação global da doença pelo paciente atividade usando um VAS].
As avaliações VAS envolveram uma escala horizontal de 10 cm de 'nenhuma atividade da doença' a 'atividade máxima da doença'.
As pontuações DAS28 variaram de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença.
LDAS foi definido como uma pontuação DAS28
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram LDAS de acordo com DAS28 entre os participantes que não responderam tratados com rituximabe
Prazo: Semana 32
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O DAS28 foi calculado como [0,28 x a raiz quadrada do número de articulações inchadas] + [0,56 x a raiz quadrada do número de articulações sensíveis] + [0,7 x o logaritmo natural da ESR] + [0,014 x a avaliação global da doença pelo paciente atividade usando um VAS].
As avaliações VAS envolveram uma escala horizontal de 10 cm de 'nenhuma atividade da doença' a 'atividade máxima da doença'.
As pontuações DAS28 variaram de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença.
LDAS foi definido como uma pontuação DAS28
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Semana 32
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução clinicamente relevante da linha de base no DAS28 na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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O DAS28 foi calculado como [0,28 x a raiz quadrada do número de articulações inchadas] + [0,56 x a raiz quadrada do número de articulações sensíveis] + [0,7 x o logaritmo natural da ESR] + [0,014 x VAS avaliação global da doença pelo paciente atividade].
As avaliações VAS envolveram uma escala horizontal de 10 cm de 'nenhuma atividade da doença' a 'atividade máxima da doença'.
As pontuações DAS28 variaram de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença.
Reduções >1,2 pontos da linha de base até a visita de avaliação foram consideradas clinicamente relevantes.
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Linha de base e Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução clinicamente relevante da linha de base no DAS28 nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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O DAS28 foi calculado como [0,28 x a raiz quadrada do número de articulações inchadas] + [0,56 x a raiz quadrada do número de articulações sensíveis] + [0,7 x o logaritmo natural da ESR] + [0,014 x VAS avaliação global da doença pelo paciente atividade].
As avaliações VAS envolveram uma escala horizontal de 10 cm de 'nenhuma atividade da doença' a 'atividade máxima da doença'.
As pontuações DAS28 variaram de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença.
Reduções >1,2 pontos da linha de base até a visita de avaliação foram consideradas clinicamente relevantes.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução clinicamente relevante no DAS28 da semana 16 à semana 32 entre os participantes que não responderam tratados com rituximabe
Prazo: Semanas 16 e 32
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O DAS28 foi calculado como [0,28 x a raiz quadrada do número de articulações inchadas] + [0,56 x a raiz quadrada do número de articulações sensíveis] + [0,7 x o logaritmo natural da ESR] + [0,014 x VAS avaliação global da doença pelo paciente atividade].
As avaliações VAS envolveram uma escala horizontal de 10 cm de 'nenhuma atividade da doença' a 'atividade máxima da doença'.
As pontuações DAS28 variaram de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença.
Reduções >1,2 pontos desde a visita de referência (Semana 16) até a visita de avaliação foram consideradas clinicamente relevantes.
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Semanas 16 e 32
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Pontuações DAS28 durante e após o tratamento
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16
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O DAS28 foi calculado como [0,28 x a raiz quadrada do número de articulações inchadas] + [0,56 x a raiz quadrada do número de articulações sensíveis] + [0,7 x o logaritmo natural da ESR] + [0,014 x VAS avaliação global da doença pelo paciente atividade].
As avaliações VAS envolveram uma escala horizontal de 10 cm de 'nenhuma atividade da doença' a 'atividade máxima da doença'.
As pontuações DAS28 variaram de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16
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Pontuações DAS28 durante e após o tratamento entre os participantes tratados com 8 ciclos de tocilizumabe
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32
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O DAS28 foi calculado como [0,28 x a raiz quadrada do número de articulações inchadas] + [0,56 x a raiz quadrada do número de articulações sensíveis] + [0,7 x o logaritmo natural da ESR] + [0,014 x VAS avaliação global da doença pelo paciente atividade].
As avaliações VAS envolveram uma escala horizontal de 10 cm de 'nenhuma atividade da doença' a 'atividade máxima da doença'.
As pontuações DAS28 variaram de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32
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Pontuações DAS28 durante e após o tratamento entre os participantes que não responderam tratados com rituximabe
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24 e 32
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O DAS28 foi calculado como [0,28 x a raiz quadrada do número de articulações inchadas] + [0,56 x a raiz quadrada do número de articulações sensíveis] + [0,7 x o logaritmo natural da ESR] + [0,014 x VAS avaliação global da doença pelo paciente atividade].
As avaliações VAS envolveram uma escala horizontal de 10 cm de 'nenhuma atividade da doença' a 'atividade máxima da doença'.
As pontuações DAS28 variaram de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 24 e 32
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Pontuações DAS28 durante o acompanhamento de segurança entre os participantes que não responderam tratados com rituximabe
Prazo: Semanas 40, 48, 56 e 66
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O DAS28 foi calculado como [0,28 x a raiz quadrada do número de articulações inchadas] + [0,56 x a raiz quadrada do número de articulações sensíveis] + [0,7 x o logaritmo natural da ESR] + [0,014 x VAS avaliação global da doença pelo paciente atividade].
As avaliações VAS envolveram uma escala horizontal de 10 cm de 'nenhuma atividade da doença' a 'atividade máxima da doença'.
As pontuações DAS28 variaram de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença.
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Semanas 40, 48, 56 e 66
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de acordo com os critérios da European League Against Rheumatism (EULAR) nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16
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A resposta foi determinada usando critérios EULAR com base nas pontuações absolutas do DAS28 na visita de avaliação e na redução do DAS28 desde a linha de base.
Participantes com pontuação ≤3,2 e redução de >1,2 pontos foram avaliados como tendo uma resposta 'boa'.
Os participantes com uma pontuação >3,2 com redução de >1,2 pontos, ou uma pontuação ≤5,1 com redução de >0,6 a ≤1,2 pontos, foram avaliados como tendo uma resposta 'moderada'.
Os participantes com uma pontuação >5,1 com redução de >0,6 para ≤1,2 pontos, ou qualquer pontuação com redução ≤0,6 pontos, foram avaliados como não respondedores com resposta registrada como 'nenhuma'.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de acordo com os critérios EULAR na semana 32 em comparação com a semana 16 entre os participantes que não responderam tratados com rituximabe
Prazo: Semanas 16 e 32
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A resposta foi determinada usando os critérios EULAR com base nas pontuações absolutas do DAS28 na visita de avaliação e na redução do DAS28 na visita de referência (semana 16).
Participantes com pontuação ≤3,2 e redução de >1,2 pontos foram avaliados como tendo uma resposta 'boa'.
Os participantes com uma pontuação >3,2 com redução de >1,2 pontos, ou uma pontuação ≤5,1 com redução de >0,6 a ≤1,2 pontos, foram avaliados como tendo uma resposta 'moderada'.
Os participantes com uma pontuação >5,1 com redução de >0,6 para ≤1,2 pontos, ou qualquer pontuação com redução ≤0,6 pontos, foram avaliados como não respondedores com resposta registrada como 'nenhuma'.
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Semanas 16 e 32
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de acordo com os critérios EULAR nas semanas 20, 24, 28 e 32 entre os participantes tratados com 8 ciclos de tocilizumabe
Prazo: Linha de base e semanas 20, 24, 28 e 32
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A resposta foi determinada usando critérios EULAR com base nas pontuações absolutas do DAS28 na visita de avaliação e na redução do DAS28 desde a linha de base.
Participantes com pontuação ≤3,2 e redução de >1,2 pontos foram avaliados como tendo uma resposta 'boa'.
Os participantes com uma pontuação >3,2 com redução de >1,2 pontos, ou uma pontuação ≤5,1 com redução de >0,6 a ≤1,2 pontos, foram avaliados como tendo uma resposta 'moderada'.
Os participantes com uma pontuação >5,1 com redução de >0,6 para ≤1,2 pontos, ou qualquer pontuação com redução ≤0,6 pontos, foram avaliados como não respondedores com resposta registrada como 'nenhuma'.
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Linha de base e semanas 20, 24, 28 e 32
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16
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A resposta foi determinada usando critérios ACR com base na avaliação de 66 articulações para inchaço e 68 articulações para sensibilidade; as articulações foram classificadas dicotomicamente como inchadas ou não inchadas e sensíveis ou não sensíveis.
Respectivamente, essas avaliações foram usadas para gerar uma contagem de articulações inchadas (SJC) variando de 0 a 66 articulações inchadas e uma contagem de articulações sensíveis (TJC) variando de 0 a 68 articulações sensíveis.
A resposta foi definida como uma redução da linha de base de pelo menos 20% para um dos seguintes: escores VAS para dor relatada pelo paciente, avaliação global da atividade da doença pelo paciente ou avaliação global da atividade da doença pelo médico, Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ- DI) ou proteína C-reativa (PCR); mais redução de SJC e TJC individual de 20% (ACR20), 50% (ACR50) ou 70% (ACR70).
As avaliações VAS envolveram uma escala horizontal de 10 cm de 'nenhuma atividade da doença' a 'atividade máxima da doença'.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de acordo com os critérios ACR na semana 32 em comparação com a semana 16 entre os participantes que não responderam tratados com rituximabe
Prazo: Semanas 16 e 32
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A resposta foi determinada usando critérios ACR com base na avaliação de 66 articulações para inchaço e 68 articulações para sensibilidade; as articulações foram classificadas dicotomicamente como inchadas ou não inchadas e sensíveis ou não sensíveis.
Respectivamente, essas avaliações foram usadas para gerar um SJC variando de 0 a 66 articulações edemaciadas e um TJC variando de 0 a 68 articulações sensíveis.
A resposta foi definida como uma redução da visita de referência (Semana 16) de pelo menos 20% para um dos seguintes: pontuações VAS para dor relatada pelo paciente, avaliação global da atividade da doença pelo paciente ou avaliação global da atividade da doença pelo médico, HAQ- DI ou PCR; mais redução de SJC e TJC individual de 20% (ACR20), 50% (ACR50) ou 70% (ACR70).
As avaliações VAS envolveram uma escala horizontal de 10 cm de 'nenhuma atividade da doença' a 'atividade máxima da doença'.
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Semanas 16 e 32
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de acordo com os critérios ACR nas semanas 20, 24, 28 e 32 entre os participantes tratados com 8 ciclos de tocilizumabe
Prazo: Linha de base e semanas 20, 24, 28 e 32
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A resposta foi determinada usando critérios ACR com base na avaliação de 66 articulações para inchaço e 68 articulações para sensibilidade; as articulações foram classificadas dicotomicamente como inchadas ou não inchadas e sensíveis ou não sensíveis.
Respectivamente, essas avaliações foram usadas para gerar um SJC variando de 0 a 66 articulações edemaciadas e um TJC variando de 0 a 68 articulações sensíveis.
A resposta foi definida como uma redução da linha de base de pelo menos 20% para um dos seguintes: escores VAS para dor relatada pelo paciente, avaliação global da atividade da doença pelo paciente ou avaliação global da atividade da doença pelo médico, HAQ-DI ou PCR; mais redução de SJC e TJC individual de 20% (ACR20), 50% (ACR50) ou 70% (ACR70).
As avaliações VAS envolveram uma escala horizontal de 10 cm de 'nenhuma atividade da doença' a 'atividade máxima da doença'.
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Linha de base e semanas 20, 24, 28 e 32
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Alteração desde a linha de base nas pontuações do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) e do Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16
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O CDAI foi calculado como [SJC + TJC + VAS avaliação global da atividade da doença pelo paciente + VAS avaliação global da atividade da doença pelo médico].
As avaliações VAS envolveram uma escala horizontal de 10 cm de 'nenhuma atividade da doença' a 'atividade máxima da doença'.
As pontuações do CDAI variaram de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença.
O SDAI foi determinado adicionando o nível de PCR ao escore do CDAI.
As pontuações variaram de 0 a 86, com pontuações mais altas também indicando aumento da atividade da doença.
Uma redução em qualquer pontuação na visita de avaliação reflete melhora na doença.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16
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Mudança da semana 16 para 32 nas pontuações CDAI e SDAI entre os participantes que não responderam tratados com rituximabe
Prazo: Semanas 16 e 32
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O CDAI foi calculado como [SJC + TJC + VAS avaliação global da atividade da doença pelo paciente + VAS avaliação global da atividade da doença pelo médico].
As avaliações VAS envolveram uma escala horizontal de 10 cm de 'nenhuma atividade da doença' a 'atividade máxima da doença'.
As pontuações do CDAI variaram de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença.
O SDAI foi determinado adicionando o nível de PCR ao escore do CDAI.
As pontuações variaram de 0 a 86, com pontuações mais altas também indicando aumento da atividade da doença.
Uma redução em qualquer pontuação na visita de avaliação reflete melhora na doença.
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Semanas 16 e 32
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Alteração da linha de base nas pontuações CDAI e SDAI nas semanas 20, 24, 28 e 32 entre os participantes tratados com 8 ciclos de tocilizumabe
Prazo: Linha de base e semanas 20, 24, 28 e 32
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O CDAI foi calculado como [SJC + TJC + VAS avaliação global da atividade da doença pelo paciente + VAS avaliação global da atividade da doença pelo médico].
As avaliações VAS envolveram uma escala horizontal de 10 cm de 'nenhuma atividade da doença' a 'atividade máxima da doença'.
As pontuações do CDAI variaram de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença.
O SDAI foi determinado adicionando o nível de PCR ao escore do CDAI.
As pontuações variaram de 0 a 86, com pontuações mais altas também indicando aumento da atividade da doença.
Uma redução em qualquer pontuação na visita de avaliação reflete melhora na doença.
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Linha de base e semanas 20, 24, 28 e 32
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Mudança da linha de base na hemoglobina nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16
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Amostras de sangue para avaliações laboratoriais, incluindo nível de hemoglobina, foram coletadas antes de cada dose da medicação do estudo.
O nível médio de hemoglobina foi determinado na linha de base e para as visitas de avaliação pela média do nível de hemoglobina observado entre todos os participantes que forneceram amostras de sangue avaliáveis.
A alteração desde a linha de base foi calculada como [hemoglobina média na visita de avaliação menos a hemoglobina média na linha de base] e expressa em gramas por litro (g/L).
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Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base na CRP nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16
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Amostras de sangue para avaliações laboratoriais, incluindo nível de PCR, foram coletadas antes de cada dose da medicação do estudo.
O nível médio de PCR foi determinado na linha de base e para as visitas de avaliação pela média do nível de PCR observado entre todos os participantes que forneceram amostras de sangue avaliáveis.
A alteração desde a linha de base foi calculada como [CRP média na visita de avaliação menos a PCR média na linha de base] e expressa em miligramas por decilitro (mg/dL).
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Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base no ESR nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16
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Amostras de sangue para avaliações laboratoriais, incluindo ESR, foram coletadas antes de cada dose da medicação do estudo.
A ESR média foi determinada na linha de base e para visitas de avaliação pela média da ESR observada entre todos os participantes que forneceram amostras de sangue avaliáveis.
A alteração da linha de base foi calculada como [VS média na visita de avaliação menos ESR média na linha de base] e expressa em milímetros por hora (mm/h).
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Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16
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Alteração na hemoglobina da semana 16 à 32 entre os participantes que não responderam tratados com rituximabe
Prazo: Semanas 16 e 32
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Amostras de sangue para avaliações laboratoriais, incluindo nível de hemoglobina, foram coletadas antes de cada dose da medicação do estudo.
O nível médio de hemoglobina foi determinado na linha de base e para as visitas de avaliação pela média do nível de hemoglobina observado entre todos os participantes que forneceram amostras de sangue avaliáveis.
A alteração foi calculada como [hemoglobina média na Semana 32 menos hemoglobina média na Semana 16] e expressa em g/L.
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Semanas 16 e 32
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Alteração na PCR da semana 16 à 32 entre os participantes que não responderam tratados com rituximabe
Prazo: Semanas 16 e 32
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Amostras de sangue para avaliações laboratoriais, incluindo nível de PCR, foram coletadas antes de cada dose da medicação do estudo.
O nível médio de PCR foi determinado na linha de base e para as visitas de avaliação pela média do nível de PCR observado entre todos os participantes que forneceram amostras de sangue avaliáveis.
A alteração foi calculada como [CRP média na semana 32 menos PCR média na semana 16] e expressa em mg/dL.
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Semanas 16 e 32
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Mudança na VHS da semana 16 à 32 entre os participantes que não responderam tratados com rituximabe
Prazo: Semanas 16 e 32
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Amostras de sangue para avaliações laboratoriais, incluindo ESR, foram coletadas antes de cada dose da medicação do estudo.
A ESR média foi determinada na linha de base e para visitas de avaliação pela média da ESR observada entre todos os participantes que forneceram amostras de sangue avaliáveis.
A alteração foi calculada como [VS média na semana 32 menos VS média na semana 16] e expressa em mm/h.
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Semanas 16 e 32
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Mudança da linha de base na hemoglobina nas semanas 20, 24, 28 e 32 entre os participantes tratados com 8 ciclos de tocilizumabe
Prazo: Linha de base e semanas 20, 24, 28 e 32
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Amostras de sangue para avaliações laboratoriais, incluindo nível de hemoglobina, foram coletadas antes de cada dose da medicação do estudo.
O nível médio de hemoglobina foi determinado na linha de base e para as visitas de avaliação pela média do nível de hemoglobina observado entre todos os participantes que forneceram amostras de sangue avaliáveis.
A alteração desde a linha de base foi calculada como [hemoglobina média na consulta de avaliação menos a hemoglobina média na linha de base] e expressa em g/L.
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Linha de base e semanas 20, 24, 28 e 32
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Mudança da linha de base na CRP nas semanas 20, 24, 28 e 32 entre os participantes tratados com 8 ciclos de tocilizumabe
Prazo: Linha de base e semanas 20, 24, 28 e 32
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Amostras de sangue para avaliações laboratoriais, incluindo nível de PCR, foram coletadas antes de cada dose da medicação do estudo.
O nível médio de PCR foi determinado na linha de base e para as visitas de avaliação pela média do nível de PCR observado entre todos os participantes que forneceram amostras de sangue avaliáveis.
A alteração desde a linha de base foi calculada como [CRP média na visita de avaliação menos a PCR média na linha de base] e expressa em mg/dL.
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Linha de base e semanas 20, 24, 28 e 32
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Mudança da linha de base no ESR nas semanas 20, 24, 28 e 32 entre os participantes tratados com 8 ciclos de tocilizumabe
Prazo: Linha de base e semanas 20, 24, 28 e 32
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Amostras de sangue para avaliações laboratoriais, incluindo ESR, foram coletadas antes de cada dose da medicação do estudo.
A ESR média foi determinada na linha de base e para visitas de avaliação pela média da ESR observada entre todos os participantes que forneceram amostras de sangue avaliáveis.
A alteração desde a linha de base foi calculada como [VS média na visita de avaliação menos ESR média na linha de base] e expressa em mm/h.
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Linha de base e semanas 20, 24, 28 e 32
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Porcentagem de Participantes Desistindo do Estudo por Resposta Terapêutica Insuficiente
Prazo: Linha de base até a semana 16
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A descontinuação do estudo foi documentada pelo motivo de cada participante se retirar prematuramente do estudo.
A porcentagem de participantes foi calculada como o número de desistências por resposta terapêutica insuficiente dividido pelo número total de participantes que iniciaram o tratamento.
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de células B na linha de base por subpopulação de células B entre participantes com remissão precoce
Prazo: Linha de base
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do painel de células B totais via imunofenotipagem.
As subpopulações foram as seguintes: transitórias (cluster de diferenciação [CD] 19-positivo, imunoglobulina (Ig) D-positivo, meio CD38, CD10-positivo); naive (CD19-positivo, IgD-positivo, meio CD38, CD27-negativo); memória pré-troca (CD19-positivo, CD27-positivo, IgD-positivo); memória pós-troca (CD19-positivo, CD27-positivo, IgD-negativo); IgG-positivo comutado de classe (CD19-positivo, IgG-positivo); IgA-positivo comutado de classe (CD19-positivo, IgA-positivo); memória duplamente negativa (CD19-positiva, IgD-negativa, CD27-negativa); e plasmablastos (CD19-positivo, IgD-negativo, CD38 alto, CD27 alto).
O compartimento de células B virgens foi definido como a soma das células B transicionais e virgens.
A soma dos subconjuntos de células B de memória com ou sem células B duplamente negativas também foi determinada.
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Linha de base
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Porcentagem de células B na linha de base por subpopulação de células B entre os participantes tratados com 8 ciclos de tocilizumabe
Prazo: Linha de base
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do painel de células B totais via imunofenotipagem.
As subpopulações foram as seguintes: transitórias (cluster de diferenciação [CD] 19-positivo, imunoglobulina (Ig) D-positivo, meio CD38, CD10-positivo); naive (CD19-positivo, IgD-positivo, meio CD38, CD27-negativo); memória pré-troca (CD19-positivo, CD27-positivo, IgD-positivo); memória pós-troca (CD19-positivo, CD27-positivo, IgD-negativo); IgG-positivo comutado de classe (CD19-positivo, IgG-positivo); IgA-positivo comutado de classe (CD19-positivo, IgA-positivo); memória duplamente negativa (CD19-positiva, IgD-negativa, CD27-negativa); e plasmablastos (CD19-positivo, IgD-negativo, CD38 alto, CD27 alto).
O compartimento de células B virgens foi definido como a soma das células B transicionais e virgens.
A soma dos subconjuntos de células B de memória com ou sem células B duplamente negativas também foi determinada.
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Linha de base
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Porcentagem de células B na linha de base por subpopulação de células B entre participantes não responsivos tratados com rituximabe
Prazo: Linha de base
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do painel de células B totais via imunofenotipagem.
As subpopulações foram as seguintes: transitórias (cluster de diferenciação [CD] 19-positivo, imunoglobulina (Ig) D-positivo, meio CD38, CD10-positivo); naive (CD19-positivo, IgD-positivo, meio CD38, CD27-negativo); memória pré-troca (CD19-positivo, CD27-positivo, IgD-positivo); memória pós-troca (CD19-positivo, CD27-positivo, IgD-negativo); IgG-positivo comutado de classe (CD19-positivo, IgG-positivo); IgA-positivo comutado de classe (CD19-positivo, IgA-positivo); memória duplamente negativa (CD19-positiva, IgD-negativa, CD27-negativa); e plasmablastos (CD19-positivo, IgD-negativo, CD38 alto, CD27 alto).
O compartimento de células B virgens foi definido como a soma das células B transicionais e virgens.
A soma dos subconjuntos de células B de memória com ou sem células B duplamente negativas também foi determinada.
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Linha de base
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Coeficiente de correlação de classificação de Spearman entre a porcentagem de células B na linha de base e a diferença nas pontuações DAS28 entre a linha de base e a semana 16 entre os participantes com remissão precoce
Prazo: Linha de base e Semana 16
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do painel de células B totais via imunofenotipagem.
As subpopulações foram as seguintes: transição, ingênua, memória pré-troca, memória pós-troca, troca de classe IgG positiva, troca de classe IgA positiva, memória duplamente negativa e plasmablastos.
O compartimento de células B virgens foi definido como a soma das células B transicionais e virgens.
A soma dos subconjuntos de células B de memória com ou sem células B duplamente negativas também foi determinada.
A extensão da resposta à doença, usando a alteração da linha de base até a semana 16 no escore DAS28, foi correlacionada com a porcentagem de células B dentro de cada subpopulação na linha de base.
A correlação é indicada por um coeficiente de correlação (r) >0,2, com valores maiores indicando uma correlação mais forte.
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Linha de base e Semana 16
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Coeficiente de correlação de classificação de Spearman entre a porcentagem de células B na linha de base e a diferença nas pontuações DAS28 entre a linha de base e as semanas 16, 24 e 32 entre os participantes tratados com 8 ciclos de tocilizumabe
Prazo: Linha de base e semanas 16, 24 e 32
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do painel de células B totais via imunofenotipagem.
As subpopulações foram as seguintes: transição, ingênua, memória pré-troca, memória pós-troca, troca de classe IgG positiva, troca de classe IgA positiva, memória duplamente negativa e plasmablastos.
O compartimento de células B virgens foi definido como a soma das células B transicionais e virgens.
A soma dos subconjuntos de células B de memória com ou sem células B duplamente negativas também foi determinada.
A extensão da resposta à doença, usando a alteração da linha de base no escore DAS28, foi correlacionada com a porcentagem de células B dentro de cada subpopulação na linha de base.
A correlação é indicada por um coeficiente de correlação (r) >0,2, com valores maiores indicando uma correlação mais forte.
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Linha de base e semanas 16, 24 e 32
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Coeficiente de correlação de classificação de Spearman entre a porcentagem de células B na linha de base e a diferença nas pontuações DAS28 entre a linha de base e as semanas 16, 32, 40, 48 e 66 entre os participantes que não responderam tratados com rituximabe
Prazo: Linha de base e semanas 16, 32, 40, 48 e 66
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do painel de células B totais via imunofenotipagem.
As subpopulações foram as seguintes: transição, ingênua, memória pré-troca, memória pós-troca, troca de classe IgG positiva, troca de classe IgA positiva, memória duplamente negativa e plasmablastos.
O compartimento de células B virgens foi definido como a soma das células B transicionais e virgens.
A soma dos subconjuntos de células B de memória com ou sem células B duplamente negativas também foi determinada.
A extensão da resposta à doença, usando a alteração da linha de base no escore DAS28, foi correlacionada com a porcentagem de células B dentro de cada subpopulação na linha de base.
A correlação é indicada por um coeficiente de correlação (r) >0,2, com valores maiores indicando uma correlação mais forte.
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Linha de base e semanas 16, 32, 40, 48 e 66
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Número médio de dias de trabalho perdidos por semana
Prazo: Linha de base e Semana 16
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Os dias de trabalho perdidos foram documentados por motivo (artrite reumatóide [AR] ou outros motivos) para cada participante durante o período anterior de 7 dias.
O número médio de dias perdidos foi calculado pela média do número de dias perdidos por semana entre todos os participantes.
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Linha de base e Semana 16
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Qualidade de vida avaliada usando o formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base e Semana 16
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O SF-36 avalia a qualidade de vida avaliada pelos participantes usando 8 domínios: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade e saúde mental.
A pontuação para cada seção é a média das pontuações das questões individuais, que são escaladas de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
A pontuação média em cada ponto de tempo foi determinada pela média das pontuações entre todos os participantes.
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Linha de base e Semana 16
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Mudança da linha de base na qualidade de vida conforme avaliado usando SF-36 na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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O SF-36 avalia a qualidade de vida avaliada pelos participantes usando 8 domínios: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade e saúde mental.
A pontuação para cada seção é a média das pontuações das questões individuais, que são escaladas de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
A pontuação média em cada ponto de tempo foi determinada pela média das pontuações entre todos os participantes, e a alteração na pontuação de cada domínio foi calculada como [pontuação média na semana 16 menos pontuação média na linha de base].
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Linha de base e Semana 16
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Mudança da semana 16 para 32 na qualidade de vida conforme avaliada usando pontuações SF-36 entre participantes tratados com 8 cursos de tocilizumabe
Prazo: Semanas 16 e 32
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O SF-36 avalia a qualidade de vida avaliada pelos participantes usando 8 domínios: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade e saúde mental.
A pontuação para cada seção é a média das pontuações das questões individuais, que são escaladas de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
A pontuação média em cada ponto de tempo foi determinada pela média das pontuações entre todos os participantes, e a alteração na pontuação de cada domínio foi calculada como [pontuação média na semana 32 menos pontuação média na semana 16].
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Semanas 16 e 32
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Mudança da semana 16 para 32 na qualidade de vida conforme avaliada usando pontuações SF-36 entre participantes que não responderam tratados com rituximabe
Prazo: Semanas 16 e 32
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O SF-36 avalia a qualidade de vida avaliada pelos participantes usando 8 domínios: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade e saúde mental.
A pontuação para cada seção é a média das pontuações das questões individuais, que são escaladas de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
A pontuação média em cada ponto de tempo foi determinada pela média das pontuações entre todos os participantes, e a alteração na pontuação de cada domínio foi calculada como [pontuação média na semana 32 menos pontuação média na semana 16].
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Semanas 16 e 32
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Qualidade de vida avaliada usando o HAQ-DI
Prazo: Linha de base e Semana 16
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O HAQ-DI avalia a qualidade de vida relatada pelos participantes usando 8 categorias: vestir/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e outras atividades comuns, como fazer recados e realizar tarefas domésticas.
Cada categoria contém várias questões, que são respondidas usando uma escala de 4 pontos de 0 a 3. A pontuação geral do índice é tomada como uma média das respostas dos itens individuais e pode variar de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam mais dificuldade no dia a dia atividades vivas.
A pontuação média do índice em cada ponto de tempo foi determinada pela média das pontuações entre todos os participantes.
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Linha de base e Semana 16
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Mudança da linha de base na qualidade de vida avaliada usando HAQ-DI na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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O HAQ-DI avalia a qualidade de vida relatada pelos participantes usando 8 categorias: vestir/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e outras atividades comuns, como fazer recados e realizar tarefas domésticas.
Cada categoria contém várias questões, que são respondidas usando uma escala de 4 pontos de 0 a 3. A pontuação geral do índice é tomada como uma média das respostas dos itens individuais e pode variar de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam mais dificuldade no dia a dia atividades vivas.
A pontuação média do índice em cada ponto de tempo foi determinada pela média das pontuações entre todos os participantes, e a alteração na pontuação foi calculada como [pontuação média na semana 16 menos pontuação média na linha de base].
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Linha de base e Semana 16
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Mudança da semana 16 para 32 na qualidade de vida avaliada usando HAQ-DI entre participantes tratados com 8 ciclos de tocilizumabe
Prazo: Semanas 16 e 32
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O HAQ-DI avalia a qualidade de vida relatada pelos participantes usando 8 categorias: vestir/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e outras atividades comuns, como fazer recados e realizar tarefas domésticas.
Cada categoria contém várias questões, que são respondidas usando uma escala de 4 pontos de 0 a 3. A pontuação geral do índice é tomada como uma média das respostas dos itens individuais e pode variar de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam mais dificuldade no dia a dia atividades vivas.
A pontuação média do índice em cada ponto de tempo foi determinada pela média das pontuações entre todos os participantes, e a alteração na pontuação foi calculada como [pontuação média na semana 32 menos a pontuação média na semana 16].
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Semanas 16 e 32
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Mudança da semana 16 para 32 na qualidade de vida avaliada usando HAQ-DI entre participantes não respondentes tratados com rituximabe
Prazo: Semanas 16 e 32
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O HAQ-DI avalia a qualidade de vida relatada pelos participantes usando 8 categorias: vestir/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e outras atividades comuns, como fazer recados e realizar tarefas domésticas.
Cada categoria contém várias questões, que são respondidas usando uma escala de 4 pontos de 0 a 3. A pontuação geral do índice é tomada como uma média das respostas dos itens individuais e pode variar de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam mais dificuldade no dia a dia atividades vivas.
A pontuação média do índice em cada ponto de tempo foi determinada pela média das pontuações entre todos os participantes, e a alteração na pontuação foi calculada como [pontuação média na semana 32 menos a pontuação média na semana 16].
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Semanas 16 e 32
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de acordo com os critérios do HAQ-DI
Prazo: Linha de base e Semana 16
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O HAQ-DI avalia a qualidade de vida relatada pelos participantes usando 8 categorias: vestir/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e outras atividades comuns, como fazer recados e realizar tarefas domésticas.
Cada categoria contém várias questões, que são respondidas usando uma escala de 4 pontos de 0 a 3. A pontuação geral do índice é tomada como uma média das respostas dos itens individuais e pode variar de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam mais dificuldade no dia a dia atividades vivas.
A resposta foi definida como uma mudança na pontuação do índice >0,22 desde a linha de base até a semana 16.
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Linha de base e Semana 16
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Qualidade de vida avaliada usando a avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT)
Prazo: Linha de base e Semana 16
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O FACIT-F avalia a qualidade de vida usando 5 categorias: bem-estar físico (PWB), bem-estar social/familiar (SWB), bem-estar emocional (EWB), bem-estar funcional (FWB) e fadiga (FS ).
Os participantes respondem a cada item em uma escala de 5 pontos de 0 a 4. A pontuação total é a soma das respostas individuais em todas as 5 categorias e pode variar de 0 a 160.
O FACIT-Geral (FACIT-G; intervalo de 0 a 108) é a soma das pontuações para PWB, SWB, EWB e FWB; o índice de resultados do estudo FACIT-Fatigue (FACIT-F) (TOI; intervalo de 0 a 108) é a soma das pontuações para PWB, FWB e FS; e a fadiga do FACIT-F (intervalo de 0 a 52) é a soma dos escores apenas para o FS.
Para as derivações do FACIT-F relatadas aqui, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
A pontuação média em cada ponto de tempo foi determinada pela pontuação média entre todos os participantes.
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Linha de base e Semana 16
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Mudança da linha de base na qualidade de vida conforme avaliado usando FACIT na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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O FACIT-F avalia a qualidade de vida usando 5 categorias: PWB, SWB, EWB, FWB e FS.
Os participantes respondem a cada item em uma escala de 5 pontos de 0 a 4. A pontuação total é a soma das respostas individuais em todas as 5 categorias e pode variar de 0 a 160.
O FACIT-G (intervalo de 0 a 108) é a soma das pontuações para PWB, SWB, EWB e FWB; o FACIT-F TOI (intervalo de 0 a 108) é a soma das pontuações para PWB, FWB e FS; e a fadiga do FACIT-F (intervalo de 0 a 52) é a soma dos escores apenas para o FS.
Para as derivações do FACIT-F relatadas aqui, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
A pontuação média em cada ponto de tempo foi determinada pela pontuação média entre todos os participantes, e a mudança na pontuação foi calculada como [pontuação média na semana 16 menos pontuação média na linha de base].
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Linha de base e Semana 16
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Mudança da semana 16 para 32 na qualidade de vida avaliada usando FACIT entre participantes tratados com 8 ciclos de tocilizumabe
Prazo: Semanas 16 e 32
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O FACIT-F avalia a qualidade de vida usando 5 categorias: PWB, SWB, EWB, FWB e FS.
Os participantes respondem a cada item em uma escala de 5 pontos de 0 a 4. A pontuação total é a soma das respostas individuais em todas as 5 categorias e pode variar de 0 a 160.
O FACIT-G (intervalo de 0 a 108) é a soma das pontuações para PWB, SWB, EWB e FWB; o FACIT-F TOI (intervalo de 0 a 108) é a soma das pontuações para PWB, FWB e FS; e a fadiga do FACIT-F (intervalo de 0 a 52) é a soma dos escores apenas para o FS.
Para as derivações do FACIT-F relatadas aqui, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
A pontuação média em cada ponto de tempo foi determinada pela pontuação média entre todos os participantes, e a mudança na pontuação foi calculada como [pontuação média na semana 32 menos pontuação média na semana 16].
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Semanas 16 e 32
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Mudança da semana 16 para a 32 na qualidade de vida avaliada usando FACIT entre participantes não responsivos tratados com rituximabe
Prazo: Semanas 16 e 32
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O FACIT-F avalia a qualidade de vida usando 5 categorias: PWB, SWB, EWB, FWB e FS.
Os participantes respondem a cada item em uma escala de 5 pontos de 0 a 4. A pontuação total é a soma das respostas individuais em todas as 5 categorias e pode variar de 0 a 160.
O FACIT-G (intervalo de 0 a 108) é a soma das pontuações para PWB, SWB, EWB e FWB; o FACIT-F TOI (intervalo de 0 a 108) é a soma das pontuações para PWB, FWB e FS; e a fadiga do FACIT-F (intervalo de 0 a 52) é a soma dos escores apenas para o FS.
Para as derivações do FACIT-F relatadas aqui, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
A pontuação média em cada ponto de tempo foi determinada pela pontuação média entre todos os participantes, e a mudança na pontuação foi calculada como [pontuação média na semana 32 menos pontuação média na semana 16].
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Semanas 16 e 32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
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- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
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- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- ML22985
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
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