Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie produktu RoActemra/Actemra oraz, jeśli początkowo odpowiedź na leczenie RoActemra/Actemra była niewystarczająca, a następnie MabThera/Rituxan u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

5 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnej terapii tocilizumabem (TCZ) oraz, jeśli początkowo niewystarczająca odpowiedź na tocilizumab (TCZ), a następnie rytuksymabem (RTX) u pacjentów z DMARD-IR z reumatoidalnym zapaleniem stawów (MIRAI)

To otwarte, wieloośrodkowe, dwuramienne, niekontrolowane i nierandomizowane badanie będzie oceniać skuteczność i bezpieczeństwo produktu RoActemra/Actemra (tocilizumab) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Pacjenci będą otrzymywać dożylnie 8 mg/kg mc. produktu RoActemra/Actemra co 4 tygodnie przez 12 tygodni i – w przypadku odpowiedniej odpowiedzi – przez kolejne 12 tygodni. Pacjenci, u których odpowiedź kliniczna po pierwszych 12 tygodniach leczenia produktem RoActemra/Actemra jest niewystarczająca, otrzymają dożylnie 1 g produktu MabThera/Rituxan (rytuksymab) w 16. i 18. tygodniu. Przewidywany czas leczenia badanym lekiem to 32 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

519

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52064
      • Bad Aibling, Niemcy, 83043
      • Bad Bramstedt, Niemcy, 24576
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
      • Bad Staffelstein, Niemcy, 96231
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
      • Berlin, Niemcy, 10117
      • Berlin, Niemcy, 13125
      • Berlin, Niemcy, 13055
      • Berlin, Niemcy, 10435
      • Berlin, Niemcy, 14129
      • Berlin, Niemcy, 12435
      • Berlin, Niemcy, 12161
      • Blaubeuren, Niemcy, 89143
      • Bonn, Niemcy, 53111
      • Bruchhausen-Vilsen, Niemcy, 27305
      • Chemnitz, Niemcy, 09130
      • Donaueschingen, Niemcy, 78166
      • Dresden, Niemcy, 01307
      • Dresden, Niemcy, 01067
      • Dresden, Niemcy, 01097
      • Dresden, Niemcy, 01109
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
      • Düsseldorf, Niemcy, 40217
      • Erfurt, Niemcy, 99096
      • Essen, Niemcy, 45239
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60590
      • Freiburg, Niemcy, 79106
      • Giessen, Niemcy, 35392
      • Gommern, Niemcy, 39245
      • Goslar, Niemcy, 38642
      • Greifswald, Niemcy, 17475
      • Göttingen, Niemcy, 37075
      • Halle, Niemcy, 06120
      • Halle, Niemcy, 06108
      • Halle, Niemcy, 06128
      • Hamburg, Niemcy, 20246
      • Hamburg, Niemcy, 22767
      • Hamburg, Niemcy, 22147
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Heidelberg, Niemcy, 69121
      • Herne, Niemcy, 44652
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
      • Hofheim, Niemcy, 65719
      • Jena, Niemcy, 07747
      • Kiel, Niemcy, 24105
      • Köln, Niemcy, 50924
      • Köln, Niemcy, 50679
      • Köln, Niemcy, 51149
      • Leipzig, Niemcy, 04103
      • Leipzig, Niemcy, 04109
      • Lingen, Niemcy, 49808
      • Ludwigsfelde, Niemcy, 14974
      • Mainz, Niemcy, 55131
      • Muenchen, Niemcy, 80336
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41061
      • München, Niemcy, 81541
      • München, Niemcy, 80335
      • Naumburg, Niemcy, 06628
      • Naunhof, Niemcy, 04683
      • Neuss, Niemcy, 41462
      • Neuss, Niemcy, 41460
      • Nienburg, Niemcy, 31582
      • Olsberg, Niemcy, 59939
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
      • Plochingen, Niemcy, 73207
      • Potsdam, Niemcy, 14469
      • Ratingen, Niemcy, 40882
      • Regensburg, Niemcy, 93053
      • Rendsburg, Niemcy, 24768
      • Rheine, Niemcy, 48431
      • Rostock, Niemcy, 18059
      • Saarbruecken, Niemcy, 66111
      • Sendenhorst, Niemcy, 48324
      • Stuttgart, Niemcy, 70178
      • Stuttgart, Niemcy, 70372
      • Traunstein, Niemcy, 83278
      • Trier, Niemcy, 54292
      • Tübingen, Niemcy, 72076
      • Ulm, Niemcy, 89081
      • Wiesbaden, Niemcy, 65189
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli >/=18 lat
  • Masa ciała < /=130kg
  • Czynne reumatoidalne zapalenie stawów trwające co najmniej 6 miesięcy, rozpoznane zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r.
  • Wynik aktywności choroby (DAS28) >3,2
  • Niewystarczająca odpowiedź kliniczna na stabilną dawkę tradycyjnych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD)
  • Otrzymali dozwolone DMARD, jeden lub więcej; obecna terapia DMARD musi być prowadzona w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami TNF lub innymi biologicznymi DMARD
  • Poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu ośmiu tygodni przed punktem wyjściowym lub planowana poważna operacja w czasie trwania badania
  • IV klasa funkcjonalna (klasyfikacja American College of Rheumatology)
  • Reumatyczne choroby autoimmunologiczne inne niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • Historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż reumatoidalne zapalenie stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg mc. dożylnie co 4 tygodnie od 16. do 28. tygodnia
Eksperymentalny: 2
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg mc. dożylnie co 4 tygodnie od 16. do 28. tygodnia
Lek: rytuksymab [MabThera/Rituxan]
1 g dożylnie w 16. i 18. tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja w 16. tygodniu według DAS28
Ramy czasowe: Tydzień 16
DAS28 obliczono jako [0,28 razy (x) pierwiastek kwadratowy liczby obrzękniętych stawów] plus (+) [0,56 x pierwiastek kwadratowy liczby bolesnych stawów] + [0,7 x logarytm naturalny szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR) ] + [0,014 x ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS). Oceny VAS obejmowały 10-centymetrową skalę poziomą od „brak aktywności choroby” do „maksymalnej aktywności choroby”. Wyniki DAS28 mieściły się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną aktywność choroby. Remisję zdefiniowano jako wynik DAS28
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję zgodnie z DAS28 w 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
DAS28 obliczono jako [0,28 x pierwiastek kwadratowy z liczby obrzękniętych stawów] + [0,56 x pierwiastek kwadratowy z liczby bolesnych stawów] + [0,7 x logarytm naturalny OB] + [0,014 x ogólna ocena choroby przez pacjenta w skali VAS działalność]. Oceny VAS obejmowały 10-centymetrową skalę poziomą od „brak aktywności choroby” do „maksymalnej aktywności choroby”. Wyniki DAS28 mieściły się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną aktywność choroby. Remisję zdefiniowano jako wynik DAS28
Tygodnie 4, 8 i 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję zgodnie z DAS28 w 16, 20, 24 i 28 tygodniu wśród uczestników leczonych 8 kursami tocilizumabu
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 20, 24 i 28
DAS28 obliczono jako [0,28 x pierwiastek kwadratowy z liczby obrzękniętych stawów] + [0,56 x pierwiastek kwadratowy z liczby bolesnych stawów] + [0,7 x logarytm naturalny OB] + [0,014 x ogólna ocena choroby pacjenta wg VAS działalność]. Oceny VAS obejmowały 10-centymetrową skalę poziomą od „brak aktywności choroby” do „maksymalnej aktywności choroby”. Wyniki DAS28 mieściły się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną aktywność choroby. Remisję zdefiniowano jako wynik DAS28
Tygodnie 16, 20, 24 i 28
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję zgodnie z DAS28 w 32. tygodniu wśród uczestników leczonych 8 kursami tocilizumabu
Ramy czasowe: Tydzień 32
DAS28 obliczono jako [0,28 x pierwiastek kwadratowy z liczby obrzękniętych stawów] + [0,56 x pierwiastek kwadratowy z liczby bolesnych stawów] + [0,7 x logarytm naturalny OB] + [0,014 x ogólna ocena choroby pacjenta wg VAS działalność]. Oceny VAS obejmowały 10-centymetrową skalę poziomą od „brak aktywności choroby” do „maksymalnej aktywności choroby”. Wyniki DAS28 mieściły się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną aktywność choroby. Remisję zdefiniowano jako wynik DAS28
Tydzień 32
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję zgodnie z DAS28 w 32. tygodniu wśród uczestników, którzy nie odpowiedzieli na leczenie rytuksymabem
Ramy czasowe: Tydzień 32
DAS28 obliczono jako [0,28 x pierwiastek kwadratowy z liczby obrzękniętych stawów] + [0,56 x pierwiastek kwadratowy z liczby bolesnych stawów] + [0,7 x logarytm naturalny OB] + [0,014 x ogólna ocena choroby pacjenta wg VAS działalność]. Oceny VAS obejmowały 10-centymetrową skalę poziomą od „brak aktywności choroby” do „maksymalnej aktywności choroby”. Wyniki DAS28 mieściły się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną aktywność choroby. Remisję zdefiniowano jako wynik DAS28
Tydzień 32
Odsetek uczestników osiągających niski wynik aktywności choroby (LDAS) według DAS28
Ramy czasowe: Tydzień 16
DAS28 obliczono jako [0,28 x pierwiastek kwadratowy z liczby obrzękniętych stawów] + [0,56 x pierwiastek kwadratowy z liczby bolesnych stawów] + [0,7 x logarytm naturalny OB] + [0,014 x ogólna ocena choroby przez pacjenta aktywność za pomocą VAS]. Oceny VAS obejmowały 10-centymetrową skalę poziomą od „brak aktywności choroby” do „maksymalnej aktywności choroby”. Wyniki DAS28 mieściły się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną aktywność choroby. LDAS zdefiniowano jako wynik DAS28
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których uzyskano LDAS według DAS28 wśród uczestników nieodpowiadających na leczenie, leczonych rytuksymabem
Ramy czasowe: Tydzień 32
DAS28 obliczono jako [0,28 x pierwiastek kwadratowy z liczby obrzękniętych stawów] + [0,56 x pierwiastek kwadratowy z liczby bolesnych stawów] + [0,7 x logarytm naturalny OB] + [0,014 x ogólna ocena choroby przez pacjenta aktywność za pomocą VAS]. Oceny VAS obejmowały 10-centymetrową skalę poziomą od „brak aktywności choroby” do „maksymalnej aktywności choroby”. Wyniki DAS28 mieściły się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną aktywność choroby. LDAS zdefiniowano jako wynik DAS28
Tydzień 32
Odsetek uczestników, u których w 16. tygodniu w DAS28 wystąpiła klinicznie istotna redukcja w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
DAS28 obliczono jako [0,28 x pierwiastek kwadratowy z liczby obrzękniętych stawów] + [0,56 x pierwiastek kwadratowy z liczby bolesnych stawów] + [0,7 x logarytm naturalny OB] + [0,014 x ogólna ocena choroby pacjenta wg VAS działalność]. Oceny VAS obejmowały 10-centymetrową skalę poziomą od „brak aktywności choroby” do „maksymalnej aktywności choroby”. Wyniki DAS28 mieściły się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną aktywność choroby. Redukcję o >1,2 punktu od wartości wyjściowej do wizyty oceniającej uznano za istotną klinicznie.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli klinicznie istotną redukcję w stosunku do wartości początkowej w DAS28 w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
DAS28 obliczono jako [0,28 x pierwiastek kwadratowy z liczby obrzękniętych stawów] + [0,56 x pierwiastek kwadratowy z liczby bolesnych stawów] + [0,7 x logarytm naturalny OB] + [0,014 x ogólna ocena choroby pacjenta wg VAS działalność]. Oceny VAS obejmowały 10-centymetrową skalę poziomą od „brak aktywności choroby” do „maksymalnej aktywności choroby”. Wyniki DAS28 mieściły się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną aktywność choroby. Redukcję o >1,2 punktu od wartości wyjściowej do wizyty oceniającej uznano za istotną klinicznie.
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano klinicznie istotne zmniejszenie DAS28 od tygodnia 16 do tygodnia 32 wśród uczestników nieodpowiadających na leczenie rytuksymabem
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 32
DAS28 obliczono jako [0,28 x pierwiastek kwadratowy z liczby obrzękniętych stawów] + [0,56 x pierwiastek kwadratowy z liczby bolesnych stawów] + [0,7 x logarytm naturalny OB] + [0,014 x ogólna ocena choroby pacjenta wg VAS działalność]. Oceny VAS obejmowały 10-centymetrową skalę poziomą od „brak aktywności choroby” do „maksymalnej aktywności choroby”. Wyniki DAS28 mieściły się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną aktywność choroby. Za istotne klinicznie uznano zmniejszenie >1,2 punktu od wizyty referencyjnej (tydzień 16) do wizyty oceniającej.
Tydzień 16 i 32
Wyniki DAS28 w trakcie i po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16
DAS28 obliczono jako [0,28 x pierwiastek kwadratowy z liczby obrzękniętych stawów] + [0,56 x pierwiastek kwadratowy z liczby bolesnych stawów] + [0,7 x logarytm naturalny OB] + [0,014 x ogólna ocena choroby pacjenta wg VAS działalność]. Oceny VAS obejmowały 10-centymetrową skalę poziomą od „brak aktywności choroby” do „maksymalnej aktywności choroby”. Wyniki DAS28 mieściły się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną aktywność choroby.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16
Wyniki DAS28 w trakcie i po leczeniu wśród uczestników leczonych 8 kursami tocilizumabu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32
DAS28 obliczono jako [0,28 x pierwiastek kwadratowy z liczby obrzękniętych stawów] + [0,56 x pierwiastek kwadratowy z liczby bolesnych stawów] + [0,7 x logarytm naturalny OB] + [0,014 x ogólna ocena choroby pacjenta wg VAS działalność]. Oceny VAS obejmowały 10-centymetrową skalę poziomą od „brak aktywności choroby” do „maksymalnej aktywności choroby”. Wyniki DAS28 mieściły się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną aktywność choroby.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32
Wyniki DAS28 w trakcie i po leczeniu wśród niereagujących uczestników leczonych rytuksymabem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24 i 32
DAS28 obliczono jako [0,28 x pierwiastek kwadratowy z liczby obrzękniętych stawów] + [0,56 x pierwiastek kwadratowy z liczby bolesnych stawów] + [0,7 x logarytm naturalny OB] + [0,014 x ogólna ocena choroby pacjenta wg VAS działalność]. Oceny VAS obejmowały 10-centymetrową skalę poziomą od „brak aktywności choroby” do „maksymalnej aktywności choroby”. Wyniki DAS28 mieściły się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną aktywność choroby.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24 i 32
Wyniki DAS28 podczas obserwacji bezpieczeństwa wśród uczestników, którzy nie odpowiedzieli na leczenie rytuksymabem
Ramy czasowe: Tygodnie 40, 48, 56 i 66
DAS28 obliczono jako [0,28 x pierwiastek kwadratowy z liczby obrzękniętych stawów] + [0,56 x pierwiastek kwadratowy z liczby bolesnych stawów] + [0,7 x logarytm naturalny OB] + [0,014 x ogólna ocena choroby pacjenta wg VAS działalność]. Oceny VAS obejmowały 10-centymetrową skalę poziomą od „brak aktywności choroby” do „maksymalnej aktywności choroby”. Wyniki DAS28 mieściły się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną aktywność choroby.
Tygodnie 40, 48, 56 i 66
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź zgodnie z kryteriami Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12 i 16
Odpowiedź została określona przy użyciu kryteriów EULAR w oparciu o bezwzględne wyniki DAS28 podczas wizyty oceniającej i redukcję DAS28 w stosunku do poziomu wyjściowego. Uczestnicy z wynikiem ≤3,2 i redukcją >1,2 punktu zostali ocenieni jako posiadający „dobrą” odpowiedź. Uczestnicy z wynikiem >3,2 ze spadkiem o >1,2 punktu lub wynikiem ≤5,1 ze spadkiem o >0,6 do ≤1,2 punktu zostali ocenieni jako posiadający „umiarkowaną” odpowiedź. Uczestnicy z wynikiem >5,1 z redukcją >0,6 do ≤1,2 punktu lub jakimkolwiek wynikiem z redukcją ≤0,6 punktu zostali ocenieni jako niereagujący z odpowiedzią zarejestrowaną jako „brak”.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź zgodnie z kryteriami EULAR w 32. tygodniu w porównaniu z 16. tygodniem wśród uczestników, którzy nie odpowiedzieli na leczenie rytuksymabem
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 32
Odpowiedź została określona przy użyciu kryteriów EULAR w oparciu o bezwzględne wyniki DAS28 podczas wizyty oceniającej i redukcję DAS28 w porównaniu z wizytą referencyjną (tydzień 16). Uczestnicy z wynikiem ≤3,2 i redukcją >1,2 punktu zostali ocenieni jako posiadający „dobrą” odpowiedź. Uczestnicy z wynikiem >3,2 ze spadkiem o >1,2 punktu lub wynikiem ≤5,1 ze spadkiem o >0,6 do ≤1,2 punktu zostali ocenieni jako posiadający „umiarkowaną” odpowiedź. Uczestnicy z wynikiem >5,1 z redukcją >0,6 do ≤1,2 punktu lub jakimkolwiek wynikiem z redukcją ≤0,6 punktu zostali ocenieni jako niereagujący z odpowiedzią zarejestrowaną jako „brak”.
Tydzień 16 i 32
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź zgodnie z kryteriami EULAR w 20, 24, 28 i 32 tygodniu wśród uczestników leczonych 8 kursami tocilizumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 20, 24, 28 i 32
Odpowiedź została określona przy użyciu kryteriów EULAR w oparciu o bezwzględne wyniki DAS28 podczas wizyty oceniającej i redukcję DAS28 w stosunku do poziomu wyjściowego. Uczestnicy z wynikiem ≤3,2 i redukcją >1,2 punktu zostali ocenieni jako posiadający „dobrą” odpowiedź. Uczestnicy z wynikiem >3,2 ze spadkiem o >1,2 punktu lub wynikiem ≤5,1 ze spadkiem o >0,6 do ≤1,2 punktu zostali ocenieni jako posiadający „umiarkowaną” odpowiedź. Uczestnicy z wynikiem >5,1 z redukcją >0,6 do ≤1,2 punktu lub jakimkolwiek wynikiem z redukcją ≤0,6 punktu zostali ocenieni jako niereagujący z odpowiedzią zarejestrowaną jako „brak”.
Linia bazowa i tygodnie 20, 24, 28 i 32
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12 i 16
Odpowiedź została określona przy użyciu kryteriów ACR opartych na ocenie 66 stawów pod kątem obrzęku i 68 stawów pod kątem tkliwości; stawy zostały sklasyfikowane dychotomicznie jako opuchnięte lub nie opuchnięte i tkliwe lub nie tkliwe. Odpowiednio, oceny te wykorzystano do wygenerowania liczby obrzękniętych stawów (SJC) w zakresie od 0 do 66 obrzękniętych stawów i liczby bolesnych stawów (TJC) w zakresie od 0 do 68 stawów bolesnych. Odpowiedź została zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 20% w stosunku do wartości początkowej dla jednego z następujących kryteriów: wyniki VAS dla bólu zgłaszanego przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta lub ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ- DI) lub białko C-reaktywne (CRP); plus redukcja indywidualnych SJC i TJC o 20% (ACR20), 50% (ACR50) lub 70% (ACR70). Oceny VAS obejmowały 10-centymetrową skalę poziomą od „brak aktywności choroby” do „maksymalnej aktywności choroby”.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź zgodnie z kryteriami ACR w 32. tygodniu w porównaniu z 16. tygodniem wśród uczestników, którzy nie odpowiedzieli na leczenie rytuksymabem
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 32
Odpowiedź została określona przy użyciu kryteriów ACR opartych na ocenie 66 stawów pod kątem obrzęku i 68 stawów pod kątem tkliwości; stawy zostały sklasyfikowane dychotomicznie jako opuchnięte lub nie opuchnięte i tkliwe lub nie tkliwe. Odpowiednio, oceny te wykorzystano do wygenerowania SJC w zakresie od 0 do 66 obrzękniętych stawów i TJC w zakresie od 0 do 68 bolesnych stawów. Odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 20% w porównaniu z wizytą referencyjną (tydzień 16.) w przypadku jednego z następujących kryteriów: wyniki VAS dla bólu zgłaszanego przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta lub ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, HAQ- DI lub CRP; plus redukcja indywidualnych SJC i TJC o 20% (ACR20), 50% (ACR50) lub 70% (ACR70). Oceny VAS obejmowały 10-centymetrową skalę poziomą od „brak aktywności choroby” do „maksymalnej aktywności choroby”.
Tydzień 16 i 32
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź zgodnie z kryteriami ACR w 20, 24, 28 i 32 tygodniu wśród uczestników leczonych 8 kursami tocilizumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 20, 24, 28 i 32
Odpowiedź została określona przy użyciu kryteriów ACR opartych na ocenie 66 stawów pod kątem obrzęku i 68 stawów pod kątem tkliwości; stawy zostały sklasyfikowane dychotomicznie jako opuchnięte lub nie opuchnięte i tkliwe lub nie tkliwe. Odpowiednio, oceny te wykorzystano do wygenerowania SJC w zakresie od 0 do 66 obrzękniętych stawów i TJC w zakresie od 0 do 68 bolesnych stawów. Odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowych dla jednego z następujących kryteriów: wyniki VAS dla bólu zgłaszanego przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta lub ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, HAQ-DI lub CRP; plus redukcja indywidualnych SJC i TJC o 20% (ACR20), 50% (ACR50) lub 70% (ACR70). Oceny VAS obejmowały 10-centymetrową skalę poziomą od „brak aktywności choroby” do „maksymalnej aktywności choroby”.
Linia bazowa i tygodnie 20, 24, 28 i 32
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) i uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI) w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12 i 16
CDAI obliczono jako [SJC + TJC + VAS ogólna ocena aktywności choroby pacjenta + ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza VAS]. Oceny VAS obejmowały 10-centymetrową skalę poziomą od „brak aktywności choroby” do „maksymalnej aktywności choroby”. Wyniki CDAI mieściły się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną aktywność choroby. SDAI określono przez dodanie poziomu CRP do wyniku CDAI. Wyniki wahały się od 0 do 86, przy czym wyższe wyniki wskazywały również na zwiększoną aktywność choroby. Zmniejszenie któregokolwiek wyniku podczas wizyty oceniającej odzwierciedla poprawę choroby.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12 i 16
Zmiana od 16 do 32 tygodnia w wynikach CDAI i SDAI wśród niereagujących uczestników leczonych rytuksymabem
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 32
CDAI obliczono jako [SJC + TJC + VAS ogólna ocena aktywności choroby pacjenta + ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza VAS]. Oceny VAS obejmowały 10-centymetrową skalę poziomą od „brak aktywności choroby” do „maksymalnej aktywności choroby”. Wyniki CDAI mieściły się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną aktywność choroby. SDAI określono przez dodanie poziomu CRP do wyniku CDAI. Wyniki wahały się od 0 do 86, przy czym wyższe wyniki wskazywały również na zwiększoną aktywność choroby. Zmniejszenie któregokolwiek wyniku podczas wizyty oceniającej odzwierciedla poprawę choroby.
Tydzień 16 i 32
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach CDAI i SDAI w tygodniach 20, 24, 28 i 32 wśród uczestników leczonych 8 kursami tocilizumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 20, 24, 28 i 32
CDAI obliczono jako [SJC + TJC + VAS ogólna ocena aktywności choroby pacjenta + ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza VAS]. Oceny VAS obejmowały 10-centymetrową skalę poziomą od „brak aktywności choroby” do „maksymalnej aktywności choroby”. Wyniki CDAI mieściły się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną aktywność choroby. SDAI określono przez dodanie poziomu CRP do wyniku CDAI. Wyniki wahały się od 0 do 86, przy czym wyższe wyniki wskazywały również na zwiększoną aktywność choroby. Zmniejszenie któregokolwiek wyniku podczas wizyty oceniającej odzwierciedla poprawę choroby.
Linia bazowa i tygodnie 20, 24, 28 i 32
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12 i 16
Próbki krwi do ocen laboratoryjnych, w tym poziomu hemoglobiny, pobierano przed każdą dawką badanego leku. Średni poziom hemoglobiny określono na linii podstawowej i podczas wizyt oceniających, uśredniając obserwowany poziom hemoglobiny wśród wszystkich uczestników dostarczających próbki krwi nadające się do oceny. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako [średnia hemoglobina podczas wizyty kontrolnej minus średnia hemoglobina na linii wyjściowej] i wyrażona w gramach na litr (g/l).
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12 i 16
Zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12 i 16
Próbki krwi do oceny laboratoryjnej, w tym poziomu CRP, pobierano przed każdą dawką badanego leku. Średni poziom CRP określono na początku badania i podczas wizyt kontrolnych przez uśrednienie obserwowanego poziomu CRP wśród wszystkich uczestników dostarczających próbki krwi nadające się do oceny. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako [średnie CRP podczas wizyty oceniającej minus średnie CRP na linii wyjściowej] i wyrażono w miligramach na decylitr (mg/dl).
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12 i 16
Zmiana od wartości początkowej w OB w 4, 8, 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12 i 16
Próbki krwi do ocen laboratoryjnych, w tym ESR, pobierano przed każdą dawką badanego leku. Średnią ESR określono na początku badania i podczas wizyt oceniających, uśredniając obserwowaną ESR wśród wszystkich uczestników dostarczających próbki krwi nadające się do oceny. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako [średnia ESR podczas wizyty oceniającej minus średnia ESR w punkcie wyjściowym] i wyrażona w milimetrach na godzinę (mm/h).
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12 i 16
Zmiana stężenia hemoglobiny od 16. do 32. tygodnia wśród niereagujących na leczenie uczestników leczonych rytuksymabem
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 32
Próbki krwi do ocen laboratoryjnych, w tym poziomu hemoglobiny, pobierano przed każdą dawką badanego leku. Średni poziom hemoglobiny określono na linii podstawowej i podczas wizyt oceniających, uśredniając obserwowany poziom hemoglobiny wśród wszystkich uczestników dostarczających próbki krwi nadające się do oceny. Zmianę obliczono jako [średnia hemoglobina w 32. tygodniu minus średnia hemoglobina w 16. tygodniu] i wyrażono wg/l.
Tydzień 16 i 32
Zmiana CRP od 16 do 32 tygodnia wśród niereagujących na leczenie uczestników leczonych rytuksymabem
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 32
Próbki krwi do oceny laboratoryjnej, w tym poziomu CRP, pobierano przed każdą dawką badanego leku. Średni poziom CRP określono na początku badania i podczas wizyt kontrolnych przez uśrednienie obserwowanego poziomu CRP wśród wszystkich uczestników dostarczających próbki krwi nadające się do oceny. Zmianę obliczono jako [średnie CRP w 32. tygodniu minus średnie CRP w 16. tygodniu] i wyrażono w mg/dl.
Tydzień 16 i 32
Zmiana w OB od 16 do 32 tygodnia wśród niereagujących na leczenie uczestników leczonych rytuksymabem
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 32
Próbki krwi do ocen laboratoryjnych, w tym ESR, pobierano przed każdą dawką badanego leku. Średnią ESR określono na początku badania i podczas wizyt oceniających, uśredniając obserwowaną ESR wśród wszystkich uczestników dostarczających próbki krwi nadające się do oceny. Zmianę obliczono jako [średnia ESR w 32. tygodniu minus średnia ESR w 16. tygodniu] i wyrażono w mm/h.
Tydzień 16 i 32
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 20, 24, 28 i 32 wśród uczestników leczonych 8 kursami tocilizumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 20, 24, 28 i 32
Próbki krwi do ocen laboratoryjnych, w tym poziomu hemoglobiny, pobierano przed każdą dawką badanego leku. Średni poziom hemoglobiny określono na linii podstawowej i podczas wizyt oceniających, uśredniając obserwowany poziom hemoglobiny wśród wszystkich uczestników dostarczających próbki krwi nadające się do oceny. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako [średnia hemoglobina podczas wizyty kontrolnej minus średnia hemoglobina w wartości wyjściowej] i wyrażona w g/l.
Linia bazowa i tygodnie 20, 24, 28 i 32
Zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 20, 24, 28 i 32 wśród uczestników leczonych 8 kursami tocilizumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 20, 24, 28 i 32
Próbki krwi do oceny laboratoryjnej, w tym poziomu CRP, pobierano przed każdą dawką badanego leku. Średni poziom CRP określono na początku badania i podczas wizyt kontrolnych przez uśrednienie obserwowanego poziomu CRP wśród wszystkich uczestników dostarczających próbki krwi nadające się do oceny. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako [średnie CRP podczas wizyty oceniającej minus średnie CRP w wartości wyjściowej] i wyrażono w mg/dl.
Linia bazowa i tygodnie 20, 24, 28 i 32
Zmiana od wartości początkowej w OB w 20, 24, 28 i 32 tygodniu wśród uczestników leczonych 8 kursami tocilizumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 20, 24, 28 i 32
Próbki krwi do ocen laboratoryjnych, w tym ESR, pobierano przed każdą dawką badanego leku. Średnią ESR określono na początku badania i podczas wizyt oceniających, uśredniając obserwowaną ESR wśród wszystkich uczestników dostarczających próbki krwi nadające się do oceny. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako [średnia ESR podczas wizyty oceniającej minus średnia wartość ESR w punkcie wyjściowym] i wyrażona w mm/h.
Linia bazowa i tygodnie 20, 24, 28 i 32
Odsetek uczestników wycofających się z badania z powodu niewystarczającej odpowiedzi terapeutycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Przerwanie badania zostało udokumentowane z powodu przedwczesnego wycofania się każdego uczestnika z badania. Odsetek uczestników obliczono jako liczbę wycofanych z powodu niewystarczającej odpowiedzi terapeutycznej podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników, którzy rozpoczęli leczenie.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek komórek B na początku badania według subpopulacji komórek B wśród uczestników z wczesną remisją
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pobrano próbki krwi w celu analizy całkowitego panelu komórek B za pomocą immunofenotypowania. Subpopulacje były następujące: przejściowe (klaster różnicowania [CD] 19-dodatni, immunoglobulina (Ig) D-dodatnia, pożywka CD38, CD10-dodatnia); naiwny (CD19-dodatni, IgD-dodatni, CD38 średni, CD27-ujemny); pamięć przed przełączeniem (CD19-dodatnia, CD27-dodatnia, IgD-dodatnia); pamięć po przełączeniu (CD19-dodatnia, CD27-dodatnia, IgD-ujemna); IgG-dodatnie z przełączeniem klas (CD19-dodatnie, IgG-dodatnie); IgA-dodatnie z przełączeniem klas (CD19-dodatnie, IgA-dodatnie); pamięć podwójnie ujemna (CD19-dodatnia, IgD-ujemna, CD27-ujemna); i plazmablasty (CD19-pozytywne, IgD-ujemne, CD38 wysokie, CD27 wysokie). Kompartment naiwnych komórek B zdefiniowano jako sumę przejściowych i naiwnych komórek B. Określono również sumę podzbiorów komórek B pamięci z podwójnie ujemnymi komórkami B lub bez nich.
Linia bazowa
Odsetek komórek B na początku badania w subpopulacji komórek B wśród uczestników leczonych 8 kursami tocilizumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pobrano próbki krwi w celu analizy całkowitego panelu komórek B za pomocą immunofenotypowania. Subpopulacje były następujące: przejściowe (klaster różnicowania [CD] 19-dodatni, immunoglobulina (Ig) D-dodatnia, pożywka CD38, CD10-dodatnia); naiwny (CD19-dodatni, IgD-dodatni, CD38 średni, CD27-ujemny); pamięć przed przełączeniem (CD19-dodatnia, CD27-dodatnia, IgD-dodatnia); pamięć po przełączeniu (CD19-dodatnia, CD27-dodatnia, IgD-ujemna); IgG-dodatnie z przełączeniem klas (CD19-dodatnie, IgG-dodatnie); IgA-dodatnie z przełączeniem klas (CD19-dodatnie, IgA-dodatnie); pamięć podwójnie ujemna (CD19-dodatnia, IgD-ujemna, CD27-ujemna); i plazmablasty (CD19-pozytywne, IgD-ujemne, CD38 wysokie, CD27 wysokie). Kompartment naiwnych komórek B zdefiniowano jako sumę przejściowych i naiwnych komórek B. Określono również sumę podzbiorów komórek B pamięci z podwójnie ujemnymi komórkami B lub bez nich.
Linia bazowa
Odsetek komórek B na początku badania według subpopulacji komórek B wśród pacjentów nieodpowiadających na leczenie leczonych rytuksymabem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pobrano próbki krwi w celu analizy całkowitego panelu komórek B za pomocą immunofenotypowania. Subpopulacje były następujące: przejściowe (klaster różnicowania [CD] 19-dodatni, immunoglobulina (Ig) D-dodatnia, pożywka CD38, CD10-dodatnia); naiwny (CD19-dodatni, IgD-dodatni, CD38 średni, CD27-ujemny); pamięć przed przełączeniem (CD19-dodatnia, CD27-dodatnia, IgD-dodatnia); pamięć po przełączeniu (CD19-dodatnia, CD27-dodatnia, IgD-ujemna); IgG-dodatnie z przełączeniem klas (CD19-dodatnie, IgG-dodatnie); IgA-dodatnie z przełączeniem klas (CD19-dodatnie, IgA-dodatnie); pamięć podwójnie ujemna (CD19-dodatnia, IgD-ujemna, CD27-ujemna); i plazmablasty (CD19-pozytywne, IgD-ujemne, CD38 wysokie, CD27 wysokie). Kompartment naiwnych komórek B zdefiniowano jako sumę przejściowych i naiwnych komórek B. Określono również sumę podzbiorów komórek B pamięci z podwójnie ujemnymi komórkami B lub bez nich.
Linia bazowa
Współczynnik korelacji rang Spearmana między procentem komórek B na początku badania a różnicą w wynikach DAS28 między początkiem a tygodniem 16. wśród uczestników z wczesną remisją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Pobrano próbki krwi w celu analizy całkowitego panelu komórek B za pomocą immunofenotypowania. Subpopulacje były następujące: przejściowa, naiwna, pamięć przed przełączeniem, pamięć po przełączeniu, IgG-dodatnia z przełączoną klasą, IgA-dodatnia z przełączoną klasą, podwójnie negatywna pamięć i plazmablasty. Kompartment naiwnych komórek B zdefiniowano jako sumę przejściowych i naiwnych komórek B. Określono również sumę podzbiorów komórek B pamięci z podwójnie ujemnymi komórkami B lub bez nich. Zakres odpowiedzi choroby, przy użyciu zmiany wyniku DAS28 od wartości początkowej do 16. tygodnia, skorelowano z odsetkiem komórek B w każdej subpopulacji w wartości początkowej. Korelację wskazuje współczynnik korelacji (r) >0,2, przy czym większe wartości wskazują na silniejszą korelację.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Współczynnik korelacji rang Spearmana między procentem komórek B na początku badania a różnicą w wynikach DAS28 między punktem wyjściowym a tygodniem 16, 24 i 32 wśród uczestników leczonych 8 kursami tocilizumabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 24 i 32
Pobrano próbki krwi w celu analizy całkowitego panelu komórek B za pomocą immunofenotypowania. Subpopulacje były następujące: przejściowa, naiwna, pamięć przed przełączeniem, pamięć po przełączeniu, IgG-dodatnia z przełączoną klasą, IgA-dodatnia z przełączoną klasą, podwójnie negatywna pamięć i plazmablasty. Kompartment naiwnych komórek B zdefiniowano jako sumę przejściowych i naiwnych komórek B. Określono również sumę podzbiorów komórek B pamięci z podwójnie ujemnymi komórkami B lub bez nich. Zakres odpowiedzi choroby, przy użyciu zmiany wyniku DAS28 w porównaniu z wartością wyjściową, skorelowano z odsetkiem komórek B w każdej subpopulacji w wartości początkowej. Korelację wskazuje współczynnik korelacji (r) >0,2, przy czym większe wartości wskazują na silniejszą korelację.
Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 24 i 32
Współczynnik korelacji rang Spearmana między odsetkiem komórek B na początku badania a różnicą w wynikach DAS28 między punktem wyjściowym a tygodniem 16, 32, 40, 48 i 66 wśród uczestników nieodpowiadających na leczenie rytuksymabem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 32, 40, 48 i 66
Pobrano próbki krwi w celu analizy całkowitego panelu komórek B za pomocą immunofenotypowania. Subpopulacje były następujące: przejściowa, naiwna, pamięć przed przełączeniem, pamięć po przełączeniu, IgG-dodatnia z przełączoną klasą, IgA-dodatnia z przełączoną klasą, podwójnie negatywna pamięć i plazmablasty. Kompartment naiwnych komórek B zdefiniowano jako sumę przejściowych i naiwnych komórek B. Określono również sumę podzbiorów komórek B pamięci z podwójnie ujemnymi komórkami B lub bez nich. Zakres odpowiedzi choroby, przy użyciu zmiany wyniku DAS28 w porównaniu z wartością wyjściową, skorelowano z odsetkiem komórek B w każdej subpopulacji w wartości początkowej. Korelację wskazuje współczynnik korelacji (r) >0,2, przy czym większe wartości wskazują na silniejszą korelację.
Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 32, 40, 48 i 66
Średnia liczba dni pracy opuszczonych w tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Opuszczone dni pracy zostały udokumentowane z powodu (reumatoidalne zapalenie stawów [RZS] lub inne przyczyny) dla każdego uczestnika w ciągu poprzedzającego 7-dniowego okresu. Średnią liczbę dni nieobecności w pracy obliczono poprzez uśrednienie liczby dni nieobecności w tygodniu wśród wszystkich uczestników.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Jakość życia oceniana za pomocą krótkiego formularza 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
SF-36 ocenia jakość życia ocenianą przez uczestników za pomocą 8 domen: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, fizyczne i emocjonalne ograniczenia ról, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność i zdrowie psychiczne. Wynik dla każdej sekcji to średnia wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Średni wynik w każdym punkcie czasowym określono przez uśrednienie wyników wśród wszystkich uczestników.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
SF-36 ocenia jakość życia ocenianą przez uczestników za pomocą 8 domen: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, fizyczne i emocjonalne ograniczenia ról, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność i zdrowie psychiczne. Wynik dla każdej sekcji to średnia wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Średni wynik w każdym punkcie czasowym określono przez uśrednienie wyników wśród wszystkich uczestników, a zmianę wyniku w każdej domenie obliczono jako [średni wynik w 16. tygodniu minus średni wynik w punkcie wyjściowym].
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana jakości życia od 16. do 32. tygodnia oceniana za pomocą wyników SF-36 wśród uczestników leczonych 8 kursami tocilizumabu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 32
SF-36 ocenia jakość życia ocenianą przez uczestników za pomocą 8 domen: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, fizyczne i emocjonalne ograniczenia ról, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność i zdrowie psychiczne. Wynik dla każdej sekcji to średnia wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Średni wynik w każdym punkcie czasowym określono przez uśrednienie wyników wśród wszystkich uczestników, a zmianę wyniku w każdej domenie obliczono jako [średni wynik w 32. tygodniu minus średni wynik w 16. tygodniu].
Tydzień 16 i 32
Zmiana jakości życia od 16. do 32. tygodnia oceniana za pomocą wyników SF-36 wśród uczestników nieodpowiadających na leczenie, leczonych rytuksymabem
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 32
SF-36 ocenia jakość życia ocenianą przez uczestników za pomocą 8 domen: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, fizyczne i emocjonalne ograniczenia ról, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność i zdrowie psychiczne. Wynik dla każdej sekcji to średnia wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Średni wynik w każdym punkcie czasowym określono przez uśrednienie wyników wśród wszystkich uczestników, a zmianę wyniku w każdej domenie obliczono jako [średni wynik w 32. tygodniu minus średni wynik w 16. tygodniu].
Tydzień 16 i 32
Jakość życia oceniana za pomocą HAQ-DI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
HAQ-DI ocenia jakość życia zgłaszaną przez uczestników za pomocą 8 kategorii: ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne typowe czynności, takie jak załatwianie spraw i wykonywanie prac domowych. Każda kategoria zawiera wiele pytań, na które odpowiada się za pomocą 4-punktowej skali od 0 do 3. Ogólny wynik indeksu jest traktowany jako średnia odpowiedzi na poszczególne pozycje i może wynosić od 0 do 3, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe trudności w codziennych czynności życiowe. Średni wynik indeksu w każdym punkcie czasowym określono przez uśrednienie wyników wśród wszystkich uczestników.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą HAQ-DI w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
HAQ-DI ocenia jakość życia zgłaszaną przez uczestników za pomocą 8 kategorii: ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne typowe czynności, takie jak załatwianie spraw i wykonywanie prac domowych. Każda kategoria zawiera wiele pytań, na które odpowiada się za pomocą 4-punktowej skali od 0 do 3. Ogólny wynik indeksu jest traktowany jako średnia odpowiedzi na poszczególne pozycje i może wynosić od 0 do 3, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe trudności w codziennych czynności życiowe. Średni wynik indeksu w każdym punkcie czasowym określono przez uśrednienie wyników wśród wszystkich uczestników, a zmianę wyniku obliczono jako [średni wynik w 16. tygodniu minus średni wynik na linii podstawowej].
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana jakości życia od 16 do 32 tygodnia oceniana za pomocą HAQ-DI wśród uczestników leczonych 8 kursami tocilizumabu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 32
HAQ-DI ocenia jakość życia zgłaszaną przez uczestników za pomocą 8 kategorii: ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne typowe czynności, takie jak załatwianie spraw i wykonywanie prac domowych. Każda kategoria zawiera wiele pytań, na które odpowiada się za pomocą 4-punktowej skali od 0 do 3. Ogólny wynik indeksu jest traktowany jako średnia odpowiedzi na poszczególne pozycje i może wynosić od 0 do 3, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe trudności w codziennych czynności życiowe. Średni wynik indeksu w każdym punkcie czasowym określono przez uśrednienie wyników wśród wszystkich uczestników, a zmianę wyniku obliczono jako [średni wynik w 32. tygodniu minus średni wynik w 16. tygodniu].
Tydzień 16 i 32
Zmiana jakości życia od 16. do 32. tygodnia oceniana za pomocą HAQ-DI wśród niereagujących na leczenie uczestników leczonych rytuksymabem
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 32
HAQ-DI ocenia jakość życia zgłaszaną przez uczestników za pomocą 8 kategorii: ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne typowe czynności, takie jak załatwianie spraw i wykonywanie prac domowych. Każda kategoria zawiera wiele pytań, na które odpowiada się za pomocą 4-punktowej skali od 0 do 3. Ogólny wynik indeksu jest traktowany jako średnia odpowiedzi na poszczególne pozycje i może wynosić od 0 do 3, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe trudności w codziennych czynności życiowe. Średni wynik indeksu w każdym punkcie czasowym określono przez uśrednienie wyników wśród wszystkich uczestników, a zmianę wyniku obliczono jako [średni wynik w 32. tygodniu minus średni wynik w 16. tygodniu].
Tydzień 16 i 32
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź zgodnie z kryteriami HAQ-DI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
HAQ-DI ocenia jakość życia zgłaszaną przez uczestników za pomocą 8 kategorii: ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne typowe czynności, takie jak załatwianie spraw i wykonywanie prac domowych. Każda kategoria zawiera wiele pytań, na które odpowiada się za pomocą 4-punktowej skali od 0 do 3. Ogólny wynik indeksu jest traktowany jako średnia odpowiedzi na poszczególne pozycje i może wynosić od 0 do 3, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe trudności w codziennych czynności życiowe. Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę wyniku indeksu >0,22 od wartości początkowej do tygodnia 16.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Jakość życia oceniana za pomocą funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych (FACIT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
FACIT-F ocenia jakość życia za pomocą 5 kategorii: dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan społeczny/rodzinny (SWB), dobrostan emocjonalny (EWB), dobrostan funkcjonalny (FWB) i zmęczenie (FS) ). Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję w 5-punktowej skali od 0 do 4. Całkowity wynik jest sumą indywidualnych odpowiedzi we wszystkich 5 kategoriach i może wynosić od 0 do 160. FACIT-General (FACIT-G; zakres od 0 do 108) to suma wyników dla PWB, SWB, EWB i FWB; wskaźnik wyników badania FACIT-Fatigue (FACIT-F) (TOI; zakres od 0 do 108) jest sumą wyników dla PWB, FWB i FS; a zmęczenie FACIT-F (zakres od 0 do 52) jest sumą wyników tylko dla FS. W przypadku opisanych tutaj pochodnych FACIT-F wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Średni wynik w każdym punkcie czasowym określono przez uśrednienie wyników wśród wszystkich uczestników.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą FACIT w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
FACIT-F ocenia jakość życia za pomocą 5 kategorii: PWB, SWB, EWB, FWB i FS. Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję w 5-punktowej skali od 0 do 4. Całkowity wynik jest sumą indywidualnych odpowiedzi we wszystkich 5 kategoriach i może wynosić od 0 do 160. FACIT-G (zakres od 0 do 108) to suma wyników dla PWB, SWB, EWB i FWB; FACIT-F TOI (zakres od 0 do 108) to suma wyników dla PWB, FWB i FS; a zmęczenie FACIT-F (zakres od 0 do 52) jest sumą wyników tylko dla FS. W przypadku opisanych tutaj pochodnych FACIT-F wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Średni wynik w każdym punkcie czasowym określono przez uśrednienie wyników wśród wszystkich uczestników, a zmianę wyniku obliczono jako [średni wynik w 16. tygodniu minus średni wynik w punkcie wyjściowym].
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana jakości życia od 16. do 32. tygodnia oceniana za pomocą FACIT wśród uczestników leczonych 8 kursami tocilizumabu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 32
FACIT-F ocenia jakość życia za pomocą 5 kategorii: PWB, SWB, EWB, FWB i FS. Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję w 5-punktowej skali od 0 do 4. Całkowity wynik jest sumą indywidualnych odpowiedzi we wszystkich 5 kategoriach i może wynosić od 0 do 160. FACIT-G (zakres od 0 do 108) to suma wyników dla PWB, SWB, EWB i FWB; FACIT-F TOI (zakres od 0 do 108) to suma wyników dla PWB, FWB i FS; a zmęczenie FACIT-F (zakres od 0 do 52) jest sumą wyników tylko dla FS. W przypadku opisanych tutaj pochodnych FACIT-F wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Średni wynik w każdym punkcie czasowym określono przez uśrednienie wyników wśród wszystkich uczestników, a zmianę wyniku obliczono jako [średni wynik w 32. tygodniu minus średni wynik w 16. tygodniu].
Tydzień 16 i 32
Zmiana jakości życia od 16. do 32. tygodnia oceniana za pomocą FACIT wśród niereagujących na leczenie uczestników leczonych rytuksymabem
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 32
FACIT-F ocenia jakość życia za pomocą 5 kategorii: PWB, SWB, EWB, FWB i FS. Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję w 5-punktowej skali od 0 do 4. Całkowity wynik jest sumą indywidualnych odpowiedzi we wszystkich 5 kategoriach i może wynosić od 0 do 160. FACIT-G (zakres od 0 do 108) to suma wyników dla PWB, SWB, EWB i FWB; FACIT-F TOI (zakres od 0 do 108) to suma wyników dla PWB, FWB i FS; a zmęczenie FACIT-F (zakres od 0 do 52) jest sumą wyników tylko dla FS. W przypadku opisanych tutaj pochodnych FACIT-F wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Średni wynik w każdym punkcie czasowym określono przez uśrednienie wyników wśród wszystkich uczestników, a zmianę wyniku obliczono jako [średni wynik w 32. tygodniu minus średni wynik w 16. tygodniu].
Tydzień 16 i 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML22985

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj