Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RoActemra/Actemra vizsgálata, és ha kezdetben nem megfelelően reagált a RoActemra/Actemra, majd a MabThera/Rituxan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2015. augusztus 5. frissítette: Hoffmann-La Roche

A tocilizumab (TCZ) szekvenciális terápiájának hatékonysági és biztonságossági vizsgálata, és ha kezdetben nem reagált megfelelően a tocilizumabra (TCZ), majd a rituximabra (RTX) rheumatoid arthritisben (MIRAI) szenvedő DMARD-IR betegeknél

Ez a nyílt elrendezésű, többközpontú, kétkarú, nem kontrollált és nem randomizált vizsgálat a RoActemra/Actemra (tocilizumab) hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél. A betegek 8 mg/ttkg RoActemra/Actemra-t kapnak intravénásan 4 hetente 12 héten keresztül, majd – megfelelő válasz esetén – további 12 héten keresztül. Azok a betegek, akik az első 12 hét után nem megfelelő klinikai választ mutatnak a RoActemra/Actemra-ra, 1 g MabThera/Rituxan-t (rituximabot) kapnak intravénásan a 16. és 18. héten. A vizsgálati kezelés várható ideje 32 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

519

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország, 52064
      • Bad Aibling, Németország, 83043
      • Bad Bramstedt, Németország, 24576
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
      • Bad Staffelstein, Németország, 96231
      • Bayreuth, Németország, 95445
      • Berlin, Németország, 10117
      • Berlin, Németország, 13125
      • Berlin, Németország, 13055
      • Berlin, Németország, 10435
      • Berlin, Németország, 14129
      • Berlin, Németország, 12435
      • Berlin, Németország, 12161
      • Blaubeuren, Németország, 89143
      • Bonn, Németország, 53111
      • Bruchhausen-Vilsen, Németország, 27305
      • Chemnitz, Németország, 09130
      • Donaueschingen, Németország, 78166
      • Dresden, Németország, 01307
      • Dresden, Németország, 01067
      • Dresden, Németország, 01097
      • Dresden, Németország, 01109
      • Düsseldorf, Németország, 40225
      • Düsseldorf, Németország, 40217
      • Erfurt, Németország, 99096
      • Essen, Németország, 45239
      • Frankfurt Am Main, Németország, 60590
      • Freiburg, Németország, 79106
      • Giessen, Németország, 35392
      • Gommern, Németország, 39245
      • Goslar, Németország, 38642
      • Greifswald, Németország, 17475
      • Göttingen, Németország, 37075
      • Halle, Németország, 06120
      • Halle, Németország, 06108
      • Halle, Németország, 06128
      • Hamburg, Németország, 20246
      • Hamburg, Németország, 22767
      • Hamburg, Németország, 22147
      • Hannover, Németország, 30625
      • Heidelberg, Németország, 69120
      • Heidelberg, Németország, 69121
      • Herne, Németország, 44652
      • Hildesheim, Németország, 31134
      • Hofheim, Németország, 65719
      • Jena, Németország, 07747
      • Kiel, Németország, 24105
      • Köln, Németország, 50924
      • Köln, Németország, 50679
      • Köln, Németország, 51149
      • Leipzig, Németország, 04103
      • Leipzig, Németország, 04109
      • Lingen, Németország, 49808
      • Ludwigsfelde, Németország, 14974
      • Mainz, Németország, 55131
      • Muenchen, Németország, 80336
      • Mönchengladbach, Németország, 41061
      • München, Németország, 81541
      • München, Németország, 80335
      • Naumburg, Németország, 06628
      • Naunhof, Németország, 04683
      • Neuss, Németország, 41462
      • Neuss, Németország, 41460
      • Nienburg, Németország, 31582
      • Olsberg, Németország, 59939
      • Osnabrück, Németország, 49074
      • Plochingen, Németország, 73207
      • Potsdam, Németország, 14469
      • Ratingen, Németország, 40882
      • Regensburg, Németország, 93053
      • Rendsburg, Németország, 24768
      • Rheine, Németország, 48431
      • Rostock, Németország, 18059
      • Saarbruecken, Németország, 66111
      • Sendenhorst, Németország, 48324
      • Stuttgart, Németország, 70178
      • Stuttgart, Németország, 70372
      • Traunstein, Németország, 83278
      • Trier, Németország, 54292
      • Tübingen, Németország, 72076
      • Ulm, Németország, 89081
      • Wiesbaden, Németország, 65189
      • Wuerzburg, Németország, 97080

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt betegek
  • Testsúly < /=130 kg
  • Legalább 6 hónapos aktív rheumatoid arthritis, amelyet az American College of Rheumatology (ACR) 1987-es kritériumai szerint diagnosztizáltak
  • Disease Activity Score (DAS28) >3,2
  • Nem megfelelő klinikai válasz a hagyományos betegségmódosító reumaellenes szerek (DMARD) stabil dózisára
  • egy vagy több engedélyezett DMARD-t kapott; a jelenlegi DMARD-kezelésnek stabil dózisban kell lennie legalább 4 hétig a kiindulás előtt

Kizárási kritériumok:

  • TNF-gátlókkal vagy más biológiai DMARD-val végzett előzetes kezelés
  • Nagy műtét (beleértve az ízületi műtétet is) a kiindulási állapotot megelőző nyolc héten belül vagy a tervezett nagy műtét a vizsgálat időtartamán belül
  • IV. funkcionális osztály (American College of Rheumatology osztályozás)
  • Reumás autoimmun betegség, kivéve a rheumatoid arthritist
  • Előzményben vagy jelenlegi gyulladásos ízületi betegségben, kivéve a rheumatoid arthritist

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/ttkg intravénásan 4 hetente 12 héten keresztül.
Drog: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/ttkg intravénásan 4 hetente a 16. héttől a 28. hétig
Kísérleti: 2
Drog: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/ttkg intravénásan 4 hetente 12 héten keresztül.
Drog: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/ttkg intravénásan 4 hetente a 16. héttől a 28. hétig
Drog: rituximab [MabThera/Rituxan]
1 g intravénásan a 16. és 18. héten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 16. héten remissziót elérő résztvevők százalékos aránya a DAS28 szerint
Időkeret: 16. hét
A DAS28-at a következőképpen számították ki: [a duzzadt ízületek számának négyzetgyöke 0,28-szorosa (x)] plusz (+) [a érzékeny ízületek számának négyzetgyöke 0,56-szorosa] + [az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) természetes logaritmikus 0,7-szerese. ] + [0,014 x Visual Analog Scale (VAS) a beteg betegségaktivitásának globális értékelése]. A VAS-értékelések 10 cm-es vízszintes skálát tartalmaztak a „nincs betegségaktivitás”-tól a „maximális betegségaktivitásig”. A DAS28 pontszámok 0-tól 10-ig terjedtek, a magasabb pontszámok fokozott betegségaktivitást jeleztek. A remissziót DAS28 pontszámként határoztuk meg
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DAS28 szerint remissziót elérő résztvevők százalékos aránya a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
A DAS28-at a következőképpen számították ki: [a duzzadt ízületek számának négyzetgyöke 0,28-szor] + [a érzékeny ízületek számának négyzetgyöke 0,56-szor] + [0,7-szerese az ESR természetes logójának] + [0,014-szerese a VAS-beteg általános betegségértékelésének tevékenység]. A VAS-értékelések 10 cm-es vízszintes skálát tartalmaztak a „nincs betegségaktivitás”-tól a „maximális betegségaktivitásig”. A DAS28 pontszámok 0-tól 10-ig terjedtek, a magasabb pontszámok fokozott betegségaktivitást jeleztek. A remissziót DAS28 pontszámként határoztuk meg
4., 8. és 12. hét
A DAS28 szerint remissziót elérő résztvevők százalékos aránya a 16., 20., 24. és 28. héten a 8 tocilizumab-kúrával kezelt résztvevők között
Időkeret: 16., 20., 24. és 28. hét
A DAS28-at a következőképpen számították ki: [a duzzadt ízületek számának négyzetgyöke 0,28-szor] + [a érzékeny ízületek számának négyzetgyöke 0,56-szor] + [0,7-szerese az ESR természetes logójának] + [0,014-szerese a VAS-beteg általános betegségértékelésének tevékenység]. A VAS-értékelések 10 cm-es vízszintes skálát tartalmaztak a „nincs betegségaktivitás”-tól a „maximális betegségaktivitásig”. A DAS28 pontszámok 0-tól 10-ig terjedtek, a magasabb pontszámok fokozott betegségaktivitást jeleztek. A remissziót DAS28 pontszámként határoztuk meg
16., 20., 24. és 28. hét
A DAS28 szerint remissziót elérő résztvevők százalékos aránya a 32. héten a 8 tocilizumab-kúrával kezelt résztvevők között
Időkeret: 32. hét
A DAS28-at a következőképpen számították ki: [a duzzadt ízületek számának négyzetgyöke 0,28-szor] + [a érzékeny ízületek számának négyzetgyöke 0,56-szor] + [0,7-szerese az ESR természetes logójának] + [0,014-szerese a VAS-beteg általános betegségértékelésének tevékenység]. A VAS-értékelések 10 cm-es vízszintes skálát tartalmaztak a „nincs betegségaktivitás”-tól a „maximális betegségaktivitásig”. A DAS28 pontszámok 0-tól 10-ig terjedtek, a magasabb pontszámok fokozott betegségaktivitást jeleztek. A remissziót DAS28 pontszámként határoztuk meg
32. hét
A DAS28 szerint remissziót elérő résztvevők százalékos aránya a 32. héten a rituximabbal kezelt, nem reagáló résztvevők között
Időkeret: 32. hét
A DAS28-at a következőképpen számították ki: [a duzzadt ízületek számának négyzetgyöke 0,28-szor] + [a érzékeny ízületek számának négyzetgyöke 0,56-szor] + [0,7-szerese az ESR természetes logójának] + [0,014-szerese a VAS-beteg általános betegségértékelésének tevékenység]. A VAS-értékelések 10 cm-es vízszintes skálát tartalmaztak a „nincs betegségaktivitás”-tól a „maximális betegségaktivitásig”. A DAS28 pontszámok 0-tól 10-ig terjedtek, a magasabb pontszámok fokozott betegségaktivitást jeleztek. A remissziót DAS28 pontszámként határoztuk meg
32. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik alacsony betegségaktivitási pontszámot (LDAS) értek el a DAS28 szerint
Időkeret: 16. hét
A DAS28-at a következőképpen számították ki: [a duzzadt ízületek számának négyzetgyöke 0,28-szor] + [a érzékeny ízületek számának négyzetgyöke 0,56-szor] + [0,7-szerese az ESR természetes logaritásának] + [0,014-szerese a beteg általános betegségértékelésének tevékenység VAS segítségével]. A VAS-értékelések 10 cm-es vízszintes skálát tartalmaztak a „nincs betegségaktivitás”-tól a „maximális betegségaktivitásig”. A DAS28 pontszámok 0-tól 10-ig terjedtek, a magasabb pontszámok fokozott betegségaktivitást jeleztek. Az LDAS-t DAS28 pontszámként határozták meg
16. hét
Az LDAS-t elérő résztvevők százalékos aránya a DAS28 szerint a rituximabbal kezelt nem válaszoló résztvevők között
Időkeret: 32. hét
A DAS28-at a következőképpen számították ki: [a duzzadt ízületek számának négyzetgyöke 0,28-szor] + [a érzékeny ízületek számának négyzetgyöke 0,56-szor] + [0,7-szerese az ESR természetes logaritásának] + [0,014-szerese a beteg általános betegségértékelésének tevékenység VAS segítségével]. A VAS-értékelések 10 cm-es vízszintes skálát tartalmaztak a „nincs betegségaktivitás”-tól a „maximális betegségaktivitásig”. A DAS28 pontszámok 0-tól 10-ig terjedtek, a magasabb pontszámok fokozott betegségaktivitást jeleztek. Az LDAS-t DAS28 pontszámként határozták meg
32. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag releváns csökkenést értek el az alapértékhez képest a DAS28-ban a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A DAS28-at a következőképpen számították ki: [a duzzadt ízületek számának négyzetgyöke 0,28-szor] + [a érzékeny ízületek számának négyzetgyöke 0,56-szor] + [0,7-szerese az ESR természetes logójának] + [0,014-szerese a VAS-beteg általános betegségértékelésének tevékenység]. A VAS-értékelések 10 cm-es vízszintes skálát tartalmaztak a „nincs betegségaktivitás”-tól a „maximális betegségaktivitásig”. A DAS28 pontszámok 0-tól 10-ig terjedtek, a magasabb pontszámok fokozott betegségaktivitást jeleztek. Klinikailag relevánsnak tekintették a kiindulási értéktől az értékelő látogatásig elért >1,2 pont csökkenést.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag releváns csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a DAS28-ban a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 4., 8. és 12. hét
A DAS28-at a következőképpen számították ki: [a duzzadt ízületek számának négyzetgyöke 0,28-szor] + [a érzékeny ízületek számának négyzetgyöke 0,56-szor] + [0,7-szerese az ESR természetes logójának] + [0,014-szerese a VAS-beteg általános betegségértékelésének tevékenység]. A VAS-értékelések 10 cm-es vízszintes skálát tartalmaztak a „nincs betegségaktivitás”-tól a „maximális betegségaktivitásig”. A DAS28 pontszámok 0-tól 10-ig terjedtek, a magasabb pontszámok fokozott betegségaktivitást jeleztek. Klinikailag relevánsnak tekintették a kiindulási értéktől az értékelő látogatásig elért >1,2 pont csökkenést.
Alapállapot és 4., 8. és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag releváns csökkenést értek el a DAS28-ban a 16. hétről a 32. hétre a rituximabbal kezelt nem válaszoló résztvevők között
Időkeret: 16. és 32. hét
A DAS28-at a következőképpen számították ki: [a duzzadt ízületek számának négyzetgyöke 0,28-szor] + [a érzékeny ízületek számának négyzetgyöke 0,56-szor] + [0,7-szerese az ESR természetes logójának] + [0,014-szerese a VAS-beteg általános betegségértékelésének tevékenység]. A VAS-értékelések 10 cm-es vízszintes skálát tartalmaztak a „nincs betegségaktivitás”-tól a „maximális betegségaktivitásig”. A DAS28 pontszámok 0-tól 10-ig terjedtek, a magasabb pontszámok fokozott betegségaktivitást jeleztek. A referencia látogatástól (16. hét) az értékelő látogatásig tartó 1,2 pontnál nagyobb csökkenést klinikailag relevánsnak tekintették.
16. és 32. hét
DAS28 pontszámok a kezelés alatt és után
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 12., 16. hét
A DAS28-at a következőképpen számították ki: [a duzzadt ízületek számának négyzetgyöke 0,28-szor] + [a érzékeny ízületek számának négyzetgyöke 0,56-szor] + [0,7-szerese az ESR természetes logójának] + [0,014-szerese a VAS-beteg általános betegségértékelésének tevékenység]. A VAS-értékelések 10 cm-es vízszintes skálát tartalmaztak a „nincs betegségaktivitás”-tól a „maximális betegségaktivitásig”. A DAS28 pontszámok 0-tól 10-ig terjedtek, a magasabb pontszámok fokozott betegségaktivitást jeleztek.
Alapállapot és 4., 8., 12., 16. hét
DAS28 pontszámok a kezelés alatt és után a 8 tocilizumab-kúrával kezelt résztvevők körében
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. és 32. hét
A DAS28-at a következőképpen számították ki: [a duzzadt ízületek számának négyzetgyöke 0,28-szor] + [a érzékeny ízületek számának négyzetgyöke 0,56-szor] + [0,7-szerese az ESR természetes logójának] + [0,014-szerese a VAS-beteg általános betegségértékelésének tevékenység]. A VAS-értékelések 10 cm-es vízszintes skálát tartalmaztak a „nincs betegségaktivitás”-tól a „maximális betegségaktivitásig”. A DAS28 pontszámok 0-tól 10-ig terjedtek, a magasabb pontszámok fokozott betegségaktivitást jeleztek.
Alapállapot és 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. és 32. hét
DAS28 pontszámok a kezelés alatt és után a rituximabbal kezelt, nem reagáló résztvevők körében
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 12., 16., 24. és 32. hét
A DAS28-at a következőképpen számították ki: [a duzzadt ízületek számának négyzetgyöke 0,28-szor] + [a érzékeny ízületek számának négyzetgyöke 0,56-szor] + [0,7-szerese az ESR természetes logójának] + [0,014-szerese a VAS-beteg általános betegségértékelésének tevékenység]. A VAS-értékelések 10 cm-es vízszintes skálát tartalmaztak a „nincs betegségaktivitás”-tól a „maximális betegségaktivitásig”. A DAS28 pontszámok 0-tól 10-ig terjedtek, a magasabb pontszámok fokozott betegségaktivitást jeleztek.
Alapállapot és 4., 8., 12., 16., 24. és 32. hét
DAS28 pontszámok a biztonsági nyomon követés során a rituximabbal kezelt, nem válaszoló résztvevők körében
Időkeret: 40., 48., 56. és 66. hét
A DAS28-at a következőképpen számították ki: [a duzzadt ízületek számának négyzetgyöke 0,28-szor] + [a érzékeny ízületek számának négyzetgyöke 0,56-szor] + [0,7-szerese az ESR természetes logójának] + [0,014-szerese a VAS-beteg általános betegségértékelésének tevékenység]. A VAS-értékelések 10 cm-es vízszintes skálát tartalmaztak a „nincs betegségaktivitás”-tól a „maximális betegségaktivitásig”. A DAS28 pontszámok 0-tól 10-ig terjedtek, a magasabb pontszámok fokozott betegségaktivitást jeleztek.
40., 48., 56. és 66. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik választ értek el az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) kritériumai szerint a 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 12. és 16. hét
A választ EULAR-kritériumok alapján határozták meg az értékelő látogatás során elért DAS28 abszolút pontszámok és a kiindulási értékhez képest DAS28 csökkenés alapján. Azokat a résztvevőket, akiknek pontszáma ≤3,2, és csökkenése >1,2 pont, „jó” válaszadásra került sor. Azok a résztvevők, akiknek pontszáma >3,2 és több mint 1,2 pont csökkenés, vagy ≤5,1 pontszám >0,6 és ≤1,2 pont közötti csökkenés mellett, „közepes” választ adtak. Azokat a résztvevőket, akiknek pontszáma >5,1, 0,6 és ≤1,2 pont közötti csökkenést, vagy bármely pontszámot ≤0,6 pont csökkent, nem válaszolónak értékeltük, és a válaszokat "nincs"-ként rögzítették.
Alapállapot és 4., 8., 12. és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik választ értek el az EULAR-kritériumok szerint a 32. héten a 16. héttel összehasonlítva a rituximabbal kezelt nem válaszoló résztvevők között
Időkeret: 16. és 32. hét
A választ EULAR-kritériumok alapján határozták meg az értékelő látogatás során elért DAS28 abszolút pontszámok és a referencialátogatás (16. hét) DAS28 csökkenése alapján. Azokat a résztvevőket, akiknek pontszáma ≤3,2, és csökkenése >1,2 pont, „jó” válaszadásra került sor. Azok a résztvevők, akiknek pontszáma >3,2 és több mint 1,2 pont csökkenés, vagy ≤5,1 pontszám >0,6 és ≤1,2 pont közötti csökkenés mellett, „közepes” választ adtak. Azokat a résztvevőket, akiknek pontszáma >5,1, 0,6 és ≤1,2 pont közötti csökkenést, vagy bármely pontszámot ≤0,6 pont csökkent, nem válaszolónak értékeltük, és a válaszokat "nincs"-ként rögzítették.
16. és 32. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik választ értek el az EULAR-kritériumok szerint a 20., 24., 28. és 32. héten a 8 tocilizumab-kúrával kezelt résztvevők között
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 20., 24., 28. és 32. hét
A választ EULAR-kritériumok alapján határozták meg az értékelő látogatás során elért DAS28 abszolút pontszámok és a kiindulási értékhez képest DAS28 csökkenés alapján. Azokat a résztvevőket, akiknek pontszáma ≤3,2, és csökkenése >1,2 pont, „jó” válaszadásra került sor. Azok a résztvevők, akiknek pontszáma >3,2 és több mint 1,2 pont csökkenés, vagy ≤5,1 pontszám >0,6 és ≤1,2 pont közötti csökkenés mellett, „közepes” választ adtak. Azokat a résztvevőket, akiknek pontszáma >5,1, 0,6 és ≤1,2 pont közötti csökkenést, vagy bármely pontszámot ≤0,6 pont csökkent, nem válaszolónak értékeltük, és a válaszokat "nincs"-ként rögzítették.
Kiindulási helyzet és a 20., 24., 28. és 32. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik választ értek el az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint a 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 12. és 16. hét
A választ ACR-kritériumok alapján határozták meg, 66 ízület duzzanatának és 68 ízületének érzékenységének értékelése alapján; Az ízületeket dichotóm módon osztályozták: duzzadt vagy nem duzzadt, valamint érzékeny vagy nem érzékeny. Illetve ezeket az értékeléseket használták fel a duzzadt ízületek számának (SJC) meghatározására, amely 0 és 66 közötti duzzadt ízület között, és egy érzékeny ízületi szám (TJC) értéke 0 és 68 közötti érzékeny ízület között van. A választ úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest legalább 20%-os csökkenést a következők egyike esetén: VAS-pontszámok a betegek által bejelentett fájdalomra, a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról vagy az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-) DI) vagy C-reaktív protein (CRP); plusz az egyéni SJC és TJC 20%-os (ACR20), 50%-os (ACR50) vagy 70%-os (ACR70) csökkenése. A VAS-értékelések 10 cm-es vízszintes skálát tartalmaztak a „nincs betegségaktivitás”-tól a „maximális betegségaktivitásig”.
Alapállapot és 4., 8., 12. és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik választ értek el az ACR-kritériumok szerint a 32. héten a 16. héttel összehasonlítva a rituximabbal kezelt nem válaszoló résztvevők között
Időkeret: 16. és 32. hét
A választ ACR-kritériumok alapján határozták meg, 66 ízület duzzanatának és 68 ízületének érzékenységének értékelése alapján; Az ízületeket dichotóm módon osztályozták: duzzadt vagy nem duzzadt, valamint érzékeny vagy nem érzékeny. Ennek megfelelően ezeket az értékeléseket használták fel a 0 és 66 közötti duzzadt ízületek közötti SJC és a 0 és 68 érzékeny ízület közötti TJC létrehozására. A válaszreakciót a referencialátogatáshoz (16. hét) képest legalább 20%-os csökkenésként határozták meg a következők valamelyikében: VAS-pontszámok a betegek által jelentett fájdalomra, a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról vagy az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, HAQ- DI vagy CRP; plusz az egyéni SJC és TJC 20%-os (ACR20), 50%-os (ACR50) vagy 70%-os (ACR70) csökkenése. A VAS-értékelések 10 cm-es vízszintes skálát tartalmaztak a „nincs betegségaktivitás”-tól a „maximális betegségaktivitásig”.
16. és 32. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 20., 24., 28. és 32. héten az ACR-kritériumok szerint választ értek a 8 tocilizumab-kúrával kezelt résztvevők között
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 20., 24., 28. és 32. hét
A választ ACR-kritériumok alapján határozták meg, 66 ízület duzzanatának és 68 ízületének érzékenységének értékelése alapján; Az ízületeket dichotóm módon osztályozták: duzzadt vagy nem duzzadt, valamint érzékeny vagy nem érzékeny. Ennek megfelelően ezeket az értékeléseket használták fel a 0 és 66 közötti duzzadt ízületek közötti SJC és a 0 és 68 érzékeny ízület közötti TJC létrehozására. A válaszreakciót úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest legalább 20%-os csökkenést a következők valamelyikében: VAS-pontszámok a betegek által jelentett fájdalomra, a beteg általános értékelése a betegségaktivitásra vagy az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, HAQ-DI vagy CRP; plusz az egyéni SJC és TJC 20%-os (ACR20), 50%-os (ACR50) vagy 70%-os (ACR70) csökkenése. A VAS-értékelések 10 cm-es vízszintes skálát tartalmaztak a „nincs betegségaktivitás”-tól a „maximális betegségaktivitásig”.
Kiindulási helyzet és a 20., 24., 28. és 32. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai betegségek aktivitási indexében (CDAI) és az egyszerűsített betegségaktivitási indexben (SDAI) a 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 12. és 16. hét
A CDAI-t a következőképpen számítottuk ki: [SJC + TJC + VAS beteg globális értékelése a betegség aktivitásáról + VAS orvos globális betegségaktivitás értékelése]. A VAS-értékelések 10 cm-es vízszintes skálát tartalmaztak a „nincs betegségaktivitás”-tól a „maximális betegségaktivitásig”. A CDAI pontszámok 0 és 76 között változtak, a magasabb pontszámok pedig fokozott betegségaktivitást jeleztek. Az SDAI-t úgy határoztuk meg, hogy a CRP-szintet hozzáadtuk a CDAI pontszámhoz. A pontszámok 0 és 86 között változtak, a magasabb pontszámok a megnövekedett betegségaktivitást is jelezték. Bármelyik pontszám csökkenése az értékelő látogatás során a betegség javulását jelzi.
Alapállapot és 4., 8., 12. és 16. hét
Változás a 16. hétről a 32. hétre a CDAI- és SDAI-pontszámokban a rituximabbal kezelt nem válaszoló résztvevők körében
Időkeret: 16. és 32. hét
A CDAI-t a következőképpen számítottuk ki: [SJC + TJC + VAS beteg globális értékelése a betegség aktivitásáról + VAS orvos globális betegségaktivitás értékelése]. A VAS-értékelések 10 cm-es vízszintes skálát tartalmaztak a „nincs betegségaktivitás”-tól a „maximális betegségaktivitásig”. A CDAI pontszámok 0 és 76 között változtak, a magasabb pontszámok pedig fokozott betegségaktivitást jeleztek. Az SDAI-t úgy határoztuk meg, hogy a CRP-szintet hozzáadtuk a CDAI pontszámhoz. A pontszámok 0 és 86 között változtak, a magasabb pontszámok a megnövekedett betegségaktivitást is jelezték. Bármelyik pontszám csökkenése az értékelő látogatás során a betegség javulását jelzi.
16. és 32. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CDAI és SDAI pontszámokban a 20., 24., 28. és 32. héten a 8 tocilizumab-kúrával kezelt résztvevők körében
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 20., 24., 28. és 32. hét
A CDAI-t a következőképpen számítottuk ki: [SJC + TJC + VAS beteg globális értékelése a betegség aktivitásáról + VAS orvos globális betegségaktivitás értékelése]. A VAS-értékelések 10 cm-es vízszintes skálát tartalmaztak a „nincs betegségaktivitás”-tól a „maximális betegségaktivitásig”. A CDAI pontszámok 0 és 76 között változtak, a magasabb pontszámok pedig fokozott betegségaktivitást jeleztek. Az SDAI-t úgy határoztuk meg, hogy a CRP-szintet hozzáadtuk a CDAI pontszámhoz. A pontszámok 0 és 86 között változtak, a magasabb pontszámok a megnövekedett betegségaktivitást is jelezték. Bármelyik pontszám csökkenése az értékelő látogatás során a betegség javulását jelzi.
Kiindulási helyzet és a 20., 24., 28. és 32. hét
A hemoglobin alapértékének változása a 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 12. és 16. hét
A laboratóriumi vizsgálatokhoz vérmintákat vettünk, beleértve a hemoglobinszintet is, a vizsgálati gyógyszer minden adagja előtt. Az átlagos hemoglobinszintet az alapvonalon és az értékelő látogatások alkalmával úgy határozták meg, hogy átlagolták a megfigyelt hemoglobinszintet az értékelhető vérmintákat szolgáltató összes résztvevő között. Az alapvonalhoz viszonyított változást a következőképpen számítottuk ki: [átlagos hemoglobin az értékelő látogatáson mínusz átlagos hemoglobin az alapvonalon], és gramm/literben (g/l) fejeztük ki.
Alapállapot és 4., 8., 12. és 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CRP-ben a 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 12. és 16. hét
A laboratóriumi vizsgálatokhoz vérmintákat vettünk, beleértve a CRP-szintet is, a vizsgálati gyógyszer minden adagja előtt. Az átlagos CRP-szintet az alapvonalon és az értékelő látogatások alkalmával határozták meg a megfigyelt CRP-szint átlagolásával az értékelhető vérmintákat szolgáltató összes résztvevő között. A kiindulási értékhez viszonyított változást [átlagos CRP az értékelő látogatás alkalmával mínusz átlagos CRP az alapvonalon] formában számítottuk ki, és milligramm per deciliterben (mg/dL) fejeztük ki.
Alapállapot és 4., 8., 12. és 16. hét
Változás az ESR alapértékéhez képest a 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 12. és 16. hét
A laboratóriumi vizsgálatokhoz, beleértve az ESR-t is, vérmintákat vettünk a vizsgálati gyógyszer minden adagja előtt. Az átlagos ESR-t az alapvonalon és az értékelő vizitek során úgy határozták meg, hogy átlagolták a megfigyelt ESR-t az összes értékelhető vérmintát szolgáltató résztvevő között. Az alapvonalhoz viszonyított változást [átlagos ESR az értékelő látogatás alkalmával mínusz átlagos ESR az alapvonalon] formában számítottuk ki, és milliméter per óra (mm/h) egységben fejeztük ki.
Alapállapot és 4., 8., 12. és 16. hét
A hemoglobin változása a 16. hétről a 32. hétre a rituximabbal kezelt, nem reagáló résztvevők körében
Időkeret: 16. és 32. hét
A laboratóriumi vizsgálatokhoz vérmintákat vettünk, beleértve a hemoglobinszintet is, a vizsgálati gyógyszer minden adagja előtt. Az átlagos hemoglobinszintet az alapvonalon és az értékelő látogatások alkalmával úgy határozták meg, hogy átlagolták a megfigyelt hemoglobinszintet az értékelhető vérmintákat szolgáltató összes résztvevő között. A változást [átlag hemoglobin a 32. héten mínusz átlagos hemoglobin a 16. héten] számítottuk ki, és g/l-ben fejeztük ki.
16. és 32. hét
A CRP változása a 16. hétről a 32. hétre a rituximabbal kezelt, nem reagáló résztvevők körében
Időkeret: 16. és 32. hét
A laboratóriumi vizsgálatokhoz vérmintákat vettünk, beleértve a CRP-szintet is, a vizsgálati gyógyszer minden adagja előtt. Az átlagos CRP-szintet az alapvonalon és az értékelő látogatások alkalmával határozták meg a megfigyelt CRP-szint átlagolásával az értékelhető vérmintákat szolgáltató összes résztvevő között. A változást a következőképpen számítottuk ki: [átlagos CRP a 32. héten mínusz átlagos CRP a 16. héten], és mg/dl-ben fejeztük ki.
16. és 32. hét
Az ESR változása a 16. hétről a 32. hétre a rituximabbal kezelt, nem reagáló résztvevők körében
Időkeret: 16. és 32. hét
A laboratóriumi vizsgálatokhoz, beleértve az ESR-t is, vérmintákat vettünk a vizsgálati gyógyszer minden adagja előtt. Az átlagos ESR-t az alapvonalon és az értékelő vizitek során úgy határozták meg, hogy átlagolták a megfigyelt ESR-t az összes értékelhető vérmintát szolgáltató résztvevő között. A változást [átlag ESR a 32. héten mínusz átlagos ESR a 16. héten] számítottuk, és mm/h-ban fejeztük ki.
16. és 32. hét
A hemoglobin kiindulási értékének változása a 20., 24., 28. és 32. héten a 8 tocilizumab-kúrával kezelt résztvevők között
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 20., 24., 28. és 32. hét
A laboratóriumi vizsgálatokhoz vérmintákat vettünk, beleértve a hemoglobinszintet is, a vizsgálati gyógyszer minden adagja előtt. Az átlagos hemoglobinszintet az alapvonalon és az értékelő látogatások alkalmával úgy határozták meg, hogy átlagolták a megfigyelt hemoglobinszintet az értékelhető vérmintákat szolgáltató összes résztvevő között. A kiindulási értékhez viszonyított változást a következőképpen számítottuk ki: [átlagos hemoglobin az értékelő látogatáson mínusz átlagos hemoglobin az alapvonalon], és g/l-ben fejeztük ki.
Kiindulási helyzet és a 20., 24., 28. és 32. hét
Változás a CRP kiindulási értékéhez képest a 20., 24., 28. és 32. héten a 8 tocilizumab-kúrával kezelt résztvevők között
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 20., 24., 28. és 32. hét
A laboratóriumi vizsgálatokhoz vérmintákat vettünk, beleértve a CRP-szintet is, a vizsgálati gyógyszer minden adagja előtt. Az átlagos CRP-szintet az alapvonalon és az értékelő látogatások alkalmával határozták meg a megfigyelt CRP-szint átlagolásával az értékelhető vérmintákat szolgáltató összes résztvevő között. Az alapvonalhoz viszonyított változást a következőképpen számítottuk ki: [átlagos CRP az értékelő látogatáson mínusz átlagos CRP az alapvonalon], és mg/dL-ben fejeztük ki.
Kiindulási helyzet és a 20., 24., 28. és 32. hét
Változás az ESR kiindulási értékéhez képest a 20., 24., 28. és 32. héten a 8 tocilizumab-kúrával kezelt résztvevők körében
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 20., 24., 28. és 32. hét
A laboratóriumi vizsgálatokhoz, beleértve az ESR-t is, vérmintákat vettünk a vizsgálati gyógyszer minden adagja előtt. Az átlagos ESR-t az alapvonalon és az értékelő vizitek során úgy határozták meg, hogy átlagolták a megfigyelt ESR-t az összes értékelhető vérmintát szolgáltató résztvevő között. Az alapvonalhoz viszonyított változást a következőképpen számítottuk ki: [átlagos ESR az értékelő látogatáson mínusz átlagos ESR az alapvonalon], és mm/h-ban fejezték ki.
Kiindulási helyzet és a 20., 24., 28. és 32. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kiléptek a vizsgálatból az elégtelen terápiás válasz miatt
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A vizsgálat megszakítását a vizsgálatból való idő előtti kilépési okok alapján dokumentálták. A résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy az elégtelen terápiás válasz miatt visszavonulók számát elosztjuk a kezelést megkezdő résztvevők teljes számával.
Alaphelyzet a 16. hétig
A kiindulási B-sejtek százalékos aránya a B-sejt alpopuláció szerint a korai remisszióban szenvedő résztvevők között
Időkeret: Alapvonal
Vérmintákat vettünk a teljes B-sejt panel immunfenotipizálással történő elemzéséhez. Az alpopulációk a következők voltak: átmeneti (differenciálódási klaszter [CD] 19-pozitív, immunglobulin (Ig) D-pozitív, CD38-médium, CD10-pozitív); naiv (CD19-pozitív, IgD-pozitív, CD38-médium, CD27-negatív); váltás előtti memória (CD19-pozitív, CD27-pozitív, IgD-pozitív); váltás utáni memória (CD19-pozitív, CD27-pozitív, IgD-negatív); IgG-pozitív osztályváltás (CD19-pozitív, IgG-pozitív); IgA-pozitív osztályváltás (CD19-pozitív, IgA-pozitív); kettős negatív memória (CD19-pozitív, IgD-negatív, CD27-negatív); és plazmablasztok (CD19-pozitív, IgD-negatív, CD38 magas, CD27 magas). A naiv B-sejtek kompartmentjét az átmeneti és a naiv B-sejtek összegeként határoztuk meg. Meghatároztuk a memória B-sejt részhalmazok összegét kettős negatív B-sejtekkel vagy anélkül.
Alapvonal
A kiindulási B-sejtek százalékos aránya a B-sejt alpopuláció szerint a 8 tocilizumab-kúrával kezelt résztvevők között
Időkeret: Alapvonal
Vérmintákat vettünk a teljes B-sejt panel immunfenotipizálással történő elemzéséhez. Az alpopulációk a következők voltak: átmeneti (differenciálódási klaszter [CD] 19-pozitív, immunglobulin (Ig) D-pozitív, CD38-médium, CD10-pozitív); naiv (CD19-pozitív, IgD-pozitív, CD38-médium, CD27-negatív); váltás előtti memória (CD19-pozitív, CD27-pozitív, IgD-pozitív); váltás utáni memória (CD19-pozitív, CD27-pozitív, IgD-negatív); IgG-pozitív osztályváltás (CD19-pozitív, IgG-pozitív); IgA-pozitív osztályváltás (CD19-pozitív, IgA-pozitív); kettős negatív memória (CD19-pozitív, IgD-negatív, CD27-negatív); és plazmablasztok (CD19-pozitív, IgD-negatív, CD38 magas, CD27 magas). A naiv B-sejtek kompartmentjét az átmeneti és a naiv B-sejtek összegeként határoztuk meg. Meghatároztuk a memória B-sejt részhalmazok összegét kettős negatív B-sejtekkel vagy anélkül.
Alapvonal
A kiindulási B-sejtek százalékos aránya a B-sejt alpopuláció szerint a rituximabbal kezelt nem válaszoló résztvevők között
Időkeret: Alapvonal
Vérmintákat vettünk a teljes B-sejt panel immunfenotipizálással történő elemzéséhez. Az alpopulációk a következők voltak: átmeneti (differenciálódási klaszter [CD] 19-pozitív, immunglobulin (Ig) D-pozitív, CD38-médium, CD10-pozitív); naiv (CD19-pozitív, IgD-pozitív, CD38-médium, CD27-negatív); váltás előtti memória (CD19-pozitív, CD27-pozitív, IgD-pozitív); váltás utáni memória (CD19-pozitív, CD27-pozitív, IgD-negatív); IgG-pozitív osztályváltás (CD19-pozitív, IgG-pozitív); IgA-pozitív osztályváltás (CD19-pozitív, IgA-pozitív); kettős negatív memória (CD19-pozitív, IgD-negatív, CD27-negatív); és plazmablasztok (CD19-pozitív, IgD-negatív, CD38 magas, CD27 magas). A naiv B-sejtek kompartmentjét az átmeneti és a naiv B-sejtek összegeként határoztuk meg. Meghatároztuk a memória B-sejt részhalmazok összegét kettős negatív B-sejtekkel vagy anélkül.
Alapvonal
Spearman rangkorrelációs együtthatója a kiindulási B-sejtek százalékos aránya és a DAS28-pontszámok különbsége között az alapvonal és a 16. hét között a korai remisszióban szenvedő résztvevők között
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Vérmintákat vettünk a teljes B-sejt panel immunfenotipizálással történő elemzéséhez. Az alpopulációk a következők voltak: átmeneti, naiv, váltás előtti memória, váltás utáni memória, IgG-pozitív osztálykapcsolt, IgA-pozitív osztálykapcsolt, kettős negatív memória és plazmablasztok. A naiv B-sejtek kompartmentjét az átmeneti és a naiv B-sejtek összegeként határoztuk meg. Meghatároztuk a memória B-sejt részhalmazok összegét kettős negatív B-sejtekkel vagy anélkül. A betegségre adott válasz mértéke, a kiindulási értékről a 16. hétre való változást használva a DAS28 pontszámban, korrelált a B-sejtek százalékos arányával az egyes alpopulációkban az alapvonalon. A korrelációt a korrelációs együttható (r) >0,2 jelzi, a nagyobb értékek erősebb korrelációt jeleznek.
Alapállapot és 16. hét
Spearman rangkorrelációs együtthatója a kiindulási B-sejtek százalékos aránya és a DAS28 pontszámok különbsége között az alapvonal és a 16., 24. és 32. hét között a 8 tocilizumab-kúrával kezelt résztvevők között
Időkeret: Alapállapot és 16., 24. és 32. hét
Vérmintákat vettünk a teljes B-sejt panel immunfenotipizálással történő elemzéséhez. Az alpopulációk a következők voltak: átmeneti, naiv, váltás előtti memória, váltás utáni memória, IgG-pozitív osztálykapcsolt, IgA-pozitív osztálykapcsolt, kettős negatív memória és plazmablasztok. A naiv B-sejtek kompartmentjét az átmeneti és a naiv B-sejtek összegeként határoztuk meg. Meghatároztuk a memória B-sejt részhalmazok összegét kettős negatív B-sejtekkel vagy anélkül. A betegségre adott válasz mértéke a kiindulási értékhez képest a DAS28 pontszám változását használva korrelált a B-sejtek százalékos arányával az egyes alpopulációkban az alapvonalon. A korrelációt a korrelációs együttható (r) >0,2 jelzi, a nagyobb értékek erősebb korrelációt jeleznek.
Alapállapot és 16., 24. és 32. hét
Spearman rangkorrelációs együtthatója a kiindulási B-sejtek százalékos aránya és a DAS28 pontszámok különbsége között a kiindulási érték és a 16., 32., 40., 48. és 66. hét között a rituximabbal kezelt nem válaszoló résztvevők között
Időkeret: Kiindulási helyzet és 16., 32., 40., 48. és 66. hét
Vérmintákat vettünk a teljes B-sejt panel immunfenotipizálással történő elemzéséhez. Az alpopulációk a következők voltak: átmeneti, naiv, váltás előtti memória, váltás utáni memória, IgG-pozitív osztálykapcsolt, IgA-pozitív osztálykapcsolt, kettős negatív memória és plazmablasztok. A naiv B-sejtek kompartmentjét az átmeneti és a naiv B-sejtek összegeként határoztuk meg. Meghatároztuk a memória B-sejt részhalmazok összegét kettős negatív B-sejtekkel vagy anélkül. A betegségre adott válasz mértéke a kiindulási értékhez képest a DAS28 pontszám változását használva korrelált a B-sejtek százalékos arányával az egyes alpopulációkban az alapvonalon. A korrelációt a korrelációs együttható (r) >0,2 jelzi, a nagyobb értékek erősebb korrelációt jeleznek.
Kiindulási helyzet és 16., 32., 40., 48. és 66. hét
A kihagyott munkanapok átlagos száma hetente
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A kihagyott munkanapokat okok (rheumatoid arthritis [RA] vagy egyéb okok) alapján dokumentálták minden résztvevő esetében az előző 7 napos időszak során. A kihagyott munkanapok átlagos számát úgy számítottuk ki, hogy az összes résztvevő heti kihagyott napok számát átlagoltuk.
Alapállapot és 16. hét
Az életminőség a 36-os rövid űrlap (SF-36) alapján értékelve
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Az SF-36 a résztvevők által értékelt életminőséget 8 területen értékeli: fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás és mentális egészség. Az egyes szakaszok pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak, ahol a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek. Az átlagos pontszámot minden időpontban az összes résztvevő pontszámának átlagolásával határoztuk meg.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az SF-36 segítségével értékelt életminőségben a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Az SF-36 a résztvevők által értékelt életminőséget 8 területen értékeli: fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás és mentális egészség. Az egyes szakaszok pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak, ahol a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek. Az egyes időpontokban az átlagos pontszámot az összes résztvevő pontszámainak átlagolásával határoztuk meg, és az egyes tartományok pontszámainak változását a következőképpen számítottuk ki: [átlagpont a 16. héten mínusz az alapérték átlagpontszáma].
Alapállapot és 16. hét
Változás a 16. hétről a 32. hétre az SF-36 pontszámok alapján értékelt életminőségben a 8 tocilizumab-kúrával kezelt résztvevők körében
Időkeret: 16. és 32. hét
Az SF-36 a résztvevők által értékelt életminőséget 8 területen értékeli: fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás és mentális egészség. Az egyes szakaszok pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak, ahol a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek. Az egyes időpontokban az átlagos pontszámot az összes résztvevő pontszámainak átlagolásával határoztuk meg, és az egyes tartományok pontszámainak változását a következőképpen számítottuk ki: [átlagpont a 32. héten mínusz a 16. heti átlagpontszám].
16. és 32. hét
Változás a 16. hétről a 32. hétre az SF-36 pontszámok alapján értékelt életminőségben a rituximabbal kezelt nem válaszoló résztvevők körében
Időkeret: 16. és 32. hét
Az SF-36 a résztvevők által értékelt életminőséget 8 területen értékeli: fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás és mentális egészség. Az egyes szakaszok pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak, ahol a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek. Az egyes időpontokban az átlagos pontszámot az összes résztvevő pontszámainak átlagolásával határoztuk meg, és az egyes tartományok pontszámainak változását a következőképpen számítottuk ki: [átlagpont a 32. héten mínusz a 16. heti átlagpontszám].
16. és 32. hét
Életminőség a HAQ-DI segítségével értékelve
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A HAQ-DI a résztvevők által bejelentett életminőséget 8 kategóriában értékeli: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és egyéb gyakori tevékenységek, mint például ügyintézés és házimunkák elvégzése. Minden kategória több kérdést tartalmaz, amelyekre egy 0-tól 3-ig terjedő 4 fokozatú skálán kell válaszolni. Az általános indexpontszám az egyes tételekre adott válaszok átlaga, és 0-tól 3-ig terjedhet, ahol a magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek a napi munka során. élő tevékenységek. Az átlagos indexpontszámot minden időpontban az összes résztvevő pontszámainak átlagolásával határoztuk meg.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az életminőségben a HAQ-DI segítségével értékelve a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A HAQ-DI a résztvevők által bejelentett életminőséget 8 kategóriában értékeli: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és egyéb gyakori tevékenységek, mint például ügyintézés és házimunkák elvégzése. Minden kategória több kérdést tartalmaz, amelyekre egy 0-tól 3-ig terjedő 4 fokozatú skálán kell válaszolni. Az általános indexpontszám az egyes tételekre adott válaszok átlaga, és 0-tól 3-ig terjedhet, ahol a magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek a napi munka során. élő tevékenységek. Az átlagos indexpontszámot minden időpontban az összes résztvevő pontszámának átlagolásával határoztuk meg, és a pontszám változását a következőképpen számítottuk ki: [átlagpont a 16. héten mínusz az alapérték átlagpontszáma].
Alapállapot és 16. hét
Változás a HAQ-DI-vel értékelt életminőségben a 16. hétről a 32. hétre a 8 tocilizumab-kúrával kezelt résztvevők körében
Időkeret: 16. és 32. hét
A HAQ-DI a résztvevők által bejelentett életminőséget 8 kategóriában értékeli: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és egyéb gyakori tevékenységek, mint például ügyintézés és házimunkák elvégzése. Minden kategória több kérdést tartalmaz, amelyekre egy 0-tól 3-ig terjedő 4 fokozatú skálán kell válaszolni. Az általános indexpontszám az egyes tételekre adott válaszok átlaga, és 0-tól 3-ig terjedhet, ahol a magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek a napi munka során. élő tevékenységek. Az átlagos indexpontszámot minden időpontban az összes résztvevő pontszámainak átlagolásával határoztuk meg, és a pontszám változását a következőképpen számítottuk ki: [átlagpont a 32. héten mínusz a 16. heti átlagpontszám].
16. és 32. hét
Változás a HAQ-DI segítségével értékelt életminőségben a 16. hétről a 32. hétre a rituximabbal kezelt, nem válaszoló résztvevők körében
Időkeret: 16. és 32. hét
A HAQ-DI a résztvevők által bejelentett életminőséget 8 kategóriában értékeli: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és egyéb gyakori tevékenységek, mint például ügyintézés és házimunkák elvégzése. Minden kategória több kérdést tartalmaz, amelyekre egy 0-tól 3-ig terjedő 4 fokozatú skálán kell válaszolni. Az általános indexpontszám az egyes tételekre adott válaszok átlaga, és 0-tól 3-ig terjedhet, ahol a magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek a napi munka során. élő tevékenységek. Az átlagos indexpontszámot minden időpontban az összes résztvevő pontszámainak átlagolásával határoztuk meg, és a pontszám változását a következőképpen számítottuk ki: [átlagpont a 32. héten mínusz a 16. heti átlagpontszám].
16. és 32. hét
A HAQ-DI kritériumok szerint választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A HAQ-DI a résztvevők által bejelentett életminőséget 8 kategóriában értékeli: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és egyéb gyakori tevékenységek, mint például ügyintézés és házimunkák elvégzése. Minden kategória több kérdést tartalmaz, amelyekre egy 0-tól 3-ig terjedő 4 fokozatú skálán kell válaszolni. Az általános indexpontszám az egyes tételekre adott válaszok átlaga, és 0-tól 3-ig terjedhet, ahol a magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek a napi munka során. élő tevékenységek. A választ úgy határozták meg, mint az indexpontszám 0,22-nél nagyobb változását az alapértékről a 16. hétre.
Alapállapot és 16. hét
Az életminőség a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelésével (FACIT) értékelve
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A FACIT-F az életminőséget 5 kategóriában értékeli: fizikai jóllét (PWB), szociális/családi jóllét (SWB), érzelmi jóllét (EWB), funkcionális jóllét (FWB) és fáradtság (FS). ). A résztvevők minden kérdésre egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos skálán válaszolnak. A teljes pontszám az egyéni válaszok összege mind az 5 kategóriában, és 0 és 160 között lehet. A FACIT-General (FACIT-G; 0-108 tartomány) a PWB, SWB, EWB és FWB pontszámainak összege; a FACIT-Fatigue (FACIT-F) vizsgálati eredményindex (TOI; 0-108 tartomány) a PWB, FWB és FS pontszámainak összege; és a FACIT-F fáradtság (0-52 tartomány) csak az FS pontszámainak összege. Az itt közölt FACIT-F származékok esetében a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Az átlagos pontszámot minden időpontban az összes résztvevő pontszámának átlagolásával határoztuk meg.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a FACIT segítségével értékelt életminőségben a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A FACIT-F 5 kategória segítségével értékeli az életminőséget: PWB, SWB, EWB, FWB és FS. A résztvevők minden kérdésre egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos skálán válaszolnak. A teljes pontszám az egyéni válaszok összege mind az 5 kategóriában, és 0 és 160 között lehet. A FACIT-G (0 és 108 között) a PWB, SWB, EWB és FWB pontszámainak összege; a FACIT-F TOI (0 és 108 közötti tartomány) a PWB, FWB és FS pontszámainak összege; és a FACIT-F fáradtság (0-52 tartomány) csak az FS pontszámainak összege. Az itt közölt FACIT-F származékok esetében a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Az átlagos pontszámot minden időpontban az összes résztvevő pontszámainak átlagolásával határoztuk meg, és a pontszám változását a következőképpen számítottuk ki: [átlagpont a 16. héten mínusz az alapérték átlagpontszáma].
Alapállapot és 16. hét
Változás a 16. hétről a 32. hétre a FACIT segítségével értékelt életminőségben a 8 tocilizumab-kúrával kezelt résztvevők körében
Időkeret: 16. és 32. hét
A FACIT-F 5 kategória segítségével értékeli az életminőséget: PWB, SWB, EWB, FWB és FS. A résztvevők minden kérdésre egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos skálán válaszolnak. A teljes pontszám az egyéni válaszok összege mind az 5 kategóriában, és 0 és 160 között lehet. A FACIT-G (0 és 108 között) a PWB, SWB, EWB és FWB pontszámainak összege; a FACIT-F TOI (0 és 108 közötti tartomány) a PWB, FWB és FS pontszámainak összege; és a FACIT-F fáradtság (0-52 tartomány) csak az FS pontszámainak összege. Az itt közölt FACIT-F származékok esetében a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Az átlagos pontszámot minden időpontban az összes résztvevő pontszámának átlagolásával határoztuk meg, és a pontszám változását a következőképpen számítottuk ki: [átlagpont a 32. héten mínusz a 16. heti átlagpontszám].
16. és 32. hét
Változás a 16. hétről a 32. hétre a FACIT segítségével értékelt életminőségben a rituximabbal kezelt, nem válaszoló résztvevők körében
Időkeret: 16. és 32. hét
A FACIT-F 5 kategória segítségével értékeli az életminőséget: PWB, SWB, EWB, FWB és FS. A résztvevők minden kérdésre egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos skálán válaszolnak. A teljes pontszám az egyéni válaszok összege mind az 5 kategóriában, és 0 és 160 között lehet. A FACIT-G (0 és 108 között) a PWB, SWB, EWB és FWB pontszámainak összege; a FACIT-F TOI (0 és 108 közötti tartomány) a PWB, FWB és FS pontszámainak összege; és a FACIT-F fáradtság (0-52 tartomány) csak az FS pontszámainak összege. Az itt közölt FACIT-F származékok esetében a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Az átlagos pontszámot minden időpontban az összes résztvevő pontszámának átlagolásával határoztuk meg, és a pontszám változását a következőképpen számítottuk ki: [átlagpont a 32. héten mínusz a 16. heti átlagpontszám].
16. és 32. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML22985

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel