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Uno studio su RoActemra/Actemra e, in caso di risposta iniziale inadeguata a RoActemra/Actemra, seguito da MabThera/Rituxan in pazienti con artrite reumatoide

5 agosto 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio di efficacia e sicurezza di una terapia sequenziale di Tocilizumab (TCZ) e, se inizialmente non rispondeva in modo adeguato a Tocilizumab (TCZ), seguita da Rituximab (RTX) in pazienti affetti da DMARD-IR con artrite reumatoide (MIRAI)

Questo studio in aperto, multicentrico, a due bracci, non controllato e non randomizzato valuterà l'efficacia e la sicurezza di RoActemra/Actemra (tocilizumab) nei pazienti con artrite reumatoide. I pazienti riceveranno 8 mg/kg di RoActemra/Actemra per via endovenosa ogni 4 settimane per 12 settimane e - se hanno risposto adeguatamente - per ulteriori 12 settimane. I pazienti che mostrano una risposta clinica inadeguata dopo le prime 12 settimane a RoActemra/Actemra riceveranno 1 g di MabThera/Rituxan (rituximab) per via endovenosa alla settimana 16 e 18. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 32 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

519

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52064
      • Bad Aibling, Germania, 83043
      • Bad Bramstedt, Germania, 24576
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
      • Bad Staffelstein, Germania, 96231
      • Bayreuth, Germania, 95445
      • Berlin, Germania, 10117
      • Berlin, Germania, 13125
      • Berlin, Germania, 13055
      • Berlin, Germania, 10435
      • Berlin, Germania, 14129
      • Berlin, Germania, 12435
      • Berlin, Germania, 12161
      • Blaubeuren, Germania, 89143
      • Bonn, Germania, 53111
      • Bruchhausen-Vilsen, Germania, 27305
      • Chemnitz, Germania, 09130
      • Donaueschingen, Germania, 78166
      • Dresden, Germania, 01307
      • Dresden, Germania, 01067
      • Dresden, Germania, 01097
      • Dresden, Germania, 01109
      • Düsseldorf, Germania, 40225
      • Düsseldorf, Germania, 40217
      • Erfurt, Germania, 99096
      • Essen, Germania, 45239
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60590
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Giessen, Germania, 35392
      • Gommern, Germania, 39245
      • Goslar, Germania, 38642
      • Greifswald, Germania, 17475
      • Göttingen, Germania, 37075
      • Halle, Germania, 06120
      • Halle, Germania, 06108
      • Halle, Germania, 06128
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Hamburg, Germania, 22767
      • Hamburg, Germania, 22147
      • Hannover, Germania, 30625
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Heidelberg, Germania, 69121
      • Herne, Germania, 44652
      • Hildesheim, Germania, 31134
      • Hofheim, Germania, 65719
      • Jena, Germania, 07747
      • Kiel, Germania, 24105
      • Köln, Germania, 50924
      • Köln, Germania, 50679
      • Köln, Germania, 51149
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Leipzig, Germania, 04109
      • Lingen, Germania, 49808
      • Ludwigsfelde, Germania, 14974
      • Mainz, Germania, 55131
      • Muenchen, Germania, 80336
      • Mönchengladbach, Germania, 41061
      • München, Germania, 81541
      • München, Germania, 80335
      • Naumburg, Germania, 06628
      • Naunhof, Germania, 04683
      • Neuss, Germania, 41462
      • Neuss, Germania, 41460
      • Nienburg, Germania, 31582
      • Olsberg, Germania, 59939
      • Osnabrück, Germania, 49074
      • Plochingen, Germania, 73207
      • Potsdam, Germania, 14469
      • Ratingen, Germania, 40882
      • Regensburg, Germania, 93053
      • Rendsburg, Germania, 24768
      • Rheine, Germania, 48431
      • Rostock, Germania, 18059
      • Saarbruecken, Germania, 66111
      • Sendenhorst, Germania, 48324
      • Stuttgart, Germania, 70178
      • Stuttgart, Germania, 70372
      • Traunstein, Germania, 83278
      • Trier, Germania, 54292
      • Tübingen, Germania, 72076
      • Ulm, Germania, 89081
      • Wiesbaden, Germania, 65189
      • Wuerzburg, Germania, 97080

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti >/=18 anni di età
  • Peso corporeo < /= 130 kg
  • Artrite reumatoide attiva di almeno 6 mesi di durata, diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1987
  • Punteggio di attività della malattia (DAS28) >3,2
  • Risposta clinica inadeguata a una dose stabile di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) tradizionali
  • Avere ricevuto DMARD consentiti, uno o più; l'attuale terapia con DMARD deve essere stata a dose stabile per almeno 4 settimane prima del basale

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitori del TNF o altri DMARD biologici
  • Chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro otto settimane prima del basale o chirurgia maggiore pianificata durante la durata dello studio
  • Classe funzionale IV (classificazione dell'American College of Rheumatology)
  • Malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide
  • Storia o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dall'artrite reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane per 12 settimane.
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane dalla settimana 16 alla settimana 28
Sperimentale: 2
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane per 12 settimane.
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane dalla settimana 16 alla settimana 28
Droga: rituximab [MabThera/Rituxan]
1 g per via endovenosa alla settimana 16 e 18

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione alla settimana 16 secondo DAS28
Lasso di tempo: Settimana 16
Il DAS28 è stato calcolato come [0,28 volte (x) la radice quadrata del numero di articolazioni gonfie] più (+) [0,56 x la radice quadrata del numero di articolazioni doloranti] + [0,7 x il logaritmo naturale della velocità di eritrosedimentazione (ESR) ] + [0,014 x scala analogica visiva (VAS) valutazione globale del paziente dell'attività della malattia]. Le valutazioni VAS prevedevano una scala orizzontale di 10 cm da "nessuna attività della malattia" a "massima attività della malattia". I punteggi DAS28 variavano da 0 a 10, con punteggi più alti che indicavano una maggiore attività della malattia. La remissione è stata definita come un punteggio DAS28
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione secondo DAS28 alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Il DAS28 è stato calcolato come [0,28 x radice quadrata del numero di articolazioni tumefatte] + [0,56 x radice quadrata del numero di articolazioni dolenti] + [0,7 x logaritmo naturale della VES] + [0,014 x VAS valutazione globale della malattia del paziente attività]. Le valutazioni VAS prevedevano una scala orizzontale di 10 cm da "nessuna attività della malattia" a "massima attività della malattia". I punteggi DAS28 variavano da 0 a 10, con punteggi più alti che indicavano una maggiore attività della malattia. La remissione è stata definita come un punteggio DAS28
Settimane 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione secondo DAS28 alle settimane 16, 20, 24 e 28 tra i partecipanti trattati con 8 cicli di tocilizumab
Lasso di tempo: Settimane 16, 20, 24 e 28
Il DAS28 è stato calcolato come [0,28 x radice quadrata del numero di articolazioni tumefatte] + [0,56 x radice quadrata del numero di articolazioni dolenti] + [0,7 x logaritmo naturale della VES] + [0,014 x VAS valutazione globale della malattia del paziente attività]. Le valutazioni VAS prevedevano una scala orizzontale di 10 cm da "nessuna attività della malattia" a "massima attività della malattia". I punteggi DAS28 variavano da 0 a 10, con punteggi più alti che indicavano una maggiore attività della malattia. La remissione è stata definita come un punteggio DAS28
Settimane 16, 20, 24 e 28
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione secondo DAS28 alla settimana 32 tra i partecipanti trattati con 8 cicli di Tocilizumab
Lasso di tempo: Settimana 32
Il DAS28 è stato calcolato come [0,28 x radice quadrata del numero di articolazioni tumefatte] + [0,56 x radice quadrata del numero di articolazioni dolenti] + [0,7 x logaritmo naturale della VES] + [0,014 x VAS valutazione globale della malattia del paziente attività]. Le valutazioni VAS prevedevano una scala orizzontale di 10 cm da "nessuna attività della malattia" a "massima attività della malattia". I punteggi DAS28 variavano da 0 a 10, con punteggi più alti che indicavano una maggiore attività della malattia. La remissione è stata definita come un punteggio DAS28
Settimana 32
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione secondo DAS28 alla settimana 32 tra i partecipanti che non hanno risposto trattati con rituximab
Lasso di tempo: Settimana 32
Il DAS28 è stato calcolato come [0,28 x radice quadrata del numero di articolazioni tumefatte] + [0,56 x radice quadrata del numero di articolazioni dolenti] + [0,7 x logaritmo naturale della VES] + [0,014 x VAS valutazione globale della malattia del paziente attività]. Le valutazioni VAS prevedevano una scala orizzontale di 10 cm da "nessuna attività della malattia" a "massima attività della malattia". I punteggi DAS28 variavano da 0 a 10, con punteggi più alti che indicavano una maggiore attività della malattia. La remissione è stata definita come un punteggio DAS28
Settimana 32
Percentuale di partecipanti che ottengono un basso punteggio di attività della malattia (LDAS) secondo DAS28
Lasso di tempo: Settimana 16
Il DAS28 è stato calcolato come [0,28 x la radice quadrata del numero di articolazioni tumefatte] + [0,56 x la radice quadrata del numero di articolazioni dolenti] + [0,7 x il logaritmo naturale della VES] + [0,014 x la valutazione globale della malattia del paziente attività utilizzando un VAS]. Le valutazioni VAS prevedevano una scala orizzontale di 10 cm da "nessuna attività della malattia" a "massima attività della malattia". I punteggi DAS28 variavano da 0 a 10, con punteggi più alti che indicavano una maggiore attività della malattia. LDAS è stato definito come un punteggio DAS28
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto LDAS secondo DAS28 Tra i partecipanti non rispondenti trattati con rituximab
Lasso di tempo: Settimana 32
Il DAS28 è stato calcolato come [0,28 x la radice quadrata del numero di articolazioni tumefatte] + [0,56 x la radice quadrata del numero di articolazioni dolenti] + [0,7 x il logaritmo naturale della VES] + [0,014 x la valutazione globale della malattia del paziente attività utilizzando un VAS]. Le valutazioni VAS prevedevano una scala orizzontale di 10 cm da "nessuna attività della malattia" a "massima attività della malattia". I punteggi DAS28 variavano da 0 a 10, con punteggi più alti che indicavano una maggiore attività della malattia. LDAS è stato definito come un punteggio DAS28
Settimana 32
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione clinicamente rilevante rispetto al basale in DAS28 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il DAS28 è stato calcolato come [0,28 x radice quadrata del numero di articolazioni tumefatte] + [0,56 x radice quadrata del numero di articolazioni dolenti] + [0,7 x logaritmo naturale della VES] + [0,014 x VAS valutazione globale della malattia del paziente attività]. Le valutazioni VAS prevedevano una scala orizzontale di 10 cm da "nessuna attività della malattia" a "massima attività della malattia". I punteggi DAS28 variavano da 0 a 10, con punteggi più alti che indicavano una maggiore attività della malattia. Le riduzioni >1,2 punti dal basale alla visita di valutazione sono state considerate clinicamente rilevanti.
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione clinicamente rilevante rispetto al basale in DAS28 alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
Il DAS28 è stato calcolato come [0,28 x radice quadrata del numero di articolazioni tumefatte] + [0,56 x radice quadrata del numero di articolazioni dolenti] + [0,7 x logaritmo naturale della VES] + [0,014 x VAS valutazione globale della malattia del paziente attività]. Le valutazioni VAS prevedevano una scala orizzontale di 10 cm da "nessuna attività della malattia" a "massima attività della malattia". I punteggi DAS28 variavano da 0 a 10, con punteggi più alti che indicavano una maggiore attività della malattia. Le riduzioni >1,2 punti dal basale alla visita di valutazione sono state considerate clinicamente rilevanti.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione clinicamente rilevante della DAS28 dalla settimana 16 alla settimana 32 tra i partecipanti che non hanno risposto trattati con rituximab
Lasso di tempo: Settimane 16 e 32
Il DAS28 è stato calcolato come [0,28 x radice quadrata del numero di articolazioni tumefatte] + [0,56 x radice quadrata del numero di articolazioni dolenti] + [0,7 x logaritmo naturale della VES] + [0,014 x VAS valutazione globale della malattia del paziente attività]. Le valutazioni VAS prevedevano una scala orizzontale di 10 cm da "nessuna attività della malattia" a "massima attività della malattia". I punteggi DAS28 variavano da 0 a 10, con punteggi più alti che indicavano una maggiore attività della malattia. Le riduzioni >1,2 punti dalla visita di riferimento (settimana 16) alla visita di valutazione sono state considerate clinicamente rilevanti.
Settimane 16 e 32
Punteggi DAS28 durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16
Il DAS28 è stato calcolato come [0,28 x radice quadrata del numero di articolazioni tumefatte] + [0,56 x radice quadrata del numero di articolazioni dolenti] + [0,7 x logaritmo naturale della VES] + [0,014 x VAS valutazione globale della malattia del paziente attività]. Le valutazioni VAS prevedevano una scala orizzontale di 10 cm da "nessuna attività della malattia" a "massima attività della malattia". I punteggi DAS28 variavano da 0 a 10, con punteggi più alti che indicavano una maggiore attività della malattia.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16
Punteggi DAS28 durante e dopo il trattamento tra i partecipanti trattati con 8 cicli di Tocilizumab
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32
Il DAS28 è stato calcolato come [0,28 x radice quadrata del numero di articolazioni tumefatte] + [0,56 x radice quadrata del numero di articolazioni dolenti] + [0,7 x logaritmo naturale della VES] + [0,014 x VAS valutazione globale della malattia del paziente attività]. Le valutazioni VAS prevedevano una scala orizzontale di 10 cm da "nessuna attività della malattia" a "massima attività della malattia". I punteggi DAS28 variavano da 0 a 10, con punteggi più alti che indicavano una maggiore attività della malattia.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32
Punteggi DAS28 durante e dopo il trattamento tra i partecipanti che non hanno risposto trattati con rituximab
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 32
Il DAS28 è stato calcolato come [0,28 x radice quadrata del numero di articolazioni tumefatte] + [0,56 x radice quadrata del numero di articolazioni dolenti] + [0,7 x logaritmo naturale della VES] + [0,014 x VAS valutazione globale della malattia del paziente attività]. Le valutazioni VAS prevedevano una scala orizzontale di 10 cm da "nessuna attività della malattia" a "massima attività della malattia". I punteggi DAS28 variavano da 0 a 10, con punteggi più alti che indicavano una maggiore attività della malattia.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 32
Punteggi DAS28 durante il follow-up sulla sicurezza tra i partecipanti che non hanno risposto trattati con rituximab
Lasso di tempo: Settimane 40, 48, 56 e 66
Il DAS28 è stato calcolato come [0,28 x radice quadrata del numero di articolazioni tumefatte] + [0,56 x radice quadrata del numero di articolazioni dolenti] + [0,7 x logaritmo naturale della VES] + [0,014 x VAS valutazione globale della malattia del paziente attività]. Le valutazioni VAS prevedevano una scala orizzontale di 10 cm da "nessuna attività della malattia" a "massima attività della malattia". I punteggi DAS28 variavano da 0 a 10, con punteggi più alti che indicavano una maggiore attività della malattia.
Settimane 40, 48, 56 e 66
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta secondo i criteri della European League Against Rheumatism (EULAR) alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e 16
La risposta è stata determinata utilizzando i criteri EULAR basati sui punteggi assoluti DAS28 alla visita di valutazione e la riduzione DAS28 rispetto al basale. I partecipanti con un punteggio ≤3,2 e una riduzione di >1,2 punti sono stati valutati come aventi una risposta "buona". I partecipanti con un punteggio >3,2 con riduzione di >1,2 punti, o un punteggio ≤5,1 con riduzione da >0,6 a ≤1,2 punti, sono stati valutati come aventi una risposta "moderata". I partecipanti con un punteggio >5,1 con riduzione da >0,6 a ≤1,2 punti, o qualsiasi punteggio con riduzione ≤0,6 punti, sono stati valutati come non-responder con risposta registrata come "nessuna".
Basale e settimane 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta secondo i criteri EULAR alla settimana 32 rispetto alla settimana 16 tra i partecipanti che non hanno risposto trattati con rituximab
Lasso di tempo: Settimane 16 e 32
La risposta è stata determinata utilizzando i criteri EULAR basati sui punteggi assoluti DAS28 alla visita di valutazione e la riduzione DAS28 rispetto alla visita di riferimento (settimana 16). I partecipanti con un punteggio ≤3,2 e una riduzione di >1,2 punti sono stati valutati come aventi una risposta "buona". I partecipanti con un punteggio >3,2 con riduzione di >1,2 punti, o un punteggio ≤5,1 con riduzione da >0,6 a ≤1,2 punti, sono stati valutati come aventi una risposta "moderata". I partecipanti con un punteggio >5,1 con riduzione da >0,6 a ≤1,2 punti, o qualsiasi punteggio con riduzione ≤0,6 punti, sono stati valutati come non-responder con risposta registrata come "nessuna".
Settimane 16 e 32
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta secondo i criteri EULAR alle settimane 20, 24, 28 e 32 tra i partecipanti trattati con 8 cicli di tocilizumab
Lasso di tempo: Basale e settimane 20, 24, 28 e 32
La risposta è stata determinata utilizzando i criteri EULAR basati sui punteggi assoluti DAS28 alla visita di valutazione e la riduzione DAS28 rispetto al basale. I partecipanti con un punteggio ≤3,2 e una riduzione di >1,2 punti sono stati valutati come aventi una risposta "buona". I partecipanti con un punteggio >3,2 con riduzione di >1,2 punti, o un punteggio ≤5,1 con riduzione da >0,6 a ≤1,2 punti, sono stati valutati come aventi una risposta "moderata". I partecipanti con un punteggio >5,1 con riduzione da >0,6 a ≤1,2 punti, o qualsiasi punteggio con riduzione ≤0,6 punti, sono stati valutati come non-responder con risposta registrata come "nessuna".
Basale e settimane 20, 24, 28 e 32
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e 16
La risposta è stata determinata utilizzando i criteri ACR basati sulla valutazione di 66 articolazioni per gonfiore e 68 articolazioni per dolorabilità; le articolazioni sono state classificate dicotomicamente come gonfie o non gonfie e dolenti o non dolenti. Rispettivamente, queste valutazioni sono state utilizzate per generare un conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) compreso tra 0 e 66 articolazioni gonfie e un conteggio delle articolazioni doloranti (TJC) compreso tra 0 e 68 articolazioni dolenti. La risposta è stata definita come una riduzione rispetto al basale di almeno il 20% per uno dei seguenti: punteggi VAS per il dolore riferito dal paziente, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia o valutazione globale del medico dell'attività della malattia, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ- DI) o proteina C-reattiva (CRP); più una riduzione dei singoli SJC e TJC del 20% (ACR20), 50% (ACR50) o 70% (ACR70). Le valutazioni VAS prevedevano una scala orizzontale di 10 cm da "nessuna attività della malattia" a "massima attività della malattia".
Basale e settimane 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta secondo i criteri ACR alla settimana 32 rispetto alla settimana 16 tra i partecipanti che non hanno risposto trattati con rituximab
Lasso di tempo: Settimane 16 e 32
La risposta è stata determinata utilizzando i criteri ACR basati sulla valutazione di 66 articolazioni per gonfiore e 68 articolazioni per dolorabilità; le articolazioni sono state classificate dicotomicamente come gonfie o non gonfie e dolenti o non dolenti. Rispettivamente, queste valutazioni sono state utilizzate per generare un SJC compreso tra 0 e 66 articolazioni tumefatte e un TJC compreso tra 0 e 68 articolazioni dolenti. La risposta è stata definita come una riduzione rispetto alla visita di riferimento (settimana 16) di almeno il 20% per uno dei seguenti: punteggi VAS per il dolore riferito dal paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente o valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, HAQ- DI, o CRP; più una riduzione dei singoli SJC e TJC del 20% (ACR20), 50% (ACR50) o 70% (ACR70). Le valutazioni VAS prevedevano una scala orizzontale di 10 cm da "nessuna attività della malattia" a "massima attività della malattia".
Settimane 16 e 32
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta secondo i criteri ACR alle settimane 20, 24, 28 e 32 tra i partecipanti trattati con 8 cicli di Tocilizumab
Lasso di tempo: Basale e settimane 20, 24, 28 e 32
La risposta è stata determinata utilizzando i criteri ACR basati sulla valutazione di 66 articolazioni per gonfiore e 68 articolazioni per dolorabilità; le articolazioni sono state classificate dicotomicamente come gonfie o non gonfie e dolenti o non dolenti. Rispettivamente, queste valutazioni sono state utilizzate per generare un SJC compreso tra 0 e 66 articolazioni tumefatte e un TJC compreso tra 0 e 68 articolazioni dolenti. La risposta è stata definita come una riduzione rispetto al basale di almeno il 20% per uno dei seguenti: punteggi VAS per il dolore riferito dal paziente, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia o valutazione globale del medico dell'attività della malattia, HAQ-DI o CRP; più una riduzione dei singoli SJC e TJC del 20% (ACR20), 50% (ACR50) o 70% (ACR70). Le valutazioni VAS prevedevano una scala orizzontale di 10 cm da "nessuna attività della malattia" a "massima attività della malattia".
Basale e settimane 20, 24, 28 e 32
Variazione rispetto al basale dei punteggi dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) e dell'indice di attività della malattia semplificata (SDAI) alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e 16
Il CDAI è stato calcolato come [SJC + TJC + VAS valutazione globale del paziente dell'attività della malattia + VAS valutazione globale del medico dell'attività della malattia]. Le valutazioni VAS prevedevano una scala orizzontale di 10 cm da "nessuna attività della malattia" a "massima attività della malattia". I punteggi CDAI variavano da 0 a 76, con punteggi più alti che indicavano una maggiore attività della malattia. La SDAI è stata determinata aggiungendo il livello di CRP al punteggio CDAI. I punteggi variavano da 0 a 86, con punteggi più alti che indicavano anche una maggiore attività della malattia. Una riduzione di entrambi i punteggi alla visita di valutazione riflette un miglioramento della malattia.
Basale e settimane 4, 8, 12 e 16
Variazione dalla settimana 16 alla 32 nei punteggi CDAI e SDAI tra i partecipanti che non hanno risposto trattati con rituximab
Lasso di tempo: Settimane 16 e 32
Il CDAI è stato calcolato come [SJC + TJC + VAS valutazione globale del paziente dell'attività della malattia + VAS valutazione globale del medico dell'attività della malattia]. Le valutazioni VAS prevedevano una scala orizzontale di 10 cm da "nessuna attività della malattia" a "massima attività della malattia". I punteggi CDAI variavano da 0 a 76, con punteggi più alti che indicavano una maggiore attività della malattia. La SDAI è stata determinata aggiungendo il livello di CRP al punteggio CDAI. I punteggi variavano da 0 a 86, con punteggi più alti che indicavano anche una maggiore attività della malattia. Una riduzione di entrambi i punteggi alla visita di valutazione riflette un miglioramento della malattia.
Settimane 16 e 32
Variazione rispetto al basale nei punteggi CDAI e SDAI alle settimane 20, 24, 28 e 32 tra i partecipanti trattati con 8 cicli di Tocilizumab
Lasso di tempo: Basale e settimane 20, 24, 28 e 32
Il CDAI è stato calcolato come [SJC + TJC + VAS valutazione globale del paziente dell'attività della malattia + VAS valutazione globale del medico dell'attività della malattia]. Le valutazioni VAS prevedevano una scala orizzontale di 10 cm da "nessuna attività della malattia" a "massima attività della malattia". I punteggi CDAI variavano da 0 a 76, con punteggi più alti che indicavano una maggiore attività della malattia. La SDAI è stata determinata aggiungendo il livello di CRP al punteggio CDAI. I punteggi variavano da 0 a 86, con punteggi più alti che indicavano anche una maggiore attività della malattia. Una riduzione di entrambi i punteggi alla visita di valutazione riflette un miglioramento della malattia.
Basale e settimane 20, 24, 28 e 32
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e 16
I campioni di sangue per le valutazioni di laboratorio, incluso il livello di emoglobina, sono stati raccolti prima di ogni dose del farmaco in studio. Il livello medio di emoglobina è stato determinato al basale e per le visite di valutazione calcolando la media del livello di emoglobina osservato tra tutti i partecipanti che hanno fornito campioni di sangue valutabili. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come [emoglobina media alla visita di valutazione meno emoglobina media al basale] ed espressa in grammi per litro (g/L).
Basale e settimane 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale della PCR alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e 16
I campioni di sangue per le valutazioni di laboratorio, incluso il livello di CRP, sono stati raccolti prima di ogni dose del farmaco in studio. Il livello medio di CRP è stato determinato al basale e per le visite di valutazione calcolando la media del livello di CRP osservato tra tutti i partecipanti che hanno fornito campioni di sangue valutabili. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come [media della CRP alla visita di valutazione meno media della CRP al basale] ed espressa in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Basale e settimane 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale della VES alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e 16
I campioni di sangue per le valutazioni di laboratorio, inclusa la VES, sono stati raccolti prima di ciascuna dose del farmaco in studio. La VES media è stata determinata al basale e durante le visite di valutazione calcolando la media della VES osservata tra tutti i partecipanti che hanno fornito campioni di sangue valutabili. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come [VES media alla visita di valutazione meno VES media al basale] ed espressa in millimetri all'ora (mm/h).
Basale e settimane 4, 8, 12 e 16
Variazione dell'emoglobina dalla settimana 16 alla 32 tra i partecipanti che non hanno risposto trattati con rituximab
Lasso di tempo: Settimane 16 e 32
I campioni di sangue per le valutazioni di laboratorio, incluso il livello di emoglobina, sono stati raccolti prima di ogni dose del farmaco in studio. Il livello medio di emoglobina è stato determinato al basale e per le visite di valutazione calcolando la media del livello di emoglobina osservato tra tutti i partecipanti che hanno fornito campioni di sangue valutabili. La variazione è stata calcolata come [emoglobina media alla settimana 32 meno emoglobina media alla settimana 16] ed espressa in g/L.
Settimane 16 e 32
Variazione della CRP dalla settimana 16 alla 32 tra i partecipanti che non hanno risposto trattati con rituximab
Lasso di tempo: Settimane 16 e 32
I campioni di sangue per le valutazioni di laboratorio, incluso il livello di CRP, sono stati raccolti prima di ogni dose del farmaco in studio. Il livello medio di CRP è stato determinato al basale e per le visite di valutazione calcolando la media del livello di CRP osservato tra tutti i partecipanti che hanno fornito campioni di sangue valutabili. La variazione è stata calcolata come [media della CRP alla settimana 32 meno media della CRP alla settimana 16] ed espressa in mg/dL.
Settimane 16 e 32
Variazione della VES dalla settimana 16 alla 32 tra i partecipanti che non hanno risposto trattati con rituximab
Lasso di tempo: Settimane 16 e 32
I campioni di sangue per le valutazioni di laboratorio, inclusa la VES, sono stati raccolti prima di ciascuna dose del farmaco in studio. La VES media è stata determinata al basale e durante le visite di valutazione calcolando la media della VES osservata tra tutti i partecipanti che hanno fornito campioni di sangue valutabili. La variazione è stata calcolata come [VES media alla settimana 32 meno VES media alla settimana 16] ed espressa in mm/h.
Settimane 16 e 32
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina alle settimane 20, 24, 28 e 32 tra i partecipanti trattati con 8 cicli di tocilizumab
Lasso di tempo: Basale e settimane 20, 24, 28 e 32
I campioni di sangue per le valutazioni di laboratorio, incluso il livello di emoglobina, sono stati raccolti prima di ogni dose del farmaco in studio. Il livello medio di emoglobina è stato determinato al basale e per le visite di valutazione calcolando la media del livello di emoglobina osservato tra tutti i partecipanti che hanno fornito campioni di sangue valutabili. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come [emoglobina media alla visita di valutazione meno emoglobina media al basale] ed espressa in g/L.
Basale e settimane 20, 24, 28 e 32
Variazione rispetto al basale della PCR alle settimane 20, 24, 28 e 32 tra i partecipanti trattati con 8 cicli di Tocilizumab
Lasso di tempo: Basale e settimane 20, 24, 28 e 32
I campioni di sangue per le valutazioni di laboratorio, incluso il livello di CRP, sono stati raccolti prima di ogni dose del farmaco in studio. Il livello medio di CRP è stato determinato al basale e per le visite di valutazione calcolando la media del livello di CRP osservato tra tutti i partecipanti che hanno fornito campioni di sangue valutabili. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come [media della CRP alla visita di valutazione meno media della CRP al basale] ed espressa in mg/dL.
Basale e settimane 20, 24, 28 e 32
Variazione rispetto al basale della VES alle settimane 20, 24, 28 e 32 tra i partecipanti trattati con 8 cicli di Tocilizumab
Lasso di tempo: Basale e settimane 20, 24, 28 e 32
I campioni di sangue per le valutazioni di laboratorio, inclusa la VES, sono stati raccolti prima di ciascuna dose del farmaco in studio. La VES media è stata determinata al basale e durante le visite di valutazione calcolando la media della VES osservata tra tutti i partecipanti che hanno fornito campioni di sangue valutabili. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come [VES media alla visita di valutazione meno VES media al basale] ed espressa in mm/h.
Basale e settimane 20, 24, 28 e 32
Percentuale di partecipanti che si ritirano dallo studio per risposta terapeutica insufficiente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'interruzione dello studio è stata documentata dal motivo per cui ciascun partecipante si è ritirato prematuramente dallo studio. La percentuale di partecipanti è stata calcolata come il numero di ritiri per risposta terapeutica insufficiente diviso per il numero totale di partecipanti che hanno iniziato il trattamento.
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di linfociti B al basale per sottopopolazione di linfociti B tra i partecipanti con remissione precoce
Lasso di tempo: Linea di base
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il pannello di cellule B totale tramite immunofenotipizzazione. Le sottopopolazioni erano le seguenti: di transizione (cluster di differenziazione [CD] 19-positivo, immunoglobulina (Ig) D-positivo, CD38 medio, CD10-positivo); ingenuo (CD19-positivo, IgD-positivo, CD38 medio, CD27-negativo); memoria di pre-switch (CD19-positivo, CD27-positivo, IgD-positivo); memoria post-switch (CD19-positivo, CD27-positivo, IgD-negativo); Cambio di classe IgG-positivo (CD19-positivo, IgG-positivo); Cambio di classe positivo per IgA (positivo per CD19, positivo per IgA); memoria a doppio negativo (CD19-positivo, IgD-negativo, CD27-negativo); e plasmablasti (CD19-positivi, IgD-negativi, CD38 alti, CD27 alti). Il compartimento delle cellule B naive è stato definito come la somma delle cellule B transizionali e naive. È stata anche determinata la somma dei sottoinsiemi di cellule B di memoria con o senza cellule B doppio negative.
Linea di base
Percentuale di linfociti B al basale per sottopopolazione di linfociti B tra i partecipanti trattati con 8 cicli di tocilizumab
Lasso di tempo: Linea di base
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il pannello di cellule B totale tramite immunofenotipizzazione. Le sottopopolazioni erano le seguenti: di transizione (cluster di differenziazione [CD] 19-positivo, immunoglobulina (Ig) D-positivo, CD38 medio, CD10-positivo); ingenuo (CD19-positivo, IgD-positivo, CD38 medio, CD27-negativo); memoria di pre-switch (CD19-positivo, CD27-positivo, IgD-positivo); memoria post-switch (CD19-positivo, CD27-positivo, IgD-negativo); Cambio di classe IgG-positivo (CD19-positivo, IgG-positivo); Cambio di classe positivo per IgA (positivo per CD19, positivo per IgA); memoria a doppio negativo (CD19-positivo, IgD-negativo, CD27-negativo); e plasmablasti (CD19-positivi, IgD-negativi, CD38 alti, CD27 alti). Il compartimento delle cellule B naive è stato definito come la somma delle cellule B transizionali e naive. È stata anche determinata la somma dei sottoinsiemi di cellule B di memoria con o senza cellule B doppio negative.
Linea di base
Percentuale di linfociti B al basale per sottopopolazione di linfociti B tra i partecipanti che non hanno risposto trattati con rituximab
Lasso di tempo: Linea di base
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il pannello di cellule B totale tramite immunofenotipizzazione. Le sottopopolazioni erano le seguenti: di transizione (cluster di differenziazione [CD] 19-positivo, immunoglobulina (Ig) D-positivo, CD38 medio, CD10-positivo); ingenuo (CD19-positivo, IgD-positivo, CD38 medio, CD27-negativo); memoria di pre-switch (CD19-positivo, CD27-positivo, IgD-positivo); memoria post-switch (CD19-positivo, CD27-positivo, IgD-negativo); Cambio di classe IgG-positivo (CD19-positivo, IgG-positivo); Cambio di classe positivo per IgA (positivo per CD19, positivo per IgA); memoria a doppio negativo (CD19-positivo, IgD-negativo, CD27-negativo); e plasmablasti (CD19-positivi, IgD-negativi, CD38 alti, CD27 alti). Il compartimento delle cellule B naive è stato definito come la somma delle cellule B transizionali e naive. È stata anche determinata la somma dei sottoinsiemi di cellule B di memoria con o senza cellule B doppio negative.
Linea di base
Coefficiente di correlazione del rango di Spearman tra la percentuale di linfociti B al basale e la differenza nei punteggi DAS28 tra il basale e la settimana 16 tra i partecipanti con remissione precoce
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il pannello di cellule B totale tramite immunofenotipizzazione. Le sottopopolazioni erano le seguenti: memoria transitoria, naïve, pre-switch, memoria post-switch, IgG-positivo a cambio di classe, IgA-positivo a cambio di classe, memoria doppio negativo e plasmablasti. Il compartimento delle cellule B naive è stato definito come la somma delle cellule B transizionali e naive. È stata anche determinata la somma dei sottoinsiemi di cellule B di memoria con o senza cellule B doppio negative. L'entità della risposta alla malattia, utilizzando la variazione dal basale alla settimana 16 nel punteggio DAS28, è stata correlata alla percentuale di linfociti B all'interno di ciascuna sottopopolazione al basale. La correlazione è indicata da un coefficiente di correlazione (r) >0,2, con valori maggiori che indicano una correlazione più forte.
Basale e settimana 16
Coefficiente di correlazione del rango di Spearman tra la percentuale di linfociti B al basale e la differenza nei punteggi DAS28 tra il basale e le settimane 16, 24 e 32 tra i partecipanti trattati con 8 cicli di tocilizumab
Lasso di tempo: Basale e settimane 16, 24 e 32
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il pannello di cellule B totale tramite immunofenotipizzazione. Le sottopopolazioni erano le seguenti: memoria transitoria, naïve, pre-switch, memoria post-switch, IgG-positivo a cambio di classe, IgA-positivo a cambio di classe, memoria doppio negativo e plasmablasti. Il compartimento delle cellule B naive è stato definito come la somma delle cellule B transizionali e naive. È stata anche determinata la somma dei sottoinsiemi di cellule B di memoria con o senza cellule B doppio negative. L'estensione della risposta alla malattia, utilizzando la variazione rispetto al basale nel punteggio DAS28, è stata correlata alla percentuale di linfociti B all'interno di ciascuna sottopopolazione al basale. La correlazione è indicata da un coefficiente di correlazione (r) >0,2, con valori maggiori che indicano una correlazione più forte.
Basale e settimane 16, 24 e 32
Coefficiente di correlazione del rango di Spearman tra la percentuale di linfociti B al basale e la differenza nei punteggi DAS28 tra il basale e le settimane 16, 32, 40, 48 e 66 tra i partecipanti che non hanno risposto trattati con rituximab
Lasso di tempo: Basale e settimane 16, 32, 40, 48 e 66
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il pannello di cellule B totale tramite immunofenotipizzazione. Le sottopopolazioni erano le seguenti: memoria transitoria, naïve, pre-switch, memoria post-switch, IgG-positivo a cambio di classe, IgA-positivo a cambio di classe, memoria doppio negativo e plasmablasti. Il compartimento delle cellule B naive è stato definito come la somma delle cellule B transizionali e naive. È stata anche determinata la somma dei sottoinsiemi di cellule B di memoria con o senza cellule B doppio negative. L'estensione della risposta alla malattia, utilizzando la variazione rispetto al basale nel punteggio DAS28, è stata correlata alla percentuale di linfociti B all'interno di ciascuna sottopopolazione al basale. La correlazione è indicata da un coefficiente di correlazione (r) >0,2, con valori maggiori che indicano una correlazione più forte.
Basale e settimane 16, 32, 40, 48 e 66
Numero medio di giorni lavorativi persi alla settimana
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
I giorni lavorativi persi sono stati documentati per motivo (artrite reumatoide [RA] o altri motivi) per ciascun partecipante nel precedente periodo di 7 giorni. Il numero medio di giorni lavorativi persi è stato calcolato facendo la media del numero di giorni persi a settimana tra tutti i partecipanti.
Basale e settimana 16
Qualità della vita valutata utilizzando il modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
L'SF-36 valuta la qualità della vita valutata dai partecipanti utilizzando 8 domini: funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità e salute mentale. Il punteggio per ogni sezione è la media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un miglior funzionamento. Il punteggio medio ad ogni timepoint è stato determinato calcolando la media dei punteggi tra tutti i partecipanti.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata utilizzando SF-36 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
L'SF-36 valuta la qualità della vita valutata dai partecipanti utilizzando 8 domini: funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità e salute mentale. Il punteggio per ogni sezione è la media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un miglior funzionamento. Il punteggio medio in ciascun punto temporale è stato determinato calcolando la media dei punteggi tra tutti i partecipanti e la variazione del punteggio di ciascun dominio è stata calcolata come [punteggio medio alla settimana 16 meno punteggio medio al basale].
Basale e settimana 16
Cambiamento dalla settimana 16 alla settimana 32 nella qualità della vita valutata utilizzando i punteggi SF-36 tra i partecipanti trattati con 8 cicli di Tocilizumab
Lasso di tempo: Settimane 16 e 32
L'SF-36 valuta la qualità della vita valutata dai partecipanti utilizzando 8 domini: funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità e salute mentale. Il punteggio per ogni sezione è la media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un miglior funzionamento. Il punteggio medio in ciascun punto temporale è stato determinato calcolando la media dei punteggi tra tutti i partecipanti e la variazione del punteggio di ciascun dominio è stata calcolata come [punteggio medio alla settimana 32 meno punteggio medio alla settimana 16].
Settimane 16 e 32
Cambiamento dalla settimana 16 alla settimana 32 nella qualità della vita valutata utilizzando i punteggi SF-36 tra i partecipanti che non hanno risposto trattati con rituximab
Lasso di tempo: Settimane 16 e 32
L'SF-36 valuta la qualità della vita valutata dai partecipanti utilizzando 8 domini: funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità e salute mentale. Il punteggio per ogni sezione è la media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un miglior funzionamento. Il punteggio medio in ciascun punto temporale è stato determinato calcolando la media dei punteggi tra tutti i partecipanti e la variazione del punteggio di ciascun dominio è stata calcolata come [punteggio medio alla settimana 32 meno punteggio medio alla settimana 16].
Settimane 16 e 32
Qualità della vita valutata mediante HAQ-DI
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
L'HAQ-DI valuta la qualità della vita riferita dai partecipanti utilizzando 8 categorie: vestirsi/curarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività comuni come fare commissioni e svolgere le faccende domestiche. Ogni categoria contiene più domande, a cui si risponde utilizzando una scala a 4 punti da 0 a 3. Il punteggio dell'indice complessivo è preso come media delle risposte dei singoli elementi e può variare da 0 a 3, dove i punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nel quotidiano attività viventi. Il punteggio medio dell'indice in ogni punto temporale è stato determinato calcolando la media dei punteggi tra tutti i partecipanti.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata utilizzando HAQ-DI alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
L'HAQ-DI valuta la qualità della vita riferita dai partecipanti utilizzando 8 categorie: vestirsi/curarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività comuni come fare commissioni e svolgere le faccende domestiche. Ogni categoria contiene più domande, a cui si risponde utilizzando una scala a 4 punti da 0 a 3. Il punteggio dell'indice complessivo è preso come media delle risposte dei singoli elementi e può variare da 0 a 3, dove i punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nel quotidiano attività viventi. Il punteggio medio dell'indice in ogni punto temporale è stato determinato calcolando la media dei punteggi tra tutti i partecipanti e la variazione del punteggio è stata calcolata come [punteggio medio alla settimana 16 meno punteggio medio al basale].
Basale e settimana 16
Cambiamento dalla settimana 16 alla settimana 32 nella qualità della vita valutata utilizzando HAQ-DI tra i partecipanti trattati con 8 cicli di Tocilizumab
Lasso di tempo: Settimane 16 e 32
L'HAQ-DI valuta la qualità della vita riferita dai partecipanti utilizzando 8 categorie: vestirsi/curarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività comuni come fare commissioni e svolgere le faccende domestiche. Ogni categoria contiene più domande, a cui si risponde utilizzando una scala a 4 punti da 0 a 3. Il punteggio dell'indice complessivo è preso come media delle risposte dei singoli elementi e può variare da 0 a 3, dove i punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nel quotidiano attività viventi. Il punteggio medio dell'indice in ogni punto temporale è stato determinato calcolando la media dei punteggi tra tutti i partecipanti e la variazione del punteggio è stata calcolata come [punteggio medio alla settimana 32 meno il punteggio medio alla settimana 16].
Settimane 16 e 32
Cambiamento dalla settimana 16 alla settimana 32 nella qualità della vita valutata utilizzando HAQ-DI tra i partecipanti che non hanno risposto trattati con rituximab
Lasso di tempo: Settimane 16 e 32
L'HAQ-DI valuta la qualità della vita riferita dai partecipanti utilizzando 8 categorie: vestirsi/curarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività comuni come fare commissioni e svolgere le faccende domestiche. Ogni categoria contiene più domande, a cui si risponde utilizzando una scala a 4 punti da 0 a 3. Il punteggio dell'indice complessivo è preso come media delle risposte dei singoli elementi e può variare da 0 a 3, dove i punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nel quotidiano attività viventi. Il punteggio medio dell'indice in ogni punto temporale è stato determinato calcolando la media dei punteggi tra tutti i partecipanti e la variazione del punteggio è stata calcolata come [punteggio medio alla settimana 32 meno il punteggio medio alla settimana 16].
Settimane 16 e 32
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta secondo i criteri HAQ-DI
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
L'HAQ-DI valuta la qualità della vita riferita dai partecipanti utilizzando 8 categorie: vestirsi/curarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività comuni come fare commissioni e svolgere le faccende domestiche. Ogni categoria contiene più domande, a cui si risponde utilizzando una scala a 4 punti da 0 a 3. Il punteggio dell'indice complessivo è preso come media delle risposte dei singoli elementi e può variare da 0 a 3, dove i punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nel quotidiano attività viventi. La risposta è stata definita come una variazione del punteggio dell'indice >0,22 dal basale alla settimana 16.
Basale e settimana 16
Qualità della vita valutata utilizzando la valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il FACIT-F valuta la qualità della vita utilizzando 5 categorie: benessere fisico (PWB), benessere sociale/familiare (SWB), benessere emotivo (EWB), benessere funzionale (FWB) e affaticamento (FS ). I partecipanti rispondono a ciascun elemento su una scala a 5 punti da 0 a 4. Il punteggio totale è la somma delle risposte individuali in tutte e 5 le categorie e può variare da 0 a 160. Il FACIT-General (FACIT-G; range da 0 a 108) è la somma dei punteggi per PWB, SWB, EWB e FWB; il FACIT-Fatigue (FACIT-F) trial outcome index (TOI; range da 0 a 108) è la somma dei punteggi per PWB, FWB e FS; e la fatica FACIT-F (intervallo da 0 a 52) è la somma dei punteggi solo per la FS. Per le derivazioni del FACIT-F qui riportate, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio medio ad ogni timepoint è stato determinato calcolando la media dei punteggi tra tutti i partecipanti.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata utilizzando FACIT alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il FACIT-F valuta la qualità della vita utilizzando 5 categorie: PWB, SWB, EWB, FWB e FS. I partecipanti rispondono a ciascun elemento su una scala a 5 punti da 0 a 4. Il punteggio totale è la somma delle risposte individuali in tutte e 5 le categorie e può variare da 0 a 160. Il FACIT-G (intervallo da 0 a 108) è la somma dei punteggi per PWB, SWB, EWB e FWB; il FACIT-F TOI (intervallo da 0 a 108) è la somma dei punteggi per PWB, FWB e FS; e la fatica FACIT-F (intervallo da 0 a 52) è la somma dei punteggi solo per la FS. Per le derivazioni del FACIT-F qui riportate, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio medio in ciascun punto temporale è stato determinato calcolando la media dei punteggi tra tutti i partecipanti e la variazione del punteggio è stata calcolata come [punteggio medio alla settimana 16 meno punteggio medio al basale].
Basale e settimana 16
Cambiamento dalla settimana 16 alla settimana 32 nella qualità della vita valutata utilizzando FACIT tra i partecipanti trattati con 8 cicli di Tocilizumab
Lasso di tempo: Settimane 16 e 32
Il FACIT-F valuta la qualità della vita utilizzando 5 categorie: PWB, SWB, EWB, FWB e FS. I partecipanti rispondono a ciascun elemento su una scala a 5 punti da 0 a 4. Il punteggio totale è la somma delle risposte individuali in tutte e 5 le categorie e può variare da 0 a 160. Il FACIT-G (intervallo da 0 a 108) è la somma dei punteggi per PWB, SWB, EWB e FWB; il FACIT-F TOI (intervallo da 0 a 108) è la somma dei punteggi per PWB, FWB e FS; e la fatica FACIT-F (intervallo da 0 a 52) è la somma dei punteggi solo per la FS. Per le derivazioni del FACIT-F qui riportate, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio medio in ciascun punto temporale è stato determinato calcolando la media dei punteggi tra tutti i partecipanti e la variazione del punteggio è stata calcolata come [punteggio medio alla settimana 32 meno punteggio medio alla settimana 16].
Settimane 16 e 32
Cambiamento dalla settimana 16 alla settimana 32 nella qualità della vita valutata utilizzando FACIT tra i partecipanti che non hanno risposto trattati con rituximab
Lasso di tempo: Settimane 16 e 32
Il FACIT-F valuta la qualità della vita utilizzando 5 categorie: PWB, SWB, EWB, FWB e FS. I partecipanti rispondono a ciascun elemento su una scala a 5 punti da 0 a 4. Il punteggio totale è la somma delle risposte individuali in tutte e 5 le categorie e può variare da 0 a 160. Il FACIT-G (intervallo da 0 a 108) è la somma dei punteggi per PWB, SWB, EWB e FWB; il FACIT-F TOI (intervallo da 0 a 108) è la somma dei punteggi per PWB, FWB e FS; e la fatica FACIT-F (intervallo da 0 a 52) è la somma dei punteggi solo per la FS. Per le derivazioni del FACIT-F qui riportate, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio medio in ciascun punto temporale è stato determinato calcolando la media dei punteggi tra tutti i partecipanti e la variazione del punteggio è stata calcolata come [punteggio medio alla settimana 32 meno punteggio medio alla settimana 16].
Settimane 16 e 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22985

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tocilizumab [RoActemra/Actemra]

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