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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01335256
Clinical Study to Evaluate Safety and Maximum Tolerated Dose of BAY1000394 Given in a 4 Week on / 2 Week Off Schedule in Subjects With Advanced Malignancies
1 de maio de 2013 atualizado por: Bayer
An Open-label, Phase I, Dose-escalation Study to Characterize the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Maximum Tolerated Dose of BAY1000394 Given in a 4 Week on / 2 Week Off Schedule in Subjects With Advanced Malignancies
Clinical study to determine safety, tolerability, and maximum tolerated dose of BAY1000394 given in 4 week on / 2 week off schedule to patients with advanced solid tumors
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Subjects with advanced, histologically or cytologically confirmed solid tumors, refractory to any standard therapy, have no standard therapy available, or subjects must have actively refused any treatment which would be regarded standard, and / or if in the judgment of the investigator, experimental treatment is clinically and ethically acceptable
- At least 1 tumor lesion measurable by computer tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) according to RECIST 1.1
- Estimated creatinine clearance 60 mL/min according to Modification of Diet in Renal Disease Study Group (MDRD) formula(2)
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test performed within 7 days prior to the first dose of study drug
- Subjects with a history of hypertension should be on a stable anti-hypertensive treatment for more than 7 days prior to the first dose of study drug
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent. A signed informed consent must be obtained prior to any study-specific procedures.
Exclusion Criteria:
- Any patient with potentially curable disease will be explicity excluded from enrollment into the study
- Known hypersensitivity to the study drug (active investigational medicinal product or excipients of the preparations) or any agent given in association with this study
- History of cardiac disease: congestive heart failure > NYHA Class II, unstable angina (anginal symptoms at rest), new-onset angina (within the past 3 months prior to study entry), myocardial infarction within the past 3 months prior to study entry, or cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy (beta blockers or digoxin are permitted)
- Moderate or severe hepatic impairment, i.e. Child-Pugh class B or C(3)
- History of human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic hepatitis B or C
- Symptomatic metastatic brain or meningeal tumors unless the subject is >3 months from definitive therapy, has no evidence of tumor growth on an imaging study within 4 weeks prior to study entry, and is clinically stable with respect to the tumor at the time of study entry. Subjects must not be on acute steroid therapy or taper off steroid therapy (chronic steroid therapy is acceptable provided that the dose is stable for 4 weeks prior to study entry and following screening CT / MRI scan). Subjects with neurological symptoms should undergo a CT / MRI scan of the brain to exclude new or progressive brain metastases. Spinal cord metastasis is acceptable
- Previous or coexisting cancer that is distinct in primary site or histology from the cancer evaluated in this study EXCEPT cervical cancer in-situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors [Ta and Tis], or any cancer curatively treated >3 years prior to study entry
- Anticancer chemotherapy or immunotherapy within 4 weeks of study entry. Mitomycin C or nitrosoureas should not be given within 6 weeks of study entry. Anticancer therapy is defined as any agent or combination of agents with clinically proven anti tumor activity administered by any route with the purpose of affecting the malignancy, either directly or indirectly, including palliative and therapeutic endpoints. Accepted exceptions are bisphosphonates, Luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonists for prostate cancer, and mitotane for adrenal carcinoma.
- Radiotherapy to target lesions within 3 weeks prior to the first dose of study drug. Palliative radiotherapy will be allowed as described in Section 6.9 of this protocol. Radiotherapy to the target lesions during study will be regarded as progressive disease
- Use of biological response modifiers, such as granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF), within 3 weeks prior to the first dose of study drug. Granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) and other hematopoietic growth factors may be used in the management of acute toxicity such as febrile neutropenia when clinically indicated or at the discretion of the investigator, however, they may not be substituted for a required dose reduction
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço 1
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BAY1000394 will be administered orally twice a day (bid) in a 4 week on / 2 week off schedule.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose máxima tolerada: medida pelo perfil de eventos adversos
Prazo: Até 3 anos ou mais, se indicado
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Até 3 anos ou mais, se indicado
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Number of subjects with Adverse Events as a measure safety
Prazo: Up to 3 years or longer if indicated
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Up to 3 years or longer if indicated
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da Resposta Tumoral medida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
Prazo: Até 3 anos ou mais, se indicado
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Até 3 anos ou mais, se indicado
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Biomarkers evaluation measured by Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Prazo: Up to 3 years or longer if indicated
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Up to 3 years or longer if indicated
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Peak Plasma Concentration (Cmax) of BAY1000394
Prazo: Approximately 18 months
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Approximately 18 months
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Pharmacokinetics parameters will be measured using Peak Plasma Time (tmax) of BAY1000394
Prazo: Approximately 18 months
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Approximately 18 months
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Area under the plasma concentration versus time curve from 0 to tn (AUC(0 tn)) of BAY1000394
Prazo: Approximately 18 months
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Approximately 18 months
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Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of BAY1000394
Prazo: Approximately 18 months
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Approximately 18 months
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Half-life of BAY1000394
Prazo: Approximately 18 months
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Approximately 18 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14856
- 2010-019191-79 (Número EudraCT)
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