RONICICLIB / Placebo em Combinação com Quimioterapia em Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CONCEPT-SCLC)
20 de junho de 2018 atualizado por: Bayer
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase II para avaliar a eficácia e a segurança de Roniciclib em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) em estágio avançado da doença que estão recebendo cisplatina + etoposido ou carboplatina + etoposido como terapia de primeira linha
Este é um estudo para investigar o potencial benefício clínico de roniciclib quando administrado em combinação com a quimioterapia Carboplatina/Etoposido ou Cisplatina/Etoposido como tratamento de primeira linha em pacientes com doença extensa, câncer de pulmão de pequenas células. Aproximadamente 140 pacientes serão randomizados (1:1) para receber tratamento com roniciclib ou placebo em combinação com quimioterapia.
Roniciclib é um medicamento oral (i.e. tomado por via oral) inibidor de proteína quinase. Um inibidor de quinase tem como alvo certas proteínas-chave que são essenciais para a sobrevivência da célula cancerígena. O crescimento do tumor pode ser diminuído ao impedir que essas proteínas específicas funcionem. Ao visar especificamente essas proteínas, o roniciclib em combinação com a quimioterapia pode interromper o crescimento do câncer.
O endpoint primário (o resultado mais significativo a ser rastreado) deste estudo é baseado na sobrevida livre de progressão, ou seja, o tempo em que a doença não está piorando. O objetivo é mostrar que a terapia com roniciclib em combinação com quimioterapia prolonga o tempo em que a doença não está piorando nessa população de pacientes em comparação com pacientes que receberam placebo em combinação com quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grosshansdorf, Alemanha, 22927
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69126
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, Alemanha, 26121
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
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Liege, Bélgica, 4000
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Brest, França, 29285
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Lille Cedex, França, 59020
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Marseille Cedex 20, França, 13915
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Paris, França, 75020
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Budapest, Hungria, 1121
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Matrahaza, Hungria, 3233
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Torokbalint, Hungria, 2045
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
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Lombardia
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Monza-Brianza, Lombardia, Itália, 20900
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Sondrio, Lombardia, Itália, 23035
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10043
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japão, 113-8677
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Gdansk, Polônia, 80-952
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Szczecin-Zdunowo, Polônia, 70-891
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Warszawa, Polônia, 02-781
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 463-707
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos (ou idade legal de maturidade específica do país, se >18 anos)
- Confirmado histológica ou citologicamente (doença em estágio extenso) ED SCLC (câncer de pulmão de pequenas células)
- Pelo menos 1 lesão de tumor sólido mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 1
Critério de exclusão:
- Terapia anticancerígena sistêmica prévia para SCLC (incluindo terapia anterior com um inibidor de quinase dependente de ciclina [CDK])
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BAY1000394
Roniciclib 5 mg duas vezes por dia 3 dias sim / 4 dias sem em combinação com quimioterapia (carboplatina/etoposido ou cisplatina/etoposido) durante 6 ciclos (21 dias cada) seguidos de monoterapia
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Os pacientes receberão tratamento com roniciclib em esquema de 3 dias com / 4 dias sem com dois comprimidos de 2,5 mg duas vezes ao dia para uma dose total de 10,0 mg/dia durante 6 ciclos (21 dias cada) de quimioterapia com Carboplatina/etoposido ou Cisplatina/etoposido e continue a partir daí como monoterapia até a progressão do tumor, toxicidade inaceitável, morte, retirada do consentimento ou retirada do estudo.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente 3 dias em / 4 dias em combinação com quimioterapia (carboplatina/etoposido ou cisplatina/etoposido) durante 6 ciclos (21 dias cada) seguidos de monoterapia
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Os pacientes receberão tratamento com placebo em esquema de 3 dias ligado / 4 dias desligado com dois comprimidos duas vezes ao dia durante 6 ciclos (21 dias cada) de quimioterapia com Carboplatina/etoposido ou Cisplatina/etoposido e continuarão posteriormente como monoterapia até a progressão do tumor, toxicidade inaceitável, morte, retirada do consentimento ou retirada do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 17 meses
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Até 17 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 17 meses
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Até 17 meses
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Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Até 17 meses
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Até 17 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 17 meses
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Até 17 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14615
- 2013-004198-28 (Número EudraCT)
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