Estudo Japonês BAY1000394 Monoterapia Fase I

Critério de inclusão:

• Sujeitos japoneses do sexo masculino ou feminino com idade ≥20 anos
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 1
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Indivíduos com tumores sólidos avançados, histológica ou citologicamente confirmados, não passíveis de qualquer terapia padrão, não têm terapia padrão disponível, ou os indivíduos devem ter recusado ativamente qualquer tratamento que seria considerado padrão e, no julgamento do investigador, o tratamento experimental é clinicamente e eticamente aceitável
• Pelo menos 1 lesão tumoral avaliável por tomografia computadorizada (TC) ou varredura ou ressonância magnética (MRI) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
• Funções adequadas da medula óssea, do fígado e dos rins

Critério de exclusão:

• Quimioterapia ou imunoterapia anticâncer dentro de 4 semanas após a entrada no estudo. Mitomicina C ou nitrosouréias não devem ser administradas dentro de 6 semanas após a entrada no estudo.
• Radioterapia para atingir as lesões dentro de 3 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Uso de modificadores de resposta biológica, como fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF), dentro de 3 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Tumores cerebrais ou meníngeos metastáticos sintomáticos.
• Tratamento medicamentoso experimental fora deste estudo durante ou dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
• Pressão arterial <100/60 mmHg ou pulso >100 BPM