Estudo Clínico para Avaliar a Dose Máxima Tolerada de BAY1000394 Administrada em um Programa de 3 Dias de Uso / 4 Dias de Descanso em Indivíduos com Malignidades Avançadas

Critério de inclusão:

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 1
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Indivíduos com tumores sólidos avançados, confirmados histológica ou citologicamente, refratários a qualquer terapia padrão, não têm terapia padrão disponível, ou os indivíduos devem ter recusado ativamente qualquer tratamento que seria considerado padrão e/ou se no julgamento do investigador, tratamento experimental é clínica e eticamente aceitável
• Pelo menos 1 lesão tumoral mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com RECIST 1.1
• Funções adequadas da medula óssea, hepática e renal, conforme avaliadas pelos seguintes requisitos laboratoriais, a serem realizadas dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• História de doença cardíaca: insuficiência cardíaca congestiva > Classe II da NYHA, angina instável (sintomas anginosos em repouso), quaisquer episódios de angina ou história de infarto do miocárdio, arritmias cardíacas que requeiram terapia antiarrítmica (betabloqueadores ou digoxina são permitidos), venosa prévia ou eventos trombóticos arteriais, embolia pulmonar
• Insuficiência hepática moderada ou grave, ou seja, Child-Pugh classe B ou C(3)
• História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite crônica B ou C
• Infecções ativas clinicamente graves de CTCAE > Grau 2 (CTCAE v4.02)
• Tumores cerebrais ou meníngeos metastáticos sintomáticos, a menos que o indivíduo esteja > 3 meses desde a terapia definitiva, não tenha evidência de crescimento tumoral em um estudo de imagem dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo e esteja clinicamente estável em relação ao tumor no momento da entrada no estudo . Os indivíduos não devem estar em terapia aguda com esteróides ou reduzir gradualmente a terapia com esteróides (a terapia crônica com esteróides é aceitável, desde que a dose seja estável por 4 semanas antes da entrada no estudo e após a triagem de tomografia computadorizada/ressonância magnética). Indivíduos com sintomas neurológicos devem ser submetidos a uma tomografia computadorizada/ressonância magnética do cérebro para excluir metástases cerebrais novas ou progressivas. A metástase da medula espinhal é aceitável
• Distúrbio convulsivo que requer terapia (como esteroides ou antiepilépticos)
• História do aloenxerto de órgãos
• Evidência ou histórico de distúrbio hemorrágico, ou seja, qualquer evento hemorrágico/hemorrágico de CTCAE > Grau 2 dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo