Estudo clínico para avaliar a dose máxima tolerada de BAY1000394 quando administrado em conjunto com a quimioterapia e a eficácia desse tratamento combinado na redução de um tipo específico de tumores pulmonares (câncer de pulmão de pequenas células)
6 de abril de 2021 atualizado por: Bayer
Estudo de Fase Ib/II do BAY 1000394 em Combinação com Cisplatina/Etoposido ou Carboplatina/Etoposido como Terapia de Primeira Linha em Indivíduos com Doença Extensiva Câncer de Pulmão de Pequenas Células
Este é o primeiro estudo em que BAY1000394 é administrado em combinação com quimioterapia: cisplatina/etoposido ou carboplatina/etoposido. Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células serão tratados. Todo paciente receberá tratamento medicamentoso, não há grupo placebo. Diferentes grupos de pacientes receberão diferentes dosagens de BAY1000394 para determinar a segurança e a dose máxima tolerada (MTD) de BAY1000394 em combinação com quimioterapia. A dose de quimioterapia é a dose padrão geralmente administrada e não será alterada.
O estudo também avaliará como o medicamento é metabolizado pelo organismo e as alterações no tamanho do tumor.
BAY1000394 será administrado por via oral, duas vezes ao dia durante três dias por semana. O tratamento será interrompido se o tumor continuar a crescer, se ocorrerem efeitos colaterais que o paciente não possa tolerar ou se o paciente decidir abandonar o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Caen Cedex, França, 14033
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Marseille, França, 13005
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Villejuif Cedex, França, 94805
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade >/= 18 anos
- Doença extensa SCLC confirmada histológica ou citologicamente
- Pelo menos 1 lesão tumoral sólida mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com RECIST 1.1. Indivíduos com doença não mensurável de acordo com RECIST 1.1 podem ser incluídos na parte da Fase Ib do estudo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 1
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Sódio sérico >/=130 mmol/L
Critério de exclusão:
- Terapia anticancerígena sistêmica prévia
- Radioterapia prévia (radioterapia local paliativa é permitida)
- História de doença cardíaca: insuficiência cardíaca congestiva > Classe II da NYHA, angina instável (sintomas anginosos em repouso), quaisquer episódios de angina ou história de infarto do miocárdio, arritmias cardíacas que requeiram terapia antiarrítmica (betabloqueadores ou digoxina são permitidos), venosa prévia ou eventos trombóticos arteriais, embolia pulmonar
- Insuficiência hepática moderada ou grave, ou seja, Child-Pugh classe B ou C
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite crônica B ou C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço 1
BAY1000394 será administrado em combinação com quimioterapia (etoposido e cisplatina ou carboplatina) por até 6 ciclos.
BAY1000394 continuará além do ciclo 6 da quimioterapia.
O tipo de quimioterapia para cada paciente será decidido caso a caso pelo investigador.
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administração oral duas vezes ao dia em um esquema de 3 dias on/ 4 dias off.
A dose inicial será de 2,5 mg bid e a dose será aumentada ou reduzida dependendo da toxicidade limitante da dose.
100 mg/m2 serão administrados IV nos dias 1, 2 e 3 de cada ciclo de 21 dias.
75 mg/m2 serão administrados IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias após a conclusão da infusão de etoposídeo.
A carboplatina será administrada IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
A dose de carboplatina será determinada para cada ciclo usando a fórmula de Calvert, para produzir uma AUC de 5 (mg/mL) • min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As variáveis de segurança serão resumidas usando estatísticas descritivas com base na coleta de eventos adversos
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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resposta tumoral - número de indivíduos com melhor resposta tumoral alcançada durante ou dentro de 30 dias após o término da terapia
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Dose Máxima Tolerada (MTD) - medida pelo perfil de evento adverso no final do Ciclo 1. MTD será o nível de dose mais alto alcançado durante o escalonamento de dose em que nenhum ou 1 de 6 indivíduos experimenta uma toxicidade limitante da dose, conforme definido no protocolo
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Concentração máxima de droga no plasma após administração de dose única (Cmax) de BAY1000394
Prazo: Ciclo 1, Dia 8 e Ciclo 2, Dia 1
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Ciclo 1, Dia 8 e Ciclo 2, Dia 1
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Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito após dose única (primeira) (AUC) de BAY1000394
Prazo: Ciclo 1, Dia 8 e Ciclo 2, Dia 1
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Ciclo 1, Dia 8 e Ciclo 2, Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Desde o início do tratamento do primeiro sujeito até 3 anos depois, avaliado a cada 6 semanas
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número de pacientes com resposta completa, resposta parcial ou doença estável de acordo com RECIST
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Desde o início do tratamento do primeiro sujeito até 3 anos depois, avaliado a cada 6 semanas
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde o início do tratamento do primeiro sujeito até 3 anos depois
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tempo (dias) desde a data do primeiro tratamento até a morte por qualquer causa.
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Desde o início do tratamento do primeiro sujeito até 3 anos depois
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Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Desde o início do tratamento do primeiro sujeito até 3 anos depois, avaliado a cada 6 semanas
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tempo (dias) desde a data do primeiro tratamento até a primeira progressão da doença radiológica observada
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Desde o início do tratamento do primeiro sujeito até 3 anos depois, avaliado a cada 6 semanas
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do tratamento do primeiro sujeito até 3 anos depois, avaliado a cada 6 semanas
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tempo (dias) desde a data do primeiro tratamento até a primeira progressão da doença radiológica observada ou morte
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Desde o início do tratamento do primeiro sujeito até 3 anos depois, avaliado a cada 6 semanas
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde o início do tratamento do primeiro sujeito até 3 anos depois, avaliado a cada 6 semanas
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tempo (dias) desde a data da primeira resposta radiológica até a data em que a doença progressiva é documentada radiologicamente pela primeira vez ou ocorre a morte
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Desde o início do tratamento do primeiro sujeito até 3 anos depois, avaliado a cada 6 semanas
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Doença estável (SD)
Prazo: Desde o início do tratamento do primeiro sujeito até 3 anos depois, avaliado a cada 6 semanas
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tempo (dias) desde a data do primeiro tratamento até a primeira progressão da doença radiológica observada ou morte
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Desde o início do tratamento do primeiro sujeito até 3 anos depois, avaliado a cada 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
25 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
23 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- 14858
- 2011-004155-39 (EUDRACT_NUMBER)
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