- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01464515
Eficiência da Estimulação Magnética Transcraniana Profunda em Pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve
13 de julho de 2020 atualizado por: Brainsway
Estudo de Viabilidade para Testar a Eficiência da EMT Profunda em Paciente com CCL
Este é um primeiro estudo de viabilidade para testar se o tratamento de Estimulação Magnética Transcraniana profunda (EMT) com alta frequência (10 Hz) melhorará os sintomas do paciente MCI (deficiência cognitiva leve).
A hipótese do estudo é que o tratamento de alta frequência com TMS profundo melhorará o funcionamento diário de pacientes que sofrem de MCI.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Ichilov Hospital, Neurological Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 50 a 80 anos.
- Auto-relato do paciente sobre deterioração da memória, sem prejuízo do funcionamento diário da vida.
- Pontuou um desvio padrão abaixo da média (conforme padronização de idade e anos de escolaridade) no índice de memória e no teste Mindstream, sem nenhum dano maior de outra função cognitiva)
- pontuação >= 24 no teste MMSE (Mini Exame do Estado Mental).
- Funcionamento cognitivo e executivo preservado, sem demência de acordo com o DSM-IV
- Falta de outro motivo para a deterioração da memória, como transtorno de afeto agudo ou outros distúrbios neurológicos, de acordo com o diagnóstico médico.
- Pontuação máxima de 0,5 na Classificação Clínica de Demência. neste teste a pontuação do índice de memória será 0,5 ou 1, e não mais que 1 ponto em outros dois índices deste teste.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer outro diagnóstico do Eixo I como diagnóstico principal
- Quaisquer medicamentos que possam causar risco de convulsão. por exemplo, medicação antipsicótica, alta dosagem de medicação antidepressiva
- Histórico de não tolerância ao tratamento com STM
- Diagnóstico de transtorno de personalidade grave de acordo com o DSM-IV
- tendência suicida atual
- hipertensão descontrolada
- História de epilepsia, convulsão ou convulsão de calor
- História de epilepsia ou convulsão em parentes de primeiro grau
- História de traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral
- História de implantes metálicos na cabeça (exceto obturações dentárias)
- História de cirurgia envolvendo implantes metálicos ou história conhecida de quaisquer partículas metálicas no olho, marca-passo cardíaco implantado, implantes cocleares, uso de neuroestimuladores ou qualquer bomba médica
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Comunicação inadequada com o examinador
- Participação em outro estudo clínico, simultaneamente a este estudo ou nos 3 meses anteriores
- Incapacidade de assinar um formulário de consentimento
- Mulheres com potencial para engravidar e que não usam uma forma de contracepção clinicamente aceita quando se envolvem em relações sexuais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TMS real
este grupo receberá tratamento TMS profundo de alta frequência de 10HZ
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este grupo receberá tratamento de alta frequência de TMS profundo com 10Hz
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Comparador Falso: SHAM TMS
este grupo receberá tratamento SHAM de STM profunda
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este grupo receberá tratamento SHAM de STM profunda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mindstreams
Prazo: o teste será avaliado na visita 17, o que significa 4 meses a partir da linha de base
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O teste Mindstreams é projetado para testar a mudança de QI dos pacientes desde a linha de base
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o teste será avaliado na visita 17, o que significa 4 meses a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CDR - Classificação de Demência Clínica
Prazo: o teste será avaliado na visita 17, o que significa 4 meses a partir da linha de base
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O teste CDR é projetado para testar a gravidade da demência dos pacientes desde o início
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o teste será avaliado na visita 17, o que significa 4 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elissa Ash, Dr., Ichilov Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-0021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .