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Eficiência da Estimulação Magnética Transcraniana Profunda em Pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve

13 de julho de 2020 atualizado por: Brainsway

Estudo de Viabilidade para Testar a Eficiência da EMT Profunda em Paciente com CCL

Este é um primeiro estudo de viabilidade para testar se o tratamento de Estimulação Magnética Transcraniana profunda (EMT) com alta frequência (10 Hz) melhorará os sintomas do paciente MCI (deficiência cognitiva leve). A hipótese do estudo é que o tratamento de alta frequência com TMS profundo melhorará o funcionamento diário de pacientes que sofrem de MCI.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel
        • Ichilov Hospital, Neurological Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 50 a 80 anos.
  2. Auto-relato do paciente sobre deterioração da memória, sem prejuízo do funcionamento diário da vida.
  3. Pontuou um desvio padrão abaixo da média (conforme padronização de idade e anos de escolaridade) no índice de memória e no teste Mindstream, sem nenhum dano maior de outra função cognitiva)
  4. pontuação >= 24 no teste MMSE (Mini Exame do Estado Mental).
  5. Funcionamento cognitivo e executivo preservado, sem demência de acordo com o DSM-IV
  6. Falta de outro motivo para a deterioração da memória, como transtorno de afeto agudo ou outros distúrbios neurológicos, de acordo com o diagnóstico médico.
  7. Pontuação máxima de 0,5 na Classificação Clínica de Demência. neste teste a pontuação do índice de memória será 0,5 ou 1, e não mais que 1 ponto em outros dois índices deste teste.
  8. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer outro diagnóstico do Eixo I como diagnóstico principal
  2. Quaisquer medicamentos que possam causar risco de convulsão. por exemplo, medicação antipsicótica, alta dosagem de medicação antidepressiva
  3. Histórico de não tolerância ao tratamento com STM
  4. Diagnóstico de transtorno de personalidade grave de acordo com o DSM-IV
  5. tendência suicida atual
  6. hipertensão descontrolada
  7. História de epilepsia, convulsão ou convulsão de calor
  8. História de epilepsia ou convulsão em parentes de primeiro grau
  9. História de traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral
  10. História de implantes metálicos na cabeça (exceto obturações dentárias)
  11. História de cirurgia envolvendo implantes metálicos ou história conhecida de quaisquer partículas metálicas no olho, marca-passo cardíaco implantado, implantes cocleares, uso de neuroestimuladores ou qualquer bomba médica
  12. Histórico de abuso de drogas ou álcool
  13. Comunicação inadequada com o examinador
  14. Participação em outro estudo clínico, simultaneamente a este estudo ou nos 3 meses anteriores
  15. Incapacidade de assinar um formulário de consentimento
  16. Mulheres com potencial para engravidar e que não usam uma forma de contracepção clinicamente aceita quando se envolvem em relações sexuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TMS real
este grupo receberá tratamento TMS profundo de alta frequência de 10HZ
este grupo receberá tratamento de alta frequência de TMS profundo com 10Hz
Comparador Falso: SHAM TMS
este grupo receberá tratamento SHAM de STM profunda
este grupo receberá tratamento SHAM de STM profunda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mindstreams
Prazo: o teste será avaliado na visita 17, o que significa 4 meses a partir da linha de base
O teste Mindstreams é projetado para testar a mudança de QI dos pacientes desde a linha de base
o teste será avaliado na visita 17, o que significa 4 meses a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CDR - Classificação de Demência Clínica
Prazo: o teste será avaliado na visita 17, o que significa 4 meses a partir da linha de base
O teste CDR é projetado para testar a gravidade da demência dos pacientes desde o início
o teste será avaliado na visita 17, o que significa 4 meses a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Elissa Ash, Dr., Ichilov Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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