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Nurse Education in Subjects With Psoriasis Undergoing Treatment With Adalimumab

30 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

The Effectiveness of Nurse Education and Its Impact on Treatment Adherence in Subjects With Moderate to Severe Psoriasis Undergoing Treatment With Adalimumab

This is a phase IV randomized, prospective open label study to asses the efficacy of an extended nurse eduction program in improving adherence to the prescribed treatment regimen in the treatment of moderate to severe psoriasis vulgaris.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This is a phase IV randomized, prospective open label study to asses the efficacy of an extended nurse eduction program in improving adherence to the prescribed treatment regimen in the treatment of moderate to severe psoriasis vulgaris. Twenty subjects, male or female, ages 18 and older in good health with moderate to severe chronic plaque type psoriasis for whom adalimumab is indicated according to the adalimumab prescribing information. All subjects must have a negative TB skin test according to prescribing guidelines. Subjects must be starting adalimumab for the first time, prescribed by their physician.

This is an open label trial. All subjects will be receiving adalimumab as prescribed by their physician. Half the group will be randomized to receive the additional nurse education program, the other half will receive the normal education materials provided by their physician.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be male or female, 18 years of age or greater, in good health with moderate to severe plaque psoriasis for whom adalimumab is indicated according to the adalimumab prescribing information.
  • All subjects must have a negative TB skin test according to prescribing guidelines.
  • Subjects must be starting adalimumab for the first time, prescribed by their dermatologist.
  • Must give written informed consent.
  • Subject must be adult males or non-pregnant , non-lactating females.
  • Female subjects of childbearing potential must state that they are using measures to avoid conception through active means including, abstinence, oral contraceptives, intrauterine device, Depo-Provera, Norplant, tubal ligation, or vasectomy of the partner in a monogamous relationship.
  • Subjects may not be on concomitant systemic medications for their psoriasis such as methotrexate, acitretin, etretinate, cyclosporine, prednisone ot other biological agents or receiving phototherapy at the baseline visit, but no specific washout of these treatments will be required.
  • There is no washout for topical medications. Stable dosing of topical medications may be used throughout the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have any skin condition or disease that may require concurrent therapy or may confound the evaluation.
  • Subjects who have a history of hypersensitivity to adalimumab or history of hypersensitivity to any of the formulation components will be excluded from the study.
  • Female subjects who are not postmenopausal for at least one year, surgically sterile or willing to practice effective contraception during the study. Nursing mothers, pregnant women and women planning to become pregnant while on study are to be excluded.
  • Current enrollment in any research study involving an investigational drug.
  • Serious local infection or systemic infection within the three months prior to the first dose of investigational drug.
  • Treatment with another investigational drug within one month prior to study drug administration.
  • Concurrent treatment with systemic retinoids, systemic steroids, methotrexate, cyclosporine, azathioprine, thioguanine, etanercept, efalizumab, infliximab or mofetil or other systemic immunosuppressant agents.
  • Any active or history of HIV, Hepatitis or tuberculosis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Normal Nurse Education
Subjects receive normal nurse education materials provided by their physician.
Standard-of-care education from a dermatology nurse on the proper use of adalimumab
Experimental: Additional Nurse Education-
Subjects will receive additional nurse education beyond the normal education materials provided by their physician
Standard-of-care education from a dermatology nurse on the proper use of adalimumab
Additional education from a nurse on the use of adalimumab. This will include discussion of the pre-study evaluation with the subject, design of an Individual Educational Plan based on the pre-study evaluation, and a 30-60 minute educational session with the nurse educator at each study visit. Additional information concerning the benefits of the local support group and National Psoriasis Foundation will be provided. Additional education on self-injection and the opportunity to practice self-injection under the supervision of a nurse will also be provided. Subjects will also receive reminder phone calls to take each scheduled dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Psoriasis Area Severity Index (PASI-75)
Prazo: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
The Psoriasis Area Severity Index measures severity of psoriasis on a 0-6 scale for head, trunk, upper extremities, and lower extremities and amount of erythema, infiltration, and desquamation for each area. An overall score of 0-72 for the whole body is calculated from the observed severity values. Outcomes will be reported in terms of PASI 75, or number of participants showing at least 75% reduction in PASI score from baseline. Only final PASI 75 will be reported.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Investigator's Global Assessment (IGA) of Psoriasis
Prazo: 12 months
Investigator's Global Assessment (IGA) is rated on a scale of 0 (clear) to 5 (very severe). The outcome measure to be reported is the number of patients who reached a final IGA of 0 (clear) or 1 (almost clear).
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adherence to Adalimumab Treatment
Prazo: Baseline to 12 months
Adherence measured by average days between doses used, as measured by a Medication Event Monitoring System (MEMS) cap on the disposal container for used syringes.
Baseline to 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00009876

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Standard nurse education

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