Estudo piloto controlado para avaliar a reação dos tecidos moles na parte crestal de um implante dentário com superfície ESTA
Um estudo piloto clínico controlado para avaliar a reação dos tecidos moles na parte crestal de um implante dentário com superfície ESTA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto clínico prospectivo, controlado e randomizado com grupos paralelos e sujeitos cegos.
O design foi escolhido para obter dados para basear um cálculo de tamanho de amostra para estudos futuros comparando o grau de inflamação da mucosa da mucosa em conjunto com a superfície modificada da parte superior do implante de teste e a superfície usinada na parte superior do implante implante de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- University of Bern
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Geneva, Suíça, 1211
- University of Geneva
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Langenthal, Suíça, 4900
- Private Practice
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Lausanne, Suíça, 1300
- Ardentis Clinique Dentaire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter assinado voluntariamente o formulário de consentimento informado antes de qualquer ação relacionada ao estudo
- Homens e mulheres devem ter pelo menos 18 anos de idade e não mais de 80 anos.
- Parcialmente edêntulo na maxila ou mandíbula posterior (posição 3-7) com implantes planejados para coroas unitárias em uma área com alvéolo de extração cicatrizado.
- Qualidade e quantidade óssea adequada no local do implante para permitir a inserção de um implante Straumann Soft Tissue Level de 4,1 mm de diâmetro sem aumento (pelo menos 1 mm de osso vestibular e lingual/palatino)
Critério de exclusão:
- Cirurgia oral contraindicada de acordo com o julgamento do investigador (deve ser explicado no CRF)
- Inflamação local, incluindo periodontite não tratada
- Pacientes com higiene bucal inadequada ou desmotivados para cuidados domiciliares adequados. Índice de placa de boca cheia > 25% no momento da cirurgia
- Presença de condições que requeiram o uso profilático crônico de rotina de antibióticos (por exemplo, história de doença cardíaca reumática, endocardite bacteriana, anomalias valvares cardíacas, substituições de próteses articulares)
- Principais doenças sistêmicas
- Condições médicas que requerem uso prolongado de esteróides
- Gravidez atual ou mulheres amamentando
- Deficiências físicas que interfeririam na capacidade de realizar uma higiene bucal adequada
- Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental no período de 90 dias imediatamente antes da cirurgia de implante no dia 0 do estudo
- Alcoolismo ou abuso crônico de drogas
- Fumantes; mais de 10 cigarros por dia
- Pacientes imunocomprometidos
- Condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade.
Critérios de Exclusão Secundária:
- Procedimentos GBR no local de estudo planejado ou adjacente a ele
- Falta de estabilidade primária do implante dentário no local de interesse (por exemplo, movimento rotacional do implante em um torque mínimo de 15 Ncm na conexão do pilar de cicatrização ou mobilidade tátil)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Implante Standard Plus ESTA STL Roxolid
Este braço receberá o implante Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Ø 4,1 mm Regular Neck, SLActive® Roxolid, com uma superfície modificada do colo (ESTA).
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O paciente receberá um implante Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Ø 4,1 mm Pescoço regular, SLActive® Roxolid, com uma superfície modificada do colo (ESTA).
Em 8-12 semanas após a inserção, o implante será carregado.
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ACTIVE_COMPARATOR: Implante Standard Plus STL
Este braço receberá o Implante Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Ø4,1mm Pescoço Regular, SLActive® Titânio grau IV, com superfície usinada do colo.
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O paciente receberá um implante Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Ø4,1mm Pescoço regular, SLActive® Titanium grau IV, com uma superfície usinada do colo.
Em 8-12 semanas após a inserção, o implante será carregado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de sangramento do sulco (de acordo com Mombelli et al 1987)
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário é a diferença do índice de sangramento do sulco (de acordo com Mombelli et al 1987) entre a linha de base (carga final) e 12 meses. O estado inflamatório da mucosa será avaliado por meio de uma sonda periodontal UNC 15. 0: Sem sangramento quando uma sonda periodontal é passada ao longo do sulco peri-implantar
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de sangramento do sulco (de acordo com Mombelli et al 1987)
Prazo: 3 anos
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O estado inflamatório da mucosa será avaliado por meio de uma sonda periodontal UNC 15. 0: Sem sangramento quando uma sonda periodontal é passada ao longo do sulco peri-implantar
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3 anos
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Avaliação de Cicatrização de Tecidos Moles
Prazo: 10 dias e 12 semanas
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Avaliação da cicatrização da ferida classificando o local de implantação (cicatrização normal ou comprometida).
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10 dias e 12 semanas
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Higiene oral
Prazo: Triagem, 6, 12, 36 meses
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Índice de placa de boca cheia (FMPI) e índice de sangramento de boca cheia à sondagem (FMBoP) serão registrados como um indicador para a Higiene Oral.
Os índices são dados em porcentagem [%] calculados como o número total de superfícies com placa ou sangramento dividido pelo número total de superfícies dentárias x100.
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Triagem, 6, 12, 36 meses
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Recessão da margem gengival vestibular e lingual/palatal
Prazo: 1 e 3 anos
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A recessão da margem gengival será medida (distância da margem gengival até a margem da coroa/implante) usando uma sonda periodontal UNC 15.
Alterações na recessão (média) nas visitas de acompanhamento 12 + 36 meses em comparação com a visita inicial (carga final) são exibidas
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1 e 3 anos
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Profundidade do bolso de sondagem (PPD)
Prazo: 6 meses, 1 e 3 anos
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O PPD será medido desde a margem mucosa até o fundo da bolsa peri-implantar por meio de uma sonda UNC 15. Profundidade da bolsa de sondagem (mm) - média das medidas vestibular, palatina, distal e mesial. |
6 meses, 1 e 3 anos
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Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: 6 meses, 1 e 3 anos
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O CAL será medido da margem da coroa até o fundo da bolsa peri-implante por meio de uma sonda UNC 15. Nível de inserção clínica (mm) - média sobre as medidas vestibular, palatina, distal e mesial |
6 meses, 1 e 3 anos
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Níveis de Crista Óssea. Níveis Ósseos (mm) - Média Sobre Medidas Mesial+Distal
Prazo: 1 e 3 anos
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As radiografias periapicais são usadas para medir as alterações nos níveis da crista óssea mesial e distal (do implante) desde a linha de base (carga final) até um (1) ano e três (3) anos, respectivamente. O parâmetro deriva da subtração das medições lineares do nível ósseo mesial e distal. A distância entre o osso alveolar no nível do primeiro contato ósseo radiográfico com a superfície do implante e o ombro do implante será medida até o 0,1 mm mais próximo nas superfícies mesial e distal de todos os implantes em radiografias periapicais padronizadas digitalizadas usando um programa de computador de análise de imagem. Os níveis ósseos são calculados com base nas medições mesial+distal. Como os níveis ósseos foram medidos a partir do ombro do implante, um aumento no nível ósseo ao longo do tempo corresponde à perda óssea. |
1 e 3 anos
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Sucesso do Implante Dentário e Perda do Implante
Prazo: 3 anos
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O sucesso do implante será definido de acordo com Buser et al 1990.
Avaliação geral do sucesso do implante.
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3 anos
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Eventos adversos
Prazo: até 3 anos
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Todos os indivíduos são monitorados continuamente quanto a eventos adversos.
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anton Sculean, Prof. Dr., Universität Bern, Klinik für Parodontologie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR 01/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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