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Nurse Education in Subjects With Psoriasis Undergoing Treatment With Adalimumab

30 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

The Effectiveness of Nurse Education and Its Impact on Treatment Adherence in Subjects With Moderate to Severe Psoriasis Undergoing Treatment With Adalimumab

This is a phase IV randomized, prospective open label study to asses the efficacy of an extended nurse eduction program in improving adherence to the prescribed treatment regimen in the treatment of moderate to severe psoriasis vulgaris.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

This is a phase IV randomized, prospective open label study to asses the efficacy of an extended nurse eduction program in improving adherence to the prescribed treatment regimen in the treatment of moderate to severe psoriasis vulgaris. Twenty subjects, male or female, ages 18 and older in good health with moderate to severe chronic plaque type psoriasis for whom adalimumab is indicated according to the adalimumab prescribing information. All subjects must have a negative TB skin test according to prescribing guidelines. Subjects must be starting adalimumab for the first time, prescribed by their physician.

This is an open label trial. All subjects will be receiving adalimumab as prescribed by their physician. Half the group will be randomized to receive the additional nurse education program, the other half will receive the normal education materials provided by their physician.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be male or female, 18 years of age or greater, in good health with moderate to severe plaque psoriasis for whom adalimumab is indicated according to the adalimumab prescribing information.
  • All subjects must have a negative TB skin test according to prescribing guidelines.
  • Subjects must be starting adalimumab for the first time, prescribed by their dermatologist.
  • Must give written informed consent.
  • Subject must be adult males or non-pregnant , non-lactating females.
  • Female subjects of childbearing potential must state that they are using measures to avoid conception through active means including, abstinence, oral contraceptives, intrauterine device, Depo-Provera, Norplant, tubal ligation, or vasectomy of the partner in a monogamous relationship.
  • Subjects may not be on concomitant systemic medications for their psoriasis such as methotrexate, acitretin, etretinate, cyclosporine, prednisone ot other biological agents or receiving phototherapy at the baseline visit, but no specific washout of these treatments will be required.
  • There is no washout for topical medications. Stable dosing of topical medications may be used throughout the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have any skin condition or disease that may require concurrent therapy or may confound the evaluation.
  • Subjects who have a history of hypersensitivity to adalimumab or history of hypersensitivity to any of the formulation components will be excluded from the study.
  • Female subjects who are not postmenopausal for at least one year, surgically sterile or willing to practice effective contraception during the study. Nursing mothers, pregnant women and women planning to become pregnant while on study are to be excluded.
  • Current enrollment in any research study involving an investigational drug.
  • Serious local infection or systemic infection within the three months prior to the first dose of investigational drug.
  • Treatment with another investigational drug within one month prior to study drug administration.
  • Concurrent treatment with systemic retinoids, systemic steroids, methotrexate, cyclosporine, azathioprine, thioguanine, etanercept, efalizumab, infliximab or mofetil or other systemic immunosuppressant agents.
  • Any active or history of HIV, Hepatitis or tuberculosis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Normal Nurse Education
Subjects receive normal nurse education materials provided by their physician.
Standard-of-care education from a dermatology nurse on the proper use of adalimumab
Sperimentale: Additional Nurse Education-
Subjects will receive additional nurse education beyond the normal education materials provided by their physician
Standard-of-care education from a dermatology nurse on the proper use of adalimumab
Additional education from a nurse on the use of adalimumab. This will include discussion of the pre-study evaluation with the subject, design of an Individual Educational Plan based on the pre-study evaluation, and a 30-60 minute educational session with the nurse educator at each study visit. Additional information concerning the benefits of the local support group and National Psoriasis Foundation will be provided. Additional education on self-injection and the opportunity to practice self-injection under the supervision of a nurse will also be provided. Subjects will also receive reminder phone calls to take each scheduled dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Psoriasis Area Severity Index (PASI-75)
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
The Psoriasis Area Severity Index measures severity of psoriasis on a 0-6 scale for head, trunk, upper extremities, and lower extremities and amount of erythema, infiltration, and desquamation for each area. An overall score of 0-72 for the whole body is calculated from the observed severity values. Outcomes will be reported in terms of PASI 75, or number of participants showing at least 75% reduction in PASI score from baseline. Only final PASI 75 will be reported.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Investigator's Global Assessment (IGA) of Psoriasis
Lasso di tempo: 12 months
Investigator's Global Assessment (IGA) is rated on a scale of 0 (clear) to 5 (very severe). The outcome measure to be reported is the number of patients who reached a final IGA of 0 (clear) or 1 (almost clear).
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adherence to Adalimumab Treatment
Lasso di tempo: Baseline to 12 months
Adherence measured by average days between doses used, as measured by a Medication Event Monitoring System (MEMS) cap on the disposal container for used syringes.
Baseline to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00009876

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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