Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nurse Education in Subjects With Psoriasis Undergoing Treatment With Adalimumab

30 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

The Effectiveness of Nurse Education and Its Impact on Treatment Adherence in Subjects With Moderate to Severe Psoriasis Undergoing Treatment With Adalimumab

This is a phase IV randomized, prospective open label study to asses the efficacy of an extended nurse eduction program in improving adherence to the prescribed treatment regimen in the treatment of moderate to severe psoriasis vulgaris.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

This is a phase IV randomized, prospective open label study to asses the efficacy of an extended nurse eduction program in improving adherence to the prescribed treatment regimen in the treatment of moderate to severe psoriasis vulgaris. Twenty subjects, male or female, ages 18 and older in good health with moderate to severe chronic plaque type psoriasis for whom adalimumab is indicated according to the adalimumab prescribing information. All subjects must have a negative TB skin test according to prescribing guidelines. Subjects must be starting adalimumab for the first time, prescribed by their physician.

This is an open label trial. All subjects will be receiving adalimumab as prescribed by their physician. Half the group will be randomized to receive the additional nurse education program, the other half will receive the normal education materials provided by their physician.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be male or female, 18 years of age or greater, in good health with moderate to severe plaque psoriasis for whom adalimumab is indicated according to the adalimumab prescribing information.
  • All subjects must have a negative TB skin test according to prescribing guidelines.
  • Subjects must be starting adalimumab for the first time, prescribed by their dermatologist.
  • Must give written informed consent.
  • Subject must be adult males or non-pregnant , non-lactating females.
  • Female subjects of childbearing potential must state that they are using measures to avoid conception through active means including, abstinence, oral contraceptives, intrauterine device, Depo-Provera, Norplant, tubal ligation, or vasectomy of the partner in a monogamous relationship.
  • Subjects may not be on concomitant systemic medications for their psoriasis such as methotrexate, acitretin, etretinate, cyclosporine, prednisone ot other biological agents or receiving phototherapy at the baseline visit, but no specific washout of these treatments will be required.
  • There is no washout for topical medications. Stable dosing of topical medications may be used throughout the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have any skin condition or disease that may require concurrent therapy or may confound the evaluation.
  • Subjects who have a history of hypersensitivity to adalimumab or history of hypersensitivity to any of the formulation components will be excluded from the study.
  • Female subjects who are not postmenopausal for at least one year, surgically sterile or willing to practice effective contraception during the study. Nursing mothers, pregnant women and women planning to become pregnant while on study are to be excluded.
  • Current enrollment in any research study involving an investigational drug.
  • Serious local infection or systemic infection within the three months prior to the first dose of investigational drug.
  • Treatment with another investigational drug within one month prior to study drug administration.
  • Concurrent treatment with systemic retinoids, systemic steroids, methotrexate, cyclosporine, azathioprine, thioguanine, etanercept, efalizumab, infliximab or mofetil or other systemic immunosuppressant agents.
  • Any active or history of HIV, Hepatitis or tuberculosis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Normal Nurse Education
Subjects receive normal nurse education materials provided by their physician.
Standard-of-care education from a dermatology nurse on the proper use of adalimumab
Expérimental: Additional Nurse Education-
Subjects will receive additional nurse education beyond the normal education materials provided by their physician
Standard-of-care education from a dermatology nurse on the proper use of adalimumab
Additional education from a nurse on the use of adalimumab. This will include discussion of the pre-study evaluation with the subject, design of an Individual Educational Plan based on the pre-study evaluation, and a 30-60 minute educational session with the nurse educator at each study visit. Additional information concerning the benefits of the local support group and National Psoriasis Foundation will be provided. Additional education on self-injection and the opportunity to practice self-injection under the supervision of a nurse will also be provided. Subjects will also receive reminder phone calls to take each scheduled dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Psoriasis Area Severity Index (PASI-75)
Délai: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
The Psoriasis Area Severity Index measures severity of psoriasis on a 0-6 scale for head, trunk, upper extremities, and lower extremities and amount of erythema, infiltration, and desquamation for each area. An overall score of 0-72 for the whole body is calculated from the observed severity values. Outcomes will be reported in terms of PASI 75, or number of participants showing at least 75% reduction in PASI score from baseline. Only final PASI 75 will be reported.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Investigator's Global Assessment (IGA) of Psoriasis
Délai: 12 months
Investigator's Global Assessment (IGA) is rated on a scale of 0 (clear) to 5 (very severe). The outcome measure to be reported is the number of patients who reached a final IGA of 0 (clear) or 1 (almost clear).
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adherence to Adalimumab Treatment
Délai: Baseline to 12 months
Adherence measured by average days between doses used, as measured by a Medication Event Monitoring System (MEMS) cap on the disposal container for used syringes.
Baseline to 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2011

Première publication (Estimation)

16 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00009876

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Standard nurse education

3
S'abonner