- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07460661
Treino de Estilo de Vida Saudável Gamificado em Mulheres Submetidas a Tratamento de Reprodução Assistida
O Efeito da Formação em Comportamentos de Estilo de Vida Saudável Gamificada no Estilo de Vida Saudável e na Autoeficácia em Mulheres Submetidas a Tratamento de Reprodução Assistida
Objetivo: Foi planeado um ensaio controlado aleatorizado prospetivo com um desenho pré-teste-pós-teste para avaliar os efeitos de uma intervenção de formação gamificada sobre comportamentos de estilo de vida saudável utilizando o modelo D6, a ser administrada a mulheres submetidas a tratamento de reprodução medicamente assistida (RMA), nos comportamentos de estilo de vida saudável e na autoeficácia face à infertilidade.
Finalidade: A saúde reprodutiva e as Tecnologias de Reprodução Medicamente Assistida (RMA) têm sofrido um rápido desenvolvimento tecnológico e clínico nos últimos anos, oferecendo uma variedade de opções de tratamento a casais com dificuldades de infertilidade. Métodos como a Inseminação Intrauterina (IIU), a Fertilização In Vitro (FIV) e a Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI) são as práticas mais comuns destinadas a aumentar as taxas de gravidez. No entanto, estes tratamentos são processos complexos afetados por elevados níveis de stress, carga emocional e fatores de estilo de vida. Fortalecer o sentido de autoeficácia dos indivíduos reforça a sua motivação para se adaptarem ao tratamento e alcançarem objetivos relacionados com a saúde. Neste processo de tratamento intenso e complexo, é essencial fortalecer as perceções de autoeficácia dos casais inférteis, uma vez que isso pode aumentar a sua motivação para alcançar objetivos relacionados com a saúde, melhorando a sua adaptação ao processo de tratamento. Embora a literatura revele resultados que indicam que o desenvolvimento de comportamentos de estilo de vida saudável influencia positivamente os resultados do tratamento dos indivíduos submetidos a tratamento de infertilidade, é um facto inegável que desenvolver e manter tais comportamentos é frequentemente desafiante - mesmo para indivíduos saudáveis. Para aqueles que experienciam infertilidade, que representa uma crise de vida complexa tanto psicologicamente como fisiologicamente, este processo pode tornar-se ainda mais difícil. Neste contexto, a gamificação pretende ser utilizada como uma abordagem inovadora, integrando-a no processo de promoção de comportamentos de estilo de vida saudável entre mulheres inférteis.
Método: Este estudo será um ensaio controlado aleatorizado prospetivo com um modelo pré-teste-pós-teste. A população do estudo consistirá em mulheres submetidas a tratamento de reprodução medicamente assistida que se apresentaram à Unidade de Fertilização In Vitro no Departamento de Infertilidade e Endocrinologia Reprodutiva do Edifício de Serviços da Faculdade de Medicina de Istambul, Universidade de Istambul, entre outubro de 2025 e outubro de 2026. A amostra consistirá em 105 mulheres inférteis que cumpriram os critérios do estudo com base numa análise de poder e concordaram em participar no estudo. Após a obtenção do consentimento informado das mulheres inférteis que cumprem os critérios do estudo e concordam em participar, as mulheres serão aleatoriamente distribuídas por três grupos com base na idade, tipo de RMA (IIU, FIV, ICSI) e número de tratamentos, para garantir a igualdade entre os grupos. Estes grupos serão divididos em três grupos: um grupo que recebe educação gamificada sobre comportamentos de estilo de vida saudável e um folheto durante o processo de RMA, um grupo que recebe apenas o folheto e um grupo que recebe a formação padrão da clínica de RMA. Todos os grupos de estudo preencherão um Formulário de Informação Introdutória, o Formulário de Acompanhamento de Comportamentos de Estilo de Vida Saudável para Mulheres Inférteis, a Escala de Comportamentos de Estilo de Vida Saudável II (HLBS II) e a Forma Curta da Escala de Autoeficácia face à Infertilidade (SES). Um grupo receberá o programa de educação gamificada sobre comportamentos de estilo de vida saudável e um folheto, enquanto o segundo grupo receberá o folheto de educação sobre comportamentos de estilo de vida saudável. O terceiro grupo receberá a formação padrão da clínica de RMA. Pós-testes (Formulário de Acompanhamento de Comportamentos de Estilo de Vida Saudável para Mulheres Inférteis, Escala de Comportamentos de Estilo de Vida Saudável II, Forma Curta da Escala de Autoeficácia face à Infertilidade) e o "Formulário de Avaliação do Programa de Formação Gamificada sobre Comportamentos de Estilo de Vida Saudável" foi dado ao grupo que recebeu a formação gamificada sobre comportamentos de estilo de vida saudável será administrado a todos os grupos no final do Mês 1. Testes repetidos (Formulário de Acompanhamento de Comportamentos de Estilo de Vida Saudável para Mulheres Inférteis, Escala de Comportamentos de Estilo de Vida Saudável II, Forma Curta da Escala de Autoeficácia face à Infertilidade e Formulário de Avaliação do Programa de Educação Gamificada sobre Comportamentos de Estilo de Vida Saudável) serão administrados no Mês 3.
Como parte do estudo, os efeitos dos comportamentos de estilo de vida saudável gamificados e da autoeficácia nos comportamentos de estilo de vida saudável e na autoeficácia das mulheres inférteis que receberam educação gamificada sobre comportamentos de estilo de vida saudável e um folheto educativo durante o processo de RMA serão comparados com os das mulheres inférteis que receberam apenas o folheto educativo, comparados com aquelas que receberam a formação padrão da clínica de RMA. Isto demonstrará cientificamente a contribuição da abordagem de gamificação para os processos de mudança comportamental das mulheres inférteis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Duygu DOKUMACI, MSc, PhD Candidate
- Número de telefone: +905076503518
- E-mail: duygu.dokumaci@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dilek COSKUNER POTUR, PhD
- E-mail: dilekcp@yahoo.com
Locais de estudo
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Turquia (Türkiye), 34668
- Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
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Contato:
- Belgin Devranoglu, PhD
- Número de telefone: +902163910680
- E-mail: belgin.devranoglu@sbu.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idades entre 18-49 anos
- Diagnosticadas com infertilidade primária
- Atualmente a realizar tratamento de reprodução medicamente assistida (IUI, IVF ou ICSI)
- Capazes de ler, compreender e comunicar em turco
- Têm acesso a um dispositivo digital (telemóvel, tablet ou computador) e ligação à internet
- Fornecem consentimento informado escrito voluntário
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de perturbação psiquiátrica que possa interferir com a participação
- Presença de uma condição médica grave (por exemplo, cancro ativo ou outra doença sistémica grave) que possa afetar os resultados do tratamento
- Complicações médicas que requeiram hospitalização durante o período do estudo
- Barreiras de comunicação que impeçam a conclusão dos procedimentos do estudo
- Retirada do consentimento em qualquer momento durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação sobre Estilo de Vida Saudável Gamificada + Folheto Digital de Educação sobre Estilo de Vida Saudável
Educação Gamificada para um Estilo de Vida Saudável: Um programa estruturado de educação sobre comportamentos de estilo de vida saudável gamificado, baseado no modelo de gamificação D6. A intervenção inclui módulos digitais interativos que abrangem nutrição, atividade física, gestão do stresse, responsabilidade pela saúde e apoio social, entregues através de uma plataforma online durante o processo de tratamento de reprodução medicamente assistida. |
Um programa de educação para um estilo de vida saudável gamificado, estruturado e baseado em teoria, desenvolvido de acordo com o modelo de gamificação D6.
O programa é disponibilizado através de uma plataforma digital e inclui módulos focados em nutrição, atividade física, gestão do stress e apoio social.
Elementos de gamificação, como pontos e emblemas, são integrados para aumentar a motivação e o envolvimento dos participantes.
Além da formação gamificada sobre comportamentos de estilo de vida saudável, é também fornecido um manual de formação digital.
A intervenção é implementada em conjunto com os cuidados clínicos de rotina.
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Experimental: Folheto Educativo Digital sobre Estilo de Vida Saudável
Um folheto educativo digital sobre um estilo de vida saudável desenvolvido com base em evidências atuais, incluindo informações sobre nutrição, atividade física e gestão do stresse para mulheres submetidas a tratamento de reprodução medicamente assistida.
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Um folheto educativo sobre estilo de vida saudável, entregue digitalmente e baseado em evidências.
O folheto contém informações estruturadas sobre nutrição, atividade física, gestão do stress, responsabilidade pela saúde e apoio social para mulheres submetidas a tratamentos de reprodução medicamente assistida.
Os participantes recebem este folheto além da formação clínica de rotina.
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Sem intervenção: Controlo
Sem Intervenção Educação Padrão na Clínica de TARV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamentos de Estilo de Vida Saudável
Prazo: Na linha de base e às 4 e 12 semanas
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Alteração nos comportamentos de estilo de vida saudável medidos através da Escala de Comportamentos de Estilo de Vida Saudável II (HLBS-II).
A escala avalia responsabilidade pela saúde, atividade física, nutrição, crescimento espiritual, relações interpessoais e gestão do stresse.
Pontuações mais elevadas indicam melhores comportamentos de estilo de vida saudável. A escala não tem um valor de corte.
As pontuações totais variam entre 52 e 208, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhores resultados.
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Na linha de base e às 4 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia na Infertilidade
Prazo: Na linha de base e às 4 e 12 semanas
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Alteração na autoeficácia na infertilidade medida através da Escala de Autoeficácia na Infertilidade – Forma Curta.
As pontuações totais variam entre 8 e 32; pontuações mais elevadas indicam uma maior perceção de capacidade para lidar com os desafios relacionados com a infertilidade e os processos de tratamento.
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Na linha de base e às 4 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek COSKUNER POTUR, PhD, Marmara University
- Cadeira de estudo: DUYGU DOKUMACI, MSc, PhD Candidate, Marmara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Doktora1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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