- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01453231
Qualidade de Vida e Imagem Corporal em Mulheres Submetidas à Coxoplastia
27 de maio de 2013 atualizado por: Ana Carolina Bim Tedesco, Federal University of São Paulo
A obesidade é uma doença crônica considerada atualmente um grande problema de saúde pública no contexto mundial, pois causa ou agrava muitas doenças, limitações em proporcionar qualidade de vida e maiores custos de tratamento.
O aumento do número de pacientes submetidos à cirurgia bariátrica e o excesso de pele e tecido subcutâneo adjacente ao emagrecimento colaboram na busca do crescimento pela cirurgia plástica.
Atualmente várias técnicas de coxoplastia têm sido submetidas, mas não foram encontrados estudos que avaliassem as características clínicas e emocionais decorrentes deste procedimento.
Este estudo tem como objetivo avaliar a imagem corporal e a qualidade de vida em mulheres submetidas à coxoplastia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes foram avaliados por dois questionários diferentes, o Body Dysmorphic Disorder Examination (BDDE) e o Impact Weight on Quality of Life - Lite (IWQoL-Lite).
A amostra é composta por 50 pacientes com desejo de realizar a coxoplastia.
No entanto, 25 são do grupo de estudo e 25 do grupo controle.
Apenas o grupo de estudo estava passando por cirurgia plástica.
Os questionários foram aplicados mediante assinatura do termo de consentimento, após 3 e 6 meses de ambos os grupos.
Este estudo é um ensaio clínico, controle, primário, longitudinal, não aleatório, analítico, realizado em um único centro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Sao Paulo, Brasil
- University Federal of São Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- abdominoplastia anterior
- controle de doenças sistêmicas
- Adultos com idade entre 35 e 50 anos
- havia alcançado perda ponderal maciça inferior à cirurgia bariátrica ou similar a 30 kg/m2 por um período mínimo de 12 meses ou mais.
- Sexo: Feminino
- Para grupo controle: deveria estar em lista de espera para coxoplastia
- Para o grupo de estudo: eles devem ser agendados para coxoplastia
Critério de exclusão:
- analfabeto
- mulheres grávidas e/ou mulheres que amamentaram por um ano ou menos
- doença sistêmica não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
Sem cirurgia
|
|
Experimental: coxoplastia
|
Cirurgia plástica da coxa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
questionário sobre qualidade de vida e imagem corporal
Prazo: durante 6 meses
|
Os Questionários são aplicados três vezes, a cada 3 meses, e até 6 meses.
|
durante 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Tedesco, Master, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ATedesco
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