Efeito de altas doses de ciclesonida no controle da asma (CONTRAST)
21 de dezembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Controle da Asma Moderada ou Grave com 160, 320 e 640 mcg de Ciclesonida/dia. Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de um ano.
O objetivo do estudo é investigar o controle da asma com 160 a 640 mcg de ciclesonida/dia.
O controle da asma será avaliado pelo Questionário de Controle da Asma (ACQ).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
520
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Bonn, Alemanha
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Landsberg, Alemanha
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Rudersdorf, Alemanha
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Schwetzingen, Alemanha
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
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Rosario, Argentina
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Rosario-Santa Fe, Argentina
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Salta, Argentina
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Tucuman, Argentina
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Florianopolis, Brasil
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Goiania, Brasil
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Porto Alegre, Brasil
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Rio de Janiero, Brasil
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Santo Andre, Sao Paulo, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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Sorocaba, Brasil
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Barnaul, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Novosibirsk, Federação Russa
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St. Petersburg, Federação Russa
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Tomsk, Federação Russa
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Beer-Sheva, Israel
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Haifa, Israel
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Jerusalem, Israel
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Kfar Saba, Israel
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Petach Tikva, Israel
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Rehovot, Israel
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Tel Aviv, Israel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito foi fornecido
- História de asma brônquica persistente por pelo menos 6 meses
- Tratamento atual com um corticosteróide inalatório (ICS) em uma dose estável na faixa de dose de 200-1000 μg de propionato de fluticasona (FP)/dia ou equivalente por um período mínimo de 12 semanas
- Boa técnica de inalação
- Sob o atual pré-tratamento com ICS, a pontuação do ACQ varia entre ≥ 0,75 e ≥ 2
Critério de exclusão:
- Valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes sugerindo uma doença desconhecida e exigindo avaliação clínica adicional
- Doenças graves concomitantes (p. doenças malignas durante os últimos 5 anos [exceto carcinoma de células basais ou escamosas], hepatite C, síndrome de imunodeficiência adquirida [AIDS])
- Doenças que são contra-indicações para o uso de CI (ex. tuberculose pulmonar ativa ou inativa ou infecções fúngicas, bacterianas ou virais relevantes do trato respiratório inferior que requerem tratamento específico)
- Uso de glicocorticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas (esteróides de depósito injetáveis 6 semanas) antes da entrada no período basal, ou mais de 3 vezes durante os últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: CIC 160
Duas inalações de 40 mcg de ciclesonida pela manhã e à noite (correspondendo a uma dose diária total de 160 mcg)
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Durante o período de tratamento, os indivíduos inalarão duas inalações de 40, 80 ou 160 μg de ciclesonida pela manhã e à noite (correspondendo a uma dose diária total de 160, 320 ou 640 μg)
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ACTIVE_COMPARATOR: CIC 320
Duas inalações de 80 mcg de ciclesonida pela manhã e à noite (correspondendo a uma dose diária total de 320 mcg)
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Durante o período de tratamento, os indivíduos inalarão duas inalações de 40, 80 ou 160 μg de ciclesonida pela manhã e à noite (correspondendo a uma dose diária total de 160, 320 ou 640 μg)
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ACTIVE_COMPARATOR: CIC 640
Duas inalações de 160 mcg de ciclesonida pela manhã e à noite (correspondendo a uma dose diária total de 640 mcg)
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Durante o período de tratamento, os indivíduos inalarão duas inalações de 40, 80 ou 160 μg de ciclesonida pela manhã e à noite (correspondendo a uma dose diária total de 160, 320 ou 640 μg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Questionário de Controle da Asma (ACQ) na linha de base
Prazo: Linha de base
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O ACQ foi desenvolvido para medir a adequação do controle da asma na pesquisa clínica e na prática clínica.
Inclui 5 perguntas sobre sintomas, 1 pergunta sobre o uso de beta 2 -agonista e 1 sobre função pulmonar (VEF1% previsto).
Os participantes relembram suas experiências durante os 7 dias anteriores e respondem a cada pergunta usando uma escala de 7 pontos.
Os itens são igualmente ponderados e a pontuação do ACQ é a média de 7 itens e varia entre 0 (bem controlado) e 6 (extremamente mal controlado).
Pontuações médias =<0,75 indicam asma bem controlada, pontuações entre 0,76 e <1,5 indicam asma parcialmente controlada e uma pontuação >= 1,5 indica asma não controlada.
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Linha de base
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Mudança da linha de base na pontuação ACQ para Tlast
Prazo: Semana 52
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O ACQ foi desenvolvido para medir a adequação do controle da asma na pesquisa clínica e na prática clínica.
Inclui 5 perguntas sobre sintomas, 1 pergunta sobre o uso de beta 2 -agonista e 1 sobre função pulmonar (VEF1% previsto).
Os participantes relembram suas experiências durante os 7 dias anteriores e respondem a cada pergunta usando uma escala de 7 pontos.
Os itens são igualmente ponderados e a pontuação do ACQ é a média de 7 itens e varia entre 0 (bem controlado) e 6 (extremamente mal controlado).
Pontuações médias =<0,75 indicam asma bem controlada, pontuações entre 0,76 e <1,5 indicam asma parcialmente controlada e uma pontuação >= 1,5 indica asma não controlada.
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Curso de tempo de ACQ
Prazo: Linha de base, Semana 52 (período de tratamento)
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Foi avaliado o curso de tempo da incidência de uma melhoria de 0,5 pontos na pontuação do ACQ.
Os valores médios de ACQ ao longo do tempo por grupo de tratamento para medições no local de tratamento foram avaliados.
O tempo de controle da asma (ACQ) foi feito semanalmente usando medições de ACQ domiciliares e locais.
O ACQ foi desenvolvido para medir a adequação do controle da asma na pesquisa clínica e na prática clínica.
Inclui 5 perguntas sobre sintomas, 1 pergunta sobre o uso de beta 2 -agonista e 1 sobre função pulmonar (VEF1% previsto).
Os participantes relembram suas experiências durante os 7 dias anteriores e respondem a cada pergunta usando uma escala de 7 pontos.
Os itens são igualmente ponderados e a pontuação do ACQ é a média de 7 itens e varia entre 0 (bem controlado) e 6 (extremamente mal controlado).
Pontuações médias =<0,75 indicam asma bem controlada, pontuações entre 0,76 e <1,5 indicam asma parcialmente controlada e uma pontuação >= 1,5 indica asma não controlada.
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Linha de base, Semana 52 (período de tratamento)
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Número de semanas com asma bem controlada ao longo do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 52 (período de tratamento)
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O número de semanas com asma bem controlada é definido como o número de semanas em que o participante teve uma pontuação ACQ de 0,75 ou inferior ao longo do estudo.
O ACQ foi desenvolvido para medir a adequação do controle da asma na pesquisa clínica e na prática clínica.
Inclui 5 perguntas sobre sintomas, 1 pergunta sobre o uso de beta 2 -agonista e 1 sobre função pulmonar (VEF1% previsto).
Os participantes relembram suas experiências durante os 7 dias anteriores e respondem a cada pergunta usando uma escala de 7 pontos.
Os itens são igualmente ponderados e a pontuação do ACQ é a média de 7 itens e varia entre 0 (bem controlado) e 6 (extremamente mal controlado).
Pontuações médias =<0,75 indicam asma bem controlada, pontuações entre 0,76 e <1,5 indicam asma parcialmente controlada e uma pontuação >= 1,5 indica asma não controlada.
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Linha de base até a semana 52 (período de tratamento)
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Número de participantes com asma bem controlada e melhora do ACQ no final do estudo
Prazo: Semana 52
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Asma bem controlada no final do estudo foi definida como um participante com uma pontuação ACQ de 0,75 ou inferior.
A melhoria do ACQ foi definida como uma diminuição na pontuação do ACQ de pelo menos 0,5.
O ACQ foi desenvolvido para medir a adequação do controle da asma na pesquisa clínica e na prática clínica.
Inclui 5 perguntas sobre sintomas, 1 pergunta sobre o uso de beta 2 -agonista e 1 sobre função pulmonar (VEF1% previsto).
Os participantes relembram suas experiências durante os 7 dias anteriores e respondem a cada pergunta usando uma escala de 7 pontos.
Os itens são igualmente ponderados e a pontuação do ACQ é a média de 7 itens e varia entre 0 (bem controlado) e 6 (extremamente mal controlado).
Pontuações médias =<0,75 indicam asma bem controlada, pontuações entre 0,76 e <1,5 indicam asma parcialmente controlada e uma pontuação >= 1,5 indica asma não controlada.
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Semana 52
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Número de participantes relatando o tempo até a primeira melhora bem controlada da asma e do ACQ
Prazo: Linha de base até a semana 52 (período de tratamento)
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Asma bem controlada no final do estudo foi definida como um participante com uma pontuação ACQ de 0,75 ou inferior.
A melhoria do ACQ foi definida como uma diminuição na pontuação do ACQ de pelo menos 0,5.
O ACQ foi desenvolvido para medir a adequação do controle da asma na pesquisa clínica e na prática clínica.
Inclui 5 perguntas sobre sintomas, 1 pergunta sobre o uso de beta 2 -agonista e 1 sobre função pulmonar (VEF1% previsto).
Os participantes relembram suas experiências durante os 7 dias anteriores e respondem a cada pergunta usando uma escala de 7 pontos.
Os itens são igualmente ponderados e a pontuação do ACQ é a média de 7 itens e varia entre 0 (bem controlado) e 6 (extremamente mal controlado).
Pontuações médias =<0,75 indicam asma bem controlada, pontuações entre 0,76 e <1,5 indicam asma parcialmente controlada e uma pontuação >= 1,5 indica asma não controlada.
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Linha de base até a semana 52 (período de tratamento)
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Número de participantes relatando o tempo para a primeira medição bem controlada da asma por ponto de corte ACQ
Prazo: Linha de base até a semana 52 (período de tratamento)
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Asma bem controlada foi definida como um escore do ACQ igual ou inferior ao ponto de corte do ACQ. O ACQ foi desenvolvido para medir a adequação do controle da asma na pesquisa clínica e na prática clínica.
Inclui 5 perguntas sobre sintomas, 1 pergunta sobre o uso de beta 2 -agonista e 1 sobre função pulmonar (VEF1% previsto).
Os participantes relembram suas experiências durante os 7 dias anteriores e respondem a cada pergunta usando uma escala de 7 pontos.
Os itens são igualmente ponderados e a pontuação do ACQ é a média de 7 itens e varia entre 0 (bem controlado) e 6 (extremamente mal controlado).
Pontuações médias =<0,75 indicam asma bem controlada, pontuações entre 0,76 e <1,5 indicam asma parcialmente controlada e uma pontuação >= 1,5 indica asma não controlada.
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Linha de base até a semana 52 (período de tratamento)
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Número de participantes relatando o tempo até a primeira exacerbação da asma
Prazo: Linha de base até a semana 52 (período de tratamento)
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As exacerbações da asma foram definidas como um agravamento da asma que requer tratamento com glicocorticosteróides orais (ou outros sistêmicos) por pelo menos 3 dias ou hospitalização ou visita ao pronto-socorro por causa da asma.
A linha de base foi definida como a média das medições de ACQ das últimas 2 semanas no local antes da primeira ingestão da medicação do estudo duplo-cego
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Linha de base até a semana 52 (período de tratamento)
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Número de participantes que relataram taxas de exacerbação da asma
Prazo: Linha de base até a semana 52 (período de tratamento)
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Foram relatados participantes com pelo menos 1 exacerbação de asma no período de tratamento duplo-cego.
Conforme predefinido no protocolo, não foram incluídos os resultados dos participantes com dados faltantes para qualquer categoria.
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Linha de base até a semana 52 (período de tratamento)
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Número de Participantes com Benefícios Marcadamente Altos
Prazo: Semana 1 até a semana 52
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A análise destinava-se a identificar subconjuntos de participantes que se beneficiariam com o escalonamento da dose.
Esta análise testou os fatores potenciais, incluindo idade, sexo, categoria de dosagem pré-julgamento de corticosteroide inalatório (ICS), história de exacerbações, pontuação basal do ACQ, categoria basal do IMC e tabagismo.
O ACQ inclui 5 perguntas sobre sintomas, 1 sobre o uso de beta 2 -agonistas e 1 sobre função pulmonar (VEF1% previsto).
Os participantes relembram suas experiências durante os 7 dias anteriores e respondem a cada pergunta usando uma escala de 7 pontos.
Os itens são igualmente ponderados e o escore do ACQ é a média de 7 itens e varia entre 0 (bem controlado) e 6 (extremamente mal controlado). asma parcialmente controlada e um escore >=1,5 indica asma não controlada.
Conforme pré-definido no protocolo, participantes com dados faltantes para qualquer categoria não foram incluídos.
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Semana 1 até a semana 52
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Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Período de linha de base (Semana -3 até -1), período de tratamento (Linha de base até a Semana 56)
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Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não tem necessariamente que ter uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
TEAE é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
Os EAs incluíram EAs graves e EAs não graves.
A linha de base do período de tratamento duplo-cego foi definida como a média das medições das últimas 2 semanas no local antes da primeira ingestão da medicação do estudo duplo-cego.
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Período de linha de base (Semana -3 até -1), período de tratamento (Linha de base até a Semana 56)
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Número de participantes relatando mudança clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Período de linha de base (Semana -3 até -1), período de tratamento (Linha de base até a Semana 56)
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Os sinais vitais incluíram temperatura corporal, pressão arterial (PA) e pulsação.
Faixa normal para sinais vitais incluídos: PA sistólica >170 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou <85 mm Hg, PA diastólica >105 mm Hg, frequência de pulso em repouso: >120 bpm ou <50 bpm, diferença na PA sistólica na Visita x (aumento ou diminuição) em comparação com pré-tratamento >40 mm Hg e diferença na frequência de pulso na Visita x (aumento ou diminuição) em comparação com pré-tratamento >30 bpm.
A linha de base do período de tratamento duplo-cego foi definida como a média das medições das últimas 2 semanas no local antes da primeira ingestão da medicação do estudo duplo-cego.
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Período de linha de base (Semana -3 até -1), período de tratamento (Linha de base até a Semana 56)
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Número de participantes relatando mudança clinicamente significativa desde a linha de base nos achados do exame físico
Prazo: Período de linha de base (Semana -3 até -1), período de tratamento (Linha de base até a Semana 56)
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O exame físico consiste em exames dos seguintes sistemas corporais: (1) olhos; (2) orelhas, nariz, garganta; (3) sistema cardiovascular; (4) sistema respiratório; (5) sistema gastrointestinal; (6) sistema dermatológico; (7) extremidades; (8) sistema musculoesquelético; (9) sistema nervoso; (10) linfonodos; e (11) exames físicos diferentes dos sistemas corporais descritos em (1) a (10).
A linha de base do período de tratamento duplo-cego foi definida como a média das medições das últimas 2 semanas no local antes da primeira ingestão da medicação do estudo duplo-cego.
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Período de linha de base (Semana -3 até -1), período de tratamento (Linha de base até a Semana 56)
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Número de participantes com valores laboratoriais acentuadamente anormais
Prazo: Período de linha de base (Semana -3 até -1), período de tratamento (Linha de base até a Semana 56)
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O número de participantes com quaisquer valores laboratoriais de segurança padrão marcadamente anormais coletados durante o estudo.
A linha de base do período de tratamento duplo-cego foi definida como a média das medições das últimas 2 semanas no local antes da primeira ingestão da medicação do estudo duplo-cego.
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Período de linha de base (Semana -3 até -1), período de tratamento (Linha de base até a Semana 56)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antialérgicos
- Ciclesonida
Outros números de identificação do estudo
- CL-9709-301-RD
- 2011-000683-99 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1133-6333 (REGISTRO: WHO)
- CL-9709-301-RDCTID (REGISTRO: Israel)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .