Effetto della ciclesonide ad alte dosi sul controllo dell'asma (CONTRAST)
21 dicembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Controllo dell'asma moderato o grave con 160, 320 e 640 mcg di ciclonide/giorno. Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di un anno.
Lo scopo dello studio è indagare il controllo dell'asma con 160-640 mcg di ciclesonide/giorno.
Il controllo dell'asma sarà valutato dal questionario sul controllo dell'asma (ACQ).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
520
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
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Rosario, Argentina
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Rosario-Santa Fe, Argentina
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Salta, Argentina
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Tucuman, Argentina
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Florianopolis, Brasile
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Goiania, Brasile
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Porto Alegre, Brasile
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Rio de Janiero, Brasile
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Santo Andre, Sao Paulo, Brasile
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Sao Paulo, Brasile
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Sorocaba, Brasile
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Barnaul, Federazione Russa
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Moscow, Federazione Russa
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Novosibirsk, Federazione Russa
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St. Petersburg, Federazione Russa
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Tomsk, Federazione Russa
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Berlin, Germania
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Bonn, Germania
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Landsberg, Germania
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Rudersdorf, Germania
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Schwetzingen, Germania
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Beer-Sheva, Israele
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Haifa, Israele
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Jerusalem, Israele
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Kfar Saba, Israele
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Petach Tikva, Israele
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Rehovot, Israele
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Tel Aviv, Israele
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato fornito il consenso informato scritto
- Storia di asma bronchiale persistente da almeno 6 mesi
- Trattamento in corso con un corticosteroide inalatorio (ICS) a una dose stabile nell'intervallo di dose di 200-1000 μg di fluticasone propionato (FP)/die o equivalente per un minimo di 12 settimane
- Buona tecnica di inalazione
- Sotto l'attuale pre-trattamento con ICS, il punteggio ACQ varia tra ≥ 0,75 e ≥ 2
Criteri di esclusione:
- Valori di laboratorio anormali clinicamente rilevanti che suggeriscono una malattia sconosciuta e richiedono un'ulteriore valutazione clinica
- Malattie gravi concomitanti (ad es. malattie maligne negli ultimi 5 anni [diverse dal carcinoma a cellule basali o squamose], epatite C, sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS])
- Malattie che costituiscono controindicazioni all'uso di ICS (ad es. tubercolosi polmonare attiva o inattiva o infezioni fungine, batteriche o virali rilevanti del tratto respiratorio inferiore che richiedono un trattamento specifico)
- Uso di glucocorticosteroidi sistemici entro 4 settimane (steroidi depot iniettabili 6 settimane) prima dell'ingresso nel periodo basale o più di 3 volte negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: CI 160
Due spruzzi da 40 mcg di ciclesonide inalati al mattino e alla sera (corrispondenti a una dose totale giornaliera di 160 mcg)
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Durante il periodo di trattamento i soggetti inaleranno due puff di 40, 80 o 160 μg di ciclesonide al mattino e alla sera (corrispondenti a una dose giornaliera totale di 160, 320 o 640 μg)
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ACTIVE_COMPARATORE: CI 320
Due spruzzi da 80 mcg di ciclesonide inalati al mattino e alla sera (corrispondenti a una dose totale giornaliera di 320 mcg)
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Durante il periodo di trattamento i soggetti inaleranno due puff di 40, 80 o 160 μg di ciclesonide al mattino e alla sera (corrispondenti a una dose giornaliera totale di 160, 320 o 640 μg)
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ACTIVE_COMPARATORE: CI 640
Due spruzzi da 160 mcg di ciclesonide inalati al mattino e alla sera (corrispondenti a una dose totale giornaliera di 640 mcg)
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Durante il periodo di trattamento i soggetti inaleranno due puff di 40, 80 o 160 μg di ciclesonide al mattino e alla sera (corrispondenti a una dose giornaliera totale di 160, 320 o 640 μg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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L'ACQ è stato sviluppato per misurare l'adeguatezza del controllo dell'asma nella ricerca clinica e nella pratica clinica.
Include 5 domande sui sintomi, 1 domanda sull'uso di beta 2-agonisti e 1 sulla funzione polmonare (FEV1% del predetto).
I partecipanti ricordano le loro esperienze durante i 7 giorni precedenti e rispondono a ciascuna domanda utilizzando una scala a 7 punti.
Gli item hanno lo stesso peso e il punteggio ACQ è la media di 7 item e varia tra 0 (ben controllato) e 6 (estremamente poco controllato).
Punteggi medi =<0,75 indicano asma ben controllata, punteggi compresi tra 0,76 e <1,5 indicano asma parzialmente controllata e un punteggio >= 1,5 indica asma non controllata.
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Linea di base
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Modifica dal basale nel punteggio ACQ a Tlast
Lasso di tempo: Settimana 52
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L'ACQ è stato sviluppato per misurare l'adeguatezza del controllo dell'asma nella ricerca clinica e nella pratica clinica.
Include 5 domande sui sintomi, 1 domanda sull'uso di beta 2-agonisti e 1 sulla funzione polmonare (FEV1% del predetto).
I partecipanti ricordano le loro esperienze durante i 7 giorni precedenti e rispondono a ciascuna domanda utilizzando una scala a 7 punti.
Gli item hanno lo stesso peso e il punteggio ACQ è la media di 7 item e varia tra 0 (ben controllato) e 6 (estremamente poco controllato).
Punteggi medi =<0,75 indicano asma ben controllata, punteggi compresi tra 0,76 e <1,5 indicano asma parzialmente controllata e un punteggio >= 1,5 indica asma non controllata.
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Andamento temporale dell'ACQ
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (periodo di trattamento)
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È stato valutato il decorso temporale dell'incidenza di un miglioramento di 0,5 punti del punteggio ACQ.
Sono stati valutati i valori medi di ACQ nel tempo per gruppo di trattamento per le misurazioni nel sito di trattamento.
Il decorso temporale del controllo dell'asma (ACQ) è stato eseguito su base settimanale utilizzando misurazioni ACQ domiciliari e in loco.
L'ACQ è stato sviluppato per misurare l'adeguatezza del controllo dell'asma nella ricerca clinica e nella pratica clinica.
Include 5 domande sui sintomi, 1 domanda sull'uso di beta 2-agonisti e 1 sulla funzione polmonare (FEV1% del predetto).
I partecipanti ricordano le loro esperienze durante i 7 giorni precedenti e rispondono a ciascuna domanda utilizzando una scala a 7 punti.
Gli item hanno lo stesso peso e il punteggio ACQ è la media di 7 item e varia tra 0 (ben controllato) e 6 (estremamente poco controllato).
Punteggi medi =<0,75 indicano asma ben controllata, punteggi compresi tra 0,76 e <1,5 indicano asma parzialmente controllata e un punteggio >= 1,5 indica asma non controllata.
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Basale, settimana 52 (periodo di trattamento)
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Numero di settimane con asma ben controllato nel corso dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52 (periodo di trattamento)
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Il numero di settimane con asma ben controllato è definito come il numero di settimane in cui il partecipante ha avuto un punteggio ACQ di 0,75 o inferiore nel corso dello studio.
L'ACQ è stato sviluppato per misurare l'adeguatezza del controllo dell'asma nella ricerca clinica e nella pratica clinica.
Include 5 domande sui sintomi, 1 domanda sull'uso di beta 2-agonisti e 1 sulla funzione polmonare (FEV1% del predetto).
I partecipanti ricordano le loro esperienze durante i 7 giorni precedenti e rispondono a ciascuna domanda utilizzando una scala a 7 punti.
Gli item hanno lo stesso peso e il punteggio ACQ è la media di 7 item e varia tra 0 (ben controllato) e 6 (estremamente poco controllato).
Punteggi medi =<0,75 indicano asma ben controllata, punteggi compresi tra 0,76 e <1,5 indicano asma parzialmente controllata e un punteggio >= 1,5 indica asma non controllata.
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Basale fino alla settimana 52 (periodo di trattamento)
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Numero di partecipanti con asma ben controllato e miglioramento dell'ACQ alla fine dello studio
Lasso di tempo: Settimana 52
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L'asma ben controllato alla fine dello studio è stato definito come un partecipante con un punteggio ACQ di 0,75 o inferiore.
Il miglioramento ACQ è stato definito come una diminuzione del punteggio ACQ di almeno 0,5.
L'ACQ è stato sviluppato per misurare l'adeguatezza del controllo dell'asma nella ricerca clinica e nella pratica clinica.
Include 5 domande sui sintomi, 1 domanda sull'uso di beta 2-agonisti e 1 sulla funzione polmonare (FEV1% del predetto).
I partecipanti ricordano le loro esperienze durante i 7 giorni precedenti e rispondono a ciascuna domanda utilizzando una scala a 7 punti.
Gli item hanno lo stesso peso e il punteggio ACQ è la media di 7 item e varia tra 0 (ben controllato) e 6 (estremamente poco controllato).
Punteggi medi =<0,75 indicano asma ben controllata, punteggi compresi tra 0,76 e <1,5 indicano asma parzialmente controllata e un punteggio >= 1,5 indica asma non controllata.
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Settimana 52
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Numero di partecipanti che hanno segnalato il tempo per il primo miglioramento ben controllato dell'asma e dell'ACQ
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52 (periodo di trattamento)
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L'asma ben controllato alla fine dello studio è stato definito come un partecipante con un punteggio ACQ di 0,75 o inferiore.
Il miglioramento ACQ è stato definito come una diminuzione del punteggio ACQ di almeno 0,5.
L'ACQ è stato sviluppato per misurare l'adeguatezza del controllo dell'asma nella ricerca clinica e nella pratica clinica.
Include 5 domande sui sintomi, 1 domanda sull'uso di beta 2-agonisti e 1 sulla funzione polmonare (FEV1% del predetto).
I partecipanti ricordano le loro esperienze durante i 7 giorni precedenti e rispondono a ciascuna domanda utilizzando una scala a 7 punti.
Gli item hanno lo stesso peso e il punteggio ACQ è la media di 7 item e varia tra 0 (ben controllato) e 6 (estremamente poco controllato).
Punteggi medi =<0,75 indicano asma ben controllata, punteggi compresi tra 0,76 e <1,5 indicano asma parzialmente controllata e un punteggio >= 1,5 indica asma non controllata.
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Basale fino alla settimana 52 (periodo di trattamento)
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Numero di partecipanti che riportano il tempo per la prima misurazione dell'asma ben controllata in base al punto limite ACQ
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52 (periodo di trattamento)
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L'asma ben controllato è stato definito come un punteggio ACQ uguale o inferiore al punto limite ACQ. L'ACQ è stato sviluppato per misurare l'adeguatezza del controllo dell'asma nella ricerca clinica e nella pratica clinica.
Include 5 domande sui sintomi, 1 domanda sull'uso di beta 2-agonisti e 1 sulla funzione polmonare (FEV1% del predetto).
I partecipanti ricordano le loro esperienze durante i 7 giorni precedenti e rispondono a ciascuna domanda utilizzando una scala a 7 punti.
Gli item hanno lo stesso peso e il punteggio ACQ è la media di 7 item e varia tra 0 (ben controllato) e 6 (estremamente poco controllato).
Punteggi medi =<0,75 indicano asma ben controllata, punteggi compresi tra 0,76 e <1,5 indicano asma parzialmente controllata e un punteggio >= 1,5 indica asma non controllata.
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Basale fino alla settimana 52 (periodo di trattamento)
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Numero di partecipanti che hanno riferito il tempo alla prima riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52 (periodo di trattamento)
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Le riacutizzazioni dell'asma sono state definite come un peggioramento dell'asma che richiedeva il trattamento con glucocorticosteroidi orali (o altri sistemici) per almeno 3 giorni o l'ospedalizzazione o una visita al pronto soccorso a causa dell'asma.
Il basale è stato definito come la media delle misurazioni ACQ delle ultime 2 settimane presso il sito prima della prima assunzione del farmaco in studio in doppio cieco
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Basale fino alla settimana 52 (periodo di trattamento)
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Numero di partecipanti che hanno riportato tassi di riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52 (periodo di trattamento)
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Sono stati segnalati partecipanti con almeno 1 riacutizzazione dell'asma nel periodo di trattamento in doppio cieco.
Come predefinito nel protocollo, i risultati per i partecipanti con dati mancanti per qualsiasi categoria non sono stati inclusi.
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Basale fino alla settimana 52 (periodo di trattamento)
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Numero di partecipanti con benefici marcatamente elevati
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 52
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Le analisi avevano lo scopo di identificare i sottogruppi di partecipanti che avrebbero beneficiato dell'aumento della dose.
Questa analisi ha testato i potenziali fattori, tra cui età, sesso, categoria di dose di corticosteroidi inalatori (ICS) pre-trial, anamnesi di riacutizzazioni, punteggio ACQ al basale, categoria di BMI al basale e abitudine al fumo.
ACQ include 5 domande sui sintomi, 1 sull'uso di beta 2-agonisti e 1 sulla funzione polmonare (FEV1% del predetto).
I partecipanti ricordano le loro esperienze durante i 7 giorni precedenti e rispondono a ciascuna domanda utilizzando una scala a 7 punti.
Gli item hanno lo stesso peso e il punteggio ACQ è la media di 7 item e varia tra 0 (ben controllato) e 6 (estremamente poco controllato). Punteggi medi di =<0,75 indicano asma ben controllato, punteggi tra 0,76 e < 1,5 indicano asma parzialmente controllato e un punteggio >=1,5 indica asma non controllato.
Come predefinito nel protocollo, i partecipanti con dati mancanti per qualsiasi categoria non sono stati inclusi.
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Dalla settimana 1 alla settimana 52
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Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Periodo basale (dalla settimana da -3 a -1), periodo di trattamento (dalla settimana fino alla settimana 56)
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un reperto di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
TEAE è definito come un evento avverso con un esordio che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi che eventi avversi non gravi.
Il basale del periodo di trattamento in doppio cieco è stato definito come la media delle misurazioni delle ultime 2 settimane presso il sito prima della prima assunzione del farmaco dello studio in doppio cieco.
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Periodo basale (dalla settimana da -3 a -1), periodo di trattamento (dalla settimana fino alla settimana 56)
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Numero di partecipanti che hanno riportato cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Periodo basale (dalla settimana da -3 a -1), periodo di trattamento (dalla settimana fino alla settimana 56)
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I segni vitali includevano la temperatura corporea, la pressione sanguigna (BP) e la frequenza cardiaca.
L'intervallo normale per i segni vitali includeva: PA sistolica >170 millimetri di mercurio (mm Hg) o <85 mm Hg, PA diastolica >105 mm Hg, frequenza cardiaca a riposo: >120 bpm o <50 bpm, differenza nella PA sistolica alla Visita x (aumento o diminuzione) rispetto al pretrattamento >40 mm Hg e differenza nella frequenza cardiaca alla Visita x (aumento o diminuzione) rispetto al pretrattamento >30 bpm.
Il basale del periodo di trattamento in doppio cieco è stato definito come la media delle misurazioni delle ultime 2 settimane presso il sito prima della prima assunzione del farmaco dello studio in doppio cieco.
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Periodo basale (dalla settimana da -3 a -1), periodo di trattamento (dalla settimana fino alla settimana 56)
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Numero di partecipanti che hanno riportato cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Periodo basale (dalla settimana da -3 a -1), periodo di trattamento (dalla settimana fino alla settimana 56)
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L'esame fisico consiste nell'esame dei seguenti sistemi corporei: (1) occhi; (2) orecchie, naso, gola; (3) sistema cardiovascolare; (4) sistema respiratorio; (5) sistema gastrointestinale; (6) sistema dermatologico; (7) estremità; (8) sistema muscoloscheletrico; (9) sistema nervoso; (10) linfonodi; e (11) esami fisici diversi dai sistemi corporei descritti in (1) a (10).
Il basale del periodo di trattamento in doppio cieco è stato definito come la media delle misurazioni delle ultime 2 settimane presso il sito prima della prima assunzione del farmaco dello studio in doppio cieco.
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Periodo basale (dalla settimana da -3 a -1), periodo di trattamento (dalla settimana fino alla settimana 56)
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio marcatamente anomali
Lasso di tempo: Periodo basale (dalla settimana da -3 a -1), periodo di trattamento (dalla settimana fino alla settimana 56)
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Il numero di partecipanti con valori di laboratorio di sicurezza standard marcatamente anomali raccolti durante lo studio.
Il basale del periodo di trattamento in doppio cieco è stato definito come la media delle misurazioni delle ultime 2 settimane presso il sito prima della prima assunzione del farmaco dello studio in doppio cieco.
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Periodo basale (dalla settimana da -3 a -1), periodo di trattamento (dalla settimana fino alla settimana 56)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2011
Primo Inserito (STIMA)
19 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiallergici
- Ciclesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL-9709-301-RD
- 2011-000683-99 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1133-6333 (REGISTRO: WHO)
- CL-9709-301-RDCTID (REGISTRO: Israel)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .