Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vysoké dávky ciclesonidu na kontrolu astmatu (CONTRAST)

21. prosince 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Kontrola středně těžkého nebo těžkého astmatu s 160, 320 a 640 mcg ciclesonidu/den. Jednoletá randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická zkouška.

Cílem studie je prozkoumat kontrolu astmatu pomocí 160 až 640 mcg ciklesonidu/den. Kontrola astmatu bude hodnocena pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

520

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Rosario-Santa Fe, Argentina
      • Salta, Argentina
      • Tucuman, Argentina
  • Brazílie
      • Florianopolis, Brazílie
      • Goiania, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Rio de Janiero, Brazílie
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
      • Sorocaba, Brazílie
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
      • Rehovot, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bonn, Německo
      • Landsberg, Německo
      • Rudersdorf, Německo
      • Schwetzingen, Německo
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • Tomsk, Ruská Federace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl poskytnut písemný informovaný souhlas
  • Anamnéza perzistujícího bronchiálního astmatu po dobu nejméně 6 měsíců
  • Současná léčba inhalačním kortikosteroidem (ICS) ve stabilní dávce v rozmezí dávek 200-1000 μg flutikason-propionátu (FP)/den nebo ekvivalentu po dobu minimálně 12 týdnů
  • Dobrá technika inhalace
  • Při současné předléčbě ICS se skóre ACQ pohybuje mezi ≥ 0,75 a ≥ 2

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty svědčící pro neznámé onemocnění a vyžadující další klinické hodnocení
  • Souběžná závažná onemocnění (např. maligní onemocnění během posledních 5 let [jiné než bazaliom nebo spinocelulární karcinom], hepatitida C, syndrom získané imunodeficience [AIDS])
  • Onemocnění, která jsou kontraindikací pro použití IKS (např. aktivní nebo neaktivní plicní tuberkulóza nebo relevantní plísňové, bakteriální nebo virové infekce dolních cest dýchacích vyžadující specifickou léčbu)
  • Použití systémových glukokortikosteroidů během 4 týdnů (injekčních depotních steroidů 6 týdnů) před vstupem do základního období nebo více než 3krát během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 160 CIC
Dvě inhalace 40 mcg ciklesonidu ráno a večer (odpovídající celkové denní dávce 160 mcg)
Lék: Ciclesonid
Během léčebného období budou subjekty inhalovat dvě inhalace buď 40, 80 nebo 160 μg ciklesonidu ráno a večer (odpovídající celkové denní dávce 160, 320 nebo 640 μg)
ACTIVE_COMPARATOR: CIC 320
Dvě inhalace 80 mcg ciklesonidu ráno a večer (odpovídající celkové denní dávce 320 mcg)
Lék: Ciclesonid
Během léčebného období budou subjekty inhalovat dvě inhalace buď 40, 80 nebo 160 μg ciklesonidu ráno a večer (odpovídající celkové denní dávce 160, 320 nebo 640 μg)
ACTIVE_COMPARATOR: CIC 640
Dvě inhalace 160 mcg ciclesonidu ráno a večer (odpovídající celkové denní dávce 640 mcg)
Lék: Ciclesonid
Během léčebného období budou subjekty inhalovat dvě inhalace buď 40, 80 nebo 160 μg ciklesonidu ráno a večer (odpovídající celkové denní dávce 160, 320 nebo 640 μg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ) ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
ACQ byl vyvinut k měření adekvátnosti kontroly astmatu v klinickém výzkumu a v klinické praxi. Zahrnuje 5 otázek o symptomech, 1 otázku o užívání beta 2 agonistů a 1 o funkci plic (předpovězená hodnota FEV 1 %). Účastníci si vybavují své zkušenosti během předchozích 7 dnů a na každou otázku odpovídají pomocí 7bodové škály. Položky mají stejnou váhu a skóre ACQ je průměrem 7 položek a pohybuje se mezi 0 (dobře kontrolovaná) a 6 (extrémně špatně kontrolovaná). Průměrné skóre =<0,75 znamená dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,76 a <1,5 znamená částečně kontrolované astma a skóre >= 1,5 znamená nekontrolované astma.
Základní linie
Změňte ze základní linie v ACQ skóre na Tlast
Časové okno: 52. týden
ACQ byl vyvinut k měření adekvátnosti kontroly astmatu v klinickém výzkumu a v klinické praxi. Zahrnuje 5 otázek o symptomech, 1 otázku o užívání beta 2 agonistů a 1 o funkci plic (předpovězená hodnota FEV 1 %). Účastníci si vybavují své zkušenosti během předchozích 7 dnů a na každou otázku odpovídají pomocí 7bodové škály. Položky mají stejnou váhu a skóre ACQ je průměrem 7 položek a pohybuje se mezi 0 (dobře kontrolovaná) a 6 (extrémně špatně kontrolovaná). Průměrné skóre =<0,75 znamená dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,76 a <1,5 znamená částečně kontrolované astma a skóre >= 1,5 znamená nekontrolované astma.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový průběh ACQ
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 (období léčby)
Byl hodnocen časový průběh výskytu zlepšení ACQ skóre o 0,5 bodu. Byly hodnoceny průměrné hodnoty ACQ v průběhu času podle léčené skupiny pro měření v místě ošetření. Časový průběh kontroly astmatu (ACQ) byl prováděn na týdenní bázi pomocí domácích a místních měření ACQ. ACQ byl vyvinut k měření adekvátnosti kontroly astmatu v klinickém výzkumu a v klinické praxi. Zahrnuje 5 otázek o symptomech, 1 otázku o užívání beta 2 agonistů a 1 o funkci plic (předpovězená hodnota FEV 1 %). Účastníci si vybavují své zkušenosti během předchozích 7 dnů a na každou otázku odpovídají pomocí 7bodové škály. Položky mají stejnou váhu a skóre ACQ je průměrem 7 položek a pohybuje se mezi 0 (dobře kontrolovaná) a 6 (extrémně špatně kontrolovaná). Průměrné skóre =<0,75 znamená dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,76 a <1,5 znamená částečně kontrolované astma a skóre >= 1,5 znamená nekontrolované astma.
Výchozí stav, týden 52 (období léčby)
Počet týdnů s dobře kontrolovaným astmatem v průběhu studie
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne (doba léčby)
Počet týdnů s dobře kontrolovaným astmatem je definován jako počet týdnů, kdy měl účastník v průběhu studie skóre ACQ 0,75 nebo nižší. ACQ byl vyvinut k měření adekvátnosti kontroly astmatu v klinickém výzkumu a v klinické praxi. Zahrnuje 5 otázek o symptomech, 1 otázku o užívání beta 2 agonistů a 1 o funkci plic (předpovězená hodnota FEV 1 %). Účastníci si vybavují své zkušenosti během předchozích 7 dnů a na každou otázku odpovídají pomocí 7bodové škály. Položky mají stejnou váhu a skóre ACQ je průměrem 7 položek a pohybuje se mezi 0 (dobře kontrolovaná) a 6 (extrémně špatně kontrolovaná). Průměrné skóre =<0,75 znamená dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,76 a <1,5 znamená částečně kontrolované astma a skóre >= 1,5 znamená nekontrolované astma.
Výchozí stav do 52. týdne (doba léčby)
Počet účastníků s dobře kontrolovaným astmatem a zlepšením ACQ na konci studie
Časové okno: 52. týden
Dobře kontrolované astma na konci studie bylo definováno jako účastník se skóre ACQ 0,75 nebo nižším. Zlepšení ACQ bylo definováno jako snížení skóre ACQ alespoň o 0,5. ACQ byl vyvinut k měření adekvátnosti kontroly astmatu v klinickém výzkumu a v klinické praxi. Zahrnuje 5 otázek o symptomech, 1 otázku o užívání beta 2 agonistů a 1 o funkci plic (předpovězená hodnota FEV 1 %). Účastníci si vybavují své zkušenosti během předchozích 7 dnů a na každou otázku odpovídají pomocí 7bodové škály. Položky mají stejnou váhu a skóre ACQ je průměrem 7 položek a pohybuje se mezi 0 (dobře kontrolovaná) a 6 (extrémně špatně kontrolovaná). Průměrné skóre =<0,75 znamená dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,76 a <1,5 znamená částečně kontrolované astma a skóre >= 1,5 znamená nekontrolované astma.
52. týden
Počet účastníků hlásících čas do prvního dobře kontrolovaného astmatu a zlepšení ACQ
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne (doba léčby)
Dobře kontrolované astma na konci studie bylo definováno jako účastník se skóre ACQ 0,75 nebo nižším. Zlepšení ACQ bylo definováno jako snížení skóre ACQ alespoň o 0,5. ACQ byl vyvinut k měření adekvátnosti kontroly astmatu v klinickém výzkumu a v klinické praxi. Zahrnuje 5 otázek o symptomech, 1 otázku o užívání beta 2 agonistů a 1 o funkci plic (předpovězená hodnota FEV 1 %). Účastníci si vybavují své zkušenosti během předchozích 7 dnů a na každou otázku odpovídají pomocí 7bodové škály. Položky mají stejnou váhu a skóre ACQ je průměrem 7 položek a pohybuje se mezi 0 (dobře kontrolovaná) a 6 (extrémně špatně kontrolovaná). Průměrné skóre =<0,75 znamená dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,76 a <1,5 znamená částečně kontrolované astma a skóre >= 1,5 znamená nekontrolované astma.
Výchozí stav do 52. týdne (doba léčby)
Počet účastníků hlásících čas do prvního dobře kontrolovaného měření astmatu podle hraničního bodu ACQ
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne (doba léčby)
Dobře kontrolované astma bylo definováno jako skóre ACQ rovné nebo nižší než hraniční bod ACQ. ACQ bylo vyvinuto k měření adekvátnosti kontroly astmatu v klinickém výzkumu a v klinické praxi. Zahrnuje 5 otázek o symptomech, 1 otázku o užívání beta 2 agonistů a 1 o funkci plic (předpovězená hodnota FEV 1 %). Účastníci si vybavují své zkušenosti během předchozích 7 dnů a na každou otázku odpovídají pomocí 7bodové škály. Položky mají stejnou váhu a skóre ACQ je průměrem 7 položek a pohybuje se mezi 0 (dobře kontrolovaná) a 6 (extrémně špatně kontrolovaná). Průměrné skóre =<0,75 znamená dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,76 a <1,5 znamená částečně kontrolované astma a skóre >= 1,5 znamená nekontrolované astma.
Výchozí stav do 52. týdne (doba léčby)
Počet účastníků hlásících čas do první exacerbace astmatu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne (doba léčby)
Exacerbace astmatu byly definovány jako zhoršení astmatu vyžadující buď léčbu perorálními (nebo jinými systémovými) glukokortikosteroidy po dobu alespoň 3 dnů nebo hospitalizaci či návštěvu pohotovosti kvůli astmatu. Výchozí hodnota byla definována jako průměr měření ACQ za poslední 2 týdny na místě před prvním užitím dvojitě zaslepené studijní medikace
Výchozí stav do 52. týdne (doba léčby)
Počet účastníků hlásících míru exacerbací astmatu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne (doba léčby)
Byli hlášeni účastníci s alespoň jednou exacerbací astmatu během dvojitě zaslepeného léčebného období. Jak je předdefinováno v protokolu, výsledky účastníků s chybějícími údaji pro kteroukoli kategorii nebyly zahrnuty.
Výchozí stav do 52. týdne (doba léčby)
Počet účastníků s výrazně vysokými výhodami
Časové okno: Týden 1 až týden 52
Cílem analýz bylo identifikovat podskupiny účastníků, které by měly prospěch z eskalace dávky. Tato analýza testovala potenciální faktory, včetně věku, pohlaví, kategorie dávky inhalačních kortikosteroidů (ICS) před zahájením studie, anamnéza exacerbací, výchozí skóre ACQ, výchozí kategorie BMI a kouření. ACQ obsahuje 5 otázek o symptomech, 1 o užívání beta 2-agonistů a 1 o funkci plic (předpovězená hodnota FEV1 %). Účastníci si vybavují své zkušenosti během předchozích 7 dnů a na každou otázku odpovídají pomocí 7bodové škály. Položky mají stejnou váhu a skóre ACQ je průměrem 7 položek a pohybuje se mezi 0 (dobře kontrolovaná) a 6 (extrémně špatně kontrolovaná). Průměrné skóre =<0,75 znamená dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,76 a <1,5 znamená částečně kontrolované astma a skóre >=1,5 ukazuje na nekontrolované astma. Jak je předdefinováno v protokolu, účastníci s chybějícími údaji pro jakoukoli kategorii nebyli zahrnuti.
Týden 1 až týden 52
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí období (týden -3 až -1), období léčby (výchozí stav až týden 56)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem. TEAE je definována jako nežádoucí příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku. AE zahrnovaly jak závažné AE, tak nezávažné AE. Základní linie dvojitě zaslepeného léčebného období byla definována jako průměr měření za poslední 2 týdny na místě před prvním užitím dvojitě zaslepené studijní medikace.
Výchozí období (týden -3 až -1), období léčby (výchozí stav až týden 56)
Počet účastníků hlásících klinicky významnou změnu vitálních funkcí od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí období (týden -3 až -1), období léčby (výchozí stav až týden 56)
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, krevní tlak (BP) a tepovou frekvenci. Normální rozsah vitálních funkcí zahrnuje: systolický TK > 170 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo < 85 mm Hg, diastolický TK > 105 mm Hg, klidová tepová frekvence: > 120 bpm nebo < 50 bpm, rozdíl v systolickém TK při návštěvě x (zvýšení nebo snížení) ve srovnání s předléčením >40 mm Hg a rozdílem v tepové frekvenci při návštěvě x (zvýšení nebo snížení) ve srovnání s předléčením >30 tepů/min. Základní linie dvojitě zaslepeného léčebného období byla definována jako průměr měření za poslední 2 týdny na místě před prvním užitím dvojitě zaslepené studijní medikace.
Výchozí období (týden -3 až -1), období léčby (výchozí stav až týden 56)
Počet účastníků hlásících klinicky významnou změnu oproti výchozímu stavu v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí období (týden -3 až -1), období léčby (výchozí stav až týden 56)
Fyzikální vyšetření sestává z vyšetření následujících tělesných systémů: (1) oči; (2) uši, nos, hrdlo; (3) kardiovaskulární systém; (4) dýchací systém; (5) gastrointestinální systém; (6) dermatologický systém; (7) končetiny; (8) muskuloskeletální systém; (9) nervový systém; (10) lymfatické uzliny; a (11) fyzikální vyšetření jiná než tělesné systémy popsané v (1) až (10). Základní linie dvojitě zaslepeného léčebného období byla definována jako průměr měření za poslední 2 týdny na místě před prvním užitím dvojitě zaslepené studijní medikace.
Výchozí období (týden -3 až -1), období léčby (výchozí stav až týden 56)
Počet účastníků s výrazně abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Výchozí období (týden -3 až -1), období léčby (výchozí stav až týden 56)
Počet účastníků s jakýmikoli výrazně abnormálními standardními bezpečnostními laboratorními hodnotami získanými během studie. Základní linie dvojitě zaslepeného léčebného období byla definována jako průměr měření za poslední 2 týdny na místě před prvním užitím dvojitě zaslepené studijní medikace.
Výchozí období (týden -3 až -1), období léčby (výchozí stav až týden 56)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-9709-301-RD
  • 2011-000683-99 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1133-6333 (REGISTR: WHO)
  • CL-9709-301-RDCTID (REGISTR: Israel)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ciclesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit